Парацетамол/кодеин Пенса 500 мг/30 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол/кодеин Пенса 500 мг/30 мг таблетки ЕФГ

Парацетамол/фосфат кодеина моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол/кодеин Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Парацетамол/кодеин Пенса
3. Как принимать Парацетамол/кодеин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парацетамол/кодеин Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол/кодеин Пенса и для чего его применяют

Парацетамол/кодеин Пенса — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол и кодеин. Парацетамол — это хорошо зарекомендовавшее себя анальгетическое и жаропонижающее средство (снимает боль и снижает температуру), действие которого усиливается за счёт кодеина, обладающего центральным анальгетическим эффектом.

Этот препарат показан взрослым и детям старше 12 лет для краткосрочного лечения умеренной боли, которая не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен в монотерапии.

Данный препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, устраняя боль. Кодеин может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими анальгетиками, например, с парацетамолом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Парацетамол/кодеин Пенса

Не принимайте Парацетамол/кодеин Пенса:

• если у вас аллергия на парацетамол или пропацетамол (предшественник парацетамола), кодеин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется угнетение дыхания, острая астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• если у вас имеется или имеется риск развития паралитического илеуса;
• для облегчения боли у детей и подростков (0–18 лет) после удаления миндалин или аденоидов в связи с обструктивным синдромом апноэ во сне;
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин;
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Не превышайте рекомендованную дозу, указанную в разделе 3 — «Как принимать Парацетамол/кодеин Пенса». Убедитесь, что вы не принимаете одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол или кодеин.
• Одновременный приём более одного препарата, содержащего парацетамол, может привести к отравлению.
• Если у вас имеется заболевание печени, почек, сердца или лёгких, либо анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное или не вызванное снижением числа эритроцитов), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Если у вас имеется заболевание, влияющее на способность к дыханию, внутричерепные поражения, например, вследствие ушиба головного мозга, вы страдаете астмой или имеете в анамнезе астму и чувствительны к ацетилсалициловой кислоте, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Если у вас имеется заболевание щитовидной железы, нарушения предстательной железы или уретры (сопровождающиеся затруднением мочеиспускания), надпочечниковая недостаточность (болезнь Аддисона) или заболевания кишечника или желчного пузыря, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Парацетамол следует применять с осторожностью у пациентов с хроническим недоеданием или обезвоживанием.
• Употребление алкогольных напитков (три и более алкогольных напитка в день) может привести к повреждению печени при приёме парацетамола.
• У хронических алкоголиков необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу парацетамола более 2 г/сутки.

— Дети: Не рекомендуется применение у детей старше 12 лет, имеющих нарушения функции дыхания. Применение следует проводить с осторожностью у детей старше 12 лет, перенесших обширные хирургические вмешательства. См. раздел «Дети и подростки».

• Если вы ослаблены или являетесь пожилым человеком, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Кодеин превращается в морфин с помощью фермента в печени. Морфин — это активное вещество, ответственное за обезболивающий эффект. У некоторых людей может быть вариация этого фермента, что по-разному влияет на организм. У одних людей морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и обезболивание будет недостаточным. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что может привести к тяжёлым побочным реакциям. Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота и рвота, запор, отсутствие аппетита.
• Кодеин может подавлять перистальтику, усугубляя запор у пациентов с хроническим запором.
• Длительное или частое применение анальгетиков для лечения головной боли может усугубить симптомы, которые не следует лечить увеличением дозы препарата.
• Соотношение пользы и риска при длительном применении должно периодически пересматриваться врачом.
• Если боль сохраняется более 3 дней, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Толерантность, зависимость и привыкание

Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется толерантностью). Повторный приём Парацетамол/кодеин Пенса также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы потеряли контроль над тем, сколько препарата вам нужно или как часто вы его принимаете.

Риск развития зависимости или привыкания различен для каждого человека. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Парацетамол/кодеин Пенса, если:

• Вы или член вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками («зависимость»);
• Вы курите;
• У вас были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройства личности), либо вас лечил психиатр от других психических расстройств.

Если во время приёма Парацетамол/кодеин Пенса вы замечаете следующие признаки, это может быть свидетельством развития зависимости или привыкания:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• Вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
• Вы чувствуете, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль;
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, чтобы «чувствовать себя спокойнее» или «помочь себе уснуть»;
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно;
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма и чувствуете себя лучше после возобновления приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, когда и как следует прекратить терапию.

Сообщите врачу или фармацевту, если во время приёма Парацетамол/кодеин Пенса у вас возникнут следующие симптомы:

Если у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо если у вас недоедание, хронический алкоголизм или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошнота) и рвоту. Боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающиеся лечению увеличением дозы препарата.

Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, возможно, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или системы желчевыводящих путей.

Расстройства дыхания во сне:

Парацетамол/кодеин Пенса может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после операции

Кодеин не следует использовать для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у таких детей.

Другие лекарства и Парацетамол/кодеин Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервной системы (нейропатическая боль).

В частности, сообщите, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

Парацетамол может взаимодействовать со следующими лекарствами:

• Антибиотики (хлорамфеникол);
• Антикоагулянты (применяются для лечения тромбоэмболических заболеваний);
• Оральные контрацептивы и препараты эстрогенов;
• Противоэпилептические средства (для лечения эпилептических припадков);
• Метоклопрамид и домперидон (для предотвращения тошноты и рвоты);
• Активированный уголь (при диарее или для лечения метеоризма);
• Диуретики (для увеличения выделения мочи);
• Изониазид (для лечения туберкулёза);
• Ламотриджин (для лечения эпилепсии);
• Пробенецид (для лечения подагры);
• Пропранолол (для лечения гипертензии, сердечных аритмий);
• Рифампицин (для лечения туберкулёза);
• Антихолинергические средства (для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря);
• Зидовудин (для лечения инфекций ВИЧ);
• Холестирамин (для снижения уровня холестерина в крови);
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Не применяйте совместно с другими анальгетиками (лекарствами, уменьшающими боль) без консультации с врачом.

Кодеин может взаимодействовать со следующими лекарствами:

• Налбуфин, бупренорфин, пентазоцин (для лечения боли);
• Антидепрессанты (для лечения депрессии);
• Седативные средства (для лечения депрессии, тревожности);
• Седативные антигистаминные препараты H1 (для лечения аллергии);
• Анксиолитики (для лечения тревожности);
• Нейролептические гипнотики (для лечения бессонницы);
• Клонидин и сходные препараты (для лечения гипертензии и мигрени);
• Другие морфинные анальгетики, барбитураты, бензодиазепины (для лечения боли).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Приём Парацетамол/кодеин Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Приём парацетамола у пациентов, употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день: пиво, вино, крепкие напитки и др.) может вызвать повреждение печени. Кроме того, алкоголь может усиливать угнетающее действие кодеина.

Беременность и лактация

Беременность

Не рекомендуется применение Парацетамол/кодеин Пенса во время беременности. При необходимости применения препарат должен приниматься только под наблюдением врача, который оценит возможные риски и пользу лечения. Никогда не превышайте рекомендованную дозу.

Лактация

Не принимайте кодеин в период лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат содержит кодеин, который может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. Если вы ощущаете эти эффекты, воздержитесь от вождения транспортных средств и использования механизмов.

Алкоголь может усиливать это действие, поэтому во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

3. Как принимать Парацетамол/кодеин Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения препарата Парацетамол/кодеин Пенса, когда и как долго следует его применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение.

Препарат Парацетамол/кодеин Пенса следует применять в течение минимально необходимого периода времени для облегчения симптомов. Если при лечении препаратом не достигается достаточное облегчение боли, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет: 1 таблетка каждые 6 часов. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 8 таблеток.

Подростки (старше 12 лет) с массой тела более 50 кг: 1 таблетка каждые 6 часов. Максимальная разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 4 таблетки.

Подростки (старше 12 лет) с массой тела более 40 кг: половина (1/2) таблетки каждые 4–6 часов. Максимальная разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 3 таблетки.

Никогда не превышайте рекомендуемую максимальную дозу.

Данный препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не уменьшается после 3 дней приёма, обратитесь за консультацией к врачу.

Детям младше 12 лет препарат Парацетамол/кодеин Пенса принимать не следует из-за риска развития тяжёлых нарушений дыхания.

Препарат Парацетамол/кодеин Пенса принимается внутрь. Проглатывание таблеток можно облегчить, запив их небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка.

Применение препарата осуществляется при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём препарата следует прекратить.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо принимать количество препарата, назначенное врачом, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов. Не следует принимать более 2 г парацетамола в сутки (4 таблетки), распределённых на несколько приёмов.

Пациенты с заболеваниями почек: перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В зависимости от тяжести заболевания врач определит, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом между приёмами 6 или 8 часов. Не следует принимать более 2 г в сутки (4 таблетки), распределённых на несколько приёмов, при этом разовая доза не должна превышать 500 мг.

Пациенты пожилого возраста: перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы считаете, что действие препарата Парацетамол/кодеин Пенса слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше препарата Парацетамол/кодеин Пенса, чем следовало

Если вы приняли больше препарата Парацетамол/кодеин Пенса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомов нет, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении.

Лечение при передозировке наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых (12 таблеток Парацетамол/кодеин Пенса) и более 100 мг на кг массы тела у детей (для ребёнка массой 20 кг — 4 таблетки за один приём).

Симптомы передозировки, вызванной парацетамолом: головокружение, рвота, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуха), боль в животе.

Симптомы передозировки, вызванной кодеином: первоначальное возбуждение, тревожность, бессонница (инсомния), а в последующем — в отдельных случаях сонливость (сомнолентность), головная боль (цефалгия), нарушения артериального давления, аритмии, сухость во рту, кожные высыпания, тахикардия, судороги, расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота и угнетение дыхания.

Если вы забыли принять препарат Парацетамол/кодеин Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём препарата по обычному графику. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдаемые по частоте возникновения:

очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек), часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек), нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек), редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) и очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Ниже перечислены побочные эффекты, вызванные парацетамолом:

Редко: Недомогание, повышенный уровень печеночных трансаминаз (печеночные ферменты), гипотензия (снижение артериального давления).

Очень редко: Аллергические реакции (гиперчувствительность), варьирующие от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы (высыпания) до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция), гепатотоксичность (токсическое воздействие на печень) и желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов в крови), стерильная пиурия (мутная моча), нежелательные эффекты со стороны почек. Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи.

Также описаны следующие побочные эффекты, вызванные кодеином:

Редко: Недомогание, ощущение сонливости (сонливость), запор и тошнота.

Очень редко: Аллергические реакции (гиперчувствительность), варьирующие от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы (высыпания) до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция), лихорадка, пожелтение кожи и глаз (желтуха), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), нарушения со стороны крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Другие возможные побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Патология, затрагивающая клапан кишечника (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную на сайте www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Парацетамол/кодеин Пенса

Где следует хранить Парацетамол/кодеин Пенса:

Особые условия хранения не требуются.

Храните этот препарат в безопасном месте, недоступном для других людей. Он может вызвать тяжёлые повреждения и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Держите препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол/кодеин Пенса

• Действующие вещества — парацетамол и фосфат кодеина моногидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина (фосфат моногидрат).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая, повидон, кроссповидон, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 20 таблеток. Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК-белый непрозрачный/Al.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

 FARMALIDER, S.A.

Улица Арагонесес, 2

28108 – Алькобендас (Мадрид)

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Улица Арагонесес, 2

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/