Пледжиди 63 94 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пледжиди 63 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Пледжиди 94 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Пледжиди 125 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

пегинтерферон бета-1a

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пледжиди
3. Как применять Пледжиди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пледжиди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по введению препарата Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца-ручки

1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется

Что такое Пледжиди

Действующим веществом в препарате Пледжиди является пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а — это модифицированная форма интерферона с пролонгированным действием. Интерфероны — это естественные вещества, вырабатываемые организмом, которые помогают защищать от инфекций и заболеваний.

Для чего применяется Пледжиди

Данный препарат используется для лечения рассеянного склероза (РС) ремиттирующего типа у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг, при котором иммунная система организма (естественные защитные механизмы) повреждает защитный слой (миелин), окружающий нервы головного и спинного мозга. Это нарушает передачу сигналов между мозгом и другими частями тела, что вызывает симптомы РС.

У пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом имеются периоды, когда заболевание не активно (ремиссия), чередующиеся с обострениями симптомов (рецидивами).

У каждого пациента симптомы РС могут проявляться по-разному. К ним могут относиться:

• ощущение неустойчивости или головокружение, трудности при ходьбе, мышечная ригидность и спазмы, усталость, онемение в лице, руках или ногах;
• острая или хроническая боль, нарушения функции мочевого пузыря и кишечника, сексуальные расстройства и нарушения зрения;
• затруднения мышления и концентрации внимания, депрессия.

Как действует Пледжиди?

Пледжиди, по-видимому, действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга со стороны иммунной системы. Это может способствовать снижению частоты обострений и замедлению прогрессирования инвалидизирующих последствий РС. Лечение препаратом Пледжиди может помочь предотвратить ухудшение состояния, хотя не приводит к полному излечению РС.

2. Что нужно знать перед применением Пледжиди

Не используйте Пледжиди

• если у вас аллергия на пегинтерферон бета-1а, интерферон бета-1а или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции смотрите в разделе 4;

• если у вас тяжёлая депрессия или суицидальные мысли.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас когда-либо были:

• депрессия или расстройства, влияющие на эмоциональное состояние;

• суицидальные мысли.

• Ваш врач может назначить вам Пледжиди, но важно сообщить ему, были ли у вас в прошлом депрессия или другие расстройства, влияющие на эмоциональное состояние.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Пледжиди, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку они могут усугубиться во время применения Пледжиди:

• тяжёлые заболевания почек или печени;
• раздражение в месте инъекции, которое может привести к повреждению кожи и тканей

(некроз в месте инъекции). Когда вы будете готовы к введению препарата, внимательно следуйте инструкциям, описанным в разделе 7 «Инструкции по введению Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца-ручки» в конце данной инструкции. Это снижает риск возникновения реакций в месте инъекции;

• эпилепсия или другие судорожные расстройства, не контролируемые с помощью лекарственных средств;

• заболевания сердца, которые могут вызывать такие симптомы, как боль в груди (стенокардия), особенно после физической нагрузки; отёчность лодыжек, затруднённое дыхание (застойная сердечная недостаточность) или нерегулярный сердечный ритм (аритмии);

• заболевания щитовидной железы;

• сниженное количество лейкоцитов или тромбоцитов, что может повысить риск инфицирования или кровотечения.

Другие аспекты применения Пледжиди

• Вам потребуются анализы крови для определения количества клеток крови, биохимических показателей крови и уровней печеночных ферментов. Эти анализы проводятся до начала применения Пледжиди, периодически после начала лечения и далее в ходе лечения, даже если у вас нет явных симптомов. Эти анализы дополняют стандартные исследования, проводимые для контроля течения рассеянного склероза.

• Функция вашей щитовидной железы будет регулярно контролироваться или в любое время, когда врач сочтёт это необходимым по другим причинам.

• Во время лечения могут образовываться сгустки крови в мелких кровеносных сосудах. Эти сгустки могут повлиять на почки. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Пледжиди. Ваш врач, возможно, захочет контролировать ваше артериальное давление, кровь (число тромбоцитов) и функцию почек.

Если вы случайно укололи себя или кого-то другого иглой от Пледжиди, поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом и как можно скорее обратиться к врачу или медсестре.

Дети и подростки

Пледжиди не следует применять детям и подросткам, поскольку эффективность и безопасность препарата у них ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Пледжиди

Пледжиди следует применять с осторожностью при одновременном использовании с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются в организме с участием группы белков, называемых «цитохром P450» (например, некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или депрессии).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно те, которые используются при лечении эпилепсии или депрессии. Это включает любые препараты, приобретённые без рецепта.

В некоторых случаях необходимо сообщать другим медицинским работникам о том, что вы проходите лечение с помощью Пледжиди, например, если вам назначают другие лекарства или проводят анализ крови. Пледжиди может взаимодействовать с другими лекарственными средствами или влиять на результаты лабораторных тестов.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ожидается, что у грудничка не будет неблагоприятных последствий. Пледжиди можно применять во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Пледжиди на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Пледжиди содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Пледжиди

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза

Одна инъекция Пледжиди 125 мкг каждые 14 дней (каждые две недели). Старайтесь вводить Пледжиди в одно и то же время в один и тот же день при каждом введении.

Начало применения Пледжиди

Если вы впервые начинаете использовать Пледжиди, ваш врач может посоветовать вам постепенно увеличивать дозу, чтобы вы могли привыкнуть к эффектам Пледжиди перед применением полной дозы. Вам будет выдан стартовый комплект, содержащий первые 2 инъекции: один шприц-ручка оранжевого цвета с Пледжиди 63 мкг (для дня 0) и один шприц-ручка синего цвета с Пледжиди 94 мкг (для дня 14).

После этого вам будет выдан поддерживающий комплект, содержащий шприцы-ручки серого цвета с Пледжиди 125 мкг (для дня 28 и далее каждые две недели).

Перед началом применения Пледжиди внимательно прочитайте инструкции в разделе 7 «Инструкции по введению с помощью предварительно заполненного шприца-ручки Пледжиди», приведённые в конце данной инструкции.

Используйте бланк регистрации, напечатанный на внутренней стороне крышки стартового комплекта, чтобы отмечать даты введения инъекций.

Самовведение инъекции

Пледжиди вводится под кожу (подкожная инъекция). Чередуйте места инъекций. Не используйте одно и то же место для последующих инъекций.

Вы можете вводить Пледжиди самостоятельно, без помощи врача, если вас обучили этому.

• Перед началом применения ознакомьтесь с рекомендациями и внимательно следуйте инструкциям, приведённым в разделе 7 «Инструкции по введению с помощью предварительно заполненного шприца-ручки Пледжиди».

• Если у вас возникают трудности с использованием шприца-ручки, обратитесь к врачу или медсестре — они помогут вам.

Продолжительность лечения Пледжиди

Ваш врач сообщит вам, как долго вам следует применять Пледжиди. Важно использовать Пледжиди регулярно. Не вносите никаких изменений в схему лечения без указания врача.

Если вы применили больше Пледжиди, чем нужно

Пледжиди следует вводить только один раз в 2 недели.

• Если вы ввели более одной инъекции Пледжиди в течение 7 дней, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Пледжиди

Вы должны вводить Пледжиди один раз каждые 2 недели. Такой периодический режим помогает максимально равномерно применять лечение.

Если вы забыли ввести дозу в положенный день, сделайте инъекцию как можно скорее и продолжайте лечение в обычном режиме. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

• Печеночные нарушения

(часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• пожелтение кожи или белков глаз;

• сильный зуд по всему телу;

• общее недомогание (тошнота и рвота);

• синяки, появляющиеся на коже без видимой причины.

• Немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками возможных нарушений функции печени.

• Депрессия

(часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются:

• необычное чувство грусти, тревоги или безнадежности; или

• суицидальные мысли.

• Немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжелые аллергические реакции

(редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• затрудненное дыхание;

• отек лица (губ, языка или горла);

• сыпь или покраснение кожи.

• Немедленно обратитесь к врачу.

• Судороги

(редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Если у вас возникает приступ судорог или эпилептический припадок.

• Немедленно обратитесь к врачу.

• Повреждение места инъекции

(редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• открытая рана на коже, сопровождающаяся отеком, воспалением или выделением жидкости в месте инъекции.

• Обратитесь к врачу для получения рекомендаций.

• Почки, включая повреждение, которое может привести к снижению их функции

(редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляются один или несколько следующих симптомов:

• пенистая моча;

• усталость;

• отеки, особенно лодыжек и век, и увеличение массы тела.

• Обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками возможных нарушений функции почек.

• Нарушения со стороны крови

(редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Могут возникать тромбы в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение «тумана в голове». Ваш врач может обнаружить изменения в анализах крови и функции почек.

Если у вас появляются один или несколько следующих симптомов:

• увеличение количества синяков или кровотечения;

• крайняя слабость;

• головная боль, головокружение или ощущение «тумана в голове».

• Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• симптомы, схожие с гриппом. Эти симптомы на самом деле не являются гриппом, см. ниже. Они не передаются другим людям;

• головная боль;

• мышечные боли (миалгия);

• боль в суставах, руках, ногах или шее (артралгия);

• озноб;

• лихорадка;

• слабость и утомляемость (астения);

• покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

• Если вас беспокоит один из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Симптомы, схожие с гриппом

Симптомы, схожие с гриппом, чаще возникают при первом применении Пледжиди. По мере продолжения инъекций эти симптомы постепенно исчезают. Ниже приведены простые способы уменьшения выраженности этих симптомов, если они у вас возникают.

Три простых способа уменьшить влияние симптомов, схожих с гриппом:

1. Обратите внимание на время введения инъекции Пледжиди. Начало и окончание симптомов, схожих с гриппом, у разных пациентов различается. В среднем эти симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.

2. Принимайте парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Пледжиди и продолжайте принимать их на протяжении всего периода наличия симптомов, схожих с гриппом. Уточните у своего врача или фармацевта, какую дозу и в течение какого времени следует принимать.

3. При лихорадке пейте достаточное количество воды, чтобы избежать обезвоживания.

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• общее недомогание (тошнота или рвота);

• выпадение волос (алопеция);

• зуд кожи (зуд);

• повышение температуры тела;

• изменения в месте инъекции, такие как отек, воспаление, синяк, ощущение жара, сыпь или изменение цвета кожи;

• изменения в крови, которые могут вызывать усталость или снижение способности бороться с инфекциями;

• повышение активности печеночных ферментов в крови (выявляется при анализах крови).

• Если вас беспокоит один из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• крапивница;

• изменения в крови, которые могут вызывать появление синяков или кровотечения без видимой причины.

• Если вас беспокоит один из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Легочная артериальная гипертензия: заболевание, при котором сильно сужаются кровеносные сосуды легких, что приводит к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды, включая несколько лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон бета.

Дети (с 10 лет) и подростки

В клинических исследованиях очень часто отмечались одни и те же побочные эффекты как у взрослых, так и у детей, например, покраснение в месте инъекции, симптомы, схожие с гриппом, головная боль и лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

В целях улучшения прослеживаемости этого препарата ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер партии препарата, который вам был введен, в вашей медицинской карте. Вам также может быть полезно записать эту информацию на случай, если она понадобится в будущем.

5. Хранение Пледжиди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Вскрывайте упаковку только тогда, когда требуется новая шприц-ручка.

• Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

  • Не замораживать. Утилизируйте любое Пледжиди, которое случайно было заморожено.

• Пледжиди может храниться вне холодильника при комнатной температуре (до 25 °С) в течение максимум 30 дней, но должно храниться в защищённом от света месте.

  • Упаковки можно вынимать из холодильника и возвращать в него более одного раза, если это необходимо.
  • Убедитесь, что общее время нахождения шприц-ручек вне холодильника не превышает 30 дней.

• Утилизируйте любую шприц-ручку, которая находилась вне холодильника более 30 дней.

• Если достоверно неизвестно, сколько дней шприц-ручка находилась вне холодильника, утилизируйте её.

• Не используйте данный препарат, если вы заметили, что:

• шприц-ручка повреждена;

• раствор изменил цвет, мутный или в нём видны частицы в суспензии.

• Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пледжиди

Действующее вещество — пегинтерферон бета-1а.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка дозировкой 63 мкг содержит 63 мкг пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка дозировкой 94 мкг содержит 94 мкг пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка дозировкой 125 мкг содержит 125 мкг пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.

Вспомогательные компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, аргинина гидрохлорид, полисорбат 20, вода для инъекций (см. раздел 2 «Пледжиди содержит натрий»).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Пледжиди представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненной стеклянной шприц-ручке с прикреплённой иглой.

Размеры упаковки:

Стартовая упаковка Пледжиди содержит одну оранжевую предварительно заполненную шприц-ручку дозировкой 63 мкг и одну синюю предварительно заполненную шприц-ручку дозировкой 94 мкг.

Серые шприц-ручки дозировкой 125 мкг поставляются в упаковке, содержащей 2 или 6 предварительно заполненных шприц-ручек.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Производитель

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biogen Belgium NV/SA Тел.: +32 2 2191218	Литва Biogen Lithuania UAB Тел.: +370 5 259 6176
	Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел.: +32 2 2191218
Чешская Республика Biogen (Czech Republic) s.r.o. Тел.: +420 255 706 200	Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел: +36 1 899 9880
Дания Biogen Denmark A/S Тел.: +45 77 41 57 57	Мальта Pharma. MT Ltd. Тел.: +356 21337008
Германия Biogen GmbH Тел.: +49 (0) 89 99 6170	Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел.: +31 20 542 2000
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел.: +372 618 9551	Норвегия Biogen Norway AS Тел.: +47 23 40 01 00
Греция Genesis Pharma SA Тел. +30 210 8771500	Австрия Biogen Austria GmbH Тел.: +43 1 484 46 13
Испания Biogen Spain S.L. Тел.: +34 91 310 7110	Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел: +48 22 351 51 00
Франция Biogen France SAS Тел.: +33 (0)1 41 37 9595	Португалия Biogen Portugal Общество фармацевтическое, ООО Тел.: +351 21 318 8450
Хорватия Biogen Pharma d.o.o. Тел.: +385 1 775 73 22	Румыния Johnson & Johnson Romania S.R.L. Тел.: +40 21 207 18 00
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0)1 463 7799	Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел.: +386 1 511 02 90
Исландия Icepharma hf Телефон: +354 540 8000	Словацкая Республика Biogen Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 323 34008
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел.: +39 02 584 9901	Финляндия/Финляндия Biogen Finland Oy Тел.: +358 207 401 200
Производитель GenesisPharmaCyprusLtd Тел: +35722 76 57 15	Швеция BiogenSweden AB Тел.: +46 8 594 113 60
Латвия Biogen Latvia SIA Тел.: +371 68 688 158

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по введению препарата Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца-ручки

Предупреждение: не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Как вводить Пледжиди

Внимательно прочитайте инструкции перед началом применения Пледжиди, а также каждый раз при получении нового рецепта. Возможно, появилась новая информация. Данная информация не заменяет консультацию с вашим врачом или медсестрой по поводу вашего заболевания или лечения.

Примечание:

Перед первым использованием шприца-ручки ваш врач или медсестра должны обучить вас или вашего ухаживающего лица правильной подготовке и введению препарата с помощью шприца-ручки.

Шприц-ручка предназначена исключительно для подкожного введения.

Каждая шприц-ручка используется только один раз.

• Не передавайте шприц-ручку другим людям, чтобы избежать передачи инфекций.
• Не используйте более одной шприц-ручки каждые 14 дней (каждые 2 недели).
• Не используйте шприц-ручку, если она упала или имеет видимые повреждения.

Расписание введения

Стартовый упаковочный комплект содержит первые две инъекции, предназначенные для постепенного подбора дозы. Выберите соответствующую шприц-ручку из упаковки.

Когда	Какая доза	Какой флакон
День 0 (63 микрограмма)	Первый укол: 63 микрограмма выберите оранжевый пен
День 14 (94 микрограмма)	Второй укол: 94 микрограмма выберите синий пен
День 28 и каждые две недели после этого (125 микрограммов)	Полная доза укола: 125 микрограммов выберите серый пен

Не используйте более одной ручки в течение 14 дней (2 недель).

Материалы, необходимые для инъекции из ручки Пледжиди:

1 ручка Пледжиди (см. Рисунок А)

Перед использованием — части ручки Пледжиди (Рисунок А)

Внимание: не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Если вы снимете колпачок, не надевайте его обратно на ручку-дозатор. Это может привести к заклиниванию ручки.

Дополнительные материалы, не входящие в упаковку (см. Рисунок Б):

Подготовка к инъекции

Шаг 1: Достаньте ручку-дозатор из холодильника.

1. Достаньте упаковку препарата Пледжиди из холодильника и выберите из упаковки соответствующую ручку-дозатор (дозу).
2. Закройте упаковку и снова поместите её в холодильник после извлечения ручки-дозатора.
3. Оставьте ручку-дозатор на воздухе до тех пор, пока она не достигнет комнатной температуры — не менее чем за 30 минут до инъекции.

Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для подогрева ручки-дозатора.

Шаг 2: Подготовьте материалы и вымойте руки.

1. Используйте ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность, например стол. Подготовьте все необходимые материалы для проведения инъекции самостоятельно или с помощью другого лица.
2. Вымойте руки водой с мылом.

Шаг 3: Проверьте ручку Плегистима (см. Рисунок С)
Проверьте окно контроля инъекции. Вы должны увидеть зелёные полоски. Проверьте срок годности. Проверьте окно лекарственного средства и убедитесь, что препарат Плегистим прозрачный и бесцветный. Не используйте ручку, если: Вы не видите зелёных полосок в окне контроля инъекции. Срок годности истёк. Жидкость окрашена, мутная или содержит взвешенные частицы. Примечание: в окне лекарственного средства могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально и не влияет на дозу. Не используйте ручку, если она упала или имеет видимые повреждения.
Шаг 4: Выберите и обработайте место инъекции
Выберите место инъекции на бедре, животе или задней поверхности плеча (см. выделенные зоны на Рисунке D). Если вам трудно достать до некоторых участков, сообщите об этом обученному медицинскому персоналу, который может помочь. Не вводите инъекцию в участок тела с раздражённой, покрасневшей, синяками, татуировкой, инфицированной или рубцовой кожей. Не вводите инъекцию непосредственно в пупок. Обработайте кожу салфеткой, смоченной спиртом. Примечание: не прикасайтесь и не дуйте на этот участок перед введением инъекции. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением дозы.
Введение инъекции
Шаг 5: Снимите колпачок с ручки Плегистима
Аккуратно потяните колпачок ручки прямо, чтобы снять его, и отложите в сторону (см. Рисунок Е). Ваша ручка готова к инъекции. Внимание: не прикасайтесь, не очищайте и не манипулируйте защитным колпачком иглы. Вы можете пораниться иглой или заблокировать ручку. Осторожно: не надевайте колпачок обратно на ручку. Это может привести к блокировке ручки.
Шаг 6: Введение инъекции
Удерживайте ручку над выбранным местом инъекции. Убедитесь, что вы видите зелёные полоски в окне контроля инъекции (см. Рисунок F). Держите ручку под углом 90° к месту инъекции. Внимание: не прикладывайте ручку к месту инъекции, пока не будете готовы к введению. Это может привести к случайной блокировке ручки.
Плотно нажмите и удерживайте ручку на месте инъекции. Вы услышите серию «щелчков». Это означает, что препарат вводится (см. Рисунок G).
Продолжайте плотно удерживать ручку на месте инъекции, пока щелчки не прекратятся (см. Рисунок H). Не отрывайте ручку от места инъекции, пока не прекратятся щелчки и пока вы не увидите зелёные галочки в окне контроля инъекции. Внимание: если вы не слышите щелчков или не видите зелёных галочек в окне контроля инъекции после попытки введения, ручка могла заблокироваться, и инъекция, возможно, не была введена. В этом случае необходимо связаться с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Шаг 7: Извлечение ручки Плегистима с места инъекции
Когда щелчки прекратятся, поднимите ручку с места инъекции. Защитный колпачок автоматически выдвинется, закрыв иглу, и зафиксируется (см. Рисунок I). Если вы заметили кровь в месте инъекции, удалите её ватным тампоном и наложите пластырь.

Шаг 8: Убедитесь, что вы получили полную дозу Плегисти (см. Рисунок J)
Проверьте окно индикатора состояния инъекции. Вы должны увидеть зеленые галочки. Проверьте окно лекарственного средства. Вы должны увидеть желтый поршень.

После инъекции

После использования — Части шприц-ручки Пледжиди (см. Рисунок К):

Примечание: После извлечения шприц-ручки из места инъекции колпачок иглы автоматически блокируется для предотвращения травм от укола иглой. НЕ НАДАВАЙТЕ КОЛПАЧОК ОБРАТНО НА РУЧКУ.

Шаг 9: Утилизация использованной шприц-ручки Пледжиди

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о правильном способе утилизации использованной шприц-ручки.

НЕ НАДАВАЙТЕ КОЛПАЧОК ОБРАТНО НА РУЧКУ.

Шаг 10: Уход за местом инъекции

При необходимости наложите марлевую салфетку или пластырь на место инъекции.

Шаг 11: Проверка места инъекции

Через 2 часа проверьте место инъекции на наличие покраснения, припухлости или болезненности при пальпации.

Если возникла кожная реакция и она не проходит в течение нескольких дней, обратитесь к врачу или медсестре.

Запишите дату и место инъекции

Записывайте дату и место введения каждой инъекции.

Для инъекций из стартового упаковочного комплекта можно использовать бланк регистрации, напечатанный на внутренней стороне крышки стартового упаковочного комплекта.

Общие предупреждения

НЕ используйте шприц-ручку Пледжиди повторно.

НЕ передавайте шприц-ручку Пледжиди другим людям.

Храните шприц-ручку Пледжиди и все лекарства в недоступном для детей месте.

Условия хранения

Рекомендуется хранить в холодильнике при контролируемой температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке, защищая от света.

При необходимости Пледжиди можно хранить в закрытой оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 25 °С в течение периода до 30 дней.

При необходимости Пледжиди можно вынимать из холодильника и возвращать обратно. Общее суммарное время хранения вне холодильника при температуре до 25 °С не должно превышать 30 дней.

НЕ замораживайте и НЕ подвергайте воздействию высоких температур.