Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Plenur 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

litii carbonas

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Plenur i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Plenur
Jak stosować Plenur
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Plenur
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Plenur i do czego służy

Plenur zawiera jako substancję czynną węglan litu, lek przeciwpobudliwy stosowany jako stabilizator nastroju.

Wskazany jest w celu zapobiegania i leczenia zaburzeń dwubiegunowych (zaburzeń nastroju, w których naprzemiennie występują okresy depresji i okresy silnego wzmożenia) oraz jako leczenie wspomagające w przypadku opornej depresji większej (powtarzające się epizody ciężkiej depresji) u pacjentów, u których nie osiągnięto optymalnej odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Plenur

Nie przyjmuj Plenur

jeśli jesteś uczulony na węglan litu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
jeśli masz ciężką niewydolność nerek
jeśli masz ciężką chorobę serca
jeśli masz chorobę serca z towarzyszącą arytmią
jeśli jesteś bardzo osłabiony, odwodniony, masz ciężki niedobór sodu, stosujesz dietę ubogą w sól sodową lub masz chorobę Addisona
jeśli występuje u Ciebie zespół Brugady lub masz rodzinne przypadki zespołu Brugady
jeśli masz nieleczony lub trudny do leczenia hipotiroidyzm

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Plenur

jeśli masz nadmierne pocenie się
jeśli masz biegunkę
jeśli masz nudności
jeśli masz wymioty
jeśli masz wysoką gorączkę
jeśli przyjmujesz moczopędy
jeśli stosujesz dietę ubogą w sól (hiposodową)
jeśli masz hipotiroidyzm lub łuszczycę
jeśli otrzymujesz lit w innej postaci
jeśli jesteś chory na padaczkę
jeśli masz ostrą infekcję (grypa, infekcja dróg moczowych itp.)
jeśli masz niewydolność nerek
jeśli masz chorobę zwaną zespołem Brugady (dziedziczną chorobę serca), lub jeśli w rodzinie wystąpił zespół Brugady, zatrzymanie krążenia lub nagła śmierć.

Skonsultuj się z lekarzem nawet wtedy, gdy którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie wcześniej.

Plenur należy zawsze stosować pod kontrolą lekarza. Regularnie odwiedzaj lekarza. Aby prawidłowo kontrolować leczenie, lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, ciężkim odwodnieniem oraz pacjenci leczeni moczopędnymi

U tych grup pacjentów lit należy stosować z najwyższą ostrożnością i tylko wtedy, gdy stosunek ryzyka do korzyści jest korzystny oraz gdy nie ma innych dostępnych opcji terapeutycznych.

Pacjenci z chorobami tarczycy

Lit może powodować hipotiroidyzm.

Zgłaszano przypadki hipotiroidyzmu, w tym chorobę Gravesa, toksyczne wieloguzkowe zgrubienie tarczycy oraz cichotyroidytę.

Równowaga elektrolitów/płynów

Należy zachować ostrożność, aby dieta i przyjmowanie płynów były odpowiednie, aby utrzymać stabilną równowagę elektrolitów (sól/woda). Choroby infekcyjne, takie jak przeziębienie, grypa, gastroenterologia czy infekcje dróg moczowych, mogą zaburzać równowagę elektrolitów i tym samym wpływać na stężenie litu w surowicy. W przypadku infekcji współistniejących należy rozważyć przerwanie leczenia.

Ryzyko napadów padaczkowych

Ryzyko napadów padaczkowych może wzrosnąć, jeśli lit stosuje się razem z innymi lekami (zobacz punkt Inne leki i Plenur).

Nowotwory nerek

Zgłaszano przypadki mikrokyst, onkocytomów oraz raka kanalików zbiorczych nerek u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy przyjmowali lit przez ponad 10 lat.

Zespół serotonergiczny

Lit może wywołać zespół serotonergiczny, zwiększając ryzyko, gdy stosowany jest razem z innymi lekami serotonergicznymi lub wpływającymi na metabolizm serotoniny (zobacz punkt „Inne leki i Plenur”).

Należy obserwować występowanie objawów zespołu serotonergicznego, szczególnie na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tego zespołu lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia litem lub jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami serotonergicznymi.

Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi typowymi i atypowymi

Nie zaleca się stosowania leków przeciwpsychotycznych typowych i atypowych podczas przyjmowania Plenur ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji neurologicznych (zobacz punkt „Inne leki i Plenur”).

Pacjenci poddani operacji bariatrycznej

U pacjentów poddanych operacji bariatrycznej (zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu otyłości) należy rozważyć zmniejszenie dawki utrzymującej litu ze względu na ryzyko toksyczności litu po znacznym spadku masy ciała.

Zespół Brugady

Lit może nasilić lub maskować zespół Brugady (chorobę dziedziczną serca). Nie należy podawać tego leku pacjentom z zespołem Brugady lub z rodziną, w której występował zespół Brugady. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rodziną, w której wystąpiły zatrzymanie krążenia lub nagła śmierć.

Łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Zgłaszano przypadki łagodnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie ból głowy i/lub trwające zaburzenia wzroku.

Pacjenci z przedłużonym QT

Nie zaleca się stosowania litu u pacjentów z wrodzonym zespołem przedłużonego QT, u pacjentów przyjmujących inne leki powodujące wydłużenie odcinka QT oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT (choroba serca, bradykardia, choroba tarczycy, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, zaawansowany wiek, płeć żeńska).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: przyjmowanie tego leku może wpływać na wartości niektórych badań laboratoryjnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz ten lek i masz poddać się badaniom, takim jak oznaczenie glukozy we krwi, białka związane z jodem lub kwasu moczowego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania litu u dzieci ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mają większe ryzyko toksyczności litu, dlatego stosowanie tego leku należy prowadzić z ostrożnością.

Inne leki i Plenur

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Plenur może prowadzić do interakcji, które zwiększają lub zmniejszają stężenie litu.

Interakcje zwiększające stężenie litu:

Stosowanie litu razem z poniższymi lekami może prowadzić do wzrostu stężenia litu i zwiększyć ryzyko jego toksyczności. W takich przypadkach konieczna jest ciągła kontrola stężenia litu we krwi i w razie potrzeby dostosowanie dawki.

antybiotyki (takie jak metronidazol, tetracykliny, kotrimoksazol lub trimetoprim)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak indometacyna, kwas mefenamowy, fenylobutazon, piroksykam, ibuprofen, celekoksyb lub eteroksyb)
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (takie jak kaptofryl lub enalapryl)
moczopędy stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (takie jak tiazdy, furosemid lub bumetanida), w tym preparaty ziołowe
leki wpływające na równowagę wodno-elektrolitową (takie jak kortykosteroidy: hydrokortyzon lub prednizon)

Interakcje zmniejszające stężenie litu:

Stosowanie litu razem z poniższymi lekami może prowadzić do obniżenia stężenia litu i zwiększyć ryzyko niewystarczającej skuteczności leczenia.

leki przeciwdiabetyczne stosowane w cukrzycy typu 2 (takie jak empaglifyflozyna i dapaglifyflozyna)
ksantyny (takie jak kofeina i teofilina) stosowane w leczeniu astmy
moczopędy inhibitorów anhydrazy węglowej (takie jak acetaZolamid, stosowane również w leczeniu jaskry)
mocznik
produkty bogate w sól sodową, takie jak wodorowęglan sodu

Interakcje, które mogą nie być związane ze zwiększonym lub zmniejszonym stężeniem litu:

Stosowanie litu razem z poniższymi lekami może powodować objawy zatrucia mimo normalnego stężenia litu we krwi.

leki przeciwpsychotyczne typowe i atypowe (takie jak rysperydon, haloperidol, tiorydazyna, flufenazyna, chloropromazyna, perfenazyna, olanzapina, klozapina itd.)
leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina lub klonazepam)
leki serotonergiczne (takie jak fluoksetyna) oraz trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji
leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak metyldopa) i blokery kanałów wapniowych (takie jak diltiazem, nifedypina, werapamil) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
blokery/relaksanty neuromięśniowe stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji (takie jak burszczyn lub pankuronium)
jodki (takie jak jodek potasu)
sód
leki, które mogą wydłużać odcinek QT w EKG, takie jak: leki przeciwarytmiczne (ajmalina, disopiramida, hydrochinidyna, procainamid, chinidyna, amiodaron, azimilid, cybenzolina, dofetylid, ibutilid, sotalol itd.), leki przeciwpsychotyczne (takie jak amizulpryd, haloperidol, droperydol, mesoridazyna, pimozyd, sertindol, tiorydazyna i klozapina), antybiotyki (takie jak erytromycyna dożylna lub esparfloksacyna), antagoniści serotoniny (takie jak ketanseryna lub mesilan dolasetronu), leki przeciwhistaminowe (astemizol, terfenadyna), leki przeciwmalarialne (pochodne artemizyniny, meflokwina, halofantryna) oraz inne leki, takie jak trójtlenek arsenu, cisapryda i ranolazyna.

Stosowanie Plenur z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować razem z dowolnym posiłkiem lub napojem niealkoholowym.

Podczas leczenia zaleca się picie dużej ilości wody lub innych płynów każdego dnia, aby uniknąć stanów prowadzących do odwodnienia.

Jeśli stosujesz dietę ubogą w sól, powiadom o tym lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Plenur jest przeciwwskazany w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, ze względu na możliwy efekt teratogenny. Kobiety leczone litem powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji. U kobiet w wieku rozrodczym planujących zajście w ciążę zaleca się przerwanie leczenia litem ze względu na możliwe szkodliwe działanie na płód.

Jeśli uznano za konieczne kontynuowanie leczenia litem w ciąży, lekarz będzie prawdopodobnie dokładnie kontrolował stężenie litu we krwi i może być konieczna korekta dawki.

Noworodki mogą doświadczyć zatrucia litem (np. osłabienie mięśni lub hipotonię).

Karmienie piersią

Plenur jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ lit wydostaje się z mlekiem matki.

W razie potrzeby lekarz rozważy przerwanie leczenia Plenur lub przerwanie karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki i znaczenie karmienia piersią dla dziecka.

Płodność

Na podstawie badań na zwierzętach możliwe jest zaburzenie spermatogenezy (tworzenia plemników), co może prowadzić do obniżenia płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Plenur może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Plenur zawiera sód (pochodzący z croscarmelozanu sodowego)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plenur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zalecane różni się w zależności od pacjenta. Lekarz dobrać dawkę odpowiednio do odpowiedzi organizmu i poziomu litiolemii (stężenia litu we krwi).

Zwykła dawka zawiera się między 1 a 4 tabletami dziennie.

Stężenie litu we krwi

Aby lit można było skutecznie stosować, konieczne jest utrzymanie odpowiedniego stężenia litu we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi, aby upewnić się, że stężenie litu we krwi jest odpowiednie i nie jest zbyt wysokie. Na początku leczenia badania mogą być wykonywane 1–2 razy w tygodniu, a następnie co 1–2 miesiące. Badania należy wykonywać bezpośrednio przed przyjęciem dawki leku; jeśli masz przyjmować tabletkę Plenur rano, zrób to dopiero po oddaniu krwi.

Jeśli zmieniasz formę leku zawierającego lit, należy kontrolować stężenie litu we krwi surowicy, a następnie rozpocząć leczenie litem w dawce dobowej jak najbliższej dawce początkowej formy zawierającej lit. Zmiana produktu powinna być traktowana jako początek nowego leczenia.

Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu oceny możliwego szkodliwego wpływu litu na nerki lub tarczycę.

Sposób stosowania

Plenur stosuje się doustnie. Aby prawidłowo stosować Plenur, należy pamiętać, że tabletki zawierają specjalne substancje pomocnicze, które zapewniają powolne uwalnianie aktywnego składnika (węglan litu) w przewodzie pokarmowym. Dlatego tabletki należy połykać całe, nie żując i nie rozgniatając, wraz z szklanką wody lub innego napoju bezalkoholowego, aby zachować skuteczność leku. Zalecane jest przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli leczenie tym lekiem ma zostać przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniem lekarza przez odpowiedni okres czasu, aby uniknąć ryzyka nawrotu choroby.

Jeśli uważasz, że działanie Plenur jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Plenur u dzieci.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi zazwyczaj wymagają niższych dawek litu i częstszych kontroli litiolemii (stężenia litu we krwi).

Stosowanie u pacjentów stosujących diety ubogie w sól

Ci pacjenci wymagają częstszych wizyt i kontroli litiolemii (stężenia litu we krwi).

Stosowanie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek, z ciężką chorobą sercowo-naczyniową, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi oraz w sytuacjach dużych utrat płynów (nadmierna potliwość, biegunka, wysoka gorączka)

W tych przypadkach lit należy stosować z najwyższą ostrożnością i pod ścisłą kontrolą.

Stosowanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

Należy dokładnie monitorować funkcję tarczycy i może być konieczne dodatkowe leczenie hormonalne tarczycy.

Jeśli przyjmiesz więcej Plenur niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować biegunkę, wymioty, osłabienie, słabość mięśni, brak koordynacji i dysartrię. Ostatecznie może dojść do śpiączki, napadów drgawkowych toniczno-klonicznych, kolapsu krążeniowego itp.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plenur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Plenur

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować leczenie Plenur.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub mogą wystąpić inne objawy.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nagle nasilą następujące objawy:

Biegunka, wymioty, zmęczenie, osłabienie mięśni, brak koordynacji lub trudności w mówieniu.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów)

Przejmowanie pragnienia lub zwiększenie ilości lub częstotliwości oddawania moczu (cukrzyca insypidowa): zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia i ustępują przy dalszym stosowaniu litu.
Podwyższenie poziomu wapnia we krwi.
Zmęczenie, drżenie, osłabienie mięśni, ból głowy, trudności w mówieniu, dezorientacja, lekkie trudności w koncentracji. Pojawiają się na początku leczenia i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu litu. Stres i kofeina mogą nasilać drżenie.
Senność: zazwyczaj ustępuje z czasem. W przypadku wystąpienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie niebezpiecznych urządzeń.
Nadmierna pobudliwość mięśni (niekontrolowane skurcze i ruchy mięśni).
Niepoważne zaburzenia na elektrokardiogramie: ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, które ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.
Hipotyreozę (obniżona aktywność tarczycy), eutyreoidalny wolek (zwiększenie rozmiaru tarczycy bez nad- lub niedoczynności tarczycy).
Utrata apetytu, która może prowadzić do utraty masy ciała.
Sztywność mięśni, nadmierna reakcja na bodźce, zwiększenie napięcia mięśni.
Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, ból brzucha, wzdęcia brzucha: zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach dalszego stosowania. W przypadku ich utrzymywania się lub nasilenia należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

Lekkie pierwotne nadczynność przytarczyc (zwiększenie rozmiaru i aktywności gruczołów przytarczycznych położonych w okolicy szyi obok tarczycy).
Utrata lub przyrost masy ciała.
Przejściowe podwyższenie poziomu cukru we krwi.
Zawroty głowy, zawroty, drgawki, przejściowa utrata przytomności, oszołomienie, śpiączka. Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu, zamazane widzenie, przejściowa utrata wzroku, wystające oczy. Zaburzenia wzroku, niekontrolowane nieprawidłowe ruchy, niekontrolowane skurcze mięśni, niepokój.
Opisano pojedyncze przypadki pseudoguza mózgu (zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) u pacjentów leczonych litem, które w przypadku niezdiagnozowania mogą prowadzić do powiększenia się ślepej plamki, zwężenia włókien optycznych i ostatecznie do ślepoty spowodowanej zanikiem nerwu wzrokowego. W takich przypadkach należy przerwać leczenie litem.
Zaburzenia rytmu serca, spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia obwodowego, zatrzymanie płynów i obrzęki (edem), omdlenia (zawroty).
Suchość w ustach, zaburzenia smaku.
Wysypka trądzikowa, objawy skórne, które ustępują spontanicznie lub po zaprzestaniu leku.
Problemy nerkowe, takie jak obecność cukru lub albuminy w moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
Impotencja, zaburzenia seksualne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Łuszczycę (chorobę skóry, przy której pojawiają się czerwone plamy pokryte łuskami, szczególnie na kolanach, łokciach lub głowie), lub nasilenie łuszczycy u pacjentów, którzy już na nią cierpią, utratę włosów, suchość i kruche włosy, swędzenie z lub bez wysypki, owrzodzenia lub łuszczenie się skóry, suchość skóry, brak wrażliwości skóry.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zgłoszono pojedynczy przypadek bolesnej utraty koloru palców rąk i stóp w warunkach zimna. Objawy ustępują po przerwaniu leczenia.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zwiększenie przeciwciał antyjądrowych.
Nadczynność tarczycy (zwiększenie aktywności tarczycy) i gruczolak przytarczycy.
Zwiększenie poziomu magnezu lub cukru we krwi.
Encefalopatię, zespół neuroleptyczny złośliwy, zespół móżdżkowy, zespół serotoniowy, delirium, zespół trwałą neurotoksycznością litu (trwałe uszkodzenie nerwów), parkinsonizm, miastenię gravis (osłabienie mięśni i silne zmęczenie).
Utratę pamięci, brak koordynacji, łagodne zaburzenia poznawcze, uczucie oszołomienia.
Podrażnienie oczu, obrzęk nerwu wzrokowego, obrzęk powiek (opuchlizna powiek).
Kardiomiopatię, zmiany na elektrokardiogramie, arytmie, wydłużenie odcinka QT (Torsade de Pointes), zatrzymanie krążenia.
Dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak zwiększone ślinienie i zapalenie żołądka.
Wysypkę skóry lub błon śluzowych (reakcja lekowa typu likenoidalna), trądzik, zmiany skórne.
Osłabienie i rabdomiolizę (rozpad uszkodzonych mięśni, towarzyszy mu ból, osłabienie i przebarwienie moczu).
Nefrytę naczyniowo-śródmiąższową, pogorszenie funkcji nerek.
Łagodne lub złośliwe guzy nerek (mikrokysty, onkocyty lub raki kanalików zbiorczych nerek) przy długotrwałym leczeniu.
Ogólne zaburzenia, takie jak: obrzęki, zmęczenie, senność, pragnienie, osłabienie, nieprzyjemne uczucie ogólnego niedoboru i niespodziewana śmierć.
Odsłonięcie lub nasilenie zespołu Brugady (dziedziczny zespół wpływający na serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Plenur

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Plenur

Substancją czynną jest węglan litu. Każdy tablet zawiera 400 mg węglanu litu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, karboksymetyloceluloza sodowa, węglan magnezu, celuloza mikrokryształowa, gliceryna (E-422), stearynian magnezu, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer metakrylanu butylu, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plenur to tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu, białe, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie. Każda butelka zawiera 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Ma ximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.