Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina glargina

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Semglee e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Semglee
3. Come usare Semglee
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Semglee
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Semglee e a cosa serve

Semglee contiene insulina glargina. Si tratta di un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

Semglee è utilizzato nel trattamento del diabete mellito in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue. L'insulina glargina ha un'azione prolungata e costante nel ridurre il glucosio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Semglee

Non usi Semglee

• se è allergico all'insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Semglee in penna preriempita è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Consulti il medico se è necessario iniettare l'insulina con un altro metodo.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Semglee.

Segua scrupolosamente le istruzioni relative alla posologia, al controllo (analisi del sangue e delle urine), alla dieta, all'attività fisica (lavoro fisico ed esercizio) e alla tecnica di iniezione stabilite dal medico.

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua le indicazioni sull'ipoglicemia (vedere il riquadro riportato alla fine di questo foglio illustrativo).

Viaggi

Prima di viaggiare, consulti il medico. Potrebbe essere necessario discutere:

• della disponibilità dell'insulina nel paese che visiterà,
• delle scorte di insulina, aghi, ecc.,
• del corretto stoccaggio dell'insulina durante il viaggio,
• dell'orario dei pasti e delle somministrazioni di insulina durante il viaggio,
• degli eventuali effetti del cambio di fuso orario,
• dei possibili nuovi rischi per la salute nei paesi che visiterà,
• di cosa fare in caso di emergenza se si sente male o si ammala.

Malattie e infortuni

La gestione del diabete può richiedere particolari attenzioni nelle seguenti situazioni (ad esempio, aggiustamento della dose di insulina, analisi del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha subito un infortunio grave, il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia).
• Se non assume abbastanza cibo, il livello di zucchero nel sangue può scendere troppo (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi sarà necessario consultare un medico. Si assicuri di consultare immediatamente un medico.

Se ha il diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non interrompa la somministrazione di insulina e continui ad assumere quantità adeguate di carboidrati. Informi sempre chi si prende cura di lei che ha bisogno di insulina.

Il trattamento con insulina può indurre l'organismo a produrre anticorpi contro l'insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina). Tuttavia, soltanto molto raramente sarà necessario modificare la dose di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con pregressa malattia cardiaca o ictus, trattati con pioglitazone (un medicinale orale antidiabetico utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca come difficoltà respiratoria insolita, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).

Bambini

Non vi è esperienza sull'uso di Semglee nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di Semglee con altri medicinali

Alcuni medicinali possono causare variazioni dei livelli di zucchero nel sangue (aumento, diminuzione o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo alti. È necessaria particolare attenzione quando si inizia a prendere un altro medicinale e anche quando si smette di assumerlo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Chieda al medico, prima di assumere un medicinale, se questo può influire sul livello di zucchero nel sangue e quali misure debba adottare nel suo caso.

Tra i medicinali che possono causare una diminuzione del livello di zucchero nel sangre (ipoglicemia) vi sono:

• tutti gli altri medicinali per il trattamento del diabete,
• gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ECA) (utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l'ipertensione),
• la disopiramide (utilizzata per trattare alcune malattie cardiache),
• la fluoxetina (utilizzata per trattare la depressione),
• i fibrati (utilizzati per ridurre i livelli elevati di lipidi nel sangue),
• gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati per trattare la depressione),
• la pentossifillina, il propossifene, i salicilati (come l'acido acetilsalicilico, utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre),
• gli antibiotici del gruppo delle sulfamidici.

Tra i medicinali che possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) vi sono:

• i corticosteroidi (come la "cortisone", utilizzati per trattare l'infiammazione),
• il danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione),
• il diazossido (utilizzato per trattare l'ipertensione),
• i diuretici (utilizzati per trattare l'ipertensione o l'eccessivo ritenzione di liquidi),
• il glucagone (ormone pancreatico utilizzato per trattare gravi ipoglicemie),
• l'isoniazide (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• gli estrogeni e i progestinici (come nella pillola contraccettiva utilizzata per il controllo delle nascite),
• i derivati della fenotiazina (utilizzati per trattare malattie psichiatriche),
• la somatotropina (ormone della crescita),
• i medicinali simpaticomimetici (come l'epinefrina [adrenalina] o il salbutamolo, la terbutalina per il trattamento dell'asma),
• gli ormoni tiroidei (utilizzati per trattare il malfunzionamento della ghiandola tiroidea),
• i medicinali antipsicotici atipici (come clozapina, olanzapina),
• gli inibitori della proteasi (utilizzati per trattare l'HIV).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se assume:

• beta-bloccanti (utilizzati per trattare l'ipertensione),
• clonidina (utilizzata per trattare l'ipertensione),
• sali di litio (utilizzati per trattare malattie psichiatriche).

La pentamidina (utilizzata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, che a volte può essere seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (come clonidina, guanetidina e reserpina), possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che potrebbero aiutarla a riconoscere un'ipoglicemia.

Se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali, chieda al medico o al farmacista.

Uso di Semglee con l'alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta. La dose di insulina potrebbe dover essere modificata durante la gravidanza e dopo il parto. Un controllo particolarmente accurato del diabete e la prevenzione dell'ipoglicemia sono importanti per la salute del bambino.

Se sta allattando, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina e la dieta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta se:

• ha ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue),
• ha iperglicemia (livelli alti di zucchero nel sangue),
• ha problemi visivi.

Stia attento a questo possibile problema, considerando tutte le situazioni che potrebbero rappresentare un rischio per lei o per gli altri (come guidare un veicolo o usare macchinari). Chieda al medico di consigliarla sulla capacità di guida se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• i primi sintomi di allarme che potrebbero aiutarla a riconoscere un'ipoglicemia sono diminuiti o assenti.

Semglee contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Semglee

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Anche se Semglee contiene lo stesso principio attivo dell’insulina glargina 300 unità/ml, questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da un trattamento insulinico a un altro richiede prescrizione medica, supervisione medica e controllo della glicemia. Per ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico.

Dosaggio

In base allo stile di vita, ai risultati dei controlli della glicemia e al precedente trattamento con insulina, il suo medico:

• stabilirà la dose giornaliera di Semglee e l’orario di somministrazione,
• le indicherà quando deve controllare il livello di zucchero nel sangue e se deve effettuare analisi delle urine,
• le spiegherà quando potrebbe essere necessario assumere una dose più alta o più bassa di Semglee.

Semglee è un’insulina a lunga durata d’azione. Il medico potrebbe indicarle di utilizzarla in combinazione con un’insulina a breve durata o con compresse per il trattamento dell’aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Molti fattori possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. È importante conoscerli per poter reagire adeguatamente a eventuali variazioni e prevenire aumenti o cali eccessivi della glicemia. Per ulteriori informazioni, vedere il riquadro riportato alla fine del foglio illustrativo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Semglee può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Utilizzi questo medicinale esattamente come indicato dal medico.

Frequenza di somministrazione

È necessaria un’iniezione di Semglee ogni giorno, sempre alla stessa ora.

La penna Semglee somministra insulina in incrementi di 1 unità fino a una dose singola massima di 80 unità.

Modalità di somministrazione

Semglee si inietta per via sottocutanea. Non inietti Semglee in una vena, poiché ciò ne altererebbe l’azione e potrebbe causare ipoglicemia.

Il medico le indicherà l’area della pelle in cui deve iniettarsi Semglee. Ad ogni iniezione, deve cambiare il punto di iniezione all’interno dell’area specifica della pelle che sta utilizzando.

Come utilizzare la penna Semglee

La penna precaricata Semglee è adatta solo per iniezioni sottocutanee. Si rivolga al medico se fosse necessario somministrare l’insulina con un altro metodo.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” incluse in questo foglio illustrativo. Deve utilizzare la penna esattamente come descritto in tali Istruzioni per l’uso.

Prima di ogni utilizzo, deve inserire un’ago nuovo. Utilizzi esclusivamente aghi compatibili con la penna Semglee (vedere “Istruzioni per l’uso”).

Prima di ogni iniezione deve effettuare un test di sicurezza.

Ispezioni il contenitore prima di utilizzare la penna. Non utilizzi Semglee se osserva particelle al suo interno. Utilizzi Semglee solo se la soluzione è trasparente e incolore. Non agiti né mescoli prima dell’uso.

Per prevenire il rischio di trasmissione di malattie, non condivida mai la sua penna con altre persone. Questa penna è esclusivamente per il suo uso personale.

Utilizzi sempre una penna nuova se nota che il controllo della glicemia peggiora in modo inspiegabile. Se pensa di avere un problema con la penna Semglee, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Le penne vuote non devono essere riempite e devono essere smaltite in modo sicuro.

Non utilizzi la penna Semglee se è danneggiata o non funziona correttamente (a causa di difetti meccanici); in tal caso, deve smaltirla e utilizzare una nuova penna Semglee.

Confusione tra insuline

Controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori tra Semglee e altre insuline.

Se assume una dose eccessiva di Semglee

Se si è iniettato una quantità eccessiva di Semglee, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare molto basso (ipoglicemia). Controlli spesso la glicemia. In generale, per prevenire l’ipoglicemia, deve mangiare di più e monitorare regolarmente la glicemia. Per ulteriori informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, vedere il riquadro riportato alla fine del foglio illustrativo.

Se dimentica di utilizzare Semglee

Se ha dimenticato una dose di Semglee o se non si è iniettato una quantità sufficiente di insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare notevolmente (iperglicemia). Controlli spesso la glicemia. Per ulteriori informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro riportato alla fine del foglio illustrativo.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Semglee

Ciò potrebbe causare una grave iperglicemia (livelli molto elevati di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (aumento dell’acidità nel sangue dovuto alla degradazione dei grassi al posto dello zucchero). Non interrompa il trattamento con Semglee senza consultare il medico, che le indicherà le opportune misure da adottare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Semglee può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue (vedere il riquadro riportato alla fine di questo foglio illustrativo). L’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto frequente durante il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un livello basso di zucchero nel sangue significa che nel sangue non c’è abbastanza glucosio. Se il livello di zucchero nel sangue scende molto, può svenire (perdere conoscenza). Un’ipoglicemia grave può causare danni al cervello ed essere potenzialmente letale. Per ulteriori informazioni, vedere il riquadro riportato alla fine di questo foglio illustrativo.

Reazioni allergiche gravi (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000): i sintomi possono includere reazioni cutanee estese (eruzione cutanea e prurito diffuso in tutto il corpo), grave gonfiore della pelle o delle membrane mucose (angioedema), difficoltà respiratorie, calo della pressione con battito cardiaco accelerato e sudorazione. Le reazioni allergiche gravi alle insuline possono essere potenzialmente letali. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se si inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può assottigliarsi (lipoatrofia, può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia, può interessare fino a 1 persona su 10). Possono anche apparire noduli sotto la pelle causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la cui frequenza è sconosciuta). L’insulina potrebbe non agire efficacemente. Cambi il sito di iniezione ogni volta per aiutare a prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti indesiderati della pelle e reazioni allergiche nel sito di iniezione

I sintomi possono includere arrossamento, dolore intenso durante l’iniezione non comune, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Queste reazioni possono estendersi intorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi all’insulina di solito scompare in pochi giorni o settimane.

• Effetti indesiderati della pelle e reazioni allergiche nel sito di iniezione

I sintomi possono includere arrossamento, dolore intenso durante l’iniezione non comune, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Queste reazioni possono estendersi intorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi all’insulina di solito scompare in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni oculari

Un cambiamento significativo (miglioramento o peggioramento) del controllo del livello di zucchero nel sangue può temporaneamente alterare la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia oculare legata al diabete), le gravi crisi ipoglicemiche possono causare una temporanea perdita della vista.

• Disturbi generali

In rari casi, il trattamento con insulina può causare anche un temporaneo ritenzione idrica nell’organismo, con gonfiore di polpacci e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

In casi molto rari, può verificarsi disgèusia (disturbi del gusto) e mialgia (dolori muscolari).

Uso in bambini e adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni sono simili a quelli osservati negli adulti.

Sono state riportate con maggiore frequenza reazioni nel sito di iniezione (reazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (eruzione, orticaria) nei bambini o negli adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Non vi è esperienza nell’uso nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Semglee

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della penna dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Penne non utilizzate

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare e non collocare vicino al comparto del congelatore o a un accumulatore di freddo.

Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Penne in uso

La penna preriempita in uso o da portare come riserva deve essere conservata per un massimo di 4 settimane a una temperatura inferiore a 30 °C, al riparo da calore diretto o luce diretta. Non utilizzare dopo questo periodo di tempo. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.

Dopo ogni iniezione, rimettere il tappo della penna per proteggerla dalla luce.

Rimuovere l’ago dopo l’iniezione e conservare la penna senza l’ago. Assicurarsi inoltre di rimuovere l’ago prima di smaltire la penna. Gli aghi non devono essere riutilizzati.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Semglee

• Il principio attivo è insulina glargina. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità di insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
• Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, idrossido di sodio (per regolare il pH) (vedere sezione 2 “Semglee contiene sodio”), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita è una soluzione incolore e limpida.

Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalente a 300 unità).

Semglee è disponibile in confezioni da 1, 3, 5 e 10 penne o in confezioni pluripack contenenti 2 astucci, ciascuno con 5 penne.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublino 13

DUBLINO

Irlanda

D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublino

D09 C6X8

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biocon Biologics Belgium BV Tel: 0080008250910	Lituania Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Grecia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Lussemburgo/Lussemburgo Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Repubblica Ceca Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Ungheria Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Danimarca Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910	Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Germania Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Olanda Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Estonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Norvegia Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Grecia Biocon Biologics Greece MONOPROSOPI I.K.E Tel.: 0080008250910	Austria Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Spagna Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Polonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Francia Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910	Portogallo Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910
Croazia Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Romania Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Irlanda Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794	Slovenia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Islanda Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 8004316	Repubblica slovacca Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Finlandia/Suomi Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910
Cipro Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910	Svezia Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Lettonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna precaricata. ISTRUZIONI PER L'USO

Legga attentamente queste Istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di utilizzare la penna precaricata Semglee e ogni volta che usa una nuova penna. Potrebbero contenere informazioni aggiornate. Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico, l'infermiere o il farmacista riguardo alla sua condizione medica o al trattamento. Se non riesce a leggere o seguire autonomamente tutte le istruzioni, chieda aiuto a una persona competente nell'uso di questa penna. Non si raccomanda che persone non vedenti o con disabilità visive utilizzino questa penna senza l'aiuto di una persona competente.

Se non segue queste istruzioni ogni volta che usa la penna, potrebbe iniettarsi troppa insulina o troppo poca. Ciò potrebbe influire sul livello di zucchero nel sangue.

Semglee è un iniettore a penna precaricata monouso che contiene 300 unità di insulina glargina in 3 ml di soluzione (100 unità/ml). È possibile iniettare da 1 a 80 unità in una singola iniezione.

Non condivida la penna precaricata Semglee con altre persone, anche se l'ago è stato cambiato. Potrebbe trasmettere ad altri un'infezione grave o contrarla da loro.

Montaggio della penna:

Materiali necessari:

Assicurarsi di avere i seguenti elementi prima di iniettarsi la dose:

• Penna Semglee
• Ago ipodermico monouso sterile compatibile con questa penna
• 2 tamponi alcolici
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Conservazione

Prima del primo utilizzo, conservare le confezioni contenenti la penna in frigorifero (2 °C–8 °C).

Non congelare la penna.

Dopo aver tolto la penna dal frigorifero, appoggiarla su una superficie piana e attendere che raggiunga la temperatura ambiente, compresa tra 15 °C e 30 °C, prima di utilizzarla.

Dopo il primo utilizzo, conservare la penna a temperatura ambiente fino a un massimo di 30 °C. Non rimettere la penna in frigorifero dopo l'uso.

Conservare sempre la penna con il tappo applicato per evitare contaminazioni.

La penna in uso deve essere smaltita dopo 4 settimane dal primo utilizzo, anche se contiene ancora insulina. Consultare il Passo 8 per le istruzioni di smaltimento.

Non lasciare l'ago applicato alla penna durante la conservazione né riutilizzare gli aghi. Tenere la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Utilizzare sempre un ago nuovo e sterile per ogni iniezione, in modo da evitare ostruzioni degli aghi e infezioni.

Ogni volta che si usa la penna

• Lavarsi le mani con acqua e sapone prima di utilizzare la penna.
• Controllare l'etichetta della penna per assicurarsi di iniettare il tipo corretto di insulina. La penna ha un'etichetta viola e bianca e un pulsante di iniezione viola.
• Verificare la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna. Non utilizzare la penna dopo tale data.
• Controllare che il medicinale nel contenitore della penna appaia trasparente e incolore. Non utilizzare la penna se il medicinale all'interno del contenitore è opaco, colorato o se si notano particelle.
• Utilizzare sempre un ago monouso sterile e nuovo per ogni iniezione.
• Utilizzare un sito di iniezione indicato dal personale sanitario.

Passo 1. Preparazione della penna

A – Ispezionare la penna: controllare l'etichetta viola e bianca della penna per assicurarsi che:

• Sia il tipo corretto di insulina.
• Non sia trascorsa la data di scadenza.

B – Tenere il corpo della penna con una mano. Rimuovere il tappo della penna con l'altra mano. Mettere da parte il tappo per un uso successivo.

C – Controllare l'insulina attraverso il supporto del contenitore per assicurarsi che:

• L'aspetto dell'insulina sia trasparente e incolore.
• Non siano presenti crepe, rotture o perdite intorno al supporto del contenitore.

D – Pulire il tappo di gomma (sulla parte anteriore del contenitore) con un tampone alcolico nuovo.

Passo 2. Applicazione di un nuovo ago

A – Prendere un nuovo ago monouso sterile e rimuovere la protezione. Non utilizzare l'ago se la protezione è danneggiata o mancante, poiché l'ago potrebbe essere contaminato.

B – Tenendo il corpo dell'ago rivolto verso l'alto, posizionare il cappuccio esterno dell'ago direttamente sul supporto del contenitore, come mostrato. Se si tenta di applicare il cappuccio esterno lateralmente, l'ago potrebbe piegarsi o danneggiarsi.

C – Ruotare il cappuccio esterno dell'ago in senso orario (verso destra) finché non si sente che si fissa saldamente alla penna.

D – Rimuovere con attenzione il cappuccio esterno dell'ago e metterlo da parte. Non gettarlo, poiché sarà necessario in seguito.

*Conservare il cappuccio esterno

E – Rimuovere con attenzione il cappuccio interno dell'ago e smaltirlo.

• Gettare il cappuccio interno

Passo 3. Preparazione dell'ago della penna

A – Preparare sempre un nuovo ago della penna prima di ogni iniezione.

B – Ruotare la manopola della dose bianca a 2 unità di dose. Si sentirà un "clic" per ogni unità ruotata.

Se si superano accidentalmente le 2 unità, ruotare nuovamente la manopola della dose nella direzione opposta per correggere il numero di unità.

B – Tenere il corpo della penna rivolto verso l'alto con una mano.

D – Battere leggermente sul contenitore con un dito per aiutare le bolle d'aria più grandi a risalire verso la parte superiore del contenitore. È possibile che piccole bolle rimangano visibili. Questo è normale.

• BATTERE

E – Con la penna in posizione verticale, premere il pulsante di iniezione fino a quando non si ferma e la finestra della dose mostra "0".

F – Ripetere i passi da 3B a 3E fino a un massimo di tre volte, finché non si vedono gocce di insulina sulla punta dell'ago.

La preparazione termina quando si vedono le gocce di insulina.

Se dopo 4 tentativi di preparazione non si vede insulina sulla punta dell'ago, l'ago potrebbe essere ostruito. In tal caso:

• Andare al passo 7 per le istruzioni su come rimuovere l'ago in modo sicuro.
• Ricominciare il processo al passo 2A per applicare e preparare un nuovo ago.

Passo 4. Selezione della dose

A – Verificare che nella finestra della dose compaia "0".

B – Ruotare la manopola della dose bianca finché l'indicatore di dose giallo non si allinea con la dose desiderata.

Ruotando la manopola della dose bianca per impostare la dose, questa si estenderà e si sentirà un "clic" per ogni unità indicata.

La dose può essere corretta ruotando la manopola della dose in entrambe le direzioni finché la dose corretta non si allinea con l'indicatore di dose giallo.

Esempio di 48 unità selezionate

La penna non permette di impostare una dose superiore al numero di unità rimaste nella penna. Se la dose richiesta supera le unità disponibili nella penna:

• Iniettarsi la quantità rimasta nella penna e usare una nuova penna per la restante parte della dose

oppure

• Prendere una nuova penna e iniettarsi la dose completa.

Non forzare la manopola della dose oltre le 80 unità.

Non premere il pulsante di iniezione viola mentre si ruota la manopola della dose.

Passo 5. Selezione e pulizia del sito di iniezione

A – Selezionare il sito di iniezione come indicato dal personale sanitario, pulire la zona con un tampone alcolico nuovo e lasciare asciugare la pelle prima di iniettare la dose.

I siti di iniezione includono braccia, cosce, glutei e addome. È necessario cambiare il sito di iniezione ogni volta.

Passo 6. Iniezione della dose

A – Se indicato dal personale sanitario, è possibile pizzicare la pelle pulita tra le dita.

B – Inserire l'ago nella pelle in modo dritto, come indicato dal personale sanitario.

Non iniettarsi con l'ago in posizione obliqua.

C – Premere completamente il pulsante di iniezione viola. La manopola della dose bianca ruoterà e si sentiranno dei "clic" durante la pressione.

• Premere per somministrare

D – Mantenere premuto il pulsante di iniezione viola per 10 secondi dopo che appare "0" nella finestra della dose, per assicurarsi che tutta l'insulina venga iniettata. Se non si mantiene premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi dopo l'apparizione di "0", si potrebbe ricevere una dose errata del medicinale.

• Mantenere premuto per 10 secondi

Non premere lateralmente il pulsante di iniezione né bloccare la manopola bianca della dose con le dita, poiché ciò impedirebbe l'iniezione del medicinale.

Passo 7. Dopo l'iniezione

A – Prendere il cappuccio esterno dell'ago messo da parte al passo 2D, tenerlo dalla parte più larga e coprire con attenzione l'ago, senza toccarlo.

B – Premere la parte larga del cappuccio esterno dell'ago e svitare l'ago in senso antiorario (verso sinistra). Continuare a ruotare l'ago finché non si stacca dalla penna. Potrebbe essere necessario ruotare più volte per rimuovere l'ago.

C – Posizionare l'ago usato nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (consultare il Passo 8 per le istruzioni di smaltimento).

D – Rimettere il tappo della penna sul contenitore.

E – Conservare la penna a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C). Non conservare la penna con un ago usato applicato.

Passo 8. Smaltimento

Collocare immediatamente l'ago usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti dopo l'uso. Non gettare (smaltire) aghi sciolti in un contenitore di rifiuti domestici.

Se non si possiede un contenitore per oggetti taglienti, si può usare un contenitore domestico che:

• sia in plastica resistente,
• abbia un coperchio resistente alle perforazioni e sigillabile, che impedisca l'uscita degli oggetti taglienti,
• rimanga dritto e stabile durante l'uso,
• sia a prova di perdite
• e sia etichettato correttamente per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno.

La penna usata può essere smaltita nel contenitore dei rifiuti domestici dopo aver rimosso l'ago.

Cura della penna

• Portare sempre con sé un iniettore a penna precaricata aggiuntivo, come raccomandato dal personale sanitario, in caso la penna si perda o si danneggi.
• Utilizzare sempre un ago monouso sterile e nuovo per ogni iniezione.
• Tenere la penna lontana da umidità, polvere, luce solare diretta e luoghi in cui la temperatura potrebbe salire o scendere eccessivamente (consultare la sezione sulla conservazione all'inizio di queste istruzioni).
• È possibile pulire l'esterno della penna con un panno umido.
• Evitare che la penna cada, poiché ciò potrebbe rompere il contenitore o danneggiare la penna.
• Non condividere la penna con altre persone, anche se l'ago è stato cambiato. Potrebbe trasmettere ad altri un'infezione grave o contrarla da loro.
• Non immergere né lavare la penna. Non usare alcol, perossido di idrogeno, candeggina né altri liquidi per pulire la penna. Non applicare lubrificanti come olio. Ciò potrebbe danneggiare la penna.
• Non tentare di riparare una penna inutilizzabile o danneggiata. Rimuovere l'ago come descritto al passo 7 e smaltire la penna o restituirla al farmacista. Utilizzare una nuova penna al suo posto.