Ораморф 2 мг/мл раствор для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ораморф 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Морфин, сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ораморф и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Ораморфа
Как принимать Ораморф
Возможные побочные эффекты
Хранение Ораморфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется

Ораморф относится к группе лекарственных средств, называемых наркотическими анальгетиками.

Этот препарат используется для длительного лечения сильной хронической боли, а также для облегчения послеоперационных болей.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ораморф

Не принимайте Ораморф

если у Вас аллергия на морфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеется дыхательная недостаточность или угнетение дыхания без применения искусственной вентиляции лёгких;
если у Вас острое или тяжёлое бронхиальное сужение;
если у Вас повышенное внутричерепное давление;
если у Вас паралич кишечника (паралитический илеус) или острая боль в животе неясного происхождения;
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если у Вас судорожные расстройства;
если у Вас черепно-мозговая травма или повышенное внутричерепное давление;
если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (см. раздел Другие лекарственные средства и Ораморф);
если Вы ребёнок младше 1 года;
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
если необходимо введение в течение 24 часов после хирургической операции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ораморф:

если у Вас судорожные расстройства;
если у Вас повышенное внутричерепное давление;
если у Вас артериальная гипотензия (сниженное артериальное давление) на фоне гиповолемии;
при зависимости от опиоидов;
если у Вас острое заболевание печени;
при остром алкоголизме;
если у Вас хроническое заболевание почек или печени;
если у Вас гипотиреоз;
если у Вас недостаточность коры надпочечников;
при состояниях, сопровождающихся снижением резерва дыхательной функции, таких как кифосколиоз (патологическое искривление позвоночника, приводящее к нарушению дыхательной, а затем и сердечной функции), эмфизема (заболевание лёгких) и тяжёлое ожирение;
если у Вас имеется риск развития паралитического илеуса или хронические запоры;
если у Вас имеется обструкция желчевыводящих путей, кишечника или урогенитальных органов;
если Ваша способность поддерживать гомеостатическое артериальное давление нарушена из-за снижения объёма крови или приёма лекарственных средств, таких как фенотиазины или некоторые анестетики, поскольку морфин может вызвать тяжёлую гипотензию;
если Вам предстоит хирургическое вмешательство с целью обезболивания, Вам не следует принимать Ораморф в течение 24 часов до операции.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас возникнут следующие симптомы во время приёма этого лекарственного средства:

повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости коррекции дозы или замены на другой сильнодействующий анальгетик (см. раздел 2);
слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку корой надпочечников гормона кортизола, и Вам может потребоваться приём гормональных препаратов;
снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано с уменьшением выработки половых гормонов;
если у Вас в анамнезе имеются алкогольная или наркотическая зависимость. Также сообщите врачу, если Вы считаете, что начинаете зависеть от Ораморф в процессе его применения. Возможно, Вы начинаете слишком много думать о времени следующего приёма, даже если не испытываете боли;
сообщалось о случаях острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи (ОГЭПС), связанной с лечением морфином. Симптомы обычно появляются в первые 10 дней терапии. Сообщите врачу, если у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Ораморф или других опиоидов. Прекратите приём Ораморф и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы: пузыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы) в сочетании с лихорадкой;
нарушения дыхания во сне. Ораморф может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы;
обратитесь к врачу, если у Вас возникла сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит морфин — опиоид. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём Ораморф также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания к Ораморф различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Ораморф, если:

у Вас или у членов Вашей семьи была в анамнезе алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость («наркомания»);
Вы курите;
у Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у Вас появляются следующие симптомы во время приёма Ораморф, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для сна»;
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно;
Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и состояние улучшается после его повторного приёма («синдром отмены»).

Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Ораморф»).

Другие лекарственные средства и Ораморф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Ораморф; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов, поскольку они могут угрожать жизни пациента и влиять на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали следующие лекарственные средства:

анестетики;
гипнотики (лекарства, вызывающие сон);
седативные средства и фенотиазины;
трициклические антидепрессанты;
другие морфиноподобные препараты (анальгетики и средства для лечения кашля);
седативные H1-антигистаминные средства (противоаллергические препараты);
антигипертензивные средства (препараты для снижения артериального давления);
бензодиазепины или другие успокоительные препараты;
антипсихотические средства и родственные вещества;
ингибиторы МАО (моноаминоксидазы);
миорелаксанты;
рифампицин, например, для лечения туберкулёза;
некоторые препараты, используемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном приёме с морфином;
габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);
одновременный приём этого препарата с седативными средствами, такими как бензодиазепины или другими аналогичными препаратами, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если Ваш врач назначил Вам этот препарат вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Агонисты/антагонисты морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не должны применяться одновременно с морфином, поскольку они снижают его анальгетический эффект и могут спровоцировать синдром отмены.

Приём Ораморф с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный приём алкогольных напитков с этим лекарственным средством может усугубить побочные эффекты морфина, в частности, усилить угнетение центральной нервной системы и подавление дыхательной функции.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат противопоказан во время беременности.

При длительном применении этого препарата во время беременности существует риск развития симптомов отмены у новорождённого, которые должны быть пролечены врачом.

Морфин противопоказан в период лактации, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может влиять на Вашу реакцию, поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные инструменты или оборудование во время его приёма, особенно если Вы принимаете алкоголь или другие препараты, угнетающие центральную нервную систему.

Ораморф содержит сахарозу, глюкозу, этанол и метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216)

Этот препарат содержит 300 мг сахарозы и 100 мг глюкозы на миллилитр, что необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если Ваш врач поставил Вам диагноз непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может повредить зубы.
Этот препарат содержит 80 мг этанола на каждый мл перорального раствора, что соответствует 8% масс./масс. Количество этанола в 5 мл этого препарата эквивалентно менее чем 10 мл пива или 4 мл вина. Маловероятно, что количество этанола, содержащееся в этом препарате, окажет заметное влияние на взрослых или подростков. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость. Количество этанола, содержащееся в этом препарате, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарства. Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Спортсменам следует учитывать, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Ораморф

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Ораморфа, когда и как долго нужно его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Ораморфом»).

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Доза препарата зависит от интенсивности боли и предыдущего анамнеза пациента.

Препарат следует принимать внутрь в соответствии с указаниями врача.

Раствор можно принимать непосредственно, без разбавления другими жидкостями.

Применение у взрослых и подростков (13 лет и старше)

Обычная начальная доза сульфата морфина составляет 10–20 мг, что соответствует 5–10 мл раствора для приёма внутрь, принимаемого каждые 4–6 часов.

Применение у детей

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Максимальная доза сульфата морфина составляет 5–10 мг, что соответствует 2,5–5 мл раствора для приёма внутрь, принимаемого каждые 4 часа.

Дети в возрасте от 1 до 5 лет

Максимальная доза сульфата морфина составляет 2,5–5 мг, что соответствует 1,25–2,5 мл раствора для приёма внутрь, принимаемого каждые 4 часа.

Применение у детей младше 1 года не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов старше 65 лет, поскольку они особенно чувствительны к центральным (спутанность сознания) и желудочно-кишечным побочным эффектам, а также имеют физиологически сниженную функцию почек, поэтому требуется снижение начальной дозы.

Доза может быть увеличена под медицинским контролем в зависимости от тяжести боли и предыдущей истории потребности пациента в анальгетиках. Увеличение дозы для контроля боли, как правило, не означает развитие толерантности.

Рекомендуется снижение дозы у ослабленных пациентов.

Продолжительность лечения для каждого пациента различна и зависит от длительности сохранения боли. Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать этот препарат. Не прекращайте лечение преждевременно.

Способ применения

Оральный раствор следует дозировать в миллилитрах.

Как отмерить дозу из флакона объёмом 100 мл

Рекомендуется дозировать оральный раствор с помощью прилагаемого шприца объёмом 5 мл с делениями от 0,25 до 5 мл:

Удерживайте флакон в вертикальном положении, откройте его и плотно вставьте шприц, прилагаемый в упаковке, в пластиковый адаптер.
Переверните флакон вместе со шприцем вверх дном и медленно потяните поршень до отметки нужного объёма дозы.
Полностью переверните флакон, направив шприц вверх, и извлеките шприц.
Если вы набрали избыточное количество раствора в шприц, его следует вылить обратно во флакон, удерживая флакон в вертикальном положении, чтобы избежать пролития жидкости.

Как отмерить дозу из флакона объёмом 250 мл

Рекомендуется дозировать оральный раствор с помощью прилагаемого мерного стаканчика с делениями от 1 до 15 мл.

Если вы случайно приняли больше Ораморфа, чем нужно

При лёгкой или умеренной передозировке морфином симптомы включают сильную сонливость, сужение зрачков (миоз), снижение артериального давления, понижение температуры тела и урежение сердцебиения. При более высоких дозах наступает кома, сопровождающийся угнетением дыхания и апноэ, которые могут быть смертельными.

Появление сонливости — ранний признак угнетения дыхания.

У лиц, принявших передозировку, может развиться аспирационная пневмония из-за попадания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы включают одышку, кашель и повышение температуры.

Лица, принявшие передозировку, также могут испытывать затруднение дыхания, которое может привести к потере сознания и даже смерти.

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ораморф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ораморфом

Не прекращайте лечение этим препаратом без одобрения врача. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы, чтобы избежать симптомов абстиненции.

Симптомы синдрома отмены обычно начинаются через несколько часов, достигают максимума через 36–72 часа и постепенно уменьшаются. К ним относятся: общие боли, частое зевание, расширение зрачков (мидриаз), слезотечение, сильное выделение водянистой слизи из носа (ринорея), чихание, мышечное дрожание, головные боли, слабость, потливость, тревожность, раздражительность, нарушение сна или бессонница, беспокойство, оргазм, боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, потеря веса, диарея, обезвоживание, костные боли, спазмы в животе и мышцах, симптомы, напоминающие грипп, сердцебиение, учащение пульса, учащение дыхания, повышение артериального давления и температуры тела, а также васкулярные нарушения. Психологические симптомы включают глубокое чувство неудовлетворённости, тревогу и раздражительность.

Морфин — это наркотическое вещество, которое может использоваться не по назначению (неправомерное использование, злоупотребление); в таких случаях хроническое применение может привести к физической и психической зависимости и толерантности.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и действия при их появлении:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
Тяжелое поражение кожи с образованием волдырей, сильным шелушением кожи, появлением гнойных высыпаний (пустул), а также повышением температуры. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Если у вас возникли такие серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите применение Ораморфа и обратитесь к врачу.

При обычных дозах наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота, рвота, запор и сонливость. При длительном лечении морфин и родственные опиоиды могут вызывать широкий спектр побочных эффектов, включая: угнетение дыхания, апноэ во сне (остановка дыхания во время сна), симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка; тошнота, рвота, головокружение, спутанность сознания, дисфория (депрессия, беспокойство, общее недомогание и заниженная самооценка), запор, повышение давления в желчных путях, задержка мочи, гипотензия, сонливость, угнетение центральной нервной системы, эйфория, кошмары (особенно у пожилых людей), возможны галлюцинации, повышение внутричерепного давления, крапивница и другие виды кожных высыпаний, повышенная чувствительность к боли, потливость, сухость во рту, симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3: что делать, если вы прекратите лечение препаратом Ораморф).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ораморфа

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После открытия флакона срок годности растворов составляет 90 дней.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ораморфа

Действующее вещество — сульфат морфина. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 2 мг сульфата морфина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, глюкоза (в виде кукурузного сиропа), метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), этанол и очищенная вода.

Внешний вид Ораморфа и содержимое упаковки

Водный раствор почти бесцветного цвета.

Препарат выпускается во флаконах из топазового стекла с защитной крышкой и дозирующим шприцем объемом 5 мл с делениями от 0,25 до 5 мл — для флакона объемом 100 мл, либо с мерным стаканчиком — для флакона объемом 250 мл.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.

Улица Доктор Заменгоф, 36

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение передозировки

Налоксон — специфический опиоидный антагонист — является препаратом выбора: начальная доза — 0,4–2 мг внутривенно, которую можно повторить каждые 2–3 минуты при отсутствии эффекта, до общей дозы 10–20 мг.

Продолжительность действия налоксона (2–3 часа) может быть меньше продолжительности действия передозировки морфина. Поэтому пациент, который восстановил сознание после введения налоксона, должен оставаться под наблюдением не менее 3–4 часов после введения последней дозы налоксона.

Необходимо контролировать проходимость дыхательных путей, поскольку может потребоваться искусственная вентиляция легких.

Может потребоваться введение кислорода, внутривенных жидкостей, вазопрессоров и других поддерживающих мер.