Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Paclitaxel Hospira e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paclitaxel Hospira

1. Come usare Paclitaxel Hospira
2. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Paclitaxel Hospira
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paclitaxel Hospira e a cosa serve

Paclitaxel Hospira è un medicamento appartenente a un gruppo di composti chiamati taxani, utilizzati per il trattamento del cancro. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule tumorali.

Paclitaxel Hospira è indicato per il trattamento di:

• Cancro dell'ovaio

  • come trattamento di prima linea (dopo intervento chirurgico iniziale in associazione a un farmaco a base di platino, denominato cisplatino).
  • come trattamento di seconda linea dopo che il trattamento di prima scelta a base di farmaci contenenti platino non ha avuto successo.

• Cancro del seno:

  • come primo trattamento per la malattia avanzata o diffusa ad altre parti del corpo (malattia metastatica), in associazione con altri farmaci antitumorali.
  • come trattamento aggiuntivo dopo un intervento chirurgico iniziale seguito da trattamento con antracicline e ciclofosfamide (AC).
  • come trattamento di seconda linea in pazienti nei quali il trattamento di prima scelta a base di antracicline non ha avuto effetto o che non possono assumere tali trattamenti.

• Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato, in associazione con cisplatino, quando chirurgia e/o radioterapia non sono indicate.

• Sarcosio di Kaposi avanzato associato all'AIDS, dopo che altri trattamenti (ad es. antracicline liposomiali) non hanno avuto successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paclitaxel Hospira

Devono essere effettuati esami di laboratorio (ad esempio analisi del sangue) per assicurarsi che lei possa essere trattato con questo medicinale. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di esami cardiaci.

Non usi Paclitaxel Hospira:

• Se è allergico al paclitaxel, all’olio di ricino polietossilato (glicerolo macrogol etossilato di ricinoleato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando
• Se ha un conteggio molto basso di globuli bianchi o piastrine (verificato tramite analisi del sangue)
• Se ha infezioni gravi e non controllate, in caso di sarcoma di Kaposi

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Paclitaxel Hospira.

• Se nota una reazione allergica intensa che potrebbe causare difficoltà respiratorie, capogiri (causati da ipotensione), gonfiore del viso o eruzioni cutanee. Alcune di queste reazioni allergiche possono essere letali

• Se ha problemi cardiaci o gravi problemi epatici (se il danno al fegato è grave, non deve ricevere il paclitaxel)

• Se il conteggio delle sue cellule ematiche è anomalo

• Se avverte battiti cardiaci irregolari, capogiri o svenimenti durante il trattamento

• Se avverte formicolio, bruciore o intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi

• Se questo prodotto le viene somministrato contemporaneamente alla radioterapia polmonare (vedere 4. Possibili effetti indesiderati)

• Se si verifica diarrea durante o subito dopo il trattamento con questo prodotto, potrebbe esserci un’infiammazione del colon

• Se ha il sarcoma di Kaposi e presenta bocca dolorosa o infiammata

• Se avverte disturbi della vista*

• In caso di alcolismo

• I pazienti che presentano un deterioramento della vista durante il trattamento con paclitaxel devono sottoporsi immediatamente a un esame oculistico completo.

Bambini e adolescenti

Questo prodotto non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso di Paclitaxel Hospira con altri medicinali

Consulti il medico quando assume paclitaxel contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento delle infezioni (ad esempio antibiotici come eritromicina, rifampicina, trimetoprima, ecc.; chieda al medico, all’infermiere o al farmacista se non è sicuro se il medicinale che sta assumendo è un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo);
• medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, talvolta chiamati antidepressivi (ad es. fluoxetina);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) (ad es. carbamazepina, fenitoina);
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (ad es. gemfibrozil);
• medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco o ulcere gastriche (ad es. cimetidina);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV o dell’AIDS (ad es. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• un medicinale chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• medicinali utilizzati per eliminare l’eccesso di ferro dall’organismo (anche definito sovraccarico di ferro) (ad es. deferasirox);
• medicinali o preparati contenenti erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum), pianta medicinale utilizzata per la depressione e l’ansia.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Paclitaxel Hospira con cibi, bevande e alcol

Il paclitaxel non è influenzato dall’assunzione di cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, è molto importante che consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza Il concentrato di paclitaxel per soluzione per infusione non deve essere somministrato se è in stato di gravidanza. Questo medicamento può causare malformazioni congenite; pertanto, non deve rimanere incinta durante il trattamento con paclitaxel.

Allattamento

Se sta allattando, informi il suo medico. È stato rilevato paclitaxel nel latte materno. A causa della possibilità di arrecare danno al neonato, non deve allattare durante il trattamento con paclitaxel né nei 2 settimane successive all'ultima dose.

Fertilità

Il paclitaxel può causare infertilità, che può essere irreversibile. Se desidera avere figli dopo il trattamento con paclitaxel, deve parlare con il suo medico sulle opzioni per preservare la fertilità prima di iniziare il trattamento. Si raccomanda inoltre ai pazienti di sesso maschile di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Misure contraccettive in uomini e donne

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per i 7 mesi successivi all'ultima dose di paclitaxel. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento o entro i 7 mesi successivi all'ultima dose di paclitaxel, deve informare immediatamente il suo medico.

Se è un uomo in trattamento con paclitaxel, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non è stato dimostrato che il paclitaxel interferisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tener presente che questo medicinale contiene alcol e pertanto può ridurre la capacità di reazione; si raccomanda quindi prudenza nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi.

Paclitaxel Hospira contiene olio di ricino polietossilato (glicerolo macrogol ricinoleato) ed etanolo.

Questo medicamento può causare reazioni allergiche gravi in quanto contiene glicerolo macrogol ricinoleato (olio di ricino polietossilato).

Questo medicamento contiene il 49,7% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 21 g per dose, pari a 740 ml di birra o 190 ml di vino. Questo medicamento è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

La quantità di alcol presente in questo medicamento può alterare gli effetti di altri farmaci.

La quantità di alcol presente in questo medicamento può ridurre la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Paclitaxel Hospira

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose giornaliera di paclitaxel in base alla superficie corporea e la posologia potrà essere modificata secondo quanto ritenuto opportuno dal medico.

Se usa più Paclitaxel Hospira di quanto deve

Se ritiene di aver ricevuto più paclitaxel del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Non esiste un antidoto noto per la sovradosaggio da paclitaxel. È probabile che le prime complicazioni derivanti da un sovradosaggio siano correlate alla soppressione dell'attività del midollo osseo, nonché alterazioni dei nervi periferici e infiammazione delle mucose.

Se dimentica di usare Paclitaxel Hospira

Se viene omessa una dose, non dovrà essere somministrata una dose doppia per compensare quella dimenticata. Segua sempre le raccomandazioni del medico.

Se interrompe il trattamento con Paclitaxel Hospira

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con paclitaxel.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere gravi e richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10) :

• Infezione – generalmente del tratto urinario o del tratto respiratorio superiore. Ciò può essere associato a un basso numero di cellule del sangue causato dal paclitaxel. A volte ciò può essere fatale
• Suppressione del midollo osseo, che può portare a una riduzione del numero di cellule del sangue e causare infezioni, anemia, debolezza, ematomi e sanguinamenti
• Reazioni allergiche lievi, compresi arrossamento ed eruzioni cutanee
• Formicolio e pizzicore alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)*
• Pressione sanguigna bassa che può causare sensazione di vertigine, specialmente in posizione eretta
• Nausea e vomito
• Diarrea lieve
• Perdita dei capelli
• Debolezza muscolare o articolare, dolore, fastidio o perdita di sensibilità agli arti. Questi sintomi generalmente si riducono o scompaiono entro alcuni mesi dalla sospensione del trattamento con paclitaxel
• Dolore alla bocca o alla lingua
• Perdita dei capelli (la maggior parte dei casi si verifica entro un mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Quando si verifica, si tratta di una perdita di capelli pronunciata (superiore al 50%) nella maggior parte dei pazienti)

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco lento
• Leggeri cambiamenti temporanei di unghie e pelle
• Reazioni nel sito di iniezione come gonfiore locale, dolore, arrossamento, indurimento dei tessuti, morte dei tessuti cutanei, extravasazione (fuoriuscita del medicinale dalla vena) con conseguente cellulite (infiammazione dolorosa e arrossamento)
• Alterazioni della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici (riscontrabili negli esami del sangue)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche gravi che causano pressione sanguigna bassa o alta, dolore al petto, difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido (polso), dolore addominale o agli arti, sudorazione, prurito e/o dolore alla schiena. Questo può essere fatale
• Forti dolori al petto che possono irradiarsi alla mascella o al braccio, sudorazione, difficoltà respiratorie e nausea (infarto cardiaco)
• Dolore al centro del petto che potrebbe essere causato da una malattia cardiaca
• Dolore o debolezza nei muscoli cardiaci (degenerazione del muscolo cardiaco)
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Svenimento
• Pressione sanguigna alta (può causare mal di testa)
• Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi) e infiammazione delle vene associata alla formazione di coaguli (tromboflebite) – ciò può manifestarsi come dolore e/o gonfiore alle braccia o alle gambe o infiammazione della vena
• Colorazione gialla della parte bianca degli occhi e della pelle
• Infezioni gravi, come setticemia (intossicazione del sangue) con stato di shock
• Brividi

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Polmonite

• Infezione generalizzata (setticemia)

• Infiammazione della membrana (peritoneo) che circonda lo stomaco e gli intestini, i cui sintomi sono dolore addominale, stitichezza, vomito e febbre

• Febbre

• Febbre dovuta alla riduzione del numero di neutrofili (neutropenia febbrile)

• Reazione allergica grave (reazione anafilattica): potrebbe manifestare eruzioni cutanee con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), e sensazione di svenimento

• Disidratazione

• Effetto sui nervi che controllano i muscoli, con conseguente debolezza muscolare alle braccia e alle gambe (neuropatia motoria)

• Problemi cardiaci che possono causare mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie. Difficoltà respiratorie, tosse, tosse con sangue o dolore al petto o alla spalla. Alcuni di questi effetti potrebbero non manifestarsi immediatamente (fibrosi polmonare)

• Dolore addominale causato da infiammazione intestinale, ostruzione intestinale o perforazione della parete intestinale

• Infiammazione del colon dovuta a ostruzione o restringimento dei vasi sanguigni (colite ischemica)

• Prurito, eruzioni cutanee, arrossamento

• Accumulo di liquidi in tutto il corpo (edema)

• Perdita di energia

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)

• Infiammazione (edema)

• Malessere

• Aumento della creatinina nel sangue

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Diarrea grave con sangue nelle feci (colite pseudomembranosa)
• Leucemia acuta (cancro del sangue) o condizione correlata (sindrome mielodisplastica)
• Reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico)
• Perdita di appetito
• Confusione
• Debolezza muscolare, crampi, grave dolore addominale o intestinale (ileo paralitico) o vertigini in posizione eretta (ipotensione ortostatica) che possono essere causati da una malattia del sistema nervoso
• Convulsioni ("attacchi")
• Effetto sul cervello (encefalopatia)
• Problemi di equilibrio
• Vertigini
• Mal di testa
• Alterazioni della vista
• Perdita dell’udito
• Rimbombo nelle orecchie
• Capogiri
• Aumento della frequenza cardiaca
• Diarrea persistente
• Shock
• Tosse
• Dolore addominale che può essere causato dall’accumulo di liquido nell’addome (ascite), dall’infiammazione intestinale o da un coagulo sanguigno nei vasi dell’intestino
• Stitichezza
• Bruciore di stomaco, nausea e/o vomito che possono essere causati dall’infiammazione della gola (esofagite)
• Danno epatico che può essere grave (necrosi epatica). Ciò può influire sulla funzionalità cerebrale (encefalopatia epatica). A volte ciò può essere fatale
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), con conseguente desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea) (necrosi epidermica)
• Rapida comparsa di eruzione cutanea seguita da lesioni sulla pianta dei piedi e sui palmi delle mani e ulcere in bocca (eritema multiforme)
• Grave desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• Orticaria
• Perdita delle unghie delle dita (si raccomanda di proteggere mani e piedi dall’esposizione al sole)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• Una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale che può causare livelli elevati di sodio o potassio o livelli bassi di calcio nel sangue
• Gonfiore della parte posteriore dell’occhio (edema maculare)
• Alterazioni visive come vedere lampi di luce (fotopsia) o corpi mobili
• Infiammazione delle vene
• Malattie del tessuto connettivo (sclerodermia)
• Un disturbo autoimmune che può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi (lupus eritematoso sistemico)
• È stato segnalato il verificarsi di coagulazione intravascolare disseminata o "DIC". Si tratta di una condizione grave che provoca eccessivi sanguinamenti, coaguli di sangue o entrambi
• Sono stati riportati casi di sibili respiratori (sibili), ma la frequenza non è nota
• Arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che possono causare desquamazione della pelle (sindrome da eritrodisestesia palmoplantare)

*Può persistere per più di 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con paclitaxel

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paclitaxel Hospira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperature superiori a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare se si nota una soluzione torbida o un precipitato insolubile.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paclitaxel Hospira

Il principio attivo è il paclitaxel. Ogni ml di concentrato contiene 6 mg di paclitaxel.

Gli altri componenti sono macrogol glicerolo ricinoleato (olio di ricino polietossilato), etanolo anidro e acido citrico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paclitaxel Hospira è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallognola.

Questo medicinale è un concentrato per soluzione (concentrato sterile). Ciò significa che la soluzione concentrata nel flaconcino deve essere diluita prima dell'uso. Una volta diluita, viene somministrata come iniezione lenta in una vena.

Paclitaxel Hospira è disponibile in flaconcini di vetro di Tipo I: 30 mg/5 ml o 100 mg/16,7 ml o 150 mg/25 ml o 300 mg/50 ml. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Oltre all'informazione riportata al punto 3, di seguito si fornisce informazione pratica sulla preparazione e manipolazione del medicinale.

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Manipolazione: Poiché si tratta di un agente citostatico, il paclitaxel deve essere manipolato con cautela. Le diluizioni devono essere effettuate in condizioni di asetticità da personale esperto e in un'area specifica. Devono essere indossati guanti protettivi. È necessario adottare precauzioni per evitare qualsiasi contatto con la pelle e le mucose. Le donne in stato di gravidanza devono evitare il contatto con agenti citostatici.

In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente l'area interessata con acqua e sapone. Dopo esposizione topica sono stati descritti formicolio, sensazione di bruciore e arrossamento. In caso di contatto con le mucose, queste devono essere lavate abbondantemente con acqua. Dopo inalazione sono stati riportati dispnea, dolore toracico, bruciore alla gola e nausea.

Se i flaconcini chiusi vengono refrigerati, può formarsi un precipitato che si ricompone agitando leggermente il flaconcino quando viene raggiunta la temperatura ambiente. Questo fenomeno non influisce sulla qualità del prodotto. Se la soluzione rimane torbida o persiste un precipitato insolubile, il flaconcino deve essere scartato.

Non devono essere utilizzati dispositivi “Chemo-Dispensing Pin” o simili, poiché potrebbero causare il collasso dell’elastomero, con conseguente perdita dell’integrità della sterilità.

Preparazione per la somministrazione IV: Prima della perfusione, Paclitaxel Hospira deve essere diluito fino a una concentrazione finale compresa tra 0,3 e 1,2 mg/ml, utilizzando tecniche asettiche. La diluizione deve essere effettuata con:

• soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml),
• soluzione di destrosio al 5% (50 mg/ml),
• una miscela di destrosio al 5% (50 mg/ml) e soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml),
• soluzione di Ringer per iniezione con destrosio al 5% (50 mg/ml).

Una volta diluito, il preparato è destinato all'uso singolo.

Per la conservazione delle soluzioni pronte per la perfusione:

All'apertura del flaconcino, prima della diluizione:

Dopo ripetute inserzioni e rimozioni di aghi, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica delle soluzioni pronte per la perfusione per 28 giorni a 25°C, protette dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto il contenitore, il concentrato per soluzione per perfusione rimane stabile fino a un massimo di 28 giorni a temperature inferiori a 25°C. Spetta all'utente la responsabilità dello stoccaggio in condizioni diverse.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle soluzioni pronte per la perfusione per 72 ore a 25°C, conservate in condizioni normali di luce. La soluzione diluita non deve essere congelata.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione e utilizzo prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

La soluzione per perfusione, una volta preparata, deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e alterazioni del colore.

Dopo la preparazione, queste soluzioni possono presentare un leggero aspetto torbido attribuibile all’excipiente e che non viene eliminato per filtrazione. Il paclitaxel deve essere somministrato con un’apposita apparecchiatura per perfusione dotata di un filtro microporoso con pori di dimensioni ≥ 0,22 μm. Non sono state osservate perdite significative di potenza dopo la somministrazione simulata della soluzione attraverso dispositivi per perfusione IV provvisti di filtro in serie.

Sono stati segnalati casi isolati di precipitazione durante le perfusioni di paclitaxel, generalmente verso la fine del periodo di perfusione di 24 ore. Sebbene la causa di questa precipitazione non sia stata stabilita, è probabilmente legata alla sovrasaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, il paclitaxel deve essere somministrato il più presto possibile dopo la diluizione e devono essere evitate eccessive agitazioni, vibrazioni o scosse. I dispositivi per perfusione devono essere accuratamente risciacquati prima dell’uso. Durante la perfusione, l’aspetto della soluzione deve essere controllato regolarmente e, in caso di osservazione di precipitazione, la perfusione deve essere interrotta.

Per minimizzare l’esposizione del paziente al DEHP, che può essere rilasciato dal PVC presente in sacche, dispositivi per perfusione o altri strumenti medici, le soluzioni diluite di paclitaxel devono essere conservate in contenitori non in PVC (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefina) e devono essere somministrate con dispositivi in polietilene. L’uso di modelli di filtri che includono un breve tubo di ingresso/uscita in PVC (ad es. IVEX-2®) non è considerato rilevante poiché la quantità di DEHP che potrebbe essere rilasciata non è significativa.

Smaltimento: Tutti gli elementi utilizzati nella preparazione e nella somministrazione, e quelli che potrebbero essere entrati in contatto con il paclitaxel, devono essere smaltiti secondo le norme locali relative alla gestione dei prodotti citotossici.