Пленур 400 мг таблетки с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пленур 400 мг таблетки с модифицированным высвобождением

литий, карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пленур и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Пленур
Как принимать Пленур
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пленур
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пленур и для чего он применяется

Пленур содержит в качестве действующего вещества лития карбонат — антипсихотическое средство, которое используется как стабилизатор настроения.

Препарат показан для профилактики и лечения биполярного расстройства (нарушений настроения, при которых чередуются периоды депрессии и выраженного возбуждения) и в качестве дополнительной терапии при устойчивой к лечению большой депрессии (повторяющихся эпизодах тяжёлой депрессии) у пациентов, не имевших оптимального ответа на антидепрессантную терапию.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пленур

Не принимайте Пленур

если у вас аллергия на карбонат лития или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в разделе 6)
если вы беременны или кормите грудью
если у вас тяжёлая почечная недостаточность
если у вас тяжёлое заболевание сердца
если у вас сердечное заболевание, сопряжённое с аритмией
если вы сильно ослаблены, обезвожены, у вас выраженная гипонатриемия, вы соблюдаете бессолевую диету или страдаете болезнью Аддисона
если у вас синдром Бругады или есть семейный анамнез синдрома Бругады
если у вас не леченый или резистентный гипотиреоз

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пленур

если у вас чрезмерное потоотделение
если у вас диарея
если у вас тошнота
если у вас рвота
если у вас высокая температура
если вы принимаете диуретики
если ваш рацион беден солью (гипосолевая диета)
если у вас гипотиреоз или псориаз
если вы получаете литий в какой-либо другой форме
если у вас эпилепсия
если у вас острое инфекционное заболевание (грипп, инфекция мочевыводящих путей и т.д.)
если у вас почечная недостаточность
если у вас заболевание, называемое синдромом Бругады (наследственное заболевание сердца), или если у кого-либо из вашей семьи был синдром Бругады, остановка сердца или внезапная смерть

Обратитесь к врачу даже в том случае, если какое-либо из перечисленных выше состояний возникало у вас ранее.

Пленур должен применяться исключительно под медицинским контролем. Обращайтесь к врачу регулярно. Для правильного контроля лечения врач может назначить вам периодические анализы крови.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью, тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжёлым обезвоживанием, а также пациенты, получающие диуретики

У этих групп пациентов литий применяется с особой осторожностью и только в том случае, если соотношение пользы и риска является благоприятным и отсутствуют другие терапевтические альтернативы.

Пациенты с заболеваниями щитовидной железы

Литий может вызывать гипотиреоз.

Сообщалось о случаях развития гипотиреоза, включая болезнь Грейвса, токсический многоузловой зоб и тихозащитную тиреоидит.

Электролитно-жидкостный баланс

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы рацион и потребление жидкости были адекватными для поддержания стабильного электролитного баланса (соли/воды). Инфекционные заболевания, такие как простуда, грипп, гастроэнтерит и инфекции мочевыводящих путей, могут нарушить электролитный баланс и, соответственно, уровень лития в сыворотке крови. При сопутствующих инфекциях следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Риск судорог

Риск судорог может увеличиваться при одновременном применении лития с другими лекарственными средствами (см. раздел «Другие лекарства и Пленур»).

Опухоли почек

Сообщалось о случаях развития микрокист, онкоцитом и карцином собирательных трубочек почек у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, получавших литий более 10 лет.

Серотонинергический синдром

Литий может спровоцировать развитие серотонинергического синдрома, особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами или препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (см. раздел «Другие лекарства и Пленур»).

Необходимо внимательно наблюдать за появлением признаков и симптомов серотонинергического синдрома, особенно в начале лечения. При возникновении этого синдрома врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения литием или о прекращении его одновременного применения с другими серотонинергическими препаратами.

Пациенты, получающие типичные и атипичные антипсихотики

Не рекомендуется применение типичных и атипичных антипсихотиков во время приёма Пленур из-за возможного развития неврологических побочных реакций (см. раздел «Другие лекарства и Пленур»).

Пациенты, перенесшие бариатрическую хирургию

У пациентов, перенесших бариатрическую хирургию (хирургическую операцию, применяемую для лечения ожирения), следует рассмотреть вопрос о снижении поддерживающей дозы лития из-за риска токсичности лития после значительной потери веса.

Синдром Бругады

Литий может усугубить или маскировать синдром Бругады (наследственное заболевание сердца). Не следует назначать это лекарственное средство пациентам с синдромом Бругады или с семейным анамнезом этого синдрома. Следует соблюдать осторожность у пациентов с семейным анамнезом остановки сердца или внезапной смерти.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии. Сообщите врачу, если у вас возникают стойкие головные боли и/или нарушения зрения.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT

Не рекомендуется применение лития у пациентов с врождённым синдромом удлинённого интервала QT, у пациентов, принимающих другие лекарства, вызывающие удлинение интервала QT, и у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT (сердечные заболевания, брадикардия, заболевания щитовидной железы, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, пожилой возраст, женский пол).

Влияние на лабораторные анализы: приём этого лекарственного средства может изменять значения некоторых лабораторных показателей. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете это лекарство и вам предстоит сдача анализов, таких как определение глюкозы в крови, йода, связанного с белками, или мочевой кислоты.

Дети

Применение лития у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты имеют повышенный риск токсичности лития, поэтому применение этого лекарственного средства следует проводить с осторожностью.

Другие лекарства и Пленур

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку их одновременное применение с Пленур может привести к взаимодействиям, повышающим или понижающим уровни лития.

Взаимодействия, повышающие уровни лития:

Одновременное применение лития с следующими лекарствами может привести к повышению концентрации лития в крови и, соответственно, к риску токсичности лития. В таких случаях требуется постоянный контроль уровня лития в крови и, при необходимости, коррекция дозы.

антибиотики (такие как метронидазол, тетрациклины, котримоксазол или триметоприм)
нестероидные противовоспалительные средства (такие как индометацин, кислота мефенамовая, фенилбутазон, пироксикам, ибупрофен, целекоксиб или эторикоксиб)
лекарства для лечения артериальной гипертензии (такие как каптоприл или эналаприл)
диуретики, применяемые для увеличения объёма мочи (такие как тиазиды, фуросемид или буметанид), включая растительные препараты
препараты, влияющие на водно-электролитный баланс (такие как кортикостероиды: гидрокортизон или преднизон)

Взаимодействия, снижающие уровни лития:

Одновременное применение лития с следующими лекарствами может привести к снижению концентрации лития в крови и, соответственно, к риску недостаточной эффективности.

антидиабетические препараты, применяемые при сахарном диабете 2 типа (такие как эмпаглифлозин и дапаглифлозин)
ксантины (такие как кофеин и теофиллин), применяемые при лечении астмы
диуретики — ингибиторы карбоангидразы (такие как ацетазоламид, также применяемый при лечении глаукомы)
мочевина
продукты, богатые натрием, такие как гидрокарбонат натрия

Взаимодействия, которые могут не быть связаны с повышением или снижением уровней лития:

Одновременное применение лития с следующими лекарствами может вызывать симптомы интоксикации даже при нормальных уровнях лития в крови.

типичные и атипичные антипсихотики (такие как рисперидон, галоперидол, тиоридазин, флуфеназин, хлорпромазин, перфеназин, оланзапин, клозапин и др.)
противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенитоин или клоназепам)
серотонинергические препараты (такие как флуоксетин) и трициклические и тетрациклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии
антигипертензивные препараты (такие как метилдопа) и блокаторы кальциевых каналов (такие как дилтиазем, нифедипин, верапамил), применяемые при лечении артериальной гипертензии
нейромышечные блокаторы/релаксанты, применяемые для расслабления мышц во время хирургической операции (такие как сукцинилхолин или пакуроний)
йодиды (такие как йодид калия)
натрий
препараты, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ, такие как: антиаритмические средства (аймалин, дизопирамид, гидрохинидин, прокаинамид, хинидин, амиодарон, азимилид, цибензолин, дофетилид, ибутилид, соталол и др.), антипсихотики (такие как амисульприд, галоперидол, дроперидол, месоридазин, пимозид, сертиндол, тиоридазин и клозапин), антибиотики (такие как эритромицин внутривенно или спарфлоксацин), антагонисты серотонина (такие как кетансерин или месилат долазетрона), антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин), противомалярийные средства (производные артемизинина, мефлохин, галофантрин) и другие препараты, такие как триоксид мышьяка, цисаприд и ранолазин.

Приём Пленур с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать вместе с любой едой или безалкогольными напитками.

Во время лечения рекомендуется ежедневно употреблять достаточное количество воды или других жидкостей, чтобы избежать состояний, способствующих обезвоживанию.

Если вы соблюдаете бессолевую диету, сообщите об этом врачу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Пленур противопоказан во время беременности, особенно в первом триместре, из-за возможной тератогенности. Женщины, получающие лечение литием, должны использовать соответствующие методы контрацепции. Женщинам репродуктивного возраста, планирующим беременность, рекомендуется прекратить лечение литием из-за возможного вреда для плода.

Если считается необходимым продолжить лечение литием во время беременности, врач, вероятно, будет тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови, и может потребоваться коррекция дозы.

У новорождённых может наблюдаться интоксикация литием (например, слабость мышц или гипотония).

Лактация

Пленур противопоказан во время лактации, поскольку литий выделяется с грудным молоком.

В случае необходимости врач оценит необходимость прекращения лечения Пленур или прекращения грудного вскармливания в зависимости от важности препарата для матери и важности грудного вскармливания для ребёнка.

Фертильность

На основании исследований на животных возможно нарушение сперматогенеза (образования сперматозоидов), что может привести к снижению фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пленур может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Пленур содержит натрий (из кроскармеллозы натрия)

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Пленур

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза может варьироваться от пациента к пациенту. Ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашей реакции и уровней литиемии (концентрации или уровней лития в крови).

Обычные дозы составляют от 1 до 4 таблеток в день.

Уровни лития в крови

Для эффективности лития в крови должны поддерживаться определённые уровни лития. Ваш врач может назначить вам анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточная, но не избыточная концентрация лития в крови. В начале лечения анализы могут проводиться 1–2 раза в неделю, а в дальнейшем — каждые 1–2 месяца. Анализы следует сдавать непосредственно перед приёмом препарата; если вы должны принимать одну таблетку Пленур утром, примите её после сдачи анализа крови.

Если вы переходите с одной лекарственной формы лития на другую, необходимо контролировать сывороточные уровни лития, и только после этого начинать лечение литием в дозе, максимально близкой к дозе исходной лекарственной формы лития. Смену препарата следует рассматривать как начало нового лечения.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для выявления возможных неблагоприятных эффектов лития на почки или щитовидную железу.

Способ применения

Пленур принимается внутрь. Для правильного применения Пленур имейте в виду, что таблетки изготовлены с использованием специальных вспомогательных веществ, обеспечивающих постепенное высвобождение основного компонента (карбоната лития) в желудочно-кишечном тракте. Поэтому таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая стаканом воды или другим безалкогольным напитком, чтобы сохранить их эффективность. Рекомендуется принимать препарат во время еды.

Если необходимо прекратить лечение этим препаратом, дозу следует постепенно снижать, как указано вашим врачом, в течение разумного периода времени, чтобы избежать риска рецидива.

Если вы считаете, что действие Пленур слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Применение Пленур у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты, как правило, нуждаются в более низких дозах лития и требуют более частого контроля литиемии (уровней лития в крови).

Применение у пациентов, соблюдающих бедную солью диету

Таким пациентам необходимы более частые визиты к врачу и контроль литиемии (уровней лития в крови).

Применение у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью, тяжёлой сердечно-сосудистой патологией, у пациентов, получающих диуретики, а также в ситуациях, сопровождающихся значительной потерей жидкости (обильное потоотделение, диарея, высокая температура)

В этих случаях литий применяется с особой осторожностью и под тщательным наблюдением.

Применение у пациентов с гипотиреозом

Необходимо тщательно контролировать функцию щитовидной железы, может понадобиться дополнительная тиреоидная терапия.

Если вы приняли Пленур в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы возможной передозировки могут включать диарею, рвоту, усталость, мышечную слабость, нарушение координации и дизартрию. В конечном итоге может наступить кома, генерализованные тонико-клонические судороги, циркуляторный коллапс и т.д.

Если вы забыли принять Пленур

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пленур

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Пленур.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может вновь проявиться или вы можете испытывать другие симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся или резко ухудшатся следующие симптомы:

Диарея, рвота, усталость, мышечная слабость, нарушение координации или трудности с речью.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Повышенная жажда или увеличение количества или частоты мочеиспускания (несахарное мочеизнурение): обычно появляются в начале лечения и исчезают при продолжении терапии литием.
Повышение уровня кальция в крови.
Усталость, тремор, мышечная слабость, головная боль, трудности с речью, спутанность сознания, незначительные трудности с концентрацией внимания. Появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжении терапии литием. Стресс и кофеин могут усугублять тремор.
Сонливость: как правило, проходит со временем. В случае появления соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта или управлении опасным оборудованием.
Повышенная раздражимость мышц (непроизвольные сокращения и движения мышц).
Незначительные нарушения на электрокардиограмме: исчезают после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение числа лейкоцитов в крови, которое исчезает после прекращения приёма препарата.
Гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы), эутиреоидный зоб (увеличение размера щитовидной железы без гипер- или гипотиреоза).
Потеря аппетита, которая может привести к снижению массы тела.
Мышечная ригидность, чрезмерная реакция на раздражители, повышение мышечного тонуса.
Тошнота, рвота, диарея или запор, боли в животе, вздутие живота: как правило, исчезают при продолжении приёма в течение нескольких недель. При сохранении или усугублении симптомов обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Лёгкая первичная гиперпаратиреоз (увеличение размеров и активности паращитовидных желёз, расположенных в шее рядом со щитовидной железой).
Потеря или увеличение массы тела.
Преходящее повышение уровня сахара в крови.
Головокружение, приступы вращения, судороги, преходящая потеря сознания, оглушение, кома. Быстрые неконтролируемые движения глаз, нечёткость зрения, преходящая потеря зрения, выпученность глаз. Нарушения зрения, непроизвольные аномальные движения, непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство.
Описаны отдельные случаи псевдоопухоли головного мозга (повышение внутричерепного давления и папилледема) у пациентов, получающих литий. При отсутствии диагностики это может привести к расширению слепого пятна, сужению зрительных волокон и, в конечном итоге, к слепоте вследствие атрофии зрительного нерва. В таких случаях лечение литием следует прекратить.
Нарушения ритма сердца, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), снижение артериального давления, нарушение периферического кровообращения, задержка жидкости и отёки, синкопе (обморок).
Сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений.
Угри, высыпания на коже, обратимые спонтанно или после прекращения приёма препарата.
Почки: наличие сахара или альбумина в моче, снижение выработки мочи.
Импотенция, сексуальная дисфункция.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Псориаз (заболевание кожи, при котором появляются красные бляшки, покрытые чешуйками, особенно на коленях, локтях или голове), ухудшение псориаза у пациентов, уже страдающих этим заболеванием, выпадение волос, сухость и ломкость волос, зуд с или без высыпаний на коже, язвы или шелушение кожи, сухость кожи, потеря чувствительности кожи.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Сообщался единичный случай болезненной потери окраски пальцев и пяток при охлаждении. Симптом исчезает после прекращения лечения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Повышение антинуклеарных антител.
Гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы) и аденома паращитовидных желёз.
Повышение уровня магния или сахара в крови.
Энцефалопатия, злокачественный нейролептический синдром, церебеллярный синдром, серотонинергический синдром, делирий, синдром необратимой нейротоксичности, вызванный литием (постоянное повреждение нервов), паркинсонизм, миастения gravis (мышечная слабость и выраженная утомляемость).
Потеря памяти, нарушение координации, лёгкое когнитивное снижение, ощущение головокружения.
Раздражение глаз, отёк зрительного нерва, отёк век (пухлость век).
Кардиомиопатия, изменения на электрокардиограмме, аритмия, удлинение интервала QT (Torsade de Pointes), остановка сердца.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как повышенное слюноотделение и гастрит.
Высыпания на коже или слизистых (лекарственная лихеноидная реакция), угри, поражения кожи.
Слабость и рабдомиолиз (разрушение повреждённых мышц, сопровождающееся болью, слабостью и изменением цвета мочи).
Тубулоинтерстициальный нефрит, ухудшение функции почек.
Доброкачественные или злокачественные опухоли почек (микрокисты, онкоцитомы или карциномы собирательных трубочек почек) при длительном лечении.
Общие нарушения: отёк, усталость, сонливость, жажда, утомление, общее недомогание и внезапная необъяснимая смерть.
Раскрытие или усугубление синдрома Бругада (наследственного синдрома, поражающего сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Пленур

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пленур

Действующее вещество: карбонат лития. Каждая таблетка содержит 400 мг карбоната лития.
Вспомогательные вещества: карбомер, натриевая соль кармеллозы, карбонат магния, микрокристаллическая целлюлоза, глицерол (Е-422), стеарат магния, макрогол 6000, диоксид титана (Е-171), основной сополимер бутилметакрилата, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пленур — это таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской на одной из сторон. Каждый флакон содержит 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.