Tetrabenazyna Aristo 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tetrabenazina Aristo 25 mg tabletki EFG

tetrabenazina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tetrabenazina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tetrabenazina Aristo
3. Jak stosować Tetrabenazina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tetrabenazina Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tetrabenazina Aristo i do czego jest stosowana

Tetrabenazina Aristo to tabletki do użytku doustnego. Substancją czynną w Tetrabenazina Aristo jest tetrabenazyna.

Tetrabenazyna hamuje magazynowanie specjalnych neuroprzekaźników w mózgu. Ogranicza to przekazywanie bodźców w komórkach nerwowych w określonych obszarach mózgu, które uczestniczą w regulacji indywidualnych sekwencji ruchowych. W rezultacie nadmierne i/lub mimowolne ruchy (hiperkineza) mogą być lepiej kontrolowane. Nadmierne i/lub mimowolne ruchy mogą mieć przyczynę organiczną (fizyczną) (np. choroba Huntingtona). Mogą one również być wywołane lekami, na przykład po długotrwałym stosowaniu neuroleptyków (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych). W takim przypadku stan ten nazywany jest ruchami niepokojowymi opóźnionymi (discinesia tardía).

Tetrabenazyna stosowana jest w leczeniu następujących chorób:

• Nadmiernych i/lub mimowolnych ruchów (hiperkinezy) w chorobie Huntingtona.
• Umiarkowanej do ciężkiej discinesii tardii (opóźnionych zaburzeń ruchowych); tetrabenazyna może być stosowana w tym zaburzeniu ruchowym tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tetrabenazina Aristo

Nie przyjmuj Tetrabenazina Aristo

• jeśli jesteś uczulony na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz myśli samookaleczenia lub samobójcze;
• jeśli cierpisz na depresję lub objawy utrzymują się pomimo leczenia antydepresyjnego;
• jeśli masz guzy zależne od hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub raka piersi);
• jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytoma);
• jeśli jesteś w okresie laktacji;
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (rodzaj leku antydepresyjnego) lub przyjmowałeś go w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające rezercynę jako substancję czynną;
• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona lub parkinsonizm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli jesteś wolnym lub pośrednim metabolizatorem enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ może to wymagać innego dawkowania;

• jeśli została Ci zdiagnozowana depresja lub miałeś myśli lub próby samobójcze;

• jeśli kiedykolwiek miałeś depresję.

Leczenie dyskinezy późnej (opóźnione zaburzenia ruchu)
Zapytaj lekarza, czy możesz być rozważany do leczenia tetrabenazyną. On/ona udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Jednakże tetrabenazyna jest substancją działającą w ośrodkowym układzie nerwowym, co może powodować objawy pozapiramidowe i teoretycznie wywoływać dyskinezę późną u ludzi.

Rozwój depresji (obniżony nastrój)/tendencje samobójcze (myśli lub zachowania samobójcze)
Tetrabenazyna może powodować depresję lub pogarszać istniejącą depresję.
Jeśli wystąpi u Ciebie depresja, może być konieczna redukcja dawki. Zgłaszano przypadki, w których pacjenci przyjmujący tetrabenazynę rozwijali myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.

Jeśli objawy depresji lub myśli samobójcze są nasilone, należy rozważyć przerwanie leczenia tetrabenazyną i rozpoczęcie terapii antydepresyjnej.

Jeśli zauważysz depresję podczas leczenia tetrabenazyną, powiadom o tym lekarza. On podejmie odpowiednie działania.

Złość i zachowanie agresywne
U pacjentów z depresją lub z wywiadem innych chorób psychiatrycznych przyjmujących tetrabenazynę istnieje potencjalne ryzyko rozwoju lub nasilenia złości i zachowania agresywnego.

Pojawienie się objawów choroby Parkinsona

Tetrabenazyna może wywoływać parkinsonizm i nasilać istniejące objawy choroby Parkinsona. Jeśli to się u Ciebie stanie, powiadom lekarza. On podejmie odpowiednie działania.

Dysfagia

Dysfagia jest składnikiem choroby Huntingtona. Jednak leki obniżające przewodnictwo dopaminergiczne wiązano z zaburzeniami perystaltyki przełyku (zaburzenie motoryki przełyku) i dysfagią (zaburzenie połykania). Dysfagia może być związana z zapaleniem płuc aspiracyjnym (rodzaj zapalenia płuc spowodowanego aspiracją ciał obcych lub płynów). Jeśli masz trudności z połykaniem, skonsultuj się z lekarzem.

Zespół neuroleptyczny złośliwy

U niektórych pacjentów podczas leczenia tetrabenazyną może pojawić się tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNZ), rzadko. Jest to stan zagrażający życiu, który rzadko może objawiać się bardzo wysoką gorączką, nadmiernym poceniem, niestabilnością ciśnienia tętniczego, nieregularnym lub przyspieszonym tętnem, zaburzeniami rytmu serca, sztywnością mięśni i utratą przytomności.
Jeśli doświadczysz jednego lub więcej z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Pacjenci z wywiadem guzów
Jeśli tetrabenazyna jest stosowana przez dłuższy czas, może dochodzić do wzrostu stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi. To zwiększone stężenie może rzadko sprzyjać wzrostowi komórek w nowotworach piersi. Dlatego przed przyjęciem tetrabenazyny powiadom lekarza, jeśli miałeś guzy.

Pacjenci z przedłużonym odstępnem QTc

Tetrabenazyna powoduje lekkie przedłużenie odstępu QT w EKG. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT, z wywiadem zaburzeń rytmu serca lub u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą przedłużać odstęp QT.

Choroba serca
Powiadom lekarza, jeśli miałeś niedawno problemy sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub niestabilną chorobę serca.

Niespokojność i pobudzenie

Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z utrzymaniem długotrwałego siedzącego lub stojącego położenia (niemożność uspokojenia się) lub doświadczasz niepokoju lub nasilenia niepokoju. Może być konieczna redukcja dawki, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

Sedacja i senność

Tetrabenazyna może powodować sedację (działanie uspokajające) lub senność (nadmierną senność lub zmęczenie). W takim przypadku należy wstrzymać się od wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności (np. prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn).

Hipotensja ortostatyczna
Może dojść do spadku ciśnienia tętniczego z objawami zawrotów głowy przy wstawaniu lub utraty przytomności (zawał) w określonych warunkach u pacjentów leczonych tetrabenazyną (np. przy wstawaniu po leżeniu). Powiadom lekarza, jeśli miałeś niskie ciśnienie tętnicze (z objawami takimi jak zawroty głowy, ból głowy, przyspieszone bicie serca lub kolaps).

Wiązanie się z melaniną w tkankach

Tetrabenazyna i jej metabolity mogą wiązać się z melaniną zawartą w tkankach i gromadzić się w nich przez długi czas. Dlatego tetrabenazyna może powodować uszkodzenia tych tkanek przy długotrwałym stosowaniu. Choć nie ma konkretnych zaleceń dotyczących regularnych badań okulistycznych, lekarze powinni rozważyć możliwe skutki długotrwałego stosowania tetrabenazyny na oczy.

Badania laboratoryjne

Nie odnotowano klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych w badaniach z tetrabenazyną. W badaniach kontrolowanych tetrabenazyna powodowała niewielki średni wzrost wartości alaninotransferazy (ALT) i asparaginianotransferazy (AST) w porównaniu z placebo.

Inne leki i Tetrabenazina Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą oddziaływać z tetrabenazyną, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• Lewodopa – lek stosowany w chorobie Parkinsona.
• Leki o działaniu uspokajającym na ośrodkowy układ nerwowy, np. neuroleptyki, leki nasenne i opioidy.
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (leków przeciwnadciśnieniowych) i beta-blokerów (leków obniżających tętno i ciśnienie tętnicze).
• Niektóre leki spowalniające rozkład tetrabenazyny, np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, duloksetyna, terbinafina, amiodarona, sertalina.
• Leki przedłużające odstęp QT w EKG, np. neuroleptyki, niektóre antybiotyki (gatifloksacyna, moxifloksacyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, procainamida, amiodarona, sotalol).
• Inhibitory MAO (pewne antydepresanty): aby uniknąć ryzyka poważnej interakcji prowadzącej do kryzu hipertensyjnego, pomiędzy przerwaniem leczenia tetrabenazyną a rozpoczęciem leczenia inhibitory MAO, jak również pomiędzy przerwaniem leczenia inhibitory MAO a rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną, musi upłynąć co najmniej 14 dni.
• Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. metoprolol, amitryptylina, imipramina, haloperidol i rysperydon): działanie tych leków może się nasilać. Jednoczesne stosowanie leków hamujących CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, duloksetyna, terbinafina, amiodarona lub sertalina) może również nasilić ten efekt.
• Rezercyna: tetrabenazyna nie powinna być stosowana jednocześnie z rezercyną. Należy zachować ostrożność przy zmianie terapii z rezercyny na tetrabenazynę, z odpowiednim odstępem kilku dni.

Tetrabenazina Aristo i alkohol

Przyjmowanie alkoholu razem z tetrabenazyną może nasilić działanie uspokajające.

Plodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa tetrabenazyny u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania tetrabenazyny w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania tetrabenazyny w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Jest istotne, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Tetrabenazina Aristo.

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Plodność

Badania na zwierzętach z tetrabenazyną wykazały brak wpływu na ciążę lub przeżycie wewnątrzmaczne. Cykle miesięczne u samic były wydłużone i zaobserwowano opóźnienie fazy płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ponieważ tetrabenazyna może powodować senność i tym samym wpływać na Twoją zdolność do wykonywania określonych zadań.

Tetrabenazina Aristo zawiera laktozę.

Każda tabletka zawiera 63,4 mg laktozy (jako monohydratu). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tetrabenazina Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas wstępnego przepisywania lekarz stopniowo zwiększy dawkę tetrabenazyny przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia dawki skutecznej w redukcji objawów i dobrze tolerowanej.

Uwaga

Dawka zależy od objawów choroby oraz reakcji/odpowiedzi na leczenie.

Wymagana dawka może się różnić u poszczególnych pacjentów. Dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek są jedynie wskazówką. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawki. Lekarz będzie okresowo przeglądał dawkę.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz może przepisać inną dawkę.

Dawki stosowane w przypadku niekontrolowanych ruchów spowodowanych chorem Huntingtona

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka początkowa to jedna tabletka tetrabenazyny trzy razy dziennie.

Dawkę tę można zwiększać o jedną tabletkę dziennie co trzy lub cztery dni, aż do osiągnięcia optymalnej skuteczności.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek tetrabenazyny.

Dawki stosowane w dyskinezy późnej (opóźnione zaburzenia ruchu)

Dorośli

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka początkowa to pół tabletki dziennie.

Jeśli odpowiadasz pozytywnie na leczenie, lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Lekarz może przerwać leczenie tetrabenazyną Aristo, jeśli:

• nie ma poprawy klinicznych objawów po zwiększeniu dawki;
• wystąpią poważne działania niepożądane.

Wznowienie leczenia

Jeśli leczenie zostało przerwane przez więcej niż 5 dni lub przerwano je z powodu choroby lub jednoczesnego stosowania innych leków, leczenie tetrabenazyną należy ponownie rozpocząć od początku. W zależności od lekarza, dawkę należy rozpocząć od 12,5 mg dwa razy dziennie, odczekać 7 dni, a następnie zwiększać o 12,5 mg dziennie.

Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak niemożność siedzenia (akatyzja), niepokój, parkinsonizm, zaburzenia równowagi, drżenia, nadmierne ślinienie, depresja, bezsenność, lęk lub nietolerowana senność, skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Grupy specjalne

Osoby starsze i dzieci

Nie przeprowadzono specjalnych badań u żadnej z tych grup wiekowych. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Osoby starsze zazwyczaj otrzymują dawkę zalecaną dla dorosłych.

Dzieci zazwyczaj zaczynają od połowy dobowej dawki dorosłego. Następnie dawkę można powoli i ostrożnie modyfikować, w zależności od tolerancji i odpowiedzi indywidualnej.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tetrabenazyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę i/lub inną częstotliwość podawania. Przed rozpoczęciem stosowania tetrabenazyny skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś wolnym lub pośrednim metabolizatorem enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ może być konieczne zastosowanie innej dawki.

Sposób podania
Tetrabenazina jest przeznaczona do użytku wewnętrznego. Tabletki należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (woda lub inne napoje bezalkoholowe). Nie należy przyjmować tabletek z alkoholem i nie wolno ich żuć.
Tabletki mają ryflowanie i można je dzielić na równe dawki. Umożliwia to przyjmowanie połówek tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Tetrabenazina Aristo niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub inna osoba przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania obejmują niekontrolowane skurcze mięśni wpływające na oczy, głowę, szyję i ciało, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu, nadmierne mruganie, nudności, wymioty, biegunkę, potliwość, zawroty głowy, uczucie zimna, dezorientację, halucynacje, senność, zaczerwienienie/obrzęk i drżenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tetrabenazina Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie normalnej dawki w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Tetrabenazina Aristo

Nie zmieniaj dawki tetrabenazyny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie tetrabenazyny, również uprzednio skonsultuj to z lekarzem.
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz działania w przypadku ich wystąpienia

Jeśli odczuwasz sztywność mięśni, gorączkę i zaburzenia świadomości (np. dezorientację lub halucynacje), natychmiast przestań przyjmować tetrabenazynę Aristo. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Jeśli odczuwasz sztywność mięśni, gorączkę lub pogorszenie świadomości (np. dezorientację lub halucynacje), przestań przyjmować tetrabenazynę. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem jak najszybciej (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): tetrabenazyna Aristo może powodować depresję, która u niektórych osób może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny, możliwe, że zaczynasz doświadczać depresji – powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): jeśli próbowałeś popełnić samobójstwo, celowo zraniłeś się lub zacząłeś myśleć o celowym zranieniu siebie.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (uczucie smutku), która może być związana z myślami i zachowaniami samobójczymi. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny lub jeśli możesz doświadczać objawów depresji, powinieneś poinformować o tym lekarza.

• Senność

• Objawy parkinsonizmu, takie jak utrata równowagi, drżenia lub zwiększone ślinienie

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niepokój
• Zaburzenia świadomości
• Odczucie lęku
• Bezsenność
• Zmniejszony apetyt

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie płuc
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (kryzysy okulogirne)
• Nietolerancja światła (fotofobia)
• Odwodnienie
• Agresja, złość
• Myśli samobójcze, zamiar zranienia siebie lub myśli o celowym zranieniu siebie.
• Zespół neuroleptyczny złośliwy (stan, w którym występuje wysoka gorączka, potliwość, wahania ciśnienia krwi, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości) – zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Wysypka, świąd, pokrzywka
• Ubytek masy ciała
• Ryzyko upadków

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia równowagi i niezgrubne ruchy (ataksja)
• Odczucie niezdolności do pozostania w spoczynku (akatyzja)
• Niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia)
• Utrata pamięci
• Omdlenia
• Dezorientacja
• Niespokojność
• Niepokój
• Zaburzenia snu
• Spowolnione bicie serca (bradykardia)
• Obniżenie ciśnienia krwi z omdleniami przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• Kryzys nadciśnieniowy
• Trudności z połykaniem
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Potliwość
• Nieregularne miesiączkowanie
• Znużenie
• Osłabienie
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia)
• Zwiększenie apetytu
• Przyrost masy ciała

Aby uniknąć ryzyka potencjalnie poważnego stanu prowadzącego do kryzysu nadciśnieniowego, należy zapewnić, że od momentu przerwania leczenia tetrabenazyną Aristo do rozpoczęcia leczenia inhibitory MAO upłynie co najmniej 14 dni, a także od momentu przerwania leczenia inhibitory MAO do rozpoczęcia leczenia tetrabenazyną Aristo.

Jeśli przyjmujesz tetrabenazynę przez dłuższy czas, stężenie prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową) we krwi może wzrosnąć. Stan ten wraca do normy po zakończeniu leczenia. W konsekwencji może dojść do nieprawidłowego wydzielania mleka (galaktorei), braku lub nieregularności okresów miesięcznych, powiększenia piersi u mężczyzn (gruczolakowatość piersi), bólu piersi, powiększenia piersi, guzów przysadki (prolaktynomy), zaburzeń orgazmu i impotencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tetrabenazina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Tetrabenazina Aristo 25 mg

Substancją czynną jest tetrabenazyna.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Tetrabenazina Aristo”), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearyna magnezu oraz żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o jasnożółtym kolorze, o kształcie okrągłym, z ryflowaną linią dzielącą po jednej stronie i średnicy około 7 mm ± 0,2 mm.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 112 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10,

13435 Berlin, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten

Austria: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten

Hiszpania: Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos EFG

Włochy: Tetrabenazina Aristo 25 mg compresse

Portugalia: Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos

Wielka Brytania: Tetrabenazine Aristo 25 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/