Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednokrotnego użytku

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym

insulina glargina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Semglee i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Semglee
3. Jak stosować Semglee
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Semglee
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Semglee i do czego służy

Semglee zawiera insuliny glarginę. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do ludzkiej insuliny.

Semglee stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Insulina glargina wykazuje długotrwałe i stałe działanie obniżające poziom cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Semglee

Nie stosuj Semglee

• jeśli jesteś uczulony na insulinę glarginę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Semglee w strzykawce wstępnie załadowanej przeznaczone jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie podanie insuliny inną metodą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Semglee skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dokładnie przestrzegaj wytycznych lekarza dotyczących dawki, kontroli (badania krwi i moczu), diety, aktywności fizycznej (pracy i ćwiczeń) oraz techniki wstrzykiwania.

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu niniejszej ulotki).

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne uzgodnienie:

• dostępności insuliny w kraju, do którego się udajesz,
• zapasów insuliny, igieł itp.,
• właściwego przechowywania insuliny podczas podróży,
• harmonogramu posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków przemieszczenia się do stref o innym czasie,
• potencjalnych nowych zagrożeń zdrowotnych w odwiedzanych krajach,
• postępowania w sytuacjach nagłych, gdy źle się czujesz lub zachorujesz.

Choroby i urazy

Leczenie cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi w następujących sytuacjach (np. dostosowanie dawki insuliny, badania krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub doznałeś poważnego urazu, poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia).
• Jeśli nie przyjmujesz odpowiedniej ilości pokarmu, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków konieczna będzie konsultacja z lekarzem. Upewnij się, że natychmiast skonsultujesz się z lekarzem.

Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie przestawaj stosować insuliny i kontynuuj przyjmowanie odpowiedniej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby zajmujące się Twoim leczeniem o konieczności stosowania insuliny.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm zacznie wytwarzać przeciwciała przeciw insulinie (substancje działające przeciwko insuline). Jednakże jedynie w bardzo rzadkich przypadkach może być konieczna zmiana dawki insuliny.

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i wcześniejszą chorobą serca lub udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem (lekiem doustnym przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2) i insulina, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęk).

Dzieci

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem leku Semglee u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Semglee z innymi lekami

Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi (może on wzrosnąć, spaść lub ulec zmianom w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Należy zachować ostrożność zarówno przy rozpoczynaniu, jak i kończeniu stosowania innego leku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy może on wpływać na poziom cukru we krwi i jakie środki ostrożności należy zastosować.

Do leków, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), należą:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
• dysopirydama (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w obniżaniu podwyżyszonych poziomów lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, stosowany w leczeniu bólu i obniżaniu gorączki),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Do leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), należą:

• kortykosteroidy (np. „kortyzona”, stosowana w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych w planowaniu rodziny),
• pochodne fenantiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• hormon wzrostu (somatotropina),
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina [epinefryna] lub salbutamol, terbutalina – stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy),
• atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli stosujesz:

• leki blokujące receptory beta (betablokerki – stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, która czasem może być następczo zastąpiona hiperglikemią.

Betablokerki, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą osłabiać lub całkowicie wygasać wczesne objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Semglee z alkoholem

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli spożywasz alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży. Dawka insuliny może wymagać zmiany w czasie ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne kontrolowanie cukrzycy oraz zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki insuliny i diety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona, jeśli:

• występuje u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi),
• występuje u Ciebie hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi),
• masz problemy ze wzrokiem.

Zwróć uwagę na to możliwe zagrożenie i weź pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Poproś lekarza o poradę dotyczącą możliwości prowadzenia pojazdów, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Semglee zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Semglee

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Chociaż Semglee zawiera ten sam substancję czynną co insulina glargina 300 jednostek/ml, te leki nie są wzajemnie zamiennikami. Zmiana terapii insulinowej wymaga recepty lekarskiej, nadzoru medycznego i kontroli poziomu glukozy we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

W zależności od stylu życia, wyników kontroli poziomu cukru (glukozy) we krwi oraz wcześniejszego leczenia insuliną, lekarz:

• ustali dawkę Semglee potrzebną codziennie i godzinę podania,
• wskazze, kiedy należy kontrolować poziom cukru we krwi oraz czy konieczne są badania moczu,
• poinformuje, kiedy może być konieczne podanie wyższej lub niższej dawki Semglee.

Semglee to insulina o długim działaniu. Lekarz może zalecić stosowanie jej w połączeniu z insuliną o krótkim działaniu lub tabletkami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Wiele czynników może wpływać na poziom glukozy we krwi. Należy znać te czynniki, aby odpowiednio reagować na zmiany poziomu cukru we krwi i zapobiegać jego zbyt dużemu wzrostowi lub spadkowi. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu ulotki.

Stosowanie u dzieci i dorastających

Semglee może być stosowane u dorastających i dzieci od 2. roku życia. Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Częstotliwość podawania

Potrzebujesz jednej iniekcji Semglee codziennie, zawsze o tej samej porze.

Pióro Semglee podaje insuline w odstępach 1 jednostki, aż do maksymalnej pojedynczej dawki 80 jednostek.

Sposób podania

Semglee wstrzykuje się pod skórę. Nie wstrzykuj Semglee do żyły, ponieważ może to zmienić działanie leku i spowodować hipoglikemię.

Lekarz wskazze, w którym obszarze skóry należy wykonywać wstrzykiwania Semglee. Przy każdej iniekcji należy zmieniać miejsce wkłucia w obrębie określonego obszaru skóry.

Jak obsługiwać pióro Semglee

Pióro preczynne Semglee przeznaczone jest wyłącznie do iniekcji podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Uważnie przeczytaj „Instrukcje stosowania” zawarte w tej ulotce. Należy używać pióra zgodnie z opisem w tych Instrukcjach stosowania.

Przed każdym użyciem należy założyć nową igłę. Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych z piórem Semglee (zobacz „Instrukcje stosowania”).

Przed każdą iniekcją należy wykonać próbę bezpieczeństwa.

Sprawdź kartusz przed użyciem pióra. Nie stosuj Semglee, jeśli widzisz cząstki wewnątrz. Semglee można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.

Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, nigdy nie dziel się swoim piórem z inną osobą. To pióro przeznaczone jest wyłącznie dla Ciebie.

Zawsze używaj nowego pióra, jeśli zauważysz nieuzasadnione pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Jeśli podejrzewasz problem z piórem Semglee, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pustych piór nie wolno napełniać ponownie – należy je bezpiecznie wyrzucić.

Nie używaj pióra Semglee, jeśli jest uszkodzone lub nie działa poprawnie (z powodu wad mechanicznych). Należy je wyrzucić i użyć nowego pióra Semglee.

Pomylenie insuliny

Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdą iniekcją, aby uniknąć pomylenia Semglee z innymi insulinami.

Jeśli zastosujesz więcej Semglee niż należy

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Semglee, poziom cukru we krwi może spaść bardzo nisko (hipoglikemia). Często kontroluj poziom glukozy we krwi. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy więcej jeść i kontrolować poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu ulotki.

Jeśli zapomniałeś zastosować Semglee

Jeśli zapomniałeś o dawce Semglee lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może bardzo wzrosnąć (hiperglikemia). Często kontroluj poziom glukozy we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu ulotki.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Semglee

Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (zwiększenie stężenia kwasu we krwi z powodu rozkładu tłuszczów zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Semglee bez konsultacji z lekarzem – on wskazze, co należy zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Semglee może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), działaj natychmiast, aby podnieść poziom cukru we krwi (zobacz ramkę na końcu tego ulotki). Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Jeśli poziom cukru we krwi obniży się bardzo znacznie, możesz stracić przytomność. Poważna hipoglikemia może prowadzić do uszkodzenia mózgu i może być potencjalnie śmiertelna. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy mogą obejmować rozległe reakcje skórne (wysypkę i świąd całego ciała), silne obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioedem), trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone przyspieszonym tętnem i potliwością. Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą być potencjalnie śmiertelne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy ciężkich reakcji alergicznych.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:

Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, skóra może się zapadnąć (lipodystrofia – może dotyczyć do 1 na 100 osób) lub pogrubieć (hipertrofia tłuszczu – może dotyczyć do 1 na 10 osób). Pod skórą mogą również pojawić się guzki spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna, częstotliwość nieznana). Insulina może wówczas słabiej działać. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane skórne i reakcje alergiczne w miejscu wstrzykiwania

Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból podczas wstrzykiwania (rzadko występujący), świąd, pokrzywkę, obrzęk lub zapalenie. Te reakcje mogą się rozprzestrzeniać wokół miejsca wstrzykiwania. Lekkie reakcje na insulinę zwykle ustępują po kilku dniach lub kilku tygodniach.

• Działania niepożądane skórne i reakcje alergiczne w miejscu wstrzykiwania

Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból podczas wstrzykiwania (rzadko występujący), świąd, pokrzywkę, obrzęk lub zapalenie. Te reakcje mogą się rozprzestrzeniać wokół miejsca wstrzykiwania. Lekkie reakcje na insulinę zwykle ustępują po kilku dniach lub kilku tygodniach.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje okularne

Znaczna zmiana (ulepszenie lub pogorszenie) w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi może tymczasowo wpływać na wzrok. Jeśli cierpisz na proliferacyjną retinopatię (chorobę oka związaną z cukrzycą), ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.

• Stan ogólny

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może również powodować tymczasowe zatrzymanie wody w organizmie, powodując obrzęki łydek i kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić dysgeuzja (zaburzenia smaku) i mialgia (bóle mięśni).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat są podobne jak u dorosłych.

Częściej zgłaszane są reakcje w miejscu wstrzykiwania (reakcja w miejscu wstrzykiwania, ból w miejscu wstrzykiwania) oraz reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat niż u dorosłych.

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem u dzieci poniżej 2. roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Semglee

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie pióra po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Pióra nieużywane

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać i nie umieszczać w pobliżu zamrażarki ani chłodnych akumulatorów.

Pióro dozujące należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Pióra w użyciu

Pióro dozujące używane lub przenoszone jako zapasowe może być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30 °C i musi być chronione przed bezpośrednim działaniem ciepła i światła. Po tym okresie nie należy go dłużej używać. Pióra używanego nie należy przechowywać w lodówce.

Po każdej iniekcji należy ponownie założyć nakrywkę pióra, aby chronić je przed światłem.

Należy zdejmować igłę po każdej iniekcji i przechowywać pióro bez igły. Należy również upewnić się, że igła została zdjęta przed wyrzuceniem pióra. Igł nie wolno ponownie używać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Semglee

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glarginy (równowartość 3,64 mg).
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, gliceryna, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (zobacz punkt 2 „Semglee zawiera sód”), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze przeddawkowym to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Każde pióro zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (równowartość 300 jednostek).

Semglee jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 i 10 piór lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 pudełka, z których każde zawiera 5 piór.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Jednostka 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R20R

Producent

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Blok B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej. INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed użyciem strzykawki wstępnie załadowanej Semglee oraz za każdym razem, gdy używasz nowej strzykawki, uważnie przeczytaj te Instrukcje Użycia i ulotkę. Mogą one zawierać nowe informacje. Te informacje nie zastępują konsultacji z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą dotyczących Twojego stanu zdrowia lub leczenia. Jeśli nie możesz samodzielnie przeczytać lub wykonać wszystkich instrukcji, poproś o pomoc osobę uprawnioną do korzystania z tej strzykawki. Nie zaleca się, aby osoby niewidome lub osoby z niepełnosprawnością wzroku korzystały z tej strzykawki bez pomocy osoby uprawnionej do jej użytkowania.

Jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji za każdym razem, gdy używasz strzykawki, możesz wstrzyknąć zbyt dużo insuliny lub zbyt mało. Może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.

Semglee to jednorazowa strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 300 jednostek insuliny glarginy w 3 ml roztworu (100 jednostek/ml). Można wstrzyknąć od 1 do 80 jednostek w jednym zastrzyku.

Nie dziel się strzykawką wstępnie załadowaną Semglee z inną osobą, nawet jeśli zmieniono igłę. Możesz przekazać innym poważne zakażenie lub zarazić się od nich.

Montaż strzykawki:

Wymagane materiały:

Przed wstrzyknięciem dawki upewnij się, że masz następujące elementy:

• Strzykawkę Semglee
• Jednorazową sterylną igłę dostrzykaniową zgodną z tą strzykawką
• 2 chusteczki alkoholowe
• Pojemnik na przedmioty ostry

Przechowywanie

Przed pierwszym użyciem strzykawki przechowuj opakowania zawierające strzykawkę w lodówce (2 °C–8 °C).

Nie zamrażaj strzykawki.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki połóż ją na płaskiej powierzchni i odczekaj, aż osiągnie temperaturę pokojową (od 15 °C do 30 °C), zanim zaczniesz ją używać.

Po pierwszym użyciu strzykawki przechowuj ją w temperaturze pokojowej, maksymalnie do 30 °C. Nie wkładaj ponownie strzykawki do lodówki po jej użyciu.

Zawsze przechowuj strzykawkę z założoną osłonką, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Strzykawkę, której używasz, należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego użycia, nawet jeśli nadal znajduje się w niej insulina. Instrukcje dotyczące usuwania znajdują się w kroku 8.

Nie pozostawiaj założonej igły w strzykawce podczas przechowywania ani nie używaj ponownie igieł. Przechowuj strzykawkę i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zawsze używaj nowej i sterylnej igły do każdego zastrzyku, ponieważ zapobiega to zatkaniu się igły i unika się infekcji.

Za każdym razem, gdy używasz strzykawki

• Przed jej użyciem umyj ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź etykietę strzykawki, aby upewnić się, że wstrzykujesz właściwy rodzaj insuliny. Strzykawka ma fioletową i białą etykietę oraz fioletowy przycisk iniekcji.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki. Nie używaj jej po upływie tej daty.
• Sprawdź, czy lek w pojemniku strzykawki jest klarowny i bezbarwny. Nie używaj strzykawki, jeśli lek w pojemniku jest mętny, ma kolor lub widoczne są w nim cząstki.
• Zawsze używaj nowej jednorazowej i sterylnej igły do każdego zastrzyku.
• Używaj miejsca iniekcji wskazanego przez personel medyczny.

Krok 1. Przygotowanie strzykawki

A – Sprawdź strzykawkę: sprawdź fioletową i białą etykietę strzykawki, aby upewnić się, że:

• Jest to właściwy rodzaj insuliny.
• Nie upłynęła data ważności.

B – Trzymając korpus strzykawki jedną ręką, drugą ręką zdejmij osłonkę strzykawki. Odłóż osłonkę na bok, aby móc jej później użyć.

C – Sprawdź insuliny przez uchwyt pojemnika, aby upewnić się, że:

• Insulina ma klarowny i bezbarwny wygląd.
• Nie ma pęknięć, uszkodzeń ani wycieków wokół uchwytu pojemnika.

D – Wyczyść gumową uszczelkę (na przedniej części pojemnika) za pomocą nowej chusteczki alkoholowej.

Krok 2. Założenie nowej igły

A – Weź nową, jednorazową i sterylną igłę i usuń osłonę ochronną. Nie używaj igły, jeśli osłona ochronna jest uszkodzona lub brakuje, ponieważ igła może być zanieczyszczona.

B – Trzymając korpus igły skierowany do góry, nałóż zewnętrzną osłonkę igły bezpośrednio na uchwyt pojemnika, jak pokazano na rysunku. Jeśli spróbujesz założyć zewnętrzną osłonkę bokiem, igła może się wygiąć lub uszkodzić.

C – Obróć zewnętrzną osłonkę igły zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż poczujesz, że dobrze przylega do strzykawki.

D – Ostrożnie zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i odłóż ją na bok. Nie wyrzucaj jej, ponieważ będzie potrzebna później.

* Zachowaj zewnętrzną osłonkę

E – Ostrożnie zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

• Wyrzuć wewnętrzną osłonkę

Krok 3. Przygotowanie igły strzykawki

A – Zawsze przygotowuj każdą nową igłę strzykawki przed każdym zastrzykiem.

B – Obróć białe pokręgło dawki do 2 jednostek. Będziesz słyszeć „klik” za każdą jednostkę.

Jeśli przypadkowo obrócisz więcej niż 2 jednostki, obróć pokręgło dawki w przeciwnym kierunku, aby skorygować liczbę jednostek.

B – Trzymając korpus strzykawki skierowany do góry jedną ręką.

D – Delikatnie uderz palcem w pojemnik, aby duże pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry. Nadal mogą być widoczne małe pęcherzyki. Jest to normalne.

• UDERZAJ

E – Trzymając strzykawkę prosto, naciśnij przycisk iniekcji, aż przestanie się poruszać, a w okienku dawki pojawi się „0”.

F – Powtarzaj kroki od 3B do 3E, maksymalnie trzy razy, aż pojawią się krople insuliny na czubku igły.

Ostateczne przygotowanie kończy się, gdy zobaczysz krople insuliny.

Jeśli po czterech próbach przygotowania nie widzisz insuliny na czubku igły, igła może być zatkana. W takim przypadku:

• Przejdź do kroku 7, aby uzyskać instrukcje bezpiecznego usuwania igły.
• Rozpocznij ponownie proces od kroku 2A, aby założyć i przygotować nową igłę.

Krok 4. Wybór dawki

A – Sprawdź, czy w okienku dawki znajduje się „0”.

B – Obróć białe pokręgło dawki, aż żółty wskaźnik dawki będzie wyrównany z żądaną dawką.

Obracając białe pokręgło dawki, aby ustawić dawkę, będzie się ono wysuwało i usłyszysz „klik” przy każdej oznaczonej jednostce.

Dawkę można skorygować, obracając pokręgło dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka będzie wyrównana z żółtym wskaźnikiem dawki.

Przykład wybranej dawki 48 jednostek

Strzykawka nie pozwoli na ustawienie dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w strzykawce. Jeśli Twoja dawka przekracza liczbę jednostek pozostałych w strzykawce:

• Wstrzyknij ilość pozostałej w strzykawce i użyj nowej strzykawki, aby podać resztę dawki

lub

• Weź nową strzykawkę i wstrzyknij pełną dawkę.

Nie zmuszaj pokrętła dawki do przekroczenia 80 jednostek.

Nie naciskaj fioletowego przycisku iniekcji podczas obracania pokrętła dawki.

Krok 5. Wybór i oczyszczenie miejsca iniekcji

A – Wybierz miejsce iniekcji zgodnie z wskazówkami personelu medycznego, oczyść obszar za pomocą nowej chusteczki alkoholowej i pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem dawki.

Miejscami iniekcji mogą być ramiona, uda, pośladki i brzuch. Należy zmieniać miejsca iniekcji przy każdym zastrzyku.

Krok 6. Wstrzyknięcie dawki

A – Jeśli zalecił to personel medyczny, możesz delikatnie zapiąć skórę między palcami.

B – Wprowadź igłę prosto w skórę, zgodnie z instrukcją personelu medycznego.

Nie wstrzykuj insuliny pod kątem.

C – Naciśnij fioletowy przycisk iniekcji do oporu. Białe pokręgło dawki będzie się obracać i usłyszysz „kliknięcia” podczas naciskania.

• Naciśnij, aby podać

D – Przytrzymaj naciśnięty fioletowy przycisk iniekcji przez 10 sekund po tym, jak w okienku dawki pojawi się „0”, aby upewnić się, że cała insulina została wstrzyknięta. Jeśli nie przytrzymasz przycisku iniekcji przez 10 sekund po pojawieniu się „0”, możesz otrzymać niewłaściwą dawkę leku.

• Przytrzymaj przez 10 sekund

Nie naciskaj przycisku iniekcji bokiem ani nie blokuj białego pokrętła dawki palcami, ponieważ uniemożliwi to wstrzyknięcie leku.

Krok 7. Po iniekcji

A – Weź zewnętrzną osłonkę igły, którą odłożyłeś w kroku 2D, trzymaj ją za szerszą część i ostrożnie przykryj nią igłę, nie dotykając jej.

B – Zaciśnij szerszą część zewnętrznej osłonki igły i odkręć igłę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Kontynuuj obracanie igły, aż się odkręci. Może być konieczne kilkakrotne obrócenie, aby uwolnić igłę.

C – Umieść igłę w pojemniku na przedmioty ostry (zobacz krok 8, aby uzyskać instrukcje usuwania).

D – Załóż ponownie osłonkę strzykawki na pojemnik.

E – Przechowuj strzykawkę w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C). Nie przechowuj strzykawki z założoną używaną igłą.

Krok 8. Usuwanie

Natychmiast po użyciu umieść używaną igłę w pojemniku na przedmioty ostry. Nie wyrzucaj (nie usuwaj) luzem igieł do pojemnika na odpady domowe.

Jeśli nie posiadasz pojemnika na przedmioty ostry, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z odpornego plastiku,
• można zamknąć szczelną, odporną na przebicie pokrywą, która nie pozwala na wypadnięcie ostrych przedmiotów,
• pozostaje prosty i stabilny podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki
• i jest odpowiednio oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Używaną strzykawkę można wyrzucić do pojemnika na odpady domowe po usunięciu igły.

Konserwacja strzykawki

• Zawsze nos z sobą dodatkową strzykawkę wstępnie załadowaną z insulina, zgodnie z zaleceniem personelu medycznego, na wypadek, gdyby Twoja strzykawka zaginęła lub uległa uszkodzeniu.
• Zawsze używaj nowej, jednorazowej i sterylnej igły do każdego zastrzyku.
• Trzymaj strzykawkę z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego oraz miejsc, gdzie temperatura może zbyt wzrosnąć lub spaść (zobacz sekcję przechowywania na początku tych instrukcji).
• Możesz czyścić zewnętrzną część strzykawki wilgotną szmatką.
• Unikaj upadku strzykawki, ponieważ może to spowodować pęknięcie pojemnika lub uszkodzenie strzykawki.
• Nie dziel się swoją strzykawką z innymi osobami, nawet jeśli zmieniono igłę. Możesz przekazać innym poważne zakażenie lub zarazić się od nich.
• Nie moczyj ani nie myj strzykawki. Nie używaj alkoholu, nadtlenku wodoru, błękitu ani żadnej innej cieczy do czyszczenia strzykawki. Nie stosuj smarów, takich jak olej. Może to uszkodzić strzykawkę.
• Nie próbuj naprawiać nieprzydatnej lub uszkodzonej strzykawki. Usuń igłę zgodnie z opisem w kroku 7 i wyrzuć strzykawkę lub oddaj ją farmaceutowi. Użyj nowej strzykawki.