Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ораморф 2 мг/мл розчин для орального застосування

Морфін, сульфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ораморф і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ораморфу
Як застосовувати Ораморф
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ораморфу

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ораморф і для чого його застосовують

Ораморф належить до групи лікарських засобів, які називаються наркотичні анальгетики.

Цей лікарський засіб застосовується для тривалого лікування важкого хронічного болю та для полегшення післяопераційного болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ораморф

Не приймайте Ораморф

якщо ви маєте алергію на морфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у вас є недостатність або депресія дихання без підтримки дихання;
якщо у вас гостра або тяжка бронхіальна обструкція;
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (паралітичний ілеус) або гострий біль у животі невідомого походження;
якщо у вас тяжке захворювання печінки;
якщо у вас судомний синдром;
якщо у вас черепно-мозкова травма або стан, пов’язаний з підвищеним внутрішньочерепним тиском;
якщо використовується разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (див. Інші лікарські засоби та Ораморф);
якщо ви дитина віком до 1 року;
якщо ви вагітні;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо застосовується протягом 24 годин після хірургічного втручання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ораморфу:

Якщо у вас судомний синдром.
Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (інтрекраніальна гіпертензія).
Якщо у вас артеріальна гіпотензія з гіповолемією.
При залежності від опіоїдів.
Якщо у вас гостре захворювання печінки.
При гострому алкоголізмі.
Якщо у вас хронічне захворювання нирок або печінки.
Якщо у вас гіпотиреоз.
Якщо у вас недостатність кори надниркових залоз.
При станах, що супроводжуються зниженою резервою дихання, таких як кіфосколіоз (патологічне викривлення хребта назад і вбік, що спочатку погіршує дихальну, а потім і серцеву функцію), емфізема (хвороба легень) та тяжка ожиріння.
Якщо існує ризик розвитку паралітичної кишкової непрохідності (паралітичний ілеус) або у вас хронічний запор.
Якщо у вас біліарна, кишкова обструкція або урогенітальні порушення.
Якщо ваша здатність підтримувати гемостатичний артеріальний тиск порушена через зниження об’єму крові або прийом ліків, таких як фенотіазини або певні анестетики, оскільки морфін може спричинити тяжку гіпотензію.
Якщо вам планують хірургічне втручання для знеболення, Ораморф не слід приймати протягом 24 годин до операції.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Посилення чутливості до болю, незважаючи на прийом все більших доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший потужний анальгетик (див. розділ 2).
Слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам може знадобитися прийом гормональних препаратів.
Втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженою продукцією статевих гормонів.
Якщо у вас є історія алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо вважаєте, що починаєте залежати від Ораморфу під час його застосування. Можливо, ви починаєте надто багато думати про те, коли можете прийняти наступну дозу, навіть якщо це не потрібно для знеболення.
Повідомлялося про гостру загальну ексантемну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Ораморфу або інших опіоїдів. Припиніть застосування Ораморфу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне шелушіння шкіри або гнійні висипання (папули) разом із підвищеною температурою.
Порушення дихання під час сну. Ораморф може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виник гострий сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (звикання, що називається толерантністю). Повторне застосування Ораморфу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Ораморфу, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками («звикання»);
Ви палите;
У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Ораморфу ви помітите будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити застосування препарату або контролювати його вживання;
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте приймати препарат, і почуваєтеся краще, як тільки знову його приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом препарату, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Ораморфом»).

Інші лікарські засоби та Ораморф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Ораморфом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з них, оскільки вони можуть загрожувати життю пацієнта та впливати на центральну нервову, дихальну та циркуляторну системи.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних препаратів:

Анестетики;
Гінотики (засоби, що сприяють сну);
Седативні засоби та фенотіазини;
Трициклічні антидепресанти;
Інші морфінові похідні (анальгетики та засоби для лікування кашлю);
Седативні H1-антигістамінні засоби (протиалергійні препарати);
Антигіпертензивні засоби (препарати для зниження артеріального тиску);
Бензодіазепіни або інші заспокійливі препарати;
Антипсихотичні засоби та пов’язані речовини;
Інгібітори МАО (моноаміноксидази);
Миорелаксанти;
Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу;
Деякі препарати, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати уповільнений та знижений ефект при одночасному застосуванні з морфіном;
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
Одночасне застосування цього препарату з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей препарат разом із седативними засобами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони могли розпізнати вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Агоністи/антагоністи морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) не повинні застосовуватися разом з морфіном, оскільки вони зменшують його знеболювальний ефект і можуть спричинити синдром відміни.

Прийом Ораморфу разом із їжею, напоями та алкоголем

Одночасне застосування алкогольних напоїв з цим препаратом може посилювати побічні ефекти морфіну, зокрема підвищувати центральну депресію з пригніченням дихальної функції.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат протипоказаний під час вагітності.

Якщо цей препарат застосовується тривало під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений матиме симптоми відміни, які повинні лікуватися лікарем.

Морфін протипоказаний під час періоду годування грудьми, оскільки виділяється з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може впливати на вашу реакцію, тому не керуйте транспортними засобами та не використовуйте небезпечні інструменти або механізми під час його застосування, особливо якщо одночасно приймаєте алкоголь або депресанти центральної нервової системи.

Ораморф містить сахарозу, глюкозу, етанол та метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216)

Цей препарат містить 300 мг сахарози та 100 мг глюкози на мілілітр, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Може шкодити зубам.
Цей препарат містить 80 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину для орального застосування, що відповідає 8% мас. Кількість у 5 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 10 мл пива або 4 мл вина. Малоймовірно, що кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, матиме помітний ефект у дорослих або підлітків. Може мати певний ефект у маленьких дітей, наприклад, сонливість. Кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Ораморф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Ораморфу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Ораморфом»).

Пам’ятайте приймати свій ліки.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від інтенсивності болю та попередньої історії пацієнта.

Застосовувати внутрішньо, як зазначив ваш лікар.

Можна приймати безпосередньо, без розведення іншою рідиною.

Застосування у дорослих та підлітків (13 років і старше)

Зазвичай початкова доза сульфату морфіну становить 10–20 мг, що відповідає 5–10 мл розчину для орального застосування, який приймають кожні 4–6 годин.

Застосування у дітей

Діти віком від 6 до 12 років

Максимальна доза — 5–10 мг сульфату морфіну, що відповідає 2,5–5 мл розчину для орального застосування, який приймають кожні 4 години.

Діти віком від 1 до 5 років

Максимальна доза — 2,5–5 мг сульфату морфіну, що відповідає 1,25–2,5 мл розчину для орального застосування, який приймають кожні 4 години.

Застосування не рекомендовано дітям віком до 1 року.

Застосування у пацієнтів віком понад 65 років

Застосовувати з обережністю у пацієнтів віком понад 65 років, оскільки вони особливо чутливі до центральних (збудження) або шлунково-кишкових побічних ефектів, а також мають фізіологічно знижену функцію нирок, тому потрібне зниження початкової дози.

Дозу можна збільшувати під медичним контролем залежно від тяжкості болю та попередньої історії потреби в анальгетиках пацієнта. Збільшення дози для контролю болю, як правило, не означає розвитку толерантності.

Рекомендовано зниження дози у ослаблених пацієнтів.

Тривалість лікування, необхідна кожному пацієнтові, залежить від тривалості болю. Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше часу.

Спосіб застосування

Розчин для орального застосування слід дозувати в мілілітрах.

Як виміряти дозу з флакона 100 мл

Рекомендовано дозувати розчин для орального застосування за допомогою градуйованої шприц-ручки об’ємом 5 мл (з поділками від 0,25 до 5 мл), яка входить до упаковки:

Тримайте флакон у вертикальному положенні, відкрийте його та міцно вставте шприц-ручку, що входить до комплекту, у пластиковий адаптер.
Переверніть флакон догори дном разом із шприц-ручкою та повільно потягніть поршень до об’єму, необхідного для вашої дози.
Повністю переверніть флакон, щоб шприц-ручка опинилася зверху, і вийміть її.
Якщо ви набрали надмірну кількість розчину в піпетку, її слід знову вилити назад у флакон, тримаючи флакон у вертикальному положенні, щоб уникнути пролиття рідини.

Як виміряти дозу з флакона 250 мл

Рекомендовано дозувати розчин для орального застосування за допомогою градуйованого дозувального стаканчика об’ємом від 1 до 15 мл, який входить до упаковки.

Якщо ви прийняли більше Ораморфу, ніж слід

У разі легкого або помірного передозування морфіном симптоми включають глибоку сонливість, зіниці точкового розміру, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. При прийомі вищих доз кома супроводжується депресією дихання та зупинкою дихання, що може бути смертельним.

Поява сонливості — це ранній симптом депресії дихання.

Люди, які прийняли передозування, можуть розвинути пневмонію внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задиху, кашель та гарячку.

Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ораморф

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ораморфом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без схвалення свого лікаря. Якщо ви хочете припинити лікування, запитайте свого лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції.

Симптоми абстинентного синдрому зазвичай починаються через кілька годин, досягають максимуму через 36–72 години та поступово зникають згодом. Симптоми включають загальні болі, часте зітхання, розширення зіниць (мідріаз), сльозотечу, інтенсивне водянисте виділення з носа (ринорею), чхання, м’язове тремтіння, головні болі, слабкість, пітливість, тривожність, дратівливість, порушення сну або безсоння, нервозність, оргазм, болі в животі, анорексію, нудоту, блювоту, втрату ваги, діарею, дегідратацію, кісткові болі, м’язові та кишкові спазми, симптоми, схожі на грип, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, частоти дихання, артеріального тиску та температури тіла, а також судинні порушення. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволення, тривогу та дратівливість.

Морфін — це наркотик, який може використовуватися не за призначенням (неправильне використання, зловживання); у цьому контексті хронічне використання може призвести до фізичної та психічної залежності та толерантності.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та дії у разі їх появи:

Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
Тяжке ураження шкіри з утворенням пухирів, масштабним відшаруванням шкіри, пустульозними висипаннями (пустулами) разом із підвищеною температурою. Це може бути захворювання, відоме як гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA).

Якщо у вас виникли ці тяжкі побічні ефекти, негайно припиніть застосування Ораморфу та зверніться до лікаря.

При звичайних дозах найпоширенішими побічними ефектами є нудота, блювота, запор і сонливість. Під час тривалого лікування морфін та пов’язані опіоїди можуть викликати широкий спектр побічних ефектів, зокрема: депресію дихання, апное під час сну (зупинки дихання під час сну), симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудоту, блювоту або підвищення температури, нудоту, блювоту, запаморочення, розлади свідомості, дисфорію (депресію, тривожність, загальний дискомфорт і низьку самооцінку), запор, підвищення тиску в жовчних шляхах, утримання сечі, гіпотензію, сонливість, седацію, ейфорію, кошмари (особливо у літніх людей), можливість галюцинацій, підвищення внутрішньочерепного тиску, кропив’янку та інші види шкірних висипань, підвищення чутливості до болю, пітливість, сухість у роті, симптоми абстиненції або залежності (щодо симптомів див. розділ 3: якщо ви припините лікування Ораморфом).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ораморфу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після відкриття флакона розчини придатні до використання протягом 90 днів.

Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ораморфу

Діючою речовиною є сульфат морфіну. Кожен мл розчину для орального застосування містить 2 мг сульфату морфіну.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, глюкоза (у вигляді сиропу кукурудзяного цукру), метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), етанол та очищена вода.

Зовнішній вигляд Ораморфу та вміст упаковки

Майже безбарвний водний розчин.

Лікарський засіб постачається у скляних флаконах топазового кольору, оснащених кришкою-індикатором безпеки та дозувальною шприц-ручкою об'ємом 5 мл з градуюванням від 0,25 до 5 мл для флакона об'ємом 100 мл або дозувальним стаканчиком для флакона об'ємом 250 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренція)

Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Grünenthal Pharma, S.A.

вул. Доктора Заменгофа, 36

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування передозування

Налоксон — специфічний опіоїдний антагоніст — є препаратом вибору як антидот: початкова доза — 0,4–2 мг внутрішньовенно, яку можна повторити кожні 2–3 хвилини у разі відсутності ефекту, до загальної дози 10–20 мг.

Тривалість дії налоксону (2–3 години) може бути меншою, ніж тривалість дії передозування морфіном. Тому пацієнта, який відновив свідомість після введення налоксону, необхідно продовжувати спостерігати щонайменше ще 3–4 години після введення останньої дози налоксону.

Необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів, оскільки може знадобитися механічна вентиляція легень.

Може знадобитися застосування кисню, внутрішньовенних розчинів, вазопресорів та інших підтримуючих заходів.