Семгли 100 ЕД/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Семгли 100 ЕД/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин гларгин

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Семгли и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Семгли
3. Как применять Семгли
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Семгли
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Семгли и для чего он применяется

Семгли содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, по своему составу близкий к человеческому инсулину.

Семгли применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин оказывает продолжительное и постоянное действие по снижению уровня сахара в крови.

2. Что нужно знать перед началом применения Семгли

Не используйте Семгли

• если у вас аллергия на инсулин гларгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Семгли в предварительно заполненном шприц-ручке предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется введение инсулина другим способом.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Семгли.

Строго соблюдайте инструкции по дозировке, контролю (анализы крови и мочи), диете и физической активности (физическая работа и упражнения), а также по технике введения инсулина, которые были определены вашим врачом.

Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. рамку в конце данной инструкции).

Путешествия

Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вам потребуется обсудить следующие вопросы:

• доступность инсулина в стране, которую вы посещаете,
• запасы инсулина, игл и т.д.,
• правильное хранение инсулина во время поездки,
• график приёмов пищи и введения инсулина во время поездки,
• возможное влияние смены часовых поясов,
• возможные новые риски для здоровья в странах, которые вы посещаете,
• что делать в случае экстренной ситуации, если вы почувствуете ухудшение самочувствия или заболеете.

Заболевания и травмы

Лечение вашей диабетической болезни может потребовать особого внимания в следующих ситуациях (например, корректировка дозы инсулина, анализ крови и мочи):

• При заболевании или серьёзной травме уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).
• Если вы недостаточно питаетесь, уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия).

В большинстве случаев требуется консультация врача. Обязательно немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте введение инсулина и не отказывайтесь от приёма достаточного количества углеводов. Всегда информируйте медицинский персонал, который ухаживает за вами, о том, что вам необходим инсулин.

Лечение инсулином может привести к образованию в вашем организме антител к инсулину (вещества, которые действуют против инсулина). Однако крайне редко может возникнуть необходимость в изменении дозы инсулина.

У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и с предшествующими заболеваниями сердца или инсультом, получавших пиоглитазон (пероральное антидиабетическое средство, применяемое при лечении сахарного диабета 2 типа) и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованная отечность (отёк).

Дети

Опыт применения Семгли у детей в возрасте младше 2 лет отсутствует.

Применение Семгли с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (повышение, понижение или и то, и другое — в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале приёма другого лекарства, а также при его отмене.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед приёмом любого лекарства спросите у врача, может ли оно повлиять на уровень сахара в крови и какие меры следует предпринять в вашем случае.

К лекарственным средствам, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), относятся:

• все другие лекарства для лечения диабета,
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца или повышенного артериального давления),
• дисопирамид (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца),
• флуоксетин (применяется для лечения депрессии),
• фибраты (применяются для снижения повышенного уровня липидов в крови),
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии),
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, применяемая для облегчения боли и снижения температуры),
• антибиотики из группы сульфаниламидов.

К лекарственным средствам, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), относятся:

• кортикостероиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений),
• даназол (лекарство, влияющее на овуляцию),
• диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления),
• диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости),
• глюкагон (панкреатический гормон, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
• изониазид (применяется для лечения туберкулёза),
• эстрогены и прогестагены (например, в оральных контрацептивах, применяемых для контроля рождаемости),
• производные фенотиазина (применяются для лечения психических заболеваний),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметические препараты (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин — для лечения астмы),
• тиреоидные гормоны (применяются при нарушении функции щитовидной железы),
• атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин, оланзапин),
• ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ).

Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться при приёме:

• бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления),
• клонидина (применяется для лечения высокого артериального давления),
• солей лития (применяются для лечения психических заболеваний).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может сменяться гипергликемией.

Бета-блокаторы, так же как и другие симпатолитические препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослаблять или полностью подавлять первые предупреждающие симптомы, которые помогают распознать гипогликемию.

Если вы не уверены, принимаете ли вы одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Семгли с алкоголем

Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться при употреблении алкоголя.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Ваша доза инсулина может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль диабета и профилактика гипогликемии важны для здоровья вашего ребёнка.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Вождение и использование механизмов

Ваша способность к концентрации внимания или реакции может быть снижена, если:

• у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови),
• у вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови),
• у вас нарушения зрения.

Учитывайте эту возможную проблему и все ситуации, которые могут представлять опасность для вас или других (например, вождение транспортного средства или работа с механизмами). Обратитесь к врачу за консультацией о возможности вождения, если:

• у вас часто возникают приступы гипогликемии,
• ослаблены или отсутствуют первые предупреждающие симптомы, помогающие распознать гипогликемию.

Семгли содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Семгли

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Хотя Семгли содержит тот же активный компонент, что и инсулин гларгин 300 ЕД/мл, эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход с одного вида инсулинотерапии на другой требует назначения врача, медицинского наблюдения и контроля уровня глюкозы в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к вашему врачу.

Дозировка

В зависимости от вашего образа жизни, результатов контроля уровня сахара (глюкозы) в крови и предыдущей инсулиновой терапии ваш врач:

• определит необходимую вам ежедневную дозу Семгли и время её введения,
• укажет, когда следует проверять уровень сахара в крови и нужно ли проводить анализ мочи,
• сообщит, когда может потребоваться введение более высокой или более низкой дозы Семгли.

Семгли — это инсулин длительного действия. Ваш врач может назначить вам его применение в комбинации с инсулином короткого действия или с таблетированными препаратами для лечения повышенного уровня сахара в крови.

Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня глюкозы и предотвращать его чрезмерное повышение или понижение. За дополнительной информацией см. рамку в конце настоящей инструкции.

Применение у детей и подростков

Семгли может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача.

Частота применения

Вам необходимо вводить Семгли один раз в день, всегда в одно и то же время.

Ручка Семгли обеспечивает введение инсулина с шагом в 1 единицу до максимальной однократной дозы 80 единиц.

Способ применения

Семгли вводится подкожно. НЕ вводите Семгли внутривенно, поскольку это изменит его действие и может вызвать гипогликемию.

Ваш врач укажет вам, в какую область кожи следует вводить Семгли. При каждой инъекции вы должны менять место укола в пределах выбранной области кожи.

Как пользоваться ручкой Семгли

Ручка Семгли, предварительно заполненная инсулином, предназначена только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется введение инсулина другим способом.

Внимательно прочитайте раздел «Инструкции по применению», включённый в настоящую инструкцию. Вы должны использовать ручку строго в соответствии с этими «Инструкциями по применению».

Перед каждым использованием устанавливайте новую иглу. Используйте только иглы, совместимые с ручкой Семгли (см. «Инструкции по применению»).

Перед каждой инъекцией необходимо провести тест на безопасность.

Перед использованием ручки осмотрите картридж. Не используйте Семгли, если вы видите в нём частицы. Применяйте Семгли только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный. Не взбалтывайте и не смешивайте перед использованием.

Для предотвращения возможной передачи инфекционных заболеваний никогда не передавайте свою ручку другим людям. Эта ручка предназначена исключительно для вашего личного пользования.

Всегда используйте новую ручку, если вы замечаете необъяснимое ухудшение контроля уровня сахара в крови. Если вы подозреваете, что с ручкой Семгли возникла проблема, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пустые ручки нельзя повторно заполнять и должны утилизироваться безопасным способом.

Не используйте ручку Семгли, если она повреждена или неправильно работает (из-за механических дефектов). Её следует утилизировать и использовать новую ручку Семгли.

Ошибки при применении инсулина

Перед каждой инъекцией всегда проверяйте этикетку на инсулине, чтобы избежать путаницы между Семгли и другими инсулинами.

Если вы применили Семгли в дозе больше, чем нужно

Если вы ввели слишком много Семгли, уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто. Как правило, для профилактики гипогликемии следует чаще принимать пищу и контролировать уровень сахара в крови. За дополнительной информацией о лечении гипогликемии см. рамку в конце настоящей инструкции.

Если вы забыли применить Семгли

Если вы пропустили дозу Семгли или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто. За дополнительной информацией о лечении гипергликемии см. рамку в конце настоящей инструкции.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили применение Семгли

Это может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (повышению кислотности крови из-за расщепления жиров вместо сахара). Не прекращайте лечение Семгли без консультации с врачом — он сообщит вам, что следует делать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Семгли может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (см. рамку в конце данной инструкции). Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой и часто возникает при лечении инсулином (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов). Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови недостаточно глюкозы. При сильном снижении уровня сахара в крови возможна потеря сознания (обморок). Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и потенциально быть смертельной. Подробную информацию см. в рамке в конце данной инструкции.

Тяжелые аллергические реакции (редкие, могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): симптомы могут включать обширные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), сильный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), затрудненное дыхание, снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливостью. Тяжелые аллергические реакции на инсулин могут быть потенциально смертельными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки тяжелых аллергических реакций.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, кожа может истончаться (липоатрофия, может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или утолщаться (липо гипертрофия, может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Также могут появляться уплотнения под кожей, вызванные накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). В этом случае инсулин может действовать хуже. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты на коже и аллергические реакции в месте инъекции

Симптомы могут включать покраснение, сильную боль при инъекции (редко), зуд, крапивницу, отек или воспаление. Эти реакции могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

• Побочные эффекты на коже и аллергические реакции в месте инъекции

Симптомы могут включать покраснение, сильную боль при инъекции (редко), зуд, крапивницу, отек или воспаление. Эти реакции могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Реакции со стороны глаз

Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно повлиять на зрение. При наличии пролиферативной ретинопатии (заболевание глаз, связанное с диабетом) тяжелые приступы гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

• Общие нарушения

В редких случаях лечение инсулином может вызывать временное задержание воды в организме, проявляющееся отеками голеней и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

В очень редких случаях может возникать дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (боли в мышцах).

Применение у детей и подростков

В целом, побочные эффекты у детей и подростков в возрасте до 18 лет схожи с таковыми у взрослых.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет по сравнению со взрослыми чаще сообщалось о реакциях в месте инъекции (реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции) и кожных реакциях (сыпь, крапивница).

Опыт применения у детей младше 2 лет отсутствует.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается и возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Семгли

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и защищённых от их взглядов.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке шприц-ручки после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Шприц-ручки, не использованные ранее

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать и не размещать вблизи морозильной камеры или охлаждающего элемента.

Хранить предварительно заполненную шприц-ручку в оригинальной упаковке для защиты от света.

Используемые шприц-ручки

Шприц-ручку, находящуюся в использовании или предназначенную для ношения в качестве запасной, можно хранить не более 4 недель при температуре ниже 30 °C, защищая от прямого тепла и прямого света. По истечении этого срока использовать шприц-ручку нельзя. Шприц-ручку в процессе использования не следует хранить в холодильнике.

После каждой инъекции необходимо надевать колпачок на шприц-ручку для защиты от света.

После инъекции иглу необходимо снимать, и хранить шприц-ручку следует без иглы. Перед утилизацией шприц-ручки обязательно снимите иглу. Повторное использование игл запрещено.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Семгли

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина гларгина (эквивалентно 3,64 мг).
• Прочие компоненты: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (для коррекции pH) (см. раздел 2 «Семгли содержит натрий»), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Семгли 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке — прозрачный бесцветный раствор.

Каждая ручка содержит 3 мл раствора для инъекций (эквивалентно 300 единицам).

Семгли выпускается в упаковках по 1, 3, 5 и 10 шприц-ручек или в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 пенала, каждый из которых включает по 5 шприц-ручек.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Дублин 13
ДУБЛИН
Ирландия
D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Дублин
D09 C6X8
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910	Литва Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Россия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910	Люксембург Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910
Чехия Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Венгрия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Дания Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910	Мальта Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Германия Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Нидерланды Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Эстония Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Норвегия Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Греция Biocon Biologics Greece МОНОПРОСОПИКΗ И.К.Е Тел.: 0080008250910	Австрия Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Испания Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Польша Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Франция Biocon Biologics France S.A.S Тел.: 0080008250910	Португалия Biocon Biologics Spain S.L. Тел.: 0080008250910
Хорватия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910	Румыния Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Ирландия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 1800 777 794	Словения Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Исландия Biocon Biologics Finland OY Сими: +345 8004316	Словакия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910
Италия Biocon Biologics Spain S.L. Тел.: 0080008250910	Финляндия/Суоми Biocon Biologics Finland OY Пух/Тел.: 99980008250910
Кипр Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910	Швеция Biocon Biologics Finland OY Тел.: 0080008250910
Латвия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910

Дата последнего обновления данного вкладыша: {месяц ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Семгли 100 ЕД/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Внимательно прочитайте настоящие Инструкции по применению и вкладыш перед использованием шприц-ручки Семгли и каждый раз, когда вы используете новую ручку. В них может содержаться новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом по поводу вашего заболевания или лечения. Если вы не можете самостоятельно прочитать или выполнить все инструкции, попросите помощи у человека, обученного использованию этой ручки. Не рекомендуется, чтобы слепые или лица с нарушением зрения использовали эту ручку без помощи обученного лица.

Если вы не будете соблюдать эти инструкции каждый раз при использовании ручки, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина. Это может повлиять на уровень сахара в вашей крови.

Семгли — это одноразовый шприц-ручка с предварительно заполненным картриджем, содержащим 300 единиц инсулина гларгина в 3 мл раствора (100 единиц/мл). Можно вводить от 1 до 80 единиц за одну инъекцию.

Не передавайте шприц-ручку Семгли другому человеку, даже если вы поменяли иглу. Это может привести к передаче серьёзной инфекции другому лицу или заражению вас самих.

Установка ручки:

Необходимые принадлежности:

Убедитесь, что у вас есть следующие предметы перед введением дозы:

• Шприц-ручка Семгли
• Стерильная одноразовая игла, совместимая с этой ручкой
• 2 салфетки со спиртом
• Контейнер для утилизации острых предметов

Хранение

До первого использования храните упаковки, содержащие шприц-ручку, в холодильнике (2 °C–8 °C).

Не замораживайте шприц-ручку.

После извлечения ручки из холодильника поставьте её на ровную поверхность и дождитесь, пока она достигнет комнатной температуры (от 15 °C до 30 °C), прежде чем использовать.

После первого использования храните ручку при комнатной температуре, не выше 30 °C. Не возвращайте ручку в холодильник после начала использования.

Всегда храните ручку с надетым колпачком, чтобы избежать загрязнения.

Использованную ручку необходимо утилизировать спустя 4 недели после первого использования, даже если в ней остался инсулин. Инструкции по утилизации см. в шаге 8.

Не оставляйте иглу на ручке во время хранения и не используйте иглы повторно. Храните ручку и иглы в недоступном для детей месте.

Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции, так как это предотвращает закупорку иглы и снижает риск инфицирования.

Каждый раз при использовании ручки

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед использованием ручки.
• Проверьте этикетку ручки, чтобы убедиться, что вы вводите правильный тип инсулина. Ручка имеет фиолетовую и белую этикетку и фиолетовую кнопку введения.
• Проверьте срок годности на этикетке ручки. Не используйте ручку после истечения срока годности.
• Убедитесь, что препарат в картридже прозрачный и бесцветный. Не используйте ручку, если препарат мутный, окрашенный или в нём видны частицы.
• Всегда используйте новую одноразовую стерильную иглу для каждой инъекции.
• Используйте место инъекции, указанное медицинским работником.

Шаг 1. Подготовка ручки

A – Осмотрите ручку: проверьте фиолетовую и белую этикетку, чтобы убедиться, что:

• Это правильный тип инсулина.
• Не истёк срок годности.

B – Держите корпус ручки одной рукой. Снимите колпачок ручки другой рукой. Отложите колпачок, чтобы использовать его позже.

C – Осмотрите инсулин через корпус картриджа, чтобы убедиться, что:

• Инсулин прозрачный и бесцветный.
• На корпусе картриджа нет трещин, повреждений или утечек.

D – Протрите резиновую мембрану (на передней части картриджа) новой салфеткой со спиртом.

Шаг 2. Установка новой иглы

A – Возьмите новую одноразовую стерильную иглу и снимите защитный колпачок. Не используйте иглу, если защитный колпачок повреждён или отсутствует, так как игла может быть загрязнена.

B – Держа корпус иглы вверх, наденьте внешний колпачок иглы прямо на держатель картриджа, как показано на рисунке. Если пытаться надеть колпачок сбоку, игла может согнуться или повредиться.

C – Поверните внешний колпачок иглы по часовой стрелке (вправо), пока не почувствуете, что он плотно зафиксирован на ручке.

D – Аккуратно снимите внешний колпачок иглы и отложите его. Не выбрасывайте его, он понадобится позже.

* Сохраните внешний колпачок

E – Аккуратно снимите внутренний колпачок иглы и утилизируйте его.

• Выбросьте внутренний колпачок

Шаг 3. Подготовка иглы ручки

A – Всегда готовьте новую иглу перед каждой инъекцией.

B – Поверните белый дозирующий рычаг на 2 единицы дозы. Вы услышите щелчок за каждую единицу.

Если случайно вы повернули больше чем на 2 единицы, поверните дозирующий рычаг в обратном направлении, чтобы исправить количество единиц.

B – Держите корпус ручки одной рукой, направив его вверх.

D – Легко постучите пальцем по картриджу, чтобы крупные пузырьки воздуха поднялись вверх. Мелкие пузырьки могут остаться — это нормально.

• ПОСТУЧИТЕ

E – Держа ручку вертикально, нажмите фиолетовую кнопку введения до упора, пока доза в окне не покажет «0».

F – Повторяйте шаги с 3B по 3E до трёх раз, пока не появятся капли инсулина на кончике иглы.

Подготовка завершена, когда вы видите капли инсулина.

Если после 4 попыток вы не видите инсулин на кончике иглы, игла может быть заблокирована. В этом случае:

• Перейдите к шагу 7, чтобы безопасно снять иглу.
• Вернитесь к шагу 2A и повторите процесс с новой иглой.

Шаг 4. Выбор дозы

A – Убедитесь, что в окне дозы отображается «0».

B – Поверните белый дозирующий рычаг до тех пор, пока жёлтый указатель дозы не совпадёт с нужной дозой.

При повороте дозирующего рычага он будет выдвигаться, и вы услышите щелчок за каждую единицу.

Дозу можно скорректировать, поворачивая дозирующий рычаг в любом направлении, пока нужная доза не совпадёт с жёлтым указателем.

Пример: выбрано 48 единиц

Ручка не позволит установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ручке. Если ваша доза больше, чем оставшееся количество:

• Введите оставшееся количество из этой ручки и используйте новую ручку для оставшейся части дозы

или

• Возьмите новую ручку и введите полную дозу.

Не поворачивайте дозирующий рычаг дальше 80 единиц.

Не нажимайте фиолетовую кнопку введения во время поворота дозирующего рычага.

Шаг 5. Выбор и очистка места инъекции

A – Выберите место инъекции, как указано медицинским работником, протрите область новой салфеткой со спиртом и дайте коже высохнуть перед введением дозы.

Места инъекций включают руки, бёдра, ягодицы и живот. Меняйте место инъекции при каждом введении.

Шаг 6. Введение дозы

A – Если медицинский работник рекомендовал, слегка соберите чистую кожу между пальцами.

B – Введите иглу в кожу прямо, как указано медицинским работником.

Не вводите инсулин под углом.

C – Полностью нажмите фиолетовую кнопку введения. Белый дозирующий рычаг будет вращаться, и вы услышите щелчки при нажатии.

• Нажмите для введения

D – Удерживайте фиолетовую кнопку введения нажатой в течение 10 секунд после того, как в окне дозы появится «0», чтобы убедиться, что весь инсулин введён. Если вы не удержите кнопку в течение 10 секунд после появления «0», вы можете получить неполную дозу препарата.

• Удерживайте 10 секунд

Не нажимайте кнопку введения сбоку и не придерживайте белый дозирующий рычаг пальцами, так как это помешает введению препарата.

Шаг 7. После инъекции

A – Возьмите внешний колпачок иглы, отложенный на шаге 2D, держите его за широкую часть и аккуратно наденьте на иглу, не касаясь её.

B – Крепко держите широкую часть колпачка и отвинтите иглу против часовой стрелки (влево). Продолжайте вращать, пока игла не отсоединится от ручки. Возможно, потребуется несколько оборотов.

C – Поместите использованную иглу в контейнер для утилизации острых предметов (см. шаг 8 для инструкций по утилизации).

D – Снова наденьте колпачок ручки на картридж.

E – Храните ручку при комнатной температуре (ниже 30 °C). Не храните ручку с использованной иглой.

Шаг 8. Утилизация

Немедленно после использования поместите использованную иглу в контейнер для утилизации острых предметов. Не выбрасывайте иглы отдельно в бытовой мусор.

Если у вас нет специального контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,
• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам и не позволяющую выпадать острым предметам,
• остаётся устойчивым во время использования,
• не протекает,
• имеет маркировку, предупреждающую об опасных отходах внутри.

Использованную ручку можно выбросить в бытовой мусор после снятия иглы.

Уход за ручкой

• Всегда имейте запасную предварительно заполненную шприц-ручку с инсулином, как рекомендовано медицинским работником, на случай потери или повреждения вашей ручки.
• Всегда используйте новую одноразовую стерильную иглу для каждой инъекции.
• Храните ручку вдали от влаги, пыли, прямых солнечных лучей и мест, где температура может слишком повышаться или понижаться (см. раздел «Хранение» в начале инструкций).
• Внешнюю часть ручки можно протирать влажной тканью.
• Избегайте падения ручки, так как это может привести к повреждению картриджа или самой ручки.
• Не передавайте свою ручку другим людям, даже если вы поменяли иглу. Вы можете передать другим серьёзную инфекцию или заразиться сами.
• Не замачивайте и не мойте ручку. Не используйте спирт, перекись водорода, отбеливатель или другие жидкости для очистки ручки. Не применяйте смазки, такие как масло. Это может повредить ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать непригодную или повреждённую ручку. Снимите иглу, как описано в шаге 7, и утилизируйте ручку или верните её фармацевту. Используйте новую ручку.