Plegridy 63 94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

peginterferone beta-1a

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plegridy e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Plegridy

3. Come usare Plegridy

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Plegridy

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l'iniezione con la penna preriempita di Plegridy

1. Che cos'è Plegridy e per cosa si utilizza

Che cos'è Plegridy

Il principio attivo di Plegridy è il peginterferone beta-1a. Il peginterferone beta-1a è una forma modificata di interferone a lunga durata d'azione. Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo che aiutano a proteggere dall'insorgenza di infezioni e malattie.

A cosa serve Plegridy

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della Sclerosi Multipla (SM) recidivante-remittente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

La SM è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale, in cui il sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali) danneggia lo strato protettivo (mielina) che circonda i nervi del cervello e del midollo spinale. Ciò altera la trasmissione dei messaggi tra il cervello e le altre parti del corpo, causando i sintomi della SM.

I pazienti affetti da SM recidivante-remittente attraversano periodi in cui la malattia non è attiva (remissione), intervallati da esacerbazioni dei sintomi (ricadute).

Ogni paziente presenta sintomi specifici della SM. Possono includere:

• sensazione di instabilità o vertigini, difficoltà nel camminare, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, intorpidimento al volto, alle braccia o alle gambe;
• dolore acuto o cronico, problemi vescicali e intestinali, disturbi sessuali e disturbi visivi;
• difficoltà di pensiero e di concentrazione, depressione.

Come agisce Plegridy?

Plegridy sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può aiutare a ridurre il numero di ricadute e a rallentare gli effetti invalidanti della SM. Il trattamento con Plegridy può contribuire a prevenire il peggioramento della malattia, anche se non cura la SM.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plegridy

Non usi Plegridy

• se è allergico al peginterferone beta-1a, all'interferone beta-1a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Vedere i sintomi di una reazione allergica nella sezione 4;

• se soffre di una depressione grave o di pensieri suicidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se in passato ha avuto:

• depressione o disturbi dell’umore;

• pensieri suicidi.

• Il medico potrebbe comunque prescriverle Plegridy, ma è importante che informi il medico se in passato ha sofferto di depressione o di altri disturbi dell’umore.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniettare Plegridy se soffre di una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero peggiorare durante il trattamento con Plegridy:

• gravi problemi renali o epatici;
• irritazione nel sito di iniezione, che può causare danni alla pelle e ai tessuti

(necrosi nel sito di iniezione). Quando si prepara per l’iniezione, segua attentamente le istruzioni riportate nella sezione 7 “Istruzioni per l’iniezione della penna preriempita di Plegridy”, alla fine di questo foglio illustrativo. Ciò riduce il rischio di reazioni nel sito di iniezione;

• epilessia o altri disturbi convulsivi non controllati con farmaci;

• problemi cardiaci che possono causare sintomi come dolore toracico (angina), specialmente dopo uno sforzo; gonfiore alle caviglie, difficoltà respiratorie (insufficienza cardiaca congestizia) o aritmie (aritmie);

• problemi alla tiroide;

• bassi livelli di globuli bianchi o piastrine, che possono aumentare il rischio di infezioni o emorragie.

Altre considerazioni durante l’uso di Plegridy

• Avrà bisogno di esami del sangue per controllare i livelli delle cellule ematiche, la biochimica del sangue e i livelli delle enzimi epatiche. Questi esami le verranno effettuati prima di iniziare il trattamento con Plegridy, a intervalli regolari dopo l’inizio della terapia e periodicamente durante il trattamento, anche in assenza di sintomi specifici. Questi esami si aggiungono a quelli normalmente effettuati per monitorare la sua SM.

• La funzionalità della tiroide verrà controllata regolarmente o ogni volta che il medico lo riterrà necessario per altri motivi.

• Durante il trattamento possono formarsi coaguli nei piccoli vasi sanguigni. Questi coaguli potrebbero interessare i reni. Tale evenienza può verificarsi dopo alcune settimane o anni dall’inizio del trattamento con Plegridy. Il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare controlli della pressione arteriosa, del sangue (numero di piastrine) e della funzionalità renale.

Se accidentalmente si punge o punge un’altra persona con l’ago di Plegridy, la zona colpita deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone e deve contattare immediatamente un medico o un infermiere.

Bambini e adolescenti

Plegridy non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è ancora stato stabilito se sia efficace e sicuro per questa fascia di età.

Altri medicinali e Plegridy

Plegridy deve essere usato con cautela quando somministrato insieme ad altri farmaci metabolizzati dall’organismo da un gruppo di proteine chiamate “citocromo P450” (ad es., alcuni farmaci utilizzati per l’epilessia o la depressione).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente quelli utilizzati per trattare l’epilessia o la depressione. Ciò include anche farmaci senza prescrizione medica.

In alcuni casi dovrà ricordare ad altri operatori sanitari che sta assumendo Plegridy, ad esempio se le vengono prescritti altri farmaci o se deve effettuare un esame del sangue. Plegridy può interagire con altri medicinali o con l’esito degli esami.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono previsti effetti dannosi sul neonato. Plegridy può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Plegridy sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Plegridy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg); pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Plegridy

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose abituale

Un'iniezione di Plegridy 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane). Cerchi di usare Plegridy alla stessa ora, nello stesso giorno ogni volta che si inietta.

Inizio del trattamento con Plegridy

Se sta per utilizzare Plegridy per la prima volta, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con un aumento graduale della dose, in modo da abituarsi agli effetti di Plegridy prima di assumere la dose completa. Le verrà fornito un contenitore iniziale che contiene le prime 2 iniezioni: una penna arancione con Plegridy 63 microgrammi (per il giorno 0) e una penna blu con Plegridy 94 microgrammi (per il giorno 14).

Successivamente le verrà fornito un contenitore di mantenimento che contiene penne grigie con Plegridy 125 microgrammi (per il giorno 28 e poi ogni due settimane).

Legga le istruzioni riportate nella sezione 7 “Istruzioni per l’iniezione della penna preriempita di Plegridy” alla fine di questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare Plegridy.

Utilizzi il riquadro di registrazione stampato all’interno del coperchio del contenitore iniziale per tenere traccia delle date delle iniezioni.

Autoiniezione

Plegridy viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Alterni il sito di iniezione. Non usi sempre lo stesso punto per le iniezioni successive.

Può iniettarsi Plegridy senza l’aiuto del medico, se le è stato insegnato come fare.

• Legga e segua attentamente i consigli riportati nelle istruzioni della sezione 7 “Istruzioni per l’iniezione della penna preriempita di Plegridy” prima di iniziare.

• Se ha difficoltà a maneggiare la penna, parli con il medico o con l’infermiere, che potranno aiutarla.

Durata del trattamento con Plegridy

Il medico le indicherà per quanto tempo deve utilizzare Plegridy. È importante che usi Plegridy regolarmente. Non apporti modifiche non prescritte dal medico.

Se usa una quantità maggiore di Plegridy rispetto a quella indicata

Deve iniettarsi Plegridy solo una volta ogni 2 settimane.

• Se si è somministrata più di un’iniezione di Plegridy nell’arco di 7 giorni, contatti immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica di usare Plegridy

Deve iniettarsi Plegridy una volta ogni 2 settimane. Questo regime periodico aiuta a mantenere il trattamento il più costante possibile.

Se dimentica di somministrarsi l’iniezione nel giorno previsto, si inietti la dose non appena possibile e prosegua regolarmente come al solito. Tuttavia, non si inietti più di una volta nell’arco di 7 giorni. Non si somministri due iniezioni per compensare quella dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

• Problemi epatici

(frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10)

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi;

• prurito diffuso;

• sensazione di malessere (nausea e vomito);

• ematomi che compaiono facilmente sulla pelle.

• Contatti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere manifestazioni di un possibile problema epatico.

• Depressione

(frequente: può interessare fino a 1 persona su 10)

Se manifesta:

• una sensazione insolita di tristezza, ansia o disperazione; oppure

• pensieri suicidi.

• Contatti immediatamente un medico.

• Reazioni allergiche gravi

(non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• difficoltà respiratorie;

• gonfiore del viso (labbra, lingua o gola);

• eruzione cutanea o arrossamento della pelle.

• Contatti immediatamente un medico.

• Convulsioni

(non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se ha un attacco convulsivo o un episodio epilettico.

• Contatti immediatamente un medico.

• Danni nel sito di iniezione

(rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una lesione cutanea aperta accompagnata da gonfiore, infiammazione o fuoriuscita di liquido nel sito di iniezione.

• Contatti un medico per ricevere indicazioni.

• Problemi renali, inclusa fibrosi che può ridurre la funzionalità renale

(rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se manifesta uno o tutti i seguenti sintomi:

• urina schiumosa;

• affaticamento;

• gonfiore, specialmente di caviglie e palpebre, e aumento di peso.

• Contatti un medico, poiché potrebbero essere manifestazioni di un possibile problema renale.

• Problemi del sangue

(rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Possono verificarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni che possono interessare i reni (purpura trombotica trombocitopenica o sindrome uremico-emolitico). I sintomi possono includere un aumento di ematomi, emorragie, febbre, debolezza estrema, mal di testa, vertigini o confusione. Il medico potrebbe riscontrare alterazioni del sangue e della funzionalità renale.

Se manifesta uno o tutti i seguenti sintomi:

• aumento di ematomi o emorragie;

• debolezza estrema;

• mal di testa, vertigini o confusione.

• Contatti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• sintomi simil-influenzali. Questi sintomi non corrispondono effettivamente all'influenza, vedere di seguito. Non sono trasmissibili ad altri;

• mal di testa;

• dolori muscolari (mialgia);

• dolore alle articolazioni, braccia, gambe o collo (artralgia);

• brividi;

• febbre;

• debolezza e stanchezza (astenia);

• arrossamento, prurito o dolore nel sito di iniezione.

• Se è preoccupato per uno di questi effetti, contatti un medico.

Sintomi simil-influenzali

I sintomi simil-influenzali sono più comuni all'inizio del trattamento con Plegridy. Con il proseguimento delle iniezioni, questi sintomi tendono a diminuire gradualmente. Di seguito sono riportati alcuni semplici modi per ridurre l'impatto di questi sintomi.

Tre semplici modi per ridurre l'impatto dei sintomi simil-influenzali:

1. Presti attenzione all'orario di somministrazione dell'iniezione di Plegridy. L'inizio e la durata dei sintomi simil-influenzali variano da paziente a paziente. In media, i sintomi iniziano circa 10 ore dopo l'iniezione e durano da 12 a 24 ore.

2. Assuma paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Plegridy e continui a prenderlo per tutto il tempo in cui persistono i sintomi simil-influenzali. Chieda al suo medico o farmacista quale dose assumere e per quanto tempo.

3. Se ha la febbre, beva abbondante acqua per rimanere idratato.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea o vomito);

• perdita di capelli (alopecia);

• prurito cutaneo (prurito);

• aumento della temperatura corporea;

• alterazioni nel sito di iniezione come gonfiore, infiammazione, ematoma, calore, eruzione cutanea o cambiamento di colore;

• alterazioni del sangue che possono causare stanchezza o ridotta capacità di combattere le infezioni;

• aumento degli enzimi epatici nel sangue (riscontrabili tramite esami ematici).

• Se è preoccupato per uno di questi effetti, contatti il suo medico.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• orticaria;

• alterazioni del sangue che possono causare ematomi o sanguinamenti inspiegabili.

• Se è preoccupato per uno di questi effetti, contatti il suo medico.

Frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ipertensione arteriosa polmonare: malattia caratterizzata da un marcato restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in diversi momenti, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con medicinali contenenti interferone beta.

Bambini (a partire dai 10 anni) e adolescenti

Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente sia negli adulti che nei bambini, ad esempio arrossamento nel sito di iniezione, sintomi simil-influenzali, mal di testa e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicamento, il medico o il farmacista dovrebbero registrare il nome e il numero di lotto del medicamento somministrato nella sua cartella clinica. Potrebbe essere utile anche per lei annotare queste informazioni, nel caso le venissero richieste in futuro.

5. Conservazione di Plegridy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce. Aprire il contenitore soltanto quando occorre una nuova penna.

• Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

  • Non congelare. Eliminare qualsiasi Plegridy che fosse accidentalmente congelato.

• Plegridy può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 30 giorni, ma deve essere protetto dalla luce.

  • I contenitori possono essere tolti e rimessi in frigorifero più volte, se necessario.
  • Assicurarsi che il tempo totale durante il quale le penne sono tenute fuori dal frigorifero non superi complessivamente i 30 giorni.

• Eliminare qualsiasi penna che sia stata fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.

• Se non si conosce con certezza per quanti giorni una penna è stata fuori dal frigorifero, eliminare la penna.

• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che:

• la penna è rotta.

• la soluzione ha cambiato colore, è torbida o presenta particelle visibili in sospensione.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plegridy

Il principio attivo è il peginterferone beta-1a.

Ogni penna preriempita da 63 microgrammi contiene 63 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Ogni penna preriempita da 94 microgrammi contiene 94 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Ogni penna preriempita da 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, cloridrato di arginina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Plegridy contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plegridy è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una penna di vetro preriempita con ago applicato.

Formati della confezione:

La confezione iniziale di Plegridy contiene una penna preriempita arancione da 63 microgrammi e una penna preriempita blu da 94 microgrammi.

Le penne grigie da 125 microgrammi sono fornite in confezioni contenenti 2 o 6 penne preriempite.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danimarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biogen Belgium NV/SA Tel: +32 2 2191218	Lituania Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
	Lussemburgo Biogen Belgium NV/SA Tel: +32 2 2191218
Repubblica Ceca Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200	Ungheria Biogen Hungary Kft. Tel: +36 1 899 9880
Danimarca Biogen Denmark A/S Tel: +45 77 41 57 57	Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008
Germania Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Estonia Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551	Norvegia Biogen Norway AS Tel: +47 23 40 01 00
Italia Genesis Pharma SA Tel +30 210 8771500	Austria Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Spagna Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110	Polonia Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
Francia Biogen France SAS Tel: +33 (0)1 41 37 9595	Portogallo Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450
Croazia Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22	Romania Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Irlanda Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenia Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Islandia Icepharma hf Telefono: +354 540 8000	Repubblica slovacca Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901	Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κ?προς GenesisPharmaCyprusLtd Τηλ: +35722 76 57 15	Svezia BiogenSweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Lettonia Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'iniezione della penna preriempita di Plegridy

Avvertenza: non rimuova il tappo finché non è pronta per l'iniezione.

Come iniettare Plegridy

Legga attentamente le istruzioni prima di iniziare a utilizzare Plegridy e ogni volta che riceve una nuova ricetta. Potrebbero esserci informazioni aggiornate. Queste informazioni non sostituiscono la discussione con il medico o l'infermiere riguardo alla sua malattia o al suo trattamento.

Nota:

Prima di utilizzare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere dovrà spiegare a lei o al suo caregiver come preparare e utilizzare la penna.

La penna è destinata esclusivamente all'uso per via sottocutanea.

Ogni penna può essere utilizzata una sola volta.

• Non condivida la penna con altre persone per evitare il rischio di trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi più di una penna ogni 14 giorni (ogni 2 settimane).
• Non utilizzi la penna se è caduta o presenta danni visibili.

Schema di somministrazione

La confezione iniziale contiene le prime due iniezioni, previste per un'adeguata titolazione del dosaggio. Scegliere la penna corretta all'interno della confezione.

Quando	Quale dose	Quale confezione
Giorno 0 (63 microgrammi)	Prima iniezione: 63 microgrammi scegliere la penna arancione
Giorno 14 (94 microgrammi)	Seconda iniezione: 94 microgrammi scegliere la penna blu
Giorno 28 e ogni due settimane da allora (125 microgrammi)	Iniezione a dose piena: 125 microgrammi scegliere la penna grigia

Non usi più di una penna in un periodo di 14 giorni (2 settimane).

Materiali necessari per l'iniezione con la penna di Plegridy:

1 penna di Plegridy (vedere Figura A)

Prima dell'uso – Parti della penna di Plegridy (Figura A)

Avvertenza: non rimuovere il tappo finché non si è pronti per effettuare l'iniezione. Se si rimuove il tappo, non rimetterlo sulla penna. L'inserimento del tappo potrebbe ostruire la penna.

Materiali aggiuntivi non inclusi nella confezione (vedere Figura B):

Preparazione per l'iniezione

Passo 1: Togliere la penna dal frigorifero.

1. Togliere una confezione di Plegridy dal frigorifero e scegliere la penna (dose) appropriata all'interno della confezione.
2. Chiudere la confezione e riporla nuovamente in frigorifero dopo aver prelevato la penna.
3. Lasciare che la penna raggiunga la temperatura ambiente per almeno 30 minuti.

Non utilizzare fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare la penna.

Passo 2: Preparare i materiali e lavarsi le mani.

1. Utilizzare una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio un tavolo. Riunire tutti i materiali necessari per somministrare o per ricevere l'iniezione.
2. Lavarsi le mani con acqua e sapone.

Passo 3: Controllare la penna Plegridy (vedere Figura C)
Controllare la finestra dello stato dell'iniezione. Deve vedere delle strisce verdi. Controllare la data di scadenza. Controllare la finestra del farmaco e assicurarsi che Plegridy sia un liquido trasparente e incolore. Non utilizzare la penna se: Non si vedono le strisce verdi nella finestra dello stato dell'iniezione. È scaduta. Il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione. Nota: potrebbe vedere delle bolle d'aria nella finestra del farmaco. Questo è normale e non influenza la sua dose. Non utilizzare la penna se è caduta o presenta danni visibili.
Passo 4: Scegliere e pulire il sito di iniezione
Scegliere un sito di iniezione sul muscolo, sull'addome o sulla parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D). Se le risulta troppo difficile raggiungere alcune zone, informi l'assistente che è stato formato per aiutarla. Non inietti in una zona del corpo con la pelle irritata, arrossata, con ematomi, tatuata, infetta o cicatrizzata. Non inietti direttamente nell'ombelico. Pulire la pelle con un dischetto alcolico. Nota: non tocchi né soffi su questa zona prima di somministrare l'iniezione. Lasciare asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose.
Somministrazione dell'iniezione
Passo 5: Rimuovere il tappo dalla penna Plegridy
Tirare via dritto il tappo della penna per rimuoverlo e metterlo da parte (vedere Figura E). La penna è ora pronta per l'iniezione. Avvertenza: non tocchi, pulisca né maneggi il copriago. Potrebbe pungersi con l'ago o bloccare la penna. Precauzione: non rimetta il tappo sulla penna. Potrebbe bloccare la penna.
Passo 6: Somministrare l'iniezione
Tenere la penna sul sito di iniezione scelto. Assicurarsi di vedere le strisce verdi nella finestra dello stato dell'iniezione (vedere Figura F). Tenere la penna ad un angolo di 90º rispetto al sito di iniezione. Avvertenza: non appoggi la penna sul sito di iniezione finché non è pronto per iniettare. Potrebbe bloccare accidentalmente la penna.
Premere con fermezza e mantenere premuta la penna sul sito di iniezione. Sentirà iniziare i "clic". Questo indica che il farmaco viene somministrato (vedere Figura G).
Continuare a premere con fermezza la penna sul sito di iniezione finché i "clic" non cessano (vedere Figura H). Non sollevi la penna dal sito di iniezione finché i "clic" non cessano e non vede le spunte verdi di verifica nella finestra dello stato dell'iniezione. Avvertenza: se non sente i "clic" o non vede le spunte verdi di verifica nella finestra dello stato dell'iniezione dopo aver tentato l'iniezione, la penna potrebbe essersi bloccata e l'iniezione potrebbe non essere stata somministrata. In questo caso, è necessario contattare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Passo 7: Rimuovere la penna Plegridy dal sito di iniezione
Quando i "clic" cessano, sollevare la penna dal sito di iniezione. Il copriago si estenderà per coprire l'ago e si bloccherà (vedere Figura I). Se nota sangue nel sito di iniezione, pulisca con una garza e applichi un cerotto.

Passo 8: Verifichi di aver ricevuto la dose completa di Plegridy (vedere Figura J)
Controlli la finestra dello stato dell'iniezione. Deve vedere i segni di spunta verdi. Controlli la finestra del farmaco. Deve vedere un pistone giallo.

Dopo l'iniezione

Dopo l'uso – Parti della penna Plegridy (vedere Figura K):

Nota: Dopo aver rimosso la penna dal sito di iniezione, il cappuccio protettivo dell'ago si bloccherà automaticamente per prevenire lesioni da punta d'ago. Non rimettere mai il tappo sulla penna.

Passo 9: Smaltimento della penna Plegridy usata

Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere per sapere come smaltire correttamente la penna usata.

Non rimettere mai il tappo sulla penna.

Passo 10: Cura del sito di iniezione

Se necessario, applicare una garza o un cerotto sul sito di iniezione.

Passo 11: Controllare il sito di iniezione

Dopo 2 ore, controllare il sito di iniezione per verificare la presenza di arrossamento, gonfiore o dolore alla palpazione.

Se si verifica una reazione cutanea che non scompare nel giro di alcuni giorni, contattare il medico o l'infermiere.

Registrare la data e il sito

Registrare la data e il sito di somministrazione di ogni iniezione.

Per le iniezioni effettuate con la confezione iniziale, è possibile utilizzare lo spazio per la registrazione stampato all'interno del coperchio della confezione iniziale.

Avvertenze generali

Non riutilizzare la penna Plegridy.

Non condividere la penna Plegridy con altre persone.

Tenere la penna Plegridy e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione

Si raccomanda di conservare la penna in frigorifero, a una temperatura controllata tra 2°C e 8°C, all'interno dell'imballaggio originale chiuso, per proteggerla dalla luce.

Se necessario, Plegridy può essere conservato all'interno dell'imballaggio originale chiuso al di fuori del frigorifero, a una temperatura fino a 25°C, per un periodo massimo di 30 giorni.

Se necessario, Plegridy può essere tolto dal frigorifero e successivamente rimesso al suo interno. Il tempo totale combinato trascorso fuori dal frigorifero a una temperatura fino a 25°C non deve superare i 30 giorni.

Non congelare né esporre a temperature elevate.