Plegridy 63 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w piórze dozującym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plegridy 63 mikrogramy roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

Plegridy 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

Plegridy 125 mikrogramy roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

peginterferon beta-1a

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Plegridy i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy

3. Jak stosować lek Plegridy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Plegridy

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania z pióra wstępnie napełnionego lekiem Plegridy

1. Co to jest Plegridy i do czego służy

Co to jest Plegridy

Substancją czynną w Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a to zmodyfikowana forma interferonu o długim działaniu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie, które pomagają chronić przed infekcjami i chorobami.

Do czego służy Plegridy

To lekarstwo stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-wstępującej stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym mózgu i rdzenia kręgowego, w której układ odpornościowy organizmu (jego naturalne mechanizmy obronne) uszkadza ochronną warstwę (miazynę) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to zaburzenia przekazywania sygnałów między mózgiem a innymi częściami ciała, co prowadzi do objawów SM.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym rzutowo-wstępującym przeżywają okresy, w których choroba nie jest aktywna (remisje), między nasileniami objawów (rzutami).

Każdy pacjent ma inne objawy SM. Mogą one obejmować:

• uczucie niestabilności lub zawrotów głowy, trudności z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, mrowienie w twarzy, kończynach górnych lub dolnych;
• ból ostry lub przewlekły, problemy z pęcherzem i jelitami, zaburzenia seksualne oraz objawy ze strony narządu wzroku;
• trudności z myśleniem i koncentracją, depresję.

Jak działa Plegridy?

Plegridy wydaje się działać, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy. Może to pomóc zmniejszyć liczbę rzutów oraz spowolnić rozwój niepełnosprawności spowodowanej SM. Leczenie Plegridy może pomóc zapobiegać pogarszaniu się stanu, choć nie wyleczy SM.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plegridy

Nie stosuj Plegridy

• jeśli jesteś uczulony na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej opisano w sekcji 4;

• jeśli cierpisz na ciężką depresję lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś(aś):

• depresję lub problemy wpływające na nastrój;

• mysli samobójcze.

• Lekarz może nadal przepisać Ci Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go o wcześniejszych przypadkach depresji lub innych podobnych zaburzeniach nastroju.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem Plegridy, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ mogą się one nasilić podczas stosowania Plegridy:

• ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek

(nekroza w miejscu wstrzyknięcia). Gdy będziesz gotowy(a) do zastrzyku, postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Plegridy za pomocą wstępnie załadowanej pióra” na końcu tego ulotki. To zmniejsza ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia;

• epilepsję lub inne zaburzenia padaczkowe, nie kontrolowane lekami;

• problemy serca, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej (angina), szczególnie po wysiłku; obrzęki kostek, trudności w oddychaniu (niewydolność serca zastoinowa) lub nieregularne rytm serca (arytmie);

• zaburzenia tarczycy;

• niskie stężenie leukocytów lub płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawienia.

Inne kwestie do rozważenia podczas stosowania Plegridy

• Będziesz potrzebować badań krwi w celu określenia liczby komórek krwi, biochemii krwi oraz poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą wykonywane przed rozpoczęciem stosowania Plegridy, okresowo po rozpoczęciu leczenia oraz później regularnie podczas terapii, nawet jeśli nie występują konkretne objawy. Te badania krwi będą dodatkowo wykonywane do rutynowego monitorowania SM.

• Funkcja Twojej tarczycy będzie regularnie kontrolowana lub w dowolnym czasie, gdy lekarz uzna to za konieczne z innych powodów.

• Podczas leczenia mogą powstawać skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na Twoje nerki. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub latach od rozpoczęcia leczenia Plegridy. Lekarz może chcieć kontrolować Twoje ciśnienie krwi, krew (liczbę płytek krwi) oraz funkcję nerek.

Jeśli przypadkowo ukłujesz się lub ukłujesz inną osobę igłą Plegridy, dotknięty obszar należy natychmiast wypłukać wodą z mydłem i należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy byłoby to skuteczne i bezpieczne dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Plegridy

Plegridy należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami metabolizowanymi przez grupę białek zwanych „cytochromem P450” (np. niektóre leki stosowane w epilepsji lub depresji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować innych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu epilepsji lub depresji. Obejmuje to wszystkie leki dostępne bez recepty.

Czasem konieczne będzie poinformowanie innych personelu medycznego o leczeniu Plegridy, np. gdy przepisywane są inne leki lub wykonywane badania krwi. Plegridy może oddziaływać z innymi lekami lub wpływać na wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się szkodliwego wpływu na niemowlę. Plegridy można stosować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Plegridy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Plegridy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plegridy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie常规ne

Jeden wstrzyknięcie Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (co dwa tygodnie). Starać się stosować Plegridy o tej samej porze dnia, w ten sam dzień tygodnia za każdym razem.

Rozpoczęcie leczenia Plegridy

Jeśli stosujesz Plegridy po raz pierwszy, lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki, aby przyzwyczaić organizm do działania leku przed podaniem pełnej dawki. Otrzymasz wówczas opakowanie startowe zawierające dwie pierwsze iniekcje: pióro pomarańczowe z Plegridy 63 mikrogramami (dzień 0) oraz pióro niebieskie z Plegridy 94 mikrogramami (dzień 14).

Następnie otrzymasz opakowanie utrzymaniowe zawierające pióra szare z Plegridy 125 mikrogramami (dzień 28 i następnie co dwa tygodnie).

Przed rozpoczęciem stosowania Plegridy przeczytaj instrukcje w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania z pióra przeddawkowanego Plegridy” zamieszczonej na końcu tego ulotki.

Użyj wydrukowanego kalendarza rejestracyjnego umieszczonego na wewnętrznej stronie pokrywy opakowania startowego, aby odnotowywać daty wstrzykiwań.

Samowstrzyknięcie

Plegridy wstrzykuje się pod skórę (iniekcja dożylna). Zmieniaj miejsce wstrzykiwania. Nie stosuj zawsze tego samego miejsca dla kolejnych iniekcji.

Możesz samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie Plegridy, jeśli zostałeś wcześniej odpowiednio przeszkolony.

• Przeczytaj i postępuj zgodnie z poradami zawartymi w instrukcjach w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania z pióra przeddawkowanego Plegridy” przed rozpoczęciem stosowania.

• Jeśli masz trudności z obsługą pióra, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, którzy mogą Ci pomóc.

Czas trwania leczenia Plegridy

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Plegridy. Ważne jest, aby stosować lek regularnie. Nie zmieniaj dawkowania bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Plegridy

Plegridy należy wstrzykiwać tylko raz co dwa tygodnie.

• Jeśli podałeś więcej niż jedno wstrzyknięcie w ciągu 7 dni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś zastosować Plegridy

Plegridy należy wstrzykiwać raz na dwa tygodnie. Taki regularny schemat pomaga w możliwie równomiernym zażywaniu leku.

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu w dniu planowanym, podaj dawkę tak szybko jak to możliwe i kontynuuj według zwykłego harmonogramu. Jednak nie wstrzykuj więcej niż jednej dawki w ciągu 7 dni. Nie podawaj dwóch iniekcji, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

• Problemy wątrobowe

(częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu);

• uogólnione swędzenie;

• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności i wymioty);

• łatwe powstawanie siniaków na skórze.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego uszkodzenia wątroby.

• Depresja

(częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi:

• niezwykłe uczucie smutku, niepokoju lub beznadziei; lub

• myśli samobójcze.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne

(nietypowe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• trudności w oddychaniu;

• obrzęk w okolicach twarzy (warg, języka lub gardła);

• wysypka lub zaczerwienienie skóry.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Drżenia

(nietypowe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi napad drgawkowy lub napad padaczkowy.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• otwarta rana na skórze wraz z obrzękiem, zapaleniem lub wyciekiem płynu w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

• Problemy nerkowe, w tym bliznowacenie, które może prowadzić do obniżenia funkcji nerek

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi jeden lub wszystkie z poniższych objawów:

• pianienie moczu;

• zmęczenie;

• obrzęki, szczególnie kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała.

• Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego uszkodzenia nerek.

• Problemy z krwią

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Może dojść do powstawania skrzeplin w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół zakrzepowej małopłytkowości z zakrzepami lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie. Lekarz może stwierdzić zaburzenia we krwi i w funkcji nerek.

Jeśli wystąpi jeden lub wszystkie z poniższych objawów:

• zwiększenie liczby siniaków lub krwawienia;

• skrajne osłabienie;

• ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy podobne do grypy. Te objawy nie są rzeczywiście grypą — patrz niżej. Nie są zakaźne;

• ból głowy;

• bóle mięśni (mialgia);

• ból w stawach, kończynach, szyi (artralgia);

• dreszcze;

• gorączka;

• osłabienie i zmęczenie (astenia);

• zaczerwienienie, swędzenie lub ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

• Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy podobne do grypy

Objawy podobne do grypy występują najczęściej podczas pierwszego stosowania Plegridy. W miarę kontynuowania zastrzyków objawy stopniowo ustępują. Poniżej przedstawiono kilka prostych sposobów łagodzenia objawów podobnych do grypy, jeśli je odczuwasz.

Trzy proste sposoby pomagające zmniejszyć wpływ objawów podobnych do grypy:

1. Weź pod uwagę godzinę podania zastrzyku Plegridy. Początek i koniec objawów podobnych do grypy różni się u poszczególnych pacjentów. Średnio objawy pojawiają się około 10 godzin po zastrzyku i trwają od 12 do 24 godzin.

2. Przyjmuj paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed zastrzykiem Plegridy i kontynuuj przyjmowanie przez czas trwania objawów podobnych do grypy. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, w jakiej dawce i przez jak długo należy przyjmować lek.

3. Jeśli masz gorączkę, pij dużo wody, aby uniknąć odwodnienia.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty);

• wypadanie włosów (alopecja);

• swędzenie skóry (świąd);

• podwyższenie temperatury ciała;

• zmiany w okolicy miejsca wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, zapalenie, siniak, uczucie ciepła, wysypka lub zmiana koloru;

• zmiany we krwi mogą powodować zmęczenie lub obniżoną zdolność walki z infekcjami;

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (będzie widoczne w badaniach krwi).

• Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nietypowe

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pokrzywka;

• zmiany we krwi, które mogą powodować pojawianie się siniaków lub krwawień bez wyraźnej przyczyny.

• Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Częstotliwość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne: choroba, w której dochodzi do silnego zwężenia naczyń krwionośnych płuc, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnych momentach, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Dzieci (od 10. roku życia) i młodzież

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane występowały bardzo często zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, np. zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy podobne do grypy, ból głowy i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

W celu poprawienia śledzenia tego leku, Twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii leku, który został Ci podany, w Twojej dokumentacji medycznej. Możesz również chcieć zapisać te informacje, gdybyś został o to poproszony w przyszłości.

5. Zachowanie Plegridy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem. Otwieraj opakowanie dopiero wtedy, gdy potrzebna będzie nowa dawka (długopis).

• Przechowuj w lodówce (lodówce chłodniczej), w temperaturze od 2°C do 8°C.

  • Nie zamarzać. Usuń każdy Plegridy, który przypadkowo zamarzł.

• Plegridy może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 30 dni, ale należy go chronić przed światłem.

  • Opakowania mogą być wyjmowane z lodówki i ponownie do niej wkładane więcej niż jeden raz, jeśli jest taka potrzeba.
  • Upewnij się, że całkowity czas przechowywania dawek poza lodówką nie przekracza łącznie 30 dni.

• Usuń każdą dawkę (długopis), która była poza lodówką dłużej niż 30 dni.

• Jeśli nie jest pewne, przez ile dni dawka przebywała poza lodówką, usuń tę dawkę.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że:

• dawka (długopis) jest uszkodzona.

• roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są cząstki w zawiesinie.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Plegridy

Substancją czynną jest peginterferon beta-1a.

Każda dawka wstępnie napełniona o zawartości 63 mikrogramy zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Każda dawka wstępnie napełniona o zawartości 94 mikrogramy zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Każda dawka wstępnie napełniona o zawartości 125 mikrogramy zawiera 125 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych (zobacz punkt 2 „Plegridy zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plegridy to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w dawce wstępnie napełnionej w formie pióra z szkła z przyłączoną igłą.

Wielkości opakowań:

Opakowanie startowe Plegridy zawiera jedno pomarańczowe pióro wstępnie napełnione o zawartości 63 mikrogramy i jedno niebieskie pióro wstępnie napełnione o zawartości 94 mikrogramy.

Szare pióra o zawartości 125 mikrogramy są dostarczane w opakowaniach zawierających 2 lub 6 piór wstępnie napełnionych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dania

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania z doładowanej pióra Plegridy

Ostrzeżenie: nie zdejmuj osłonki, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.

Jak wstrzyknąć Plegridy

Przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem stosowania Plegridy oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nowe recepty. Mogą pojawić się nowe informacje. Te informacje nie zastąpią rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat Twojej choroby lub leczenia.

Uwaga:

Przed pierwszym użyciem pióra, Twój lekarz lub pielęgniarka powinien nauczyć Ciebie lub Twojego opiekuna, jak przygotować i zastosować pióro.

Pióro przeznaczone jest wyłącznie do stosowania podskórnego (drogą podskórną).

Każde pióro można użyć tylko jeden raz.

• Nie dziel się piórem z żadną inną osobą, aby uniknąć zakażeń.
• Nie stosuj więcej niż jednego pióra co 14 dni (co 2 tygodnie).
• Nie używaj pióra, jeśli upadło lub ma widoczne uszkodzenia.

Harmonogram podawania

Opakowanie startowe zawiera dwie pierwsze iniekcje, które mają stopniowo dostosować dawkę. Wybierz odpowiednie pióro z opakowania.

Nie używaj więcej niż jednej pióra w okresie 14 dni (2 tygodnie).

Materiały potrzebne do zastrzyku za pomocą pióra Plegridy:

1 pióro Plegridy (patrz Rysunek A)

Przed użyciem – Części pióra Plegridy (Rysunek A)

Ostrzeżenie: Nie zdejmuj nakrętki, dopóki nie będzie gotowy do wykonania zastrzyku. Jeśli zdjmię nakrętkę, nie zakładaj jej ponownie na długopis. Ponowne założenie nakrętki może spowodować zablokowanie długopisu.

Dodatkowe materiały nie zawarte w opakowaniu (patrz Rysunek B):

Przygotowanie do zastrzyku

Krok 1: Wyjmij długopis z lodówki.

1. Wyjmij opakowanie Plegridy z lodówki i wybierz odpowiedni długopis (dawkę) z opakowania.
2. Zamknij opakowanie i ponownie schowaj je do lodówki po wyjęciu długopisu.
3. Pozostaw długopis, aby osiągnął temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut.

Nie używaj dodatkowych źródeł ciepła, takich jak woda ciepła, do ogrzewania długopisu.

Krok 2: Przygotuj materiały i umyj ręce.

1. Użyj płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, na przykład stołu. Zbierz wszystkie materiały potrzebne do samodzielnego podania zastrzyku lub do podania go przez inną osobę.
2. Umyj ręce wodą i mydłem.

Po wstrzyknięciu

Po użyciu – Części doładowywacza Plegridy (patrz Rysunek K):

Uwaga: Po usunięciu doładowywacza z miejsca wstrzyknięcia osłonka igły zablokuje się automatycznie, zapobiegając urazom igłą. Nie zakładaj ponownie pokrywki na doładowywacz.

Krok 9: Usunięcie użytego doładowywacza Plegridy

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotycząc właściwego sposobu usuwania używanego doładowywacza.

Nie zakładaj ponownie pokrywki na doładowywacz.

Krok 10: Opieka nad miejscem wstrzyknięcia

W razie potrzeby załóż gazę lub plaster na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 11: Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia

Po upływie 2 godzin sprawdź miejsce wstrzyknięcia pod kątem zaczerwienienia, obrzęku lub bólu przy dotyku.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnej, która nie ustępuje w ciągu kilku dni, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zanotuj datę i miejsce wstrzyknięcia

Zanotuj datę i miejsce podania każdego wstrzyknięcia.

Do wstrzyknięć z opakowania startowego możesz wykorzystać pole rejestracyjne wydrukowane wewnątrz pokrywki opakowania startowego.

Ogólne ostrzeżenia

Nie używaj ponownie doładowywacza Plegridy.

Nie udostępniaj doładowywacza Plegridy.

Przechowuj doładowywacz Plegridy oraz wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania

Zaleca się przechowywanie w lodówce w zakresie temperatury kontrolowanej od 2°C do 8°C w oryginalnym opakowaniu zamkniętym, aby chronić przed światłem.

W razie potrzeby Plegridy można przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres do 30 dni.

W razie potrzeby Plegridy można wyjąć z lodówki i ponownie włożyć do lodówki. Łączny czas poza lodówką przy temperaturze do 25°C nie powinien przekraczać 30 dni.

Nie zamrażać ani nie narażać na wysokie temperatury.