Plenur 400 mg compresse a rilascio modificato: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Plenur 400 mg compresse a rilascio modificato

litio, carbonato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Plenur e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Plenur
Come prendere Plenur
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Plenur
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plenur e a cosa serve

Plenur contiene come principio attivo il carbonato di litio, un antipsicotico utilizzato come stabilizzatore dell'umore.

È indicato per prevenire e trattare il disturbo bipolare (disturbi dell'umore in cui si alternano periodi di depressione e periodi di grande euforia) e come trattamento aggiuntivo nella depressione maggiore resistente (episodi ripetuti di depressione grave) in pazienti che non hanno avuto una risposta ottimale al trattamento antidepressivo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Plenur

Non prenda Plenur

se è allergico al carbonato di litio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se è in stato di gravidanza o in allattamento
se ha una grave insufficienza renale
se ha una grave malattia cardiaca
se ha una malattia cardiaca associata ad aritmia
se è molto debole, disidratato, presenta una grave diminuzione del sodio, segue una dieta povera di sodio o soffre della malattia di Addison
se presenta il sindrome di Brugada o ha antecedenti familiari di sindrome di Brugada
se ha ipotiroidismo non trattato o refrattario

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Plenur

se ha una sudorazione eccessiva
se ha diarrea
se ha nausea
se ha vomito
se ha febbre alta
se assume diuretici
se segue una dieta povera di sale (iposodica)
se soffre di ipotiroidismo o psoriasi
se sta assumendo litio in qualsiasi altra forma
se è epilettico
se ha un’infezione acuta (influenza, infezione delle vie urinarie…)
se ha insufficienza renale
se ha una malattia chiamata sindrome di Brugada (un disturbo ereditario che colpisce il cuore), o se un membro della sua famiglia ha avuto sindrome di Brugada, arresto cardiaco o morte improvvisa.

Consulti il medico anche se una delle situazioni sopra elencate le è già capitata in passato.

Plenur deve essere sempre utilizzato sotto controllo medico. Si rechi regolarmente dal medico. Per un corretto monitoraggio del trattamento, il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Pazienti con grave malattia renale, grave malattia cardiovascolare, grave disidratazione e pazienti in trattamento con diuretici

In questi gruppi di pazienti, il litio deve essere utilizzato con estrema cautela e solo se il rapporto rischio-beneficio è favorevole e non esistono alternative terapeutiche.

Pazienti con malattie tiroidee

Il litio può causare ipotiroidismo.

Sono stati riportati alcuni casi di ipotiroidismo, inclusa la malattia di Graves, gozzo multinodulare tossico e tiroidite silente.

Bilancio idroelettrolitico

È necessario prestare attenzione affinché la dieta e l’assunzione di liquidi siano adeguate per mantenere un equilibrio elettrolitico stabile (sale/acqua). Le malattie infettive come raffreddore, influenza, gastroenterite e infezioni urinarie possono alterare l’equilibrio elettrolitico e, di conseguenza, i livelli sierici di litio. In caso di infezioni concomitanti, si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Rischio di convulsioni

Il rischio di convulsioni può aumentare se il litio viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci (vedere paragrafo Altri medicinali e Plenur).

Tumori renali

Sono stati segnalati casi di microcisti, oncocitomi e carcinomi dei tubuli collettori renali in pazienti con grave insufficienza renale che hanno ricevuto litio per oltre 10 anni.

Sindrome serotoninergica

Il litio può indurre la comparsa della sindrome serotoninergica, aumentando il rischio quando viene utilizzato insieme ad altri farmaci serotoninergici o che alterano il metabolismo della serotonina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Plenur”).

È necessario monitorare attentamente la comparsa di segni e sintomi della sindrome serotoninergica, soprattutto all’inizio del trattamento. In caso di comparsa di tale sindrome, il medico dovrà considerare l’interruzione del trattamento con litio o l’interruzione del suo uso concomitante con altri farmaci serotoninergici.

Pazienti trattati con antipsicotici tipici e atipici

Non si raccomanda l’uso di antipsicotici tipici e atipici durante il trattamento con Plenur a causa della possibile comparsa di reazioni avverse neurologiche (vedere paragrafo “Altri medicinali e Plenur”).

Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (procedura chirurgica utilizzata per il trattamento dell’obesità) si dovrà considerare una riduzione della dose di mantenimento di litio a causa del rischio di tossicità del litio dopo una marcata perdita di peso.

Sindrome di Brugada

Il litio può aggravare o mascherare la sindrome di Brugada (malattia ereditaria che colpisce il cuore). Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Brugada o con antecedenti familiari di sindrome di Brugada. Si dovrà prestare cautela nei pazienti con antecedenti familiari di arresto cardiaco o morte improvvisa.

Ipertensione intracranica benigna

Sono stati riportati casi di ipertensione intracranica benigna. Informi il medico se presenta mal di testa e/o disturbi visivi persistenti.

Pazienti con sindrome del QT lungo

Non si raccomanda l’uso di litio in pazienti con sindrome congenita di allungamento dell’intervallo QT, in pazienti che assumono altri farmaci che causano un prolungamento dell’intervallo QT e in pazienti con fattori di rischio di prolungamento dell’intervallo QT (malattia cardiaca, bradicardia, malattia tiroidea, ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, età avanzata, sesso femminile).

Interferenze con esami di laboratorio: l’assunzione di questo medicinale può alterare i valori di alcuni esami di laboratorio. Consulti il medico se sta assumendo questo medicinale e deve sottoporsi a esami di laboratorio come glicemia, iodio legato alle proteine o acido urico.

Bambini

L’uso di litio non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di studi sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno un rischio maggiore di tossicità da litio; pertanto, l’uso di questo medicinale deve essere effettuato con cautela.

Altri medicinali e Plenur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché, se assunti insieme a Plenur, potrebbero causare interazioni che aumentano o diminuiscono i livelli di litio.

Interazioni che aumentano i livelli di litio:

L’assunzione di litio insieme ai seguenti farmaci può portare ad un aumento dei livelli di litio e quindi a un rischio di tossicità da litio. In questi casi, si effettuerà un monitoraggio continuo dei livelli di litio e, se necessario, si aggiusterà la dose.

antibiotici (come metronidazolo, tetracicline, cotrimossazolo o trimetoprim)
antiinfiammatori non steroidei (come indometacina, acido mefenamico, fenilbutazone, piroxicam, ibuprofene, celecoxib o eterocoxib)
farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (come captopril o enalapril)
diuretici utilizzati per aumentare la quantità di urina prodotta (come tiazidici, furosemide o bumetanide), inclusi i preparati a base di erbe
farmaci che alterano l’equilibrio idroelettrolitico (come cortisonici: idrocortisone o prednisone)

Interazioni che diminuiscono i livelli di litio:

L’assunzione di litio insieme ai seguenti farmaci può portare a una diminuzione dei livelli di litio e quindi a un rischio di inefficacia.

antidiabetici utilizzati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (come empagliflozina e dapagliflozina)
xantine (come caffeina e teofillina) utilizzate per il trattamento dell’asma
diuretici inibitori dell’anhidrasi carbonica (come acetazolamide, anche utilizzata nel trattamento del glaucoma)
urea
prodotti ricchi di sodio come il bicarbonato di sodio

Interazioni che possono non essere associate a livelli elevati o ridotti di litio:

L’assunzione di litio insieme ai seguenti farmaci può provocare sintomi di intossicazione anche in presenza di livelli normali di litio.

antipsicotici tipici e atipici (come risperidone, haloperidolo, tioridazina, flufenazina, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, clozapina…)
antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina o clonazepam)
farmaci serotoninergici (come fluoxetina) e antidepressivi triciclici e tetraciclici, utilizzati nel trattamento della depressione
antiipertensivi (come metildopa) e bloccanti dei canali del calcio (come diltiazem, nifedipino, verapamil), utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
bloccanti/relaxanti neuromuscolari, utilizzati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico (come suxammonio o pancuronio)
ioduri (come ioduro di potassio)
sodio
farmaci che possono prolungare l’intervallo QT dell’elettrocardiogramma come: antiaritmici (ajmalina, disopiramide, idrochinidina, procainamide, chinidina, amiodarone, azimilide, cibenzolina, dofetilide, ibutilide, sotalolo…), antipsicotici (come amisulpride, haloperidolo, droperidolo, mesoridazina, pimozide, sertindolo, tioridazina e clozapina), antibiotici (come eritromicina endovenosa o sparfloxacina), antagonisti della serotonina (come ketanserina o mesilato di dolasetrone), antistaminici (astemizolo, terfenadina), antimalarici (derivati dell’artemisinina, meflochina, halofantrina) e altri farmaci come il triossido di arsenico, cisapride e ranolazina.

Assunzione di Plenur con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto insieme a qualsiasi alimento o bevanda non alcolica.

Durante il trattamento è raccomandabile bere abbondantemente acqua o altri liquidi ogni giorno, evitando così situazioni che potrebbero causare disidratazione.

Se segue una dieta povera di sale, informi il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Plenur è controindicato durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, a causa della sua possibile teratogenicità. Le donne in trattamento con litio devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati. Nelle donne in età fertile che desiderano una gravidanza, si raccomanda la sospensione del trattamento con litio a causa dei possibili danni che potrebbero verificarsi sul feto.

Se si ritiene necessario continuare il trattamento con litio durante la gravidanza, è probabile che il medico monitori attentamente i livelli ematici di litio e possa rendersi necessario un aggiustamento della dose.

I neonati possono manifestare intossicazione da litio (ad esempio, ipotonia muscolare).

Allattamento

Plenur è controindicato durante l’allattamento poiché il litio viene escreto nel latte materno.

Se necessario, il medico valuterà l’interruzione del trattamento con Plenur o l’interruzione dell’allattamento al seno, in base all’importanza del medicinale per la madre e all’importanza dell’allattamento per il bambino.

Fertilità

Sulla base di studi effettuati sugli animali, potrebbe essere compromessa la spermatogenesi (formazione degli spermatozoi), con conseguente riduzione della fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plenur può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi visivi e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Plenur contiene sodio (proveniente dalla croscarmellosa sodica)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Plenur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata varia da paziente a paziente. Il medico le adatterà la dose in base alla risposta terapeutica e ai suoi livelli ematici di litio (quantità o livelli di litio nel sangue).

Le dosi abituali sono comprese tra 1 e 4 compresse al giorno.

Livelli di litio nel sangue

Affinché il litio sia efficace, è necessario che nel sangue siano presenti determinati livelli di litio. Il medico potrà richiederle analisi del sangue per assicurarsi che la quantità di litio nel sangue sia adeguata e non eccessiva. All'inizio del trattamento, tali analisi potrebbero essere necessarie 1 o 2 volte alla settimana, e successivamente ogni 1-2 mesi. Gli esami devono essere effettuati immediatamente prima di assumere il medicamento; se deve prendere una compressa di Plenur al mattino, la prenda dopo aver effettuato l'analisi del sangue.

Se si passa da una formulazione di litio a un’altra, devono essere controllati i livelli sierici di litio e solo successivamente deve essere iniziato il trattamento con litio a una dose giornaliera il più possibile vicina a quella della formulazione iniziale di litio. Il passaggio da un prodotto all’altro deve essere considerato come l’inizio di un nuovo trattamento.

Potrebbero essere necessarie altre analisi del sangue per valutare eventuali effetti nocivi del litio sui reni o sulla tiroide.

Modalità di somministrazione

Plenur è somministrato per via orale. Per un uso corretto di Plenur, tenga presente che le compresse contengono eccipienti speciali che consentono il rilascio lento del principio attivo (carbonato di litio) nell’apparato digerente. Pertanto, le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle né frantumarle, accompagnate da un bicchiere d’acqua o un’altra bevanda non alcolica, per mantenere l’efficacia del medicamento. È consigliabile assumere il medicamento durante i pasti.

Se il trattamento con questo medicamento deve essere interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente, come indicato dal medico, per un periodo di tempo ragionevole, al fine di evitare il rischio di recidiva.

Se ritiene che l’effetto di Plenur sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini

L’uso di Plenur nei bambini non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani generalmente necessitano di dosi più basse di litio e richiedono controlli più frequenti della litemia (livelli di litio nel sangue).

Uso nei pazienti sottoposti a diete povere di sale

Questi pazienti richiedono visite e controlli della litemia (livelli di litio nel sangue) più frequenti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, con grave malattia cardiovascolare, nei pazienti in trattamento con diuretici e in situazioni di perdita significativa di liquidi (sudorazione eccessiva, diarrea, febbre elevata)

In questi casi, il litio deve essere utilizzato con estrema cautela e sotto stretta sorveglianza.

Uso nei pazienti con ipotiroidismo

La funzione tiroidea deve essere attentamente monitorata e potrebbe rendersi necessario un trattamento tiroideo supplementare.

Se assume più Plenur di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere diarrea, vomito, stanchezza, debolezza muscolare, mancanza di coordinazione e disartria. In casi gravi, possono insorgere coma, convulsioni tonico-cloniche generalizzate, collasso circolatorio, ecc.

Se dimentica di prendere Plenur

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Plenur

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Plenur.

Non sospenda il trattamento senza aver consultato il medico, poiché il suo disturbo potrebbe ricomparire o potrebbero manifestarsi altri sintomi.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se compaiono o peggiorano bruscamente i seguenti sintomi:

Diarrea, vomito, stanchezza, debolezza muscolare, mancanza di coordinazione o difficoltà nel parlare.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Sete eccessiva o aumento della quantità o della frequenza di urina (diabete insipido): di solito compaiono all’inizio del trattamento e scompaiono con l’uso continuato di litio.
Aumento dei livelli di calcio nel sangue.
Stanchezza, tremore, debolezza muscolare, mal di testa, difficoltà nel parlare, confusione, lieve difficoltà di concentrazione. Compaiono all’inizio del trattamento e di solito scompaiono con l’uso continuato di litio. Lo stress e la caffeina possono aggravare il tremore.
Sonnolenza: di solito scompare col tempo. In caso di comparsa, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari pericolosi.
Iperirritabilità muscolare (contrazioni e movimenti muscolari involontari)
Alterazioni non gravi nell’elettrocardiogramma: scompaiono interrompendo il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Aumento dei globuli bianchi nel sangue, che scompare interrompendo l’assunzione del medicinale.
Ipotiroidismo (ridotta attività della ghiandola tiroidea), gozzo eutiroideo (aumento delle dimensioni della ghiandola tiroidea senza iper o ipotiroidismo)
Mancanza di appetito che può causare perdita di peso.
Rigidità muscolare, reazione eccessiva agli stimoli, aumento del tono muscolare.
Nausea, vomito, diarrea o stitichezza, dolore addominale, gonfiore addominale: di solito scompaiono con l’uso continuato dopo alcune settimane. Se persistono o diventano fastidiosi, contatti il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Iperparatiroidismo primario lieve (aumento delle dimensioni e dell’attività delle ghiandole paratiroidi situate nel collo accanto alla ghiandola tiroidea).
Perdita o aumento di peso.
Aumento transitorio di zucchero nel sangue
Capogiri, vertigini, convulsioni, perdita transitoria di coscienza, stordimento, coma. Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi, visione offuscata, perdita transitoria della vista, occhi sporgenti. Alterazioni visive, movimenti anormali involontari, contrazioni muscolari involontarie, irrequietezza.
Sono stati riportati casi isolati di pseudotumore cerebrale (aumento della pressione intracranica e papilledema) in pazienti trattati con litio, che, se non rilevato tempestivamente, può causare un allargamento della macchia cieca, restringimento delle fibre ottiche e cecità dovuta all’atrofia del nervo ottico. In tali casi, il trattamento con litio dovrà essere interrotto.
Alterazioni del ritmo cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria periferica, ritenzione di liquidi e infiammazione (edema), sincope (svenimento).
Secchezza della bocca, alterazione del gusto.
Acne, eruzioni cutanee, reversibili spontaneamente o interrompendo il medicinale.
Problemi renali come presenza di zucchero o albumina nell’urina, riduzione della produzione di urina.
Impotenza, disfunzione sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosse ricoperte di squame, specialmente su ginocchia, gomiti o testa), o peggioramento della psoriasi in pazienti già affetti, perdita dei capelli, secchezza e fragilità dei capelli, prurito con o senza eruzione cutanea, ulcere o desquamazione della pelle, secchezza della pelle, perdita di sensibilità della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

È stato riportato un singolo caso di perdita di colore dolorosa alle dita e ai talloni quando sono freddi. Scompare interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Aumento di anticorpi antinucleari
Iperitiroidismo (aumento dell’attività della ghiandola tiroidea) e adenoma paratiroideo
Aumento di magnesio o zucchero nel sangue
Encefalopatia, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebellare, sindrome serotoninergico, delirio, sindrome da neurotossicità irreversibile causata da litio (danno permanente ai nervi), parkinsonismo, miastenia grave (debolezza muscolare e stanchezza intensa).
Perdita di memoria, mancanza di coordinazione, lieve deterioramento cognitivo, sensazione di stordimento
Irritazione oculare, edema del nervo ottico, edema palpebrale (gonfiore della palpebra)
Cardiomiopatia, alterazioni nell’elettrocardiogramma, aritmia, prolungamento dell’intervallo QT (Torsade de Pointes), arresto cardiaco
Disturbi gastrointestinali come aumento della salivazione e gastrite
Eruzioni cutanee o delle mucose (reazione medicamentosa liquenoide), acne, lesioni cutanee
Debolezza e rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli danneggiati con dolore, debolezza e decolorazione dell’urina)
Nefrite tubulointerstiziale, deterioramento della funzione renale
Tumori renali benigni o maligni (microcisti, oncocitomi o carcinomi dei tubuli collettori renali) in trattamenti di lunga durata
Disturbi generali come: edema, stanchezza, sonnolenza, sete, affaticamento, malessere generale e morte improvvisa inspiegabile
Svelamento o peggioramento del sindrome di Brugada (un disturbo ereditario che interessa il cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plenur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plenur

Il principio attivo è il carbonato di litio. Ogni compressa contiene 400 mg di carbonato di litio.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbomero, carmellosa sodica, carbonato di magnesio, cellulosa microcristallina, glicerolo (E-422), stearato di magnesio, macrogol 6000, biossido di titanio (E-171), copolimero di butile di metacrilato basico, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plenur è una compressa rivestita a rilascio modificato, di colore bianco, biconvessa, rotonda, con una linea di divisione su una delle sue facce. Ogni flacone contiene 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Ma ximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.