Paracetamolo/codeina Pensà 500 mg/30 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo/Codeina pensa 500 mg/30 mg compresse EFG

Paracetamolo/Fosfato di codeina emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo/Codeina Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo/Codeina Pensa
3. Come prendere Paracetamolo/Codeina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo/Codeina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol/Vodeína Pensa e a cosa serve

Paracetamol/Codeína Pensa è un associazione di paracetamolo e codeina. Il paracetamolo è un farmaco analgesico e antipiretico (rimedio contro il dolore e riduzione della febbre) di comprovata efficacia, i cui effetti sono potenziati dall'azione della codeina, un analgesico centrale.

Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato che non viene alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene assunti singolarmente.

Questo prodotto contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo/Codeina Pensa

Non prenda Paracetamolo/Codeina Pensa:

• se è allergico al paracetamolo o al propacetamolo (precursore del paracetamolo), alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se soffre di depressione respiratoria, asma acuto o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se soffre o è a rischio di ileo paralitico;
• per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni di età) dopo l’asportazione delle tonsille o delle adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
• se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3 – “Come prendere Paracetamolo/codeina Pensa”; verifichi di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina.
• L’assunzione contemporanea di più medicinali contenenti paracetamolo può causare casi di intossicazione.
• Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di una malattia che compromette la capacità respiratoria, se ha lesioni intracraniche, ad esempio dovute a un trauma cranico, se è asmatico o ha antecedenti di asma e se è inoltre sensibile all’acido acetilsalicilico, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di malattie della tiroide, alterazioni della prostata o dell’uretra (che si manifestano con difficoltà nella minzione), insufficienza surrenalica (malattia di Addison) o patologie intestinali o della colecisti, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da malnutrizione cronica o disidratazione.
• Il consumo di bevande alcoliche (tre o più bevande alcoliche al giorno) può provocare danni epatici dovuti al paracetamolo.
• Nei soggetti alcolisti cronici si deve fare attenzione a non superare i 2 g/die di paracetamolo.

- Bambini: L’uso non è raccomandato nei bambini di età superiore a 12 anni che presentano compromissione della funzione respiratoria. Deve essere usato con cautela nei bambini di età superiore a 12 anni sottoposti a interventi chirurgici estesi. Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”.

• Se si sente debole o è una persona anziana, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• La codeina viene trasformata in morfina da un enzima epatico. La morfina è la sostanza attiva responsabile dell’effetto analgesico. Alcune persone possono presentare una variante di questo enzima che influenza in modo diverso l’organismo. In alcuni soggetti non si forma morfina o se ne forma in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. In altri soggetti, invece, si forma una quantità eccessiva di morfina, aumentando il rischio di gravi reazioni avverse. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e cercare assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille ristrette, nausea e vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
• La codeina può inibire il peristaltismo, peggiorando la stitichezza nei pazienti che già ne soffrono.
• L’uso prolungato o frequente di analgesici per il trattamento del mal di testa può aggravare i sintomi, che non devono essere trattati con dosi superiori del medicinale.
• Il rapporto rischio/beneficio durante un uso prolungato deve essere rivalutato periodicamente dal medico.
• Se il dolore persiste per più di 3 giorni, peggiora o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua; questo fenomeno è noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Paracetamolo/codeina Pensa può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, che a loro volta possono portare a un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e con una durata più lunga dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di dipendenza o assuefazione da Paracetamolo/codeina Pensa se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe (“dipendenza”) o ne avete avuto dipendenza;
• È fumatore;
• Ha avuto problemi legati all’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o se un medico psichiatra le ha diagnosticato altri disturbi psichiatrici.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Paracetamolo/codeina Pensa, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico;
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Sente il bisogno di continuare a prendere il medicinale, anche se non le allevia il dolore;
• Assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per “stare tranquillo/a” o “aiutarla a dormire”;
• Ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale;
• Sente malessere quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, quando smettere il trattamento e come farlo.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Paracetamolo/Codeina Pensa:

Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito. Dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde all’aumento della dose del medicinale.

Contatti il medico se manifesta un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema delle vie biliari.

Disturbi respiratori legati al sonno:

Paracetamolo/codeina Pensa può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, svegliarsi di notte per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici

La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini con problemi respiratori

L’uso della codeina nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono essere più gravi in questi bambini.

Altri medicinali e Paracetamolo/Codeina Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore causato da lesioni del sistema nervoso (dolore neuropatico).

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Antibiotici (cloranfenicolo);
• Anticoagulanti (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche);
• Contraccettivi orali e terapie a base di estrogeni;
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche);
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito);
• Carbone attivo, utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas;
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina);
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
• Lamotrigina (utilizzato per il trattamento dell’epilessia);
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta);
• Propanololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, aritmie cardiache);
• Rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
• Anticolinergici (utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica);
• Zidovudina (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV);
• Colestiramina (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non assuma altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

La codeina, invece, può interagire con i seguenti medicinali:

• Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizzati per il trattamento del dolore);
• Antidepressivi (utilizzati per il trattamento della depressione);
• Sedativi (utilizzati per il trattamento della depressione, ansia);
• Antistaminici H1 sedativi (utilizzati per il trattamento delle allergie);
• Ansiolitici (utilizzati per il trattamento dell’ansia);
• Ipnocinetici neurolettici (utilizzati per il trattamento dell’insonnia);
• Clonidina e sostanze correlate (utilizzate per il trattamento dell’ipertensione e della migraia);
• Altri analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine (utilizzati per il trattamento del dolore).

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Assunzione di Paracetamolo/Codeina Pensa con cibi, bevande e alcol

L’uso del paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore...) può causare danni al fegato. Inoltre, l’alcol può potenziare l’effetto depressivo della codeina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è raccomandata l’assunzione di Paracetamolo/Codeina Pensa durante la gravidanza e, in caso di utilizzo, questa deve avvenire sempre sotto la supervisione del medico, che valuterà i possibili rischi e benefici del trattamento. Non superi mai la dose raccomandata.

Allattamento

Non prenda codeina se sta allattando al seno. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale contiene codeina, che può causare sonnolenza e alterare la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’alcol può potenziare questo effetto; pertanto, non devono essere assunte bevande alcoliche durante il trattamento.

3. Come assumere Paracetamolo/Codeina Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Paracetamolo/codeina Pensa, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento.

Paracetamolo/codeina Pensa deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante il trattamento con il medicinale non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, deve consultare un medico.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1 compressa ogni 6 ore. La dose massima per somministrazione sarà di 2 compresse e la dose giornaliera massima sarà di 8 compresse.

Adolescenti (oltre i 12 anni) con peso superiore a 50 kg: 1 compressa ogni 6 ore. La dose massima per somministrazione sarà di 1 compressa, la dose giornaliera massima sarà di 4 compresse.

Adolescenti (oltre i 12 anni) con peso superiore a 40 kg: mezza (1/2) compressa ogni 4-6 ore. La dose massima per somministrazione sarà di 1 compressa, la dose giornaliera massima sarà di 3 compresse.

Non superare mai la dose massima raccomandata.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al medico.

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere Paracetamolo/codeina Pensa, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Paracetamolo/codeina Pensa deve essere assunto per via orale. L'assunzione delle compresse può essere facilitata con un sorso d'acqua o altro liquido non alcolico.

L'assunzione del medicinale dipende dalla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Pazienti con malattia epatica: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le somministrazioni di 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore (4 compresse), distribuiti in diverse somministrazioni.

Pazienti con malattia renale: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

In base alla patologia, il medico indicherà se il medicinale deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi nelle 24 ore (4 compresse), distribuiti in diverse somministrazioni, senza superare in nessun caso i 500 milligrammi per somministrazione.

Pazienti anziani: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Se ritiene che l'effetto di Paracetamolo/codeina Pensa sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Paracetamolo/codeina Pensa di quanto indicato

Se ha assunto più Paracetamolo/codeina Pensa di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché questi spesso non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione del medicinale.

Costituisce sovradosaggio di paracetamolo l'ingestione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti (12 compresse di Paracetamolo/codeina Pensa) e superiore a 100 mg per kg di peso nei bambini (per un bambino di 20 kg, 4 compresse in un'unica somministrazione).

I sintomi di sovradosaggio dovuti al paracetamolo possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale.

I sintomi di sovradosaggio dovuti alla codeina possono essere: iniziale eccitazione, ansia, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e successivamente, in alcuni casi, sensazione di sonno (sonnolenza), cefalea, alterazioni della pressione arteriosa, aritmie, bocca secca, eruzioni cutanee, tachicardia, convulsioni, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e depressione respiratoria.

Se dimentica di assumere Paracetamolo/codeina Pensa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda e, se l'assunzione della dose successiva è prevista a breve distanza di tempo, ometta la dose dimenticata e prosegua con il trattamento secondo il consueto orario. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) e molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati causati dal paracetamolo:

Rari: Malessere, aumento dei livelli di transaminasi epatiche (enzimi epatici), ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

Molto rari: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da una semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (bolle) fino allo shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave), epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi nel sangue), piuria sterile (urina torbida), effetti renali indesiderati. Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati causati dalla codeina:

Rari: Malessere, sensazione di sonnolenza (sonnolenza), stitichezza e nausea.

Molto rari: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da una semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (bolle) fino allo shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave), febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), abbassamento del glucosio nel sangue (ipoglicemia), alterazioni del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Problema che interessa una valvola dell’intestino (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica disponibile su www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol/codeina Pensa

Dove deve conservare Paracetamol/codeina Pensa:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone. Può provocare lesioni gravi ed essere fatale per chi non lo ha stato prescritto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol/Codeina Pensa

• I principi attivi sono paracetamolo e fosfato di codeina emiidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina (fosfato emiidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 20 compresse. Il medicinale è presentato in blister in PVC/PVDC-bianco opaco/Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

 FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/ Aragoneses 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/