OraMorph 2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Oramorph 2 mg/ml soluzione orale

Morfina, solfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oramorph e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oramorph
3. Come prendere Oramorph
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Oramorph

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oramorph e a cosa serve

Oramorph appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici narcotici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento prolungato del dolore cronico intenso e per il sollievo del dolore post-operatorio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oramorph

Non prenda Oramorph

• se è allergico alla morfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di insufficienza o depressione respiratoria senza ventilazione assistita
• se soffre di ostruzione bronchiale acuta o grave
• se soffre di aumento della pressione intracranica
• se soffre di paralisi intestinale (ileo paralitico) o dolore addominale acuto di causa sconosciuta
• se soffre di grave malattia epatica
• se soffre di disturbi convulsivi
• se ha subito un trauma cranico o quando la pressione intracranica è aumentata
• se associato a inibitori della monoaminossidasi (IMAO), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (vedere Altri medicinali e Oramorph)
• se è un bambino di età inferiore a 1 anno
• se è in stato di gravidanza
• se sta allattando al seno
• se deve essere somministrato entro le 24 ore successive a un intervento chirurgico

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oramorph:

• Se soffre di disturbi convulsivi.
• Se soffre di ipertensione intracranica.
• Se soffre di ipotensione con ipovolemia.
• In caso di dipendenza da oppioidi.
• Se soffre di malattia epatica acuta.
• In caso di alcolismo acuto.
• Se soffre di malattia renale o epatica cronica.
• Se soffre di ipotiroidismo.
• Se soffre di insufficienza surrenalica.
• In caso di condizioni associate a ridotta riserva respiratoria, come cifoscoliosi (curvatura anomala posteriore e laterale della colonna vertebrale che peggiora prima la funzione respiratoria e poi quella cardiaca), enfisema (malattia respiratoria) e obesità grave.
• Se ha un rischio di paralisi intestinale (ileo paralitico) o soffre di stitichezza cronica.
• Se soffre di ostruzione biliare, intestinale o disturbi urogenitali.
• Se la sua capacità di mantenere la pressione ematica emostatica è compromessa da riduzione del volume ematico o dalla somministrazione di farmaci come le fenotiazine o certi anestetici, poiché la morfina può causare grave ipotensione.
• Se deve sottoporsi a procedure chirurgiche per il sollievo del dolore, non deve assumere Oramorph nelle 24 ore precedenti l’intervento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale:

• Aumento della sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi sempre maggiori (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose o il passaggio a un analgesico più potente (vedere sezione 2).
• Debolezza, affaticamento, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o pressione bassa. Ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente dell’ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha antecedenti di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se ritiene di stare sviluppando una dipendenza da Oramorph durante il suo utilizzo. Potrebbe aver cominciato a pensare eccessivamente a quando potrà assumere la dose successiva, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• È stata segnalata pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con morfina. I sintomi generalmente compaiono entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto Oramorph o altri oppioidi. Sospenda immediatamente l’uso di Oramorph e cerchi assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre.
• Disturbi respiratori legati al sonno. Oramorph può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.
• Contatti il medico se manifesta un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza psichica

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Oramorph può anche causare dipendenza fisica, abuso e dipendenza psichica, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o la dipendenza psichica possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o dipendenza psichica varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («dipendenza»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Oramorph, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o dipendenza psichica:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare calmo» o «per aiutare a dormire»
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di usarlo o di controllarne l’uso
• Sente malessere quando smette di assumerlo e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»)

Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento, compreso il momento appropriato per interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Oramorph»).

Altri medicinali e Oramorph

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Oramorph; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci, poiché potrebbero mettere a rischio la vita del paziente e influire sul sistema nervoso centrale, sulla funzione respiratoria e circolatoria.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Anestetici
• Ipnocinetici (farmaci induttori del sonno)
• Sedativi e fenotiazine
• Antidepressivi triciclici
• Altri derivati morfinici (analgesici e farmaci usati per trattare la tosse)
• Antistaminici H1 sedativi (farmaci antiallergici)
• Antipertensivi (farmaci usati per ridurre la pressione)
• Benzodiazepine o altri medicinali sedativi
• Antipsicotici e sostanze correlate
• Inibitori della MAO (monoaminoossidasi)
• Rilassanti muscolari
• Rifampicina, ad esempio per il trattamento della tubercolosi
• Alcuni medicinali usati per trattare i coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico
• L’uso concomitante di questo medicinale e di sedativi come benzodiazepine o altri medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Gli agonisti/antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non devono essere somministrati contemporaneamente alla morfina poiché riducono il suo effetto analgesico, con rischio di sindrome da astinenza.

Assunzione di Oramorph con cibi, bevande e alcol

L’assunzione contemporanea di bevande alcoliche con questo medicinale può aggravare gli effetti collaterali della morfina, in particolare aumentando la depressione centrale con inibizione della funzione respiratoria.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Se questo medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da astinenza, che devono essere trattati da un medico.

La morfina è controindicata durante l’allattamento poiché viene escreta nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua capacità di reazione; pertanto non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi durante il trattamento, soprattutto se assunto contemporaneamente ad alcol o depressori del sistema nervoso centrale.

Oramorph contiene saccarosio, glucosio, etanolo e paraidrossibenzoato di metile (E-218) e di propile (E-216)

• Questo medicinale contiene 300 mg di saccarosio e 100 mg di glucosio per millilitro, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può danneggiare i denti.

• Questo medicinale contiene 80 mg di alcol (etanolo) per ogni ml di soluzione orale, pari all’8% p/p. La quantità in 5 ml di questo medicinale equivale a meno di 10 ml di birra o 4 ml di vino. È improbabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come sonnolenza. La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è in stato di gravidanza o allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se ha una dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Oramorph

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Oramorph, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Oramorph»).

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

La dose dipende dall’intensità del dolore e dalla storia precedente del paziente.

Deve essere somministrato per via orale, come indicato dal medico.

Può essere ingerito direttamente, senza diluzione con altro liquido.

Uso negli adulti e negli adolescenti (13 anni e più)

La dose iniziale abituale di solfato di morfina è di 10 - 20 mg, corrispondenti a 5 - 10 ml di soluzione orale, somministrata ogni 4 - 6 ore.

Uso nei bambini

• Bambini da 6 a 12 anni

La dose massima è di 5 - 10 mg di solfato di morfina, corrispondenti a 2,5 - 5 ml di soluzione orale, somministrata ogni 4 ore.

• Bambini da 1 a 5 anni

La dose massima è di 2,5 - 5 mg di solfato di morfina, corrispondenti a 1,25 - 2,5 ml di soluzione orale, somministrata ogni 4 ore.

• Non è raccomandato l’uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni, poiché sono particolarmente sensibili agli effetti avversi centrali (confusione) o gastrointestinali e la loro funzione renale è fisiologicamente ridotta, pertanto è necessaria una riduzione della dose iniziale.

La dose può essere aumentata sotto controllo medico a seconda della gravità del dolore e della storia precedente di richieste analgesiche del paziente. Un aumento delle dosi per controllare il dolore in genere non implica lo sviluppo di tolleranza.

Si raccomanda una riduzione della dose nei pazienti debilitati.

La durata del trattamento richiesto per ciascun paziente varia a seconda della persistenza del dolore. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Modalità di somministrazione

La soluzione orale deve essere dosata in millilitri.

• Come misurare la dose dalla bottiglia da 100 ml

Si raccomanda di dosare la soluzione orale utilizzando la siringa da 5 ml graduata da 0,25 a 5 ml inclusa nella confezione:

1. Mantenga la bottiglia in posizione verticale, aprirla e inserire saldamente nell’adattatore di plastica la siringa fornita nella confezione.
2. Capovolgere la bottiglia con la siringa e tirare lentamente lo stantuffo fino al volume necessario per la dose.
3. Ruotare completamente la bottiglia con la siringa rivolta verso l’alto ed estrarre la siringa.
4. Se è stata prelevata una quantità eccessiva di soluzione nella pipetta, questa deve essere restituita nella bottiglia mantenendola in posizione verticale per evitare fuoriuscite di liquido.

• Come misurare la dose dalla bottiglia da 250 ml

Si raccomanda di dosare la soluzione orale utilizzando il bicchiere dosatore graduato da 1 a 15 ml incluso nella confezione.

Se assume più Oramorph di quanto deve

In caso di sovradosaggio lieve o moderato da morfina, i sintomi comprendono sonnolenza profonda, pupille puntiformi, abbassamento della pressione arteriosa, calo della temperatura corporea e riduzione della frequenza cardiaca. Con dosi più elevate, il coma è accompagnato da depressione respiratoria e arresto respiratorio, che possono essere fatali.

L’insorgenza di sonnolenza è un sintomo precoce di depressione respiratoria.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare polmonite da aspirazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono comprendere difficoltà respiratoria, tosse e febbre.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche presentare difficoltà respiratorie che provocano perdita di coscienza o addirittura la morte.

Se ha assunto una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Oramorph

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oramorph

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non sia approvato dal suo medico. Se desidera interrompere il trattamento, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi di astinenza.

I sintomi del sindrome da astinenza iniziano generalmente poche ore dopo l’interruzione, raggiungono il picco tra le 36-72 ore e poi regrediscono gradualmente. I sintomi comprendono dolori generalizzati, sbadigli, dilatazione delle pupille (midriasi), lacrimazione, secrezione nasale acquosa intensa (rinorrea), starnuti, tremori muscolari, mal di testa, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilità, alterazione del sonno o insonnia, agitazione, orgasmo, dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolore osseo, crampi addominali e muscolari, sintomi simil-influenzali, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pressione sanguigna e della temperatura, e alterazioni vasomotorie. I sintomi psicologici comprendono una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

La morfina è un narcotico che può essere utilizzato per scopi non previsti (abuso, uso improprio); in questo contesto, l’uso cronico può portare a dipendenza e tolleranza fisica e mentale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e come comportarsi in caso di comparsa:

• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri.
• Reazione cutanea grave con bolle, desquamazione diffusa della pelle, lesioni piene di pus (pustole) associate a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

Se manifesta questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’uso di Oramorph e consulti un medico senza indugio.

Alle dosi normali, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, stitichezza e sonnolenza. Con trattamento cronico, la morfina e gli oppiacei correlati possono causare un ampio spettro di effetti indesiderati, tra cui: depressione respiratoria, apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno), sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare, ad esempio dolore addominale superiore intenso che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, capogiri, confusione mentale, disforia (depressione, agitazione, malessere generale e bassa autostima), stitichezza, aumento della pressione delle vie biliari, ritenzione urinaria, ipotensione, sonnolenza, sedazione, euforia, incubi (in particolare negli anziani) con possibile insorgenza di allucinazioni, aumento della pressione intracranica, orticaria e altri tipi di eruzioni cutanee, aumento della sensibilità al dolore, sudorazione, bocca secca, sintomi da astinenza o dipendenza (per consultare i sintomi, vedere sezione 3: se interrompe il trattamento con Oramorph).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oramorph

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, le soluzioni hanno un periodo di validità di 90 giorni.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oramorph

• Il principio attivo è il solfato di morfina. Ogni ml di soluzione orale contiene 2 mg di solfato di morfina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, glucosio (nello sciroppo di mais), paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), etanolo e acqua purificata.

Aspetto di Oramorph e contenuto della confezione

Soluzione acquosa quasi incolore.

Si presenta in flaconi di vetro ambra, con tappo di sicurezza e siringa dosatrice da 5 ml graduata da 0,25 a 5 ml per il flacone da 100 ml oppure bicchiere dosatore per il flacone da 250 ml.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doctor Zamenhof 36

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trattamento della sovradosaggio

La naloxone, antagonista oppioide specifico, è l'antidoto di elezione: la dose iniziale è 0,4-2 mg i.v., ripetibile ogni 2-3 minuti in assenza di risposta, fino a un totale di 10-20 mg.

La durata dell'effetto della naloxone (2-3 ore) può essere inferiore alla durata dell'effetto del sovradosaggio di morfina. Pertanto, il paziente che ha ripreso coscienza dopo il trattamento con naloxone deve essere mantenuto sotto osservazione per almeno ulteriori 3-4 ore dopo l'ultima somministrazione di naloxone.

Deve essere monitorato il mantenimento delle vie aeree, poiché potrebbe rendersi necessaria la ventilazione meccanica assistita.

Potrebbe essere necessaria la somministrazione di ossigeno, fluidi i.v., vasopressori e altre misure di supporto.