Паклитаксел Хоспира 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Паклитаксел Хоспира и для чего он применяется
- 2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Паклитаксела Хоспира
- 1. Что такое Паклитаксел Хоспира и для чего он применяется
- 2. Что необходимо знать перед началом применения Паклитаксела Хоспира
- **Беременность, лактация и фертильность**
- **Паклитаксел Хоспира содержит полоксимеризованный касторовый орех (макроголглицерид рицинолеата) и этанол.**
- 3. Как применять Паклитаксел Хоспира
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Хранение Паклитаксела Хоспира
- 6. Состав упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пациента
Введение
ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Паклитаксел Хоспира 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
|
Содержание аннотации:
1. Что такое Паклитаксел Хоспира и для чего он применяется
PACLITAXEL HOSPIRA содержит действующее вещество паклитаксел, который относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими (противоопухолевыми) средствами. PACLITAXEL HOSPIRA может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Паклитаксел используется для лечения следующих заболеваний:
- рака яичников;
- рака молочной железы;
- немелкоклеточного рака легкого.
PACLITAXEL HOSPIRA может также применяться у взрослых пациентов с раком молочной железы, который не поддаётся лечению (рефрактерен) к комбинированной химиотерапии, или у пациентов, у которых рецидив заболевания произошёл в течение 6 месяцев после завершения комбинированной химиотерапии.
PACLITAXEL HOSPIRA может также использоваться у взрослых пациентов с раком молочной железы в комбинации с препаратом трастузумаб (лекарство, направленное против белка HER2, который присутствует на поверхности некоторых опухолевых клеток).
PACLITAXEL HOSPIRA может также применяться у взрослых пациентов с раком головы и шеи в комбинации с цисплатином (другим противоопухолевым препаратом).
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Паклитаксела Хоспира
- Как применять Паклитаксел Хоспира
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Паклитаксела Хоспира
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Паклитаксел Хоспира и для чего он применяется
Паклитаксел Хоспира — это лекарственное средство, относящееся к группе соединений, называемых таксанами, которые используются для лечения рака. Эти препараты подавляют рост раковых клеток.
Паклитаксел Хоспира применяется для лечения:
-
Рака яичников
- в качестве терапии первого выбора (после первоначальной операции в комбинации с препаратом на основе платины, называемым цисплатином).
- в качестве терапии второго выбора после неэффективности стандартного лечения препаратами, содержащими платину.
-
Рака молочной железы:
- в качестве первого лечения при прогрессирующем заболевании или его распространении на другие части тела (метастатическое заболевание), при этом паклитаксел комбинируется с другими противоопухолевыми препаратами.
- в качестве дополнительного лечения после первоначальной операции и последующей терапии антрациклином и циклофосфамидом (АЦ).
- в качестве терапии второго выбора у пациентов, у которых стандартное лечение антрациклиновыми препаратами оказалось неэффективным или которые не могут применять такие препараты.
-
Прогрессирующей немелкоклеточной карциномы лёгкого в комбинации с цисплатином, когда хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия не показаны.
-
Прогрессирующего саркомы Капоши, ассоциированной с СПИДом, после неэффективности других видов лечения (например, липосомальных антрациклинов).
2. Что необходимо знать перед началом применения Паклитаксела Хоспира
Перед началом лечения необходимо провести лабораторные исследования (например, анализ крови), чтобы убедиться, что вы можете получать данный препарат. Некоторым пациентам могут потребоваться обследования сердца.
Не применяйте Паклитаксел Хоспира:
- Если у вас аллергия на паклитаксел, полисорбат 80 (макроголглицерид рицинолеата) или любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
- Если вы беременны или кормите грудью
- Если у вас очень низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов (это определяется с помощью анализа крови)
- При тяжелых и неконтролируемых инфекциях у пациентов с саркомой Капоши
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Паклитаксела Хоспира.
-
Если у вас возникают выраженные аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания, головокружение (из-за низкого артериального давления), отек лица или кожную сыпь. Некоторые из этих аллергических реакций могут быть смертельными
-
Если у вас есть заболевания сердца или тяжелые нарушения функции печени (при тяжелом повреждении печени паклитаксел не следует применять)
-
Если у вас нарушены показатели клеток крови
-
Если во время лечения у вас возникают нарушения сердечного ритма, головокружение или обмороки
-
Если вы ощущаете покалывание, жжение или онемение в пальцах рук и/или ног
-
Если вам вводят этот препарат одновременно с лучевой терапией легких (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты)
-
Если у вас развивается диарея во время или вскоре после лечения данным препаратом — возможно воспаление толстой кишки
-
Если у вас саркома Капоши и у вас болезненные или воспаленные слизистые оболочки полости рта
-
Если у вас возникают нарушения зрения*
-
При наличии алкогольной зависимости
-
Пациенты, у которых во время лечения паклитакселом возникают нарушения зрения, должны немедленно пройти полное офтальмологическое обследование.
Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Применение Паклитаксела Хоспира с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если вы принимаете паклитаксел одновременно с какими-либо из следующих препаратов:
- лекарства для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин, триметоприм и др.; уточните у врача, медсестры или фармацевта, если вы не уверены, является ли ваш препарат антибиотиком), включая лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
- препараты, применяемые для стабилизации настроения, иногда называемые антидепрессантами (например, флуоксетин);
- препараты, применяемые для лечения судорожных припадков (эпилепсии) (например, карбамазепин, фенитоин);
- препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
- препараты, применяемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин);
- препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или СПИДе (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
- препарат под названием клопидогрел, который используется для профилактики тромбозов;
- препараты, применяемые для выведения избытка железа из организма (так называемая перегрузка железом) (например, деферазирокс);
- лекарства или растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum), применяемые при депрессии и тревожных состояниях.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение Паклитаксела Хоспира с пищей, напитками и алкоголем
Паклитаксел не взаимодействует с пищей и напитками.
* Примечание: брендовое название "Paclitaxel Hospira" переведено как "Паклитаксел Хоспира" в соответствии с официальной регистрацией препарата.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, крайне важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Концентрат для раствора для инфузий Паклитаксел Хоспира не должен применяться во время беременности. Это лекарственное средство может вызывать пороки развития плода, поэтому во время лечения паклитакселом нельзя забеременеть.
Лактация
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Паклитаксел обнаруживается в грудном молоке. В связи с риском нанесения вреда ребёнку кормление грудью запрещено во время лечения паклитакселом и в течение 2 недель после последней дозы.
Фертильность
Паклитаксел может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Если вы планируете иметь детей после завершения лечения паклитакселом, необходимо проконсультироваться с врачом о возможных способах сохранения фертильности до начала терапии. Также пациентам мужского пола рекомендуется получить консультацию по вопросу криоконсервации спермы до начала лечения.
Меры контрацепции у мужчин и женщин
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после последней дозы паклитаксела. Если вы забеременеете во время лечения или в течение 7 месяцев после последней дозы паклитаксела, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы мужчина и проходите лечение паклитакселом, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не установлено, что паклитаксел оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что это лекарственное средство содержит спирт, и поэтому может снижать скорость реакции. При вождении транспортных средств и работе с потенциально опасными механизмами необходимо соблюдать осторожность.
Паклитаксел Хоспира содержит полоксимеризованный касторовый орех (макроголглицерид рицинолеата) и этанол.
Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит макроголглицерид рицинолеата (полоксимеризованный касторовый орех).
Этот препарат содержит 49,7 % этанола (спирта), что соответствует количеству 21 г на дозу, эквивалентно 740 мл пива или 190 мл вина. Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.
Содержание алкоголя следует учитывать при применении у беременных женщин или кормящих матерей, у детей и групп пациентов с высоким риском, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество алкоголя в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств.
Количество алкоголя в этом препарате может снижать способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
3. Как применять Паклитаксел Хоспира
Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
Ваш врач определит суточную дозу паклитаксела в зависимости от площади поверхности тела, а дозировка может быть изменена в соответствии с решением врача.
Если вы получили больше Паклитаксела Хоспира, чем следовало
Если вы считаете, что получили больше паклитаксела, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.
Антидота, известного при передозировке паклитакселом, не существует. Можно ожидать, что первые осложнения, связанные с передозировкой, будут обусловлены подавлением активности костного мозга, а также нарушениями периферических нервов и воспалением слизистых оболочек.
Если вы забыли применить Паклитаксел Хоспира
Если доза препарата была пропущена, двойная доза для восполнения пропущенной не вводится. Всегда следуйте рекомендациям вашего врача.
Если вы прервали лечение Паклитакселом Хоспира
Решение о прекращении лечения паклитакселом принимает ваш врач.
Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть серьёзными и потребовать неотложной медицинской помощи или госпитализации.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
- Инфекция — обычно мочевыводящих путей или верхних дыхательных путей. Это может быть связано с низким количеством клеток крови, возникающим вследствие применения паклитаксела. Иногда это может быть смертельно опасным
- Подавление костного мозга, что может привести к снижению количества клеток крови и вызвать инфекции, анемию, слабость, синяки и кровотечения
- Легкие аллергические реакции, включая покраснение и сыпь на коже
- Покалывание и онемение в руках и ногах (периферическая нейропатия)*
- Пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение, особенно при вставании
- Тошноту и рвоту
- Легкую диарею
- Выпадение волос
- Мышечную или суставную слабость, боль, болезненность или потерю чувствительности в конечностях. Обычно эти симптомы уменьшаются или исчезают спустя несколько месяцев после прекращения лечения паклитакселом
- Боль во рту или языке
- Выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос начиналось менее чем через месяц после начала лечения паклитакселом. Когда это происходит, у большинства пациентов наблюдается выраженная алопеция (более 50 %)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- Замедленный сердечный ритм
- Незначительные временные изменения ногтей и кожи
- Реакции в месте инъекции, такие как местная припухлость, боль, покраснение, уплотнение тканей, некроз (гибель) тканей кожи, экстравазация (выход препарата из вены) с развитием флегмоны (болезненного воспаления и покраснения)
- Изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (выявляются при анализах крови)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- Тяжелые аллергические реакции, вызывающие пониженное или повышенное артериальное давление, боль в груди, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение (пульс), боль в животе или конечностях, потливость, зуд и/или боль в спине. Это может быть смертельно опасным
- Сильная боль в груди, которая может отдавать в челюсть или руку, потливость, затрудненное дыхание и тошнота (инфаркт миокарда)
- Боль в центре груди, которая может быть вызвана сердечным заболеванием
- Боль или слабость в сердечной мышце (дегенерация сердечной мышцы)
- Нарушения сердечного ритма
- Обморок
- Повышенное артериальное давление (может вызывать головные боли)
- Сгустки крови в венах (тромбоз) и воспаление вен, связанное с образованием тромбов (тромбофлебит) — это может проявляться болью и/или отеком в руках или ногах или воспалением вены
- Желтушность белков глаз и кожи
- Тяжелые инфекции, такие как сепсис (заражение крови) с состоянием шока
- Озноб
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- Пневмонию
- Генерализованную инфекцию (сепсис)
- Воспаление оболочки (перитонея), окружающей желудок и кишечник, симптомами которого являются боль в животе, запор, рвота и лихорадка
- Лихорадку
- Лихорадку, вызванную снижением числа нейтрофилов (жар при нейтропении)
- Тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию): может возникнуть высыпание с сильным зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение обморока
- Обезвоживание
- Повреждение нервов, управляющих мышцами, что приводит к мышечной слабости в руках и ногах (моторная нейропатия)
- Проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек. Затруднение дыхания, кашель, кашель с кровью или боль в груди или плече. Некоторые из этих эффектов могут проявиться не сразу (фиброз легких)
- Боли в животе, вызванные воспалением кишечника, кишечной непроходимостью или прободением стенки кишечника
- Воспаление толстой кишки вследствие непроходимости или сужения кровеносных сосудов (ишемический колит)
- Зуд, высыпания на коже, покраснение
- Накопление жидкости по всему телу (отек)
- Потерю энергии
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Воспаление (отек)
- Недомогание
- Повышение креатинина в крови
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
- Тяжелую диарею с кровью в кале (псевдомембранозный колит)
- Острый лейкоз (рак крови) или связанное с ним заболевание (миелодиспластический синдром)
- Потенциально смертельную аллергическую реакцию (анафилактический шок)
- Потерю аппетита
- Спутанность сознания
- Мышечную слабость, судороги, сильную боль в животе или кишечнике (паралитический илеус) или головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), которые могут быть вызваны заболеванием нервной системы
- Судороги («припадки»)
- Повреждение головного мозга (энцефалопатия)
- Нарушения равновесия
- Головокружение
- Головную боль
- Нарушения зрения
- Потерю слуха
- Звон в ушах
- Головокружение (вертиго)
- Учащение сердцебиения
- Устойчивую диарею
- Шок
- Кашель
- Боли в животе, которые могут быть вызваны накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), воспалением кишечника или тромбом в сосудах кишечника
- Запор
- Изжогу, тошноту и/или рвоту, которые могут быть вызваны воспалением горла (эзофагит)
- Повреждение печени, которое может быть тяжелым (некроз печени). Это может влиять на функцию мозга (печеночная энцефалопатия). Иногда это может быть смертельно опасным
- Общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), приводящее к обширному шелушению кожи (более 30 % поверхности тела) (эпидермальный некролиз)
- Быстрое появление высыпания, за которым следует появление поражений на коже на подошвах стоп и ладонях рук и язв во рту (многоформная эритема)
- Тяжелое шелушение кожи (экссудативный дерматит)
- Крапивницу
- Потерю ногтей на пальцах (рекомендуется защищать руки и ноги от солнца)
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания (бронхоспазм)
- Состояние, называемое синдромом лизиса опухоли, которое может вызывать высокие уровни натрия или калия или низкий уровень кальция в крови
- Отек задней части глаза (макулярный отек)
- Нарушения зрения, такие как вспышки света (фотопсии) или «плавающие» помехи
- Воспаление вен
- Заболевания соединительной ткани (склеродермия)
- Аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, почки, мозг и другие органы (системная красная волчанка)
- Сообщалось о развитии диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром). Это тяжелое заболевание, вызывающее чрезмерное кровотечение, образование тромбов или и то, и другое
- Сообщалось о случаях свистящего дыхания (хрипов), но частота неизвестна
- Покраснение и отек ладоней и подошв, которые могут привести к шелушению кожи (синдром эритродизестезии ладоней и стоп)
*Может сохраняться более 6 месяцев после прекращения лечения паклитакселом
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.
5. Хранение Паклитаксела Хоспира
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять лекарство после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать, если обнаружена мутная жидкость или нерастворимый осадок.
Не следует утилизировать лекарства с помощью канализационных стоков или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Паклитаксел Хоспира
Действующее вещество — паклитаксел. Каждый мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела.
Другие компоненты: полииэтиленглицериновый рицинолеат (полиоксиэтилированное касторовое масло), безводный этанол и безводная лимонная кислота.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Паклитаксел Хоспира представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Данный лекарственный препарат является концентратом для приготовления раствора (стерильный концентрат). Это означает, что концентрированный раствор в флаконе должен быть разбавлен перед применением. После разведения вводится медленно в виде внутривенной инъекции.
Паклитаксел Хоспира выпускается во флаконах из стекла типа I: 30 мг/5 мл, 100 мг/16,7 мл, 150 мг/25 мл или 300 мг/50 мл. Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
HOSPIRA INVICTA, S.A.
Avda. de Europa 20-B
Парк-сити «Ла Моралеха»
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания
Производитель
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия
Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Парк-сити «Ла Моралеха»
28108, Алькобендас (Мадрид)
Испания
Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026
Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Информация предназначена исключительно для медицинских работников
Помимо информации, указанной в разделе 3, ниже приведены практические сведения о приготовлении и обращении с препаратом.
Инструкции по применению, обращению и утилизации
Обращение: Как и при работе со всеми цитостатическими препаратами, обращаться с паклитакселом необходимо с осторожностью. Разведение должно проводиться в асептических условиях опытным персоналом в специально отведённом месте. Необходимо использовать защитные перчатки. Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатиками.
При попадании на кожу поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом. После местного контакта описывались ощущения покалывания, жжения и покраснение. При попадании на слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть большим количеством воды. После ингаляции описывались одышка, боль в груди, жжение в горле и тошнота.
Если закрытые флаконы охлаждались, может образоваться осадок, который исчезает при лёгком перемешивании при достижении комнатной температуры. Это не влияет на качество препарата. Если раствор остаётся мутным или присутствует нерастворимый осадок, флакон следует утилизировать.
Не следует использовать устройства типа «Chemo-Dispensing Pin» или аналогичные, поскольку они могут вызвать разрушение эластомера, что приведёт к нарушению стерильности.
Подготовка к внутривенному введению: Перед началом инфузии Паклитаксел Хоспира должен быть разведён до конечной концентрации 0,3–1,2 мг/мл с соблюдением асептических условий. Для разведения следует использовать:
- раствор натрия хлорида 0,9% (9 мг/мл),
- раствор декстрозы 5% (50 мг/мл),
- смесь декстрозы 5% (50 мг/мл) и раствора натрия хлорида 0,9% (9 мг/мл),
- раствор Рингера для инъекций с декстрозой 5% (50 мг/мл).
После разведения полученный раствор предназначен для однократного использования.
Хранение готовых инфузионных растворов:
После вскрытия флакона, до разведения:
После многократных введений и извлечений игл физическая и химическая стабильность готовых инфузионных растворов подтверждена в течение 28 дней при температуре 25 °C, при условии защиты от света.
С микробиологической точки зрения, после вскрытия упаковки концентрат для раствора для инфузий остаётся стабильным до 28 дней при температуре ниже 25 °C. Хранение при других условиях — ответственность пользователя.
После разведения:
Подтверждена химическая и физическая стабильность готовых инфузионных растворов в течение 72 часов при 25 °C при обычных условиях освещения. Разбавленный раствор нельзя замораживать.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, условия хранения и использования до применения — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление/разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Готовый инфузионный раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета.
После приготовления эти растворы могут иметь слегка мутный вид, что связано с вспомогательным веществом препарата и не устраняется фильтрацией. Паклитаксел следует вводить с помощью подходящего инфузионного устройства, оснащённого микропористым фильтром с размером пор ≤ 0,22 мкм. Потерь активности препарата при моделировании инфузии через инфузионные системы с последовательно подключённым фильтром не наблюдалось.
Имеются отдельные сообщения о случаях осаждения во время инфузии паклитаксела, обычно в конце 24-часового периода введения. Хотя причина осаждения не установлена, вероятно, она связана с перенасыщением разбавленного раствора. Чтобы снизить риск осаждения, паклитаксел следует вводить как можно скорее после разведения, избегая чрезмерного перемешивания, вибрации или встряхивания. Инфузионные системы следует тщательно промывать перед использованием. Во время инфузии необходимо регулярно проверять внешний вид раствора, и при обнаружении осадка инфузию следует немедленно прекратить.
Чтобы минимизировать экспозицию пациента к ДЭГФ (ди-2-этилгексилфталату), который может выделяться из пластика ПВХ, содержащегося в пакетах, инфузионных системах или других медицинских приборах, разбавленные растворы паклитаксела следует хранить в немедленных ёмкостях (стекло, полипропилен) или пластиковых пакетах (полипропилен, полиолефин) и вводить с помощью инфузионной системы из полиэтилена. Использование моделей фильтров, оснащённых коротким выходным/входным трубопроводом из пластика ПВХ (например, IVEX-2®), не имеет существенного значения, поскольку количество выделяющегося ДЭГФ незначительно.
Утилизация: Все материалы, использованные при приготовлении и введении препарата, а также те, которые могли контактировать с паклитакселом, должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к обращению с цитотоксическими препаратами.