Севоране 100 % жидкость для ингаляции пара

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СЕВОРАНЕ

100 % жидкость для ингаляции пара

Севофлуран

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое СЕВОРАНЕ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения СЕВОРАНЕ
3. Как применять СЕВОРАНЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения СЕВОРАНЕ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севоране и для чего он применяется

Севоране — это ингаляционный анестетик, относящийся к группе галогенированных углеводородов.

Севоране применяется для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей, находящихся на стационарном или амбулаторном лечении.

2. Что нужно знать перед применением Севоране

Не применять Севоране,

• если у вас аллергия на севофлуран или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на другие галогенированные анестетики;
• если у вас имеется предрасположенность к злокачественной гипертермии;
• если вам было сообщено, что вам противопоказана общая анестезия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Севоране.

• Применение должно осуществляться или под наблюдением специалистов, обученных проведению общей анестезии, с наличием соответствующего оборудования для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции лёгких, дополнительной подачи кислорода и сердечно-лёгочной реанимации.
• Необходимо точно знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Поскольку летучие анестетики различаются по своим физическим свойствам, следует использовать только испарители, специально откалиброванные для севофлурана. Дозирование общей анестезии должно подбираться индивидуально с учётом реакции пациента.
• По мере углубления анестезии происходит более выраженное снижение артериального давления и угнетение дыхания.
• При предрасположенности к злокачественной гипертермии может развиться повышенный метаболизм скелетной мускулатуры, сопровождающийся повышенной потребностью в кислороде, гиперкапнией (повышенное содержание углекислого газа в крови), а также возможны мышечная ригидность, учащённый пульс (тахикардия), нарушение дыхания, синюшность кожи, нарушение сердечного ритма (аритмии) и/или нестабильное артериальное давление. При поверхностной анестезии могут появляться другие признаки: острая гипоксия (резкое снижение уровня кислорода в организме), гиперкапния (повышенное содержание углекислого газа в крови) и гиповолемия (снижение циркулирующего объёма крови).
• В ходе клинических исследований был зарегистрирован один случай злокачественной гипертермии. Кроме того, в период после выхода препарата на рынок поступали сообщения о случаях злокачественной гипертермии. Некоторые из этих случаев имели летальный исход.
• Лечение злокачественной гипертермии включает прекращение применения Севоране и внутривенное введение дантролена натрия.
• В редких случаях у детей после операции наблюдались нарушения сердечного ритма (аритмии) и смерть, преимущественно у пациентов с заболеваниями нервной системы и мышц (например, при дистрофии Дюшенна), а также при одновременном применении других препаратов, действующих на этом уровне (сукцинилхолин).
• При наличии заболеваний сердца может развиться определённый тип тахикардии, который должен быть пролечен врачом, поскольку в редких случаях он может привести к летальному исходу.
• У педиатрических пациентов с болезнью Помпе сообщалось об отдельных случаях желудочковой аритмии.
• • При проведении общей анестезии, включая применение Севоране, следует соблюдать осторожность у пациентов с митохондриальными нарушениями.
  • После выхода препарата на рынок редко наблюдались случаи поражения печени от умеренной до тяжёлой степени или гепатита (воспаление печени) с или без желтухи (желтоватое окрашивание кожи и глаз).
  • При применении Севоране у пациентов с предшествующим заболеванием печени или при лечении препаратами, известными как потенциально повреждающие печень, врач должен решить, целесообразно ли применение препарата.
  • При повторных воздействиях галогенированных углеводородов, к которым относится Севоране, в течение относительно короткого промежутка времени возрастает риск повреждения печени.
  • Снижение артериального давления связано с концентрацией Севоране и глубиной анестезии. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с низким артериальным давлением, с уменьшенным объёмом крови или другими подобными нарушениями, например, вызванными другими лекарственными средствами.
  • Как и при применении всех анестетиков, важна стабильность артериального давления и объёма крови для предотвращения миокардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения сердечной мышцы) у пациентов с заболеванием коронарных артерий.
  • Перед выпиской из палаты для пробуждения необходимо тщательно оценить восстановление после общей анестезии.
  • Хотя пробуждение после применения Севоране, как правило, наступает в течение нескольких минут, влияние на интеллектуальные функции в течение 2–3 дней после анестезии не изучалось. Как и при применении других анестетиков, небольшие изменения настроения могут сохраняться в течение нескольких дней после анестезии.
  • Если у вас имеется нарушение функции почек.
  • Если у вас есть риск повышения внутричерепного давления.
  • Применение Севоране связано с возникновением судорог у молодых людей и взрослых, как с предрасположенностью к факторам риска, так и без неё. Анестезиолог должен решить, целесообразно ли применение этого препарата в случаях возможного риска судорог.
  • У детей судороги могут возникать начиная с 2 лет. Анестезиолог должен решить, целесообразно ли применение этого препарата в случаях возможного риска судорог.
  • Анестезиолог должен своевременно заменять высохшие СО₂-поглотители.
  • Если вы принимали наркотические препараты или другие средства, способные вызвать угнетение дыхания, ваш врач будет контролировать ваше дыхание и окажет помощь, если это потребуется.

Применение у пациентов старше 80 лет

Если вам 80 лет и более, необходимая доза составляет примерно половину от дозы, требуемой для 20-летнего пациента.

Применение Севоране с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно препараты для лечения артериального давления, сердечных заболеваний, тревожных состояний, туберкулёза, миорелаксанты, фитопрепараты, алкоголь.

Сообщите врачу, если вы принимаете опиоиды, такие как алфентанил и суфентанил, поскольку их сочетание с Севоране может привести к более выраженному совместному нарушению сердечного ритма, артериального давления и частоты дыхания.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Сукцинилхолин (применяется как миорелаксант во время анестезии): его применение в сочетании с севофлураном может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма в послеоперационном периоде.
• Неселективные ингибиторы МАО (обратимые ингибиторы моноаминоксидазы). Приём этих препаратов следует прекратить за 2 недели до операции.
• Антигипертензивные средства — блокаторы кальциевых каналов, поскольку существует риск гипотензии, особенно при применении производных дигидропиридина.
• Бета-симпатомиметики (например, изопреналин) и альфа- и бета-симпатомиметики (например, эпинефрин и норэпинефрин): из-за потенциального риска желудочковых аритмий севофлуран следует применять с осторожностью при одновременном использовании с этими препаратами.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Применение во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым.
• Препарат применялся при кесаревом сечении. Безопасность Севоране не установлена при сроках раскрытия шейки матки и при вагинальных родах. Севоране оказывает расслабляющее действие на матку, что потенциально может привести к маточному кровотечению. Врач примет решение о целесообразности его применения в таких случаях.
• Неизвестно, выделяется ли Севоране или его метаболиты с грудным молоком.
• При применении Севоране у женщин в период лактации следует соблюдать осторожность.
• У животных, получавших Севоране, снижения фертильности не наблюдалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами после применения Севоране, поскольку этот препарат может повлиять на вашу способность к реакции. Ваш врач укажет, сколько времени вам следует подождать перед возвращением к вождению или работе с механизмами.

3. Как применять Севоране

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данном листке-вкладыше, либо указания врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Севоране вводится квалифицированным медицинским персоналом с использованием специального испарителя, откалиброванного для применения этого препарата, что позволяет точно контролировать выделяемую концентрацию.

Ваш врач определит оптимальную дозу Севоране для вас.

Если применить Севоране больше, чем требуется

Если вы получили больше Севоране, чем следовало, врач прекратит введение и примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов имеют среднюю или умеренную степень выраженности и носят преходящий характер.

Севофлуран может вызывать снижение функции сердца и дыхания.

В послеоперационном периоде наблюдались тошнота и рвота — обычные последствия хирургического вмешательства и общей анестезии, которые могут быть обусловлены ингаляционной анестезией, другими препаратами, применяемыми во время или после операции, а также реакцией пациента на хирургическое вмешательство.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты:

У взрослых пациентов: снижение артериального давления, тошнота, делирий и рвота;

У пожилых пациентов: замедление частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления и тошнота;

У детей: возбуждение, кашель, рвота и тошнота.

В следующей таблице приведены все побочные эффекты, по крайней мере, возможно связанные с севофлураном, выявленные в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом опыте применения, с классификацией по органам и системам по MedDRA и с указанием частоты возникновения. Использовались следующие категории частоты: побочные эффекты очень частые (у более чем 1 из 10 человек); побочные эффекты частые (у от 1 до 10 из 100 человек); побочные эффекты нечастые (у от 1 до 10 из 1000 человек); побочные эффекты редкие (у от 1 до 10 из 10 000 человек); побочные эффекты очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 человек), включая единичные случаи. Побочные реакции в постмаркетинговом периоде сообщаются добровольно, при этом популяция имеет неизвестную частоту воздействия. Поэтому невозможно оценить частоту таких побочных реакций, и она указана как «не известна». Характер, тяжесть и частота побочных эффектов у пациентов, которым в ходе клинических исследований применяли Севоране, сопоставимы с побочными эффектами у пациентов, получавших препарат сравнения.

Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях и в постмаркетинговом опыте применения

Описание отдельных нежелательных реакций

Во время и после анестезии Севоране могут наблюдаться преходящие повышения уровней неорганического фтора в сыворотке крови. Концентрации неорганического фтора обычно достигают максимума в течение двух часов после окончания анестезии Севоране и возвращаются к дооперационным значениям в течение 48 часов. В клинических исследованиях повышенные концентрации фтора не были связаны с нарушением функции почек.

Имеются редкие сообщения о развитии послеоперационного гепатита. Кроме того, редко поступали пострегистрационные сообщения о печеночной недостаточности и некрозе печени, связанные с применением ингаляционных анестетиков, включая Севоране. Однако реальная частота и прямая связь Севоране с этими событиями не могут быть определены достоверно.

Поступали редкие сообщения о гиперчувствительности (включая контактный дерматит, кожную сыпь, одышку, свистящее дыхание, дискомфорт в груди, отек лица или анафилактическую реакцию), особенно в связи с длительным профессиональным воздействием ингаляционных анестетиков, включая Севоране.

У чувствительных лиц ингаляционные анестетики могут вызывать гиперметаболическое состояние скелетной мускулатуры, приводящее к резко повышенной потребности в кислороде и клиническому синдрому, известному как злокачественная гипертермия.

Педиатрическая популяция

Применение Севоране ассоциировалось с развитием судорог. Многие из них возникали у детей в возрасте от 2 лет и у молодых пациентов, большинство из которых не имели предрасполагающих к судорогам факторов риска. Перед применением Севоране у пациентов с потенциальным риском развития судорог необходимо провести клиническую оценку.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Севоране

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при комнатной температуре от 15 до 30 °C.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после НД: Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севоране

Действующее вещество — севофлуран. Данный лекарственный препарат содержит севофлуран 100 %.

Содержит не менее 300 млн^–1 (ppm) воды в качестве защиты от окружающей среды от льюисовой кислоты. Не содержит других добавок и консервантов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Севоране представляет собой летучую невоспламеняющуюся жидкость, выпускаемую в янтарных флаконах из полиэтифтальата (ПЭТФ) объемом 250 мл. Испаряющуюся жидкость применяют ингаляционно с помощью специфического испарителя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

AbbVie Spain S.L.U. Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid.

Производитель:

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дополнительная информация для медицинских работников

ДОЗИРОВКА

Премедикацию следует подбирать в соответствии с потребностями каждого пациента и по усмотрению анестезиолога.

Хирургическая анестезия

Севофлуран должен применяться через испаритель, калиброванный специально для использования с этим препаратом, чтобы можно было регулировать выделяемую концентрацию.

Во время анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, выделяемую испарителем. Дозировку следует подбирать индивидуально и корректировать для достижения желаемого эффекта в зависимости от возраста и клинического состояния пациента.

Индукция анестезии

Доза должна подбираться индивидуально и корректироваться для достижения желаемого эффекта в зависимости от возраста и клинического состояния пациента. Может быть применён короткодействующий барбитурат или другой индукционный препарат внутривенно, за которым следует ингаляция севофлурана. Индукция анестезии может быть проведена путём ингаляции севофлурана в кислороде (O₂) или в сочетании со смесью кислорода и закиси азота (O₂/N₂O). Для индукции анестезии, как правило, концентрации ингалируемого севофлурана до 8 % обеспечивают хирургическую анестезию в течение менее чем 2 минут как у взрослых, так и у детей.

Поддержание анестезии

Уровень хирургической анестезии может поддерживаться концентрациями севофлурана 0,5–3 % в кислороде с или без одновременного применения закиси азота.

Таблица 1

Значения МАС (минимальная альвеолярная концентрация) для взрослых и педиатрических пациентов в зависимости от возраста

Пробуждение

Время пробуждения после анестезии севофлураном, как правило, короткое. Поэтому пациенты могут нуждаться в раннем лечении послеоперационной боли.

Пациенты пожилого возраста

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) снижается с возрастом. Средняя концентрация севофлурана, необходимая для достижения МАК у пациента 80 лет, составляет примерно 50 % от требуемой у пациента 20 лет.

Детская популяция

См. Таблицу 1 для значений МАК в зависимости от возраста у педиатрических пациентов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Севофлуран должен применяться с помощью испарителя, специально откалиброванного для этого препарата, с использованием системы заправки, предназначенной для испарителей, предназначенных специально для севофлурана, или других подходящих систем заправки испарителей.

Замена высохших поглотителей CO₂:

Очень редко сообщалось о случаях сильного нагрева, появления дыма и/или самовозгорания в аппарате для наркоза при использовании севофлурана в сочетании с высохшими поглотителями CO₂, в частности, содержащими гидроксид калия. Необычно замедленное увеличение или неожиданное снижение концентрации севофлурана во вдыхаемом газе по сравнению с установленным значением на испарителе может быть связано с чрезмерным нагревом контейнера поглотителя CO₂.

Может возникнуть экзотермическая реакция, приводящая к усилению деградации севофлурана и образованию продуктов его разложения, когда поглотитель CO₂ становится высохшим, например, после длительного пропускания сухого газа через контейнеры поглотителя CO₂. В экспериментальной дыхательной цепи аппарата для наркоза, в которой использовались высохшие поглотители CO₂ и максимальные концентрации севофлурана (8 %) в течение длительного времени (> 2 часов), были обнаружены продукты деградации севофлурана (метанол, формальдегид, оксид углерода, соединения A, B, C и D). Концентрации формальдегида, обнаруженные в дыхательной цепи анестезии (с использованием поглотителей, содержащих гидроксид натрия), были сопоставимы с уровнями, известными как вызывающие легкое раздражение дыхательных путей. Клиническая значимость продуктов деградации, обнаруженных в этой экстремальной экспериментальной модели, неизвестна.

Если анестезиолог подозревает, что поглотитель CO₂ может быть высохшим, его следует заменить до начала применения севофлурана. Цветовой индикатор многих поглотителей CO₂ не обязательно изменяется в результате высыхания. Поэтому отсутствие значительного изменения цвета не следует считать гарантией достаточной гидратации. Поглотители CO₂ следует заменять регулярно независимо от цвета индикатора поглотителя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Бета-симпатомиметики, такие как изопреналин, и альфа- и бета-симпатомиметики, такие как адреналин и норадреналин, следует применять с осторожностью во время наркоза севофлураном из-за потенциального риска желудочковых аритмий.

Неселективные ингибиторы МАО:

Следует избегать сочетания неселективных ингибиторов МАО и севофлурана из-за риска предоперационного коллапса. Лечение должно быть прекращено за 2 недели до операции.

Антагонисты кальция:

Севофлуран может вызывать значительную гипотензию, особенно в сочетании с производными дигидропиридина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении антагонистов кальция и ингаляционных анестетиков из-за риска аддитивного отрицательного инотропного эффекта.

Сукцинилхолин:

Одновременное применение сукцинилхолина и ингаляционных анестетиков ассоциировалось с редкими случаями повышения сывороточного калия, приводившего к сердечным аритмиям и смерти в послеоперационном периоде у педиатрических пациентов.

Доказано, что севофлуран безопасен и эффективен при одновременном применении с широким спектром лекарственных средств, часто используемых во время хирургических вмешательств, включая препараты, действующие на центральную и периферическую нервную систему, миорелаксанты, антиинфекционные средства, включая аминогликозиды, гормоны и их синтетические аналоги, кровезаменители и сердечно-сосудистые препараты, включая эпинефрин.

Эпинефрин/Адреналин

Севофлуран аналогичен изофлурану по степени сенсибилизации миокарда к аритмогенному эффекту при экзогенном введении адреналина.

Симпатомиметики с непрямым механизмом действия

Существует риск острого гипертензивного приступа при одновременном применении севофлурана и симпатомиметиков с непрямым механизмом действия (амфетамины, эфедрин).

Бета-адреноблокаторы

Севофлуран может усиливать отрицательные инотропный, хронотропный и дромотропный эффекты бета-адреноблокаторов за счет блокирования компенсаторных механизмов сердечно-сосудистой системы.

Верапамил

При одновременном применении верапамила и севофлурана наблюдалось ухудшение атриовентрикулярной проводимости.

Зверобой

У пациентов, длительно получавших зверобой, отмечалась тяжелая гипотензия и задержка пробуждения после анестезии при применении ингаляционных галогенированных анестетиков.

Барбитураты

Применение севофлурана совместимо с барбитуратами, обычно используемыми во время хирургических вмешательств.

Бензодиазепины и опиоиды

Ожидается, что применение бензодиазепинов и опиоидов снижает МАК севофлурана, как и при применении других ингаляционных анестетиков. Применение севофлурана совместимо с бензодиазепинами и опиоидами, обычно используемыми во время хирургических вмешательств.

При сочетании севофлурана с опиоидами, такими как алфентанил и суфентанил, может возникнуть синергическое угнетение сердечного ритма, артериального давления и частоты дыхания.

Индукторы CYP2E1

Лекарственные средства и соединения, повышающие активность изофермента CYP2E1 цитохрома P450, такие как изониазид и алкоголь, могут увеличивать метаболизм севофлурана и приводить к значительному повышению концентрации фтора в плазме. Совместное применение севофлурана и изониазида может усиливать гепатотоксическое действие изониазида.

Закись азота

Как и при применении других летучих галогенированных анестетиков, МАК севофлурана снижается при одновременном применении с закисью азота. Эквивалентная МАК снижается примерно на 50 % у взрослых и на 25 % у педиатрических пациентов.

Нейромышечные блокаторы

Как и другие ингаляционные анестетики, севофлуран влияет на силу и продолжительность нейромышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. При применении в качестве дополнения к анестезии с алфентанилом и закисью азота севофлуран усиливает нейромышечную блокаду, вызванную панкуронием, вектронием или атракурием. Корректировка доз этих миорелаксантов при применении с севофлураном аналогична той, что требуется при применении с изофлураном. Влияние севофлурана на сукцинилхолин и продолжительность деполяризующей нейромышечной блокады не изучалось.

Снижение дозы нейромышечных блокаторов во время индукции анестезии может привести к задержке достижения оптимальных условий для интубации трахеи или недостаточной мышечной релаксации, поскольку усиление действия нейромышечных блокаторов наблюдается через несколько минут после начала применения севофлурана.

Изучены взаимодействия с недеполяризующими миорелаксантами: вектронием, панкуронием и атракурием. При отсутствии специфических рекомендаций: (1) для интубации трахеи — не снижать дозу недеполяризующих миорелаксантов; и (2) во время поддержания анестезии — вероятно, потребуется снижение дозы недеполяризующих нейромышечных блокаторов по сравнению с анестезией на основе N₂O/опиоидов. Введение дополнительных доз миорелаксантов должно осуществляться с учетом ответа на нервную стимуляцию.

ПРЕДОЗИРОВКА

При явной передозировке следует выполнить следующее: прекратить введение Севоране, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию кислородом и поддерживать адекватную сердечно-сосудистую функцию.