Paklitaksel Hospira 6 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paclitaxel Hospira i do czego służy

Paclitaxel Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jajnika, piersi, płuca oraz przełyku. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek ten należy do grupy taksanów i działa poprzez stabilizację mikrotubul, uniemożliwiając ich normalne funkcjonowanie podczas podziału komórkowego. Paclitaxel Hospira podawany jest dożylnie, zazwyczaj w ramach cyklicznego schematu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Hospira

1. Jak stosować Paclitaxel Hospira
2. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Paclitaxel Hospira
   2. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paclitaxel Hospira i do czego służy

Paclitaxel Hospira to lek z grupy związków zwanych taksanami, stosowanymi w leczeniu nowotworów. Te związki hamują wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel Hospira stosuje się w leczeniu:

• Raka jajnika

  • jako leczenie pierwszoliniowe (po operacji w połączeniu z lekiem zawierającym platynę, zwanym cisplatyną).
  • jako leczenie drugiej linii po nieskutecznym leczeniu z użyciem leków zawierających platynę.

• Raka piersi:

  • jako pierwsze leczenie zaawansowanej choroby lub rozsianej do innych części ciała (choroby przerzutowej), gdy paclitaksel stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
  • jako leczenie wspomagające po wstępnym zabiegu operacyjnym i leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
  • jako leczenie drugiej linii u pacjentów, u których nieskuteczne okazało się standardowe leczenie oparte na antracyklinach lub u których nie można zastosować takiego leczenia.

• Zaawansowanego niemalejoczącego raka płuca w połączeniu z cisplatyną, gdy zabieg operacyjny i/lub radioterapia nie są wskazane.

• Zaawansowanego sarkomu Kaposiego związanego z AIDS, po nieskutecznym zastosowaniu innych leków (np. liposomalnych antracyklin).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Paclitaxel Hospira

Przed leczeniem należy wykonać badania laboratoryjne (np. badanie krwi), aby upewnić się, że możesz otrzymać ten lek. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych badań serca.

Nie stosuj Paclitaxel Hospira:

• Jeśli jesteś uczulony na paklitaksel, polietylenowy olej rzepakowy (makrogoliglicerylowy rygololeat) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• Jeśli liczba białych krwinek lub płytek krwi jest bardzo niska (sprawdza się to za pomocą badania krwi)
• Jeśli masz ciężkie, niekontrolowane infekcje w przebiegu sarkomu Kaposiego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Hospira skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli zauważysz silną reakcję alergiczną, która może powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy (spowodowane niskim ciśnieniem krwi), obrzęk twarzy lub wysypkę. Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą być śmiertelne

• Jeśli masz problemy z sercem lub ciężkie zaburzenia wątroby (jeśli uszkodzenie wątroby jest ciężkie, paklitaksel nie powinien być stosowany)

• Jeśli liczba komórek krwi jest nieprawidłowa

• Jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia

• Jeśli odczuwasz mrowienie, pieczenie lub zdrętwienie palców rąk i/lub stóp

• Jeśli ten produkt jest stosowany u Ciebie jednocześnie z radioterapią klatki piersiowej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane)

• Jeśli wystąpi biegunka podczas lub zaraz po leczeniu tym lekiem, może to oznaczać stan zapalny okrężnicy

• Jeśli masz sarkomę Kaposiego i doświadczasz bólu lub obrzęku jamy ustnej

• Jeśli odczuwasz zaburzenia wzroku*

• W przypadku alkoholizmu

• Pacjenci z pogorszeniem wzroku podczas leczenia paklitakselem powinni natychmiast zostać poddani kompletnemu badaniu okulistycznemu.

Dzieci i młodzież

Ten produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Paclitaxel Hospira z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz paklitaksel jednocześnie z którymkolwiek z następujących leków:

• leki przeciwinfekcyjne (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna, trimetoprim itp.; zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli nie wiesz na pewno, czy stosowany lek jest antybiotykiem), w tym leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol);
• leki stosowane do wyrównania nastroju, czasem nazywane lekami przeciwdziałającymi depresji (np. fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina);
• leki stosowane do obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl);
• leki stosowane w leczeniu oparzeń żołądka lub wrzodów żołądka (np. cyklotydyna);
• leki stosowane w leczeniu HIV lub AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, nebyrapina);
• lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi;
• leki stosowane w leczeniu nadmiaru żelaza w organizmie (tzw. obciążenie żelazem) (np. deferasirox);
• leki lub preparaty zawierające napar z zielonej dziędzierzawki (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w depresji i lęku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Paclitaxel Hospira z pożywieniem, napojami i alkoholem

Paklitaksel nie jest wpływowany przez spożycie pokarmów i napojów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy podawać koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego z zawartością paklitakselu w czasie ciąży. Lek ten może powodować wady wrodzone, dlatego nie należy zajmować w ciążę w trakcie leczenia paklitakselem.

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Stwierdzono obecność paklitakselu w mleku matki. Ze względu na możliwość uszkodzenia niemowlęcia nie należy karmić piersią w trakcie leczenia paklitakselem ani przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność
Paklitaksel może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna. Jeśli po leczeniu paklitakselem planujesz posiadanie dzieci, należy porozmawiać z lekarzem o opcjach zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentom mężczyznom zaleca się konsultację w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Środki zapobiegania ciąży u mężczyzn i kobiet
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 7 miesięcy po ostatniej dawce paklitakselu. Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 7 miesięcy po ostatniej dawce paklitakselu, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli jesteś mężczyzną i otrzymujesz leczenie paklitakselem, należy stosować skuteczny środek antykoncepcyjny w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie wykazano, że paklitaksel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że lek zawiera alkohol, który może obniżać zdolność reakcji, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Paclitaxel Hospira zawiera polioksyetylowane olej rzepakowy (makroglicerylowy ryцинolian) i etanol.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera makroglicerylowy ryцинolian (polioksyetylowany olej rzepakowy).

Ten lek zawiera 49,7% etanolu (alkoholu), co odpowiada 21 g alkoholu na dawkę, równowartości 740 ml piwa lub 190 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci oraz grup o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paclitaxel Hospira

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę dzienną paklitakselu w zależności od powierzchni ciała, a dawkowanie może ulec zmianie, jeśli lekarz uzna to za stosowne.

Jeśli podano więcej Paclitaxel Hospira niż należy

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę paklitakselu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Nie istnieje znany antydotum na przedawkowanie paklitakselu. Można spodziewać się, że pierwsze powikłania będą związane z supresją aktywności szpiku kostnego, uszkodzeniem nerwów obwodowych oraz stanem zapalnym błon śluzowych.

Jeśli zapomniano zastosować Paclitaxel Hospira

Jeśli pominięto podanie dawki, nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Postępuj zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwano leczenie Paclitaxel Hospira

Lekarz zadecyduje o czasie zakończenia leczenia paklitakselem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą one być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcja – zazwyczaj układu moczowego lub górnych dróg oddechowych. Może być związana z obniżoną liczbą komórek krwi spowodowaną podawaniem paklitakselu. Czasem może to być przyczyną zgonu
• Zespół mielosupresji, który może prowadzić do obniżenia liczby komórek krwi i powodować infekcje, anemię, osłabienie, siniaki i krwawienia
• Lekkie reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i wysypka na skórze
• Mrowienie i uczucie ukłuć w rękach i stopach (neuropatia obwodowa)*
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu
• Nudności i wymioty
• Lekka biegunka
• Wypadanie włosów
• Osłabienie mięśni lub stawów, ból, uczucie bólu lub utraty wrażliwości w kończynach. Zazwyczaj ustępuje to lub znika kilka miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem
• Ból jamy ustnej lub języka
• Utrata włosów (większość przypadków utraty włosów miała miejsce mniej niż miesiąc po rozpoczęciu leczenia paklitakselem. Gdy występuje, jest to znaczna utrata włosów (powyżej 50%) u większości pacjentów)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Spowolnione tętno
• Lekkie, tymczasowe zmiany paznokci i skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk miejscowy, ból, zaczerwienienie, zgrubienie tkanek, martwica skóry, wylew leku poza żyłę (ekstrawazacja), prowadzący do zapalenia tkanki tłuszczowej (cellulitis) – stan zapalny, bolesny i zaczerwieniony
• Zmiany w funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno (puls), ból w brzuchu lub kończynach, pocenie się, swędzenie i/lub ból pleców. Może to być przyczyną zgonu
• Silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do żuchwy lub ramienia, pocenie się, trudności z oddychaniem i nudności (zawał serca)
• Ból w środku klatki piersiowej, który może być spowodowany chorobą serca
• Ból lub osłabienie mięśni serca (degeneracja mięśnia sercowego)
• Zaburzenia rytmu serca
• Omdlenia
• Podwyższone ciśnienie krwi (może powodować bóle głowy)
• Zakrzepica żył (tromboza) i zapalenie żył związane z powstawaniem skrzeplin krwi (tromboflebita) – może objawiać się bólem i/lub obrzękiem w ramionach lub nogach lub obrzękiem żyły
• Żółtaczka (żółty odcień białka oczu i skóry)
• Ciężkie infekcje, takie jak sepsa (zatrucie krwi) z wstrząsem
• Dreszcze

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie płuc
• Ogólnoustrojowa infekcja (sepsa)
• Zapalenie otrzewnej (błony otaczającej żołądek i jelita), którego objawami są ból brzucha, zaparcia, wymioty i gorączka
• Gorączka
• Gorączka spowodowana spadkiem liczby neutrofili (gorączka neutropenijna)
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna): może wystąpić swędząca wysypka (kopczyki), nagłe obrzęki rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może utrudniać połykanie lub oddychanie), a także uczucie omdlenia
• Odwodnienie
• Działanie na nerwy kontrolujące mięśnie, powodujące osłabienie mięśni rąk i nóg (neuropatia ruchowa)
• Problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek. Trudności z oddychaniem, kaszel, kaszel z krwią lub ból w klatce piersiowej lub barku. Niektóre z tych objawów mogą nie występować od razu (fibroza płucna)
• Ból brzucha spowodowany zapaleniem jelita, obturacją jelita lub przebiciem ściany jelita
• Zapalenie jelita grubego spowodowane obturacją lub zwężeniem naczyń krwionośnych (ischemic colitis)
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry
• Nagromadzenie płynu w całym organizmie (obrzęk)
• Utrata energii
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Obrzęk (edema)
• Niedobytu
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Ciężka biegunka z krwią w stolcu (prawdziwobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• Ostra białaczka (rak krwi) lub stan pokrewny (zespoł mielodysplastyczny)
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia świadomości
• Osłabienie mięśni, skurcze, silny ból brzucha lub jelitowy (ujednolone zaparcie) lub zawroty głowy przy wstawaniu (ortostatyczna hipotensja), które mogą być spowodowane chorobą układu nerwowego
• Napady drgawkowe ("ataki")
• Uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
• Problemy z równowagą
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Szumy w uszach
• Obrzęki
• Przyspieszone tętno
• Trwająca biegunka
• Szok
• Kaszel
• Ból brzucha, który może być spowodowany nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej (wysięk), zapaleniem jelita lub zakrzepem w naczyniach jelit
• Zaparcia
• Opłucznica, nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zapaleniem przełyku (przełykowate zapalenie)
• Uszkodzenie wątroby, które może być ciężkie (martwica wątroby). Może to wpływać na funkcję mózgu (encefalopatia wątrobową). Czasem może to być przyczyną zgonu
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszyczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), powodująca rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała) (necroza naskórka)
• Szybkie powstawanie wysypki, po której pojawiają się zmiany skórne na podeszwach stóp i trzonach dłoni oraz owrzodzenia w jamie ustnej (wielopostaciowe rumień)
• Ciężkie łuszczenie się skóry (odłamujące zapalenie skóry)
• Pokrzywka
• Utrata paznokci u rąk (zaleca się ochronę rąk i stóp przed działaniem słońca)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem (bronchospasm)
• Stan zwany zespołem rozpadu guza, który może powodować wysokie stężenie sodu lub potasu lub niskie stężenie wapnia we krwi
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki)
• Zaburzenia wzroku, takie jak widzenie błysków światła (fotopsje) lub unoszące się plamy
• Zapalenie żył
• Choroby tkanki łącznej (twardzina)
• Choroba autoimmunologiczna, która może dotykać skóry, stawów, nerek, mózgu i innych narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
• Zgłaszano rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC). Jest to poważny stan prowadzący do nadmiernej krwawości, zakrzepów krwi lub obu tych zjawisk
• Zgłaszano przypadki świstów podczas oddychania (świsty), ale częstość ich występowania nie jest znana
• Zaczernienie i obrzęk tylnych części dłoni i podeszw stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (zespoł erytrodysestezji dłoniowo-stopy)

*Może utrzymywać się ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paclitaxel Hospira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie używaj, jeśli zauważysz mętny roztwór lub nierozpuszczony osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paclitaxel Hospira

Substancją czynną jest paclitaksel. Każdy ml koncentratu zawiera 6 mg paclitakselu.

Pozostałe składniki to polioksyetylenowy olej rycynowy (makroglicerylowy ricynolan), etanol bezwodny oraz bezwodny kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pacitaxel Hospira to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Ten lek jest koncentratem do sporządzania roztworu (sterlnym koncentratem). Oznacza to, że stężony roztwór w fiolce należy rozcieńczyć przed użyciem. Po rozcieńczeniu podaje się go w formie powolnej iniekcji dożyłnej.

Pacitaxel Hospira jest dostarczany w fiolkach szklanych typu I: 30 mg/5 ml lub 100 mg/16,7 ml lub 150 mg/25 ml lub 300 mg/50 ml. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć handlowy:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego

Oprócz informacji zawartych w punkcie 3, poniżej przedstawiono praktyczne wskazówki dotyczące przygotowania i obchodzenia się z lekiem.

Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulacji i usuwania

Manipulacja: Jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, paclitaksel należy manipulować ostrożnie. Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane w warunkach bezpylnych przez doświadczoną osobę w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym. Należy używać ochronnych rękawiczek. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć wszelkiego kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi.

W przypadku kontaktu ze skórą, należy przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. Po narażeniu miejscowym opisywano uczucie mrowienia, palenia i zaczerwienienia. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody. Po wdychnięciu opisywano duszność, ból w klatce piersiowej, uczucie palenia w gardle i nudności.

Jeśli zamknięte fiolki zostaną schłodzone, może pojawić się osad, który rozpuszcza się po delikatnym wstrząśnięciu po osiągnięciu temperatury pokojowej. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub pozostaje nierozpuszczony osad, fiolkę należy wyrzucić.

Nie należy używać urządzeń typu „Chemo-Dispensing Pin” ani podobnych, ponieważ mogą one spowodować kolaps elastomeru, co doprowadzi do utraty integralności sterylności.

Przygotowanie do podania dożylnego: Przed przystąpieniem do infuzji, Pacitaxel Hospira należy rozcieńczyć do końcowego stężenia od 0,3 do 1,2 mg/ml, stosując techniki bezpylnych. Rozcieńczanie należy przeprowadzić, używając:

• roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml),
• roztworu dekstrozy 5% (50 mg/ml),
• mieszaniny dekstrozy 5% (50 mg/ml) i roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml),
• roztworu Ringer’a z dekstrozą 5% (50 mg/ml).

Po rozcieńczeniu przygotowany roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Warunki przechowywania roztworów przygotowanych do infuzji:

Po otwarciu fiolki, przed rozcieńczeniem:

Po wielokrotnym wprowadzaniu i wyjmowaniu igieł wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworów przygotowanych do infuzji przez 28 dni w temperaturze 25°C, w osłonie przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu opakowania, koncentrat do roztworu do infuzji pozostaje stabilny przez maksymalnie 28 dni w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywanie w innych warunkach pozostaje w gestii użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworów przygotowanych do infuzji przez 72 godziny w temperaturze 25°C, zachowanych w normalnych warunkach oświetlenia. Rozcieńczonego roztworu nie należy zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli tak się nie stanie, warunki przechowywania i czas użytkowania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Roztwór do infuzji po przygotowaniu należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zabarwienia.

Po przygotowaniu, te roztwory mogą mieć lekko mętny wygląd, co przypisuje się substancji pomocniczej i nie jest usuwane przez filtrację. Paclitaksel należy podawać za pomocą odpowiedniego zestawu do infuzji wyposażonego w membranę mikroporowatą z filtrem o wielkości porów ? 0,22 μm. Nie zaobserwowano istotnych strat aktywności po symulowanym podaniu roztworu przez zestawy do infuzji dożylnych wyposażone w filtr szeregowy.

Zgłaszano pojedyncze przypadki wytrącania się osadu podczas infuzji paclitakselu, zazwyczaj ku końcowi 24-godzinnego okresu infuzji. Choć przyczyna tego wytrącania nie została ustalona, najprawdopodobniej wiąże się z nasyceniem rozcieńczonego roztworu. Aby zmniejszyć ryzyko wytrącania się osadu, paclitaksel należy podawać tak szybko, jak to możliwe po rozcieńczeniu, należy unikać nadmiernego wstrząsania, drgań lub potrząsania. Zestawy do infuzji należy dokładnie przepłukać przed użyciem. Podczas infuzji należy regularnie kontrolować wygląd roztworu i w przypadku stwierdzenia wytrącania się osadu, należy przerwać infuzję.

Aby zminimalizować narażenie pacjenta na DEHP, który może powstawać w wyniku wyciekania plastiku PVC obecnego w workach, zestawach do infuzji lub innych instrumentach medycznych, rozcieńczone roztwory paclitakselu należy przechowywać w opakowaniach nie-PVC (szkło, polipropylen) lub workach plastikowych (polipropylen, poliolefiny) i podawać za pomocą zestawu z polietylenu. Użycie modeli filtrów z wbudowanym krótkim wycięciem plastiku PVC (np. IVEX-2®) nie ma większego znaczenia, ponieważ ilość DEHP, która może się uwolnić, nie jest istotna.

Usuwanie: Wszystkie elementy używane przy przygotowaniu i podawaniu oraz te, które mogły mieć kontakt z paclitakselem, powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi obchodzenia się z produktami cytotoksycznymi.