Ora morph 2 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oramorph 2 mg/ml roztwór doustny

Morphina, sulfas

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oramorph i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oramorph

3. Jak przyjmować Oramorph

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Oramorph

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oramorph i do czego służy

Oramorph należy do grupy leków zwanych analgetykami narkotycznymi.

Lek ten stosuje się do długotrwałego leczenia silnego bólu przewlekłego oraz do złagodzenia bólu pooperacyjnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oramorph

Nie przyjmuj Oramorph

• jeśli jesteś uczulony na morfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje niewydolność lub depresja oddechowa bez wspomagania oddychania,
• jeśli występuje ciężkie lub ostre obturacyjne zaburzenie dróg oddechowych,
• jeśli występuje zwiększone ciśnienie śródczaszkowe,
• jeśli występuje paraliż jelita (ileo paralityczne) lub ostry ból brzucha o nieustalonej przyczynie,
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli występują zaburzenia padaczkowe,
• jeśli występuje uraz głowy lub stan z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym,
• jeśli stosowany jest w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (zobacz Inne leki i Oramorph),
• jeśli dziecko ma mniej niż 1 rok życia,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosowanie ma miejsce w ciągu 24 godzin po zabiegu chirurgicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oramorph:

• Jeśli występują zaburzenia padaczkowe.
• Jeśli występuje hipertensja (podwyższone ciśnienie krwi) śródczaszkowa.
• Jeśli występuje hipotensja (obniżone ciśnienie krwi) z hipowolemia.
• W przypadku uzależnienia od opioidów.
• Jeśli występuje ostra choroba wątroby.
• W przypadku ostrego alkoholizmu.
• Jeśli występuje przewlekła choroba nerek lub wątroby.
• Jeśli występuje niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli występuje niewydolność nadnerczy.
• W przypadkach stanów z obniżoną rezerwą oddechową, takich jak kifoza, skolioza (nieprawidłowe wygięcie kręgosłupa wstecz i bocznie, które pogarsza najpierw funkcję oddechową, a następnie krążeniową), emfizema (choroba oddechowa) i ciężkie otyłość.
• Jeśli istnieje ryzyko paraliżu jelita (ileo paralityczne) lub występuje przewlekłe zaparcia.
• Jeśli występuje obturacja dróg żółciowych, jelitowych lub zaburzenia układu moczowo-płciowego.
• Jeśli zdolność utrzymania hemostatycznego ciśnienia krwi jest osłabiona z powodu zmniejszenia objętości krwi lub podania leków, takich jak fenytoazyny lub niektóre środki znieczulające, ponieważ morfina może powodować ciężką hipotensję.
• Jeśli masz być poddany zabiegom chirurgicznym w celu złagodzenia bólu, nie powinieneś przyjmować Oramorph w ciągu 24 godzin poprzedzających operację.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią następujące objawy:

• Zwiększona wrażliwość na ból pomimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgезja). Twój lekarz zadecyduje, czy konieczna jest korekta dawki lub zmiana na silniejszy środek przeciwbólowy (zobacz sekcję 2).
• Osłabienie, zmęczenie, zmniejszony apetyt, nudności, wymioty lub obniżone ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niedostateczną produkcję hormonu kortyzolu przez nadnercze i może być konieczne przyjmowanie suplementów hormonalnych.
• Utrata libido, impotencja, ustanie menstruacji. Może to wynikać z obniżonej produkcji hormonów płciowych.
• Jeśli masz historię alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków. Powiadom również lekarza, jeśli uważasz, że zaczynasz uzależniać się od Oramorph podczas jego stosowania. Możesz zacząć nadmiernie myśleć o tym, kiedy możesz przyjąć kolejną dawkę, nawet jeśli nie potrzebujesz jej z powodu bólu.
• Zgłaszano ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) związaną z leczeniem morfiną. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu Oramorph lub innych opioidów. Przestań stosować Oramorph i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z następujących objawów: pęcherze, ogólną utratę skóry lub punkty wypełnione ropą (pęcherzyki) wraz z gorączką.
• Zaburzenia oddechowe związane ze snem. Oramorph może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) i dróg żółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera morfinę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Oramorph może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia od Oramorph, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• Palisz,
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Oramorph, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecana,
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zaśnięciu”,
• Wykonujesz powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania,
• Odczuwasz niedobór po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Oramorph”).

Inne leki i Oramorph

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Oramorph; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich, ponieważ mogą one zagrozić życiu pacjenta i wpływać na układ nerwowy, oddechowy i krążeniowy.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Środki znieczulające,
• Leki nasenne (środki wywołujące sen),
• Środki uspokajające i fenytoazyny,
• Antydepresanty trójcykliczne,
• Inne pochodne morfiny (środki przeciwbólowe i leki stosowane w leczeniu kaszlu),
• Sedytywne antyhistaminiki H1 (leki przeciwko alergii),
• Leki obniżające ciśnienie krwi,
• Benzodiazepiny lub inne środki uspokajające,
• Neuroleptyki i związki pokrewne,
• Inhibitory MAO (monoaminooksydazy),
• Relaksanty mięśni,
• Ryfampicynę, np. w leczeniu gruźlicy,
• Niektóre leki stosowane w leczeniu skrzepliny krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźniony i zmniejszony efekt, gdy są stosowane razem z morfiną,
• Gabapentynę lub pregabalina w leczeniu epilepsji i bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny),
• Jednoczesne stosowanie tego leku z środkami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze ten lek razem ze środkami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone. Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Agonisty/antagonisty morfiny (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie powinny być stosowane razem z morfiną, ponieważ zmniejszają jej działanie przeciwbólowe, z ryzykiem wystąpienia zespołu abstynencyjnego.

Stosowanie Oramorph z pokarmem, napojami i alkoholem

Jednoczesne spożycie alkoholu z tym lekiem może nasilić działania niepożądane morfiny, a w szczególności zwiększyć depresję ośrodkowego układu nerwowego i hamowanie funkcji oddechowej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Jeśli ten lek jest stosowany przez dłuższy czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może wykazywać objawy abstynencyjne, które należy leczyć przez lekarza.

Morfina jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią, ponieważ wydostaje się do mleka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi ani maszyn podczas jego stosowania, szczególnie jeśli jest stosowany razem z alkoholem lub środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.

Oramorph zawiera sacharozę, glukozę, etanol oraz metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216)

• Ten lek zawiera 300 mg sacharozy i 100 mg glukozy na mililitr, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może szkodzić zębom.

• Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu doustnego, co odpowiada 8% p/p. Ilość w 5 ml tego leku odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina. Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała zauważalny wpływ u dorosłych lub nastolatków. Może mieć pewien wpływ na małe dzieci, np. senność. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Oramorph

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Oramorph, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także sekcję „Przerywanie leczenia Oramorphem”).

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawka zależy od nasilenia bólu oraz wcześniejszej historii pacjenta.

Lek należy stosować doustnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Można go przyjmować bezpośrednio, bez rozcieńczania innym płynem.

Stosowanie u dorosłych i dorosłych (od 13 roku życia)

Zwykła dawka początkowa siarczanu morfiny to 10 – 20 mg, co odpowiada 5 – 10 ml roztworu doustnego, podawanego co 4 – 6 godzin.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci w wieku 6–12 lat

Maksymalna dawka to 5 – 10 mg siarczanu morfiny, co odpowiada 2,5 – 5 ml roztworu doustnego, podawanego co 4 godziny.

• Dzieci w wieku 1–5 lat

Maksymalna dawka to 2,5 – 5 mg siarczanu morfiny, co odpowiada 1,25 – 2,5 ml roztworu doustnego, podawanego co 4 godziny.

• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów powyżej 65 roku życia, ponieważ są oni szczególnie wrażliwi na działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja) lub przewodu pokarmowego, a ich czynność nerek jest fizjologicznie obniżona, co wymaga zmniejszenia dawki początkowej.

Dawkę można zwiększać pod kontrolą lekarza, w zależności od nasilenia bólu i wcześniejszych potrzeb pacjenta w zakresie leków przeciwbólowych. Zwiększanie dawek w celu kontrolowania bólu zazwyczaj nie oznacza rozwoju tolerancji.

Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów osłabionych.

Czas trwania leczenia wymagany przez każdego pacjenta jest różny i zależy od utrzymywania się bólu. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Sposób podania

Roztwór doustny należy dawkować w mililitrach.

• Jak odmierzyć dawkę z butelki 100 ml

Zaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 5 ml, kalibrowanej co 0,25 ml w zakresie od 0,25 do 5 ml:

1. Utrzymuj butelkę w pionie, otwórz ją i mocno wsuń dołączoną strzykawkę w plastikowy adapter.
2. Odwróć butelkę do góry nogami, trzymając strzykawkę, i powoli wyciągnij tłoczek, aż do objętości odpowiadającej potrzebnej dawce.
3. Obróć butelkę całkowicie, tak aby strzykawka była skierowana do góry, i wyjmij strzykawkę.
4. Jeśli do strzykawki pobrano zbyt dużą ilość roztworu, należy ją ponownie wlać do butelki, trzymając butelkę w pozycji pionowej, aby uniknąć wycieku płynu.

• Jak odmierzyć dawkę z butelki 250 ml

Zaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą dołączonych do opakowania naczynia dawkującego kalibrowanego od 1 do 15 ml.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oramorphu

W przypadku lekkiej lub umiarkowanej przedawkowania morfiną objawy obejmują głęboką senność, tęczówki zwężone do postaci punktów, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie temperatury ciała oraz spowolnienie akcji serca. Przy wyższych dawkach śpiączka towarzyszy depresji oddechowej i brakowi oddechu, co może być śmiertelne.

Pojawienie się senności jest wczesnym objawem depresji oddechowej.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą doznać zapalenia płuc spowodowanego aspiracją wymiotów lub obcych cząstek; objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą również doświadczać trudności w oddychaniu prowadzących do utraty przytomności lub nawet śmierci.

Jeśli przyjąłeś większą dawkę leku niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Oramorphu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Oramorphem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez zgody lekarza. Jeśli chcesz przerwać leczenie, zapytaj lekarza, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych.

Objawy zespołu abstynencyjnego zazwyczaj pojawiają się kilka godzin po przerwaniu leczenia, osiągają maksimum po 36–72 godzinach i stopniowo ustępują później. Objawy obejmują bóle całego ciała, ziewanie, rozszerzenie źrenic (midryza), łzawienie, silne wodniste wydzielanie z nosa (rinit), kichanie, drżenie mięśni, bóle głowy, osłabienie, potliwość, niepokój, drażliwość, zaburzenia snu lub bezsenność, niespokojność, orgazm, ból żołądka, anoreksję, nudności, wymioty, utratę masy ciała, biegunkę, odwodnienie, ból kości, skurcze brzuszne i mięśniowe, objawy podobne do grypy, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnienia krwi i temperatury ciała oraz zaburzenia naczynioruchowe. Objawy psychiczne obejmują głębokie poczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.

Morfina jest narkotykiem, który może być stosowany w sposób niezgodny z przeznaczeniem (nadużycie); w tym kontekście przewlekłe stosowanie może prowadzić do uzależnienia oraz fizycznej i psychicznej tolerancji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku ich wystąpienia:

• Ciężka reakcja aleryczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja skórna z pęcherzami, ogólnym łuszczem się skórą, ropniakami (pustulami) wraz z gorączką. Może to być choroba zwana ostrą ogólnoustrojową pustulozą egzantematyczną (PEGA).

Jeśli wystąpią te poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oramorph i skonsultować się z lekarzem.

W dawkach normalnych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, zaparcia i senność. Przy leczeniu przewlekłym morfina i pokrewne leki opioidowe mogą powodować szeroki wachlarz działań ubocznych, w tym: depresję oddechową, bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu), objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatytem) i układu dróg żółciowych, np. silny ból brzucha w górnej części, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, nudności, wymioty, zawroty głowy, dezorientację, dysforię (depresję, niepokój, ogólny dyskomfort i niską samoocenę), zaparcia, podwyższenie ciśnienia w drogach żółciowych, zatrzymanie moczu, hipotensję, senność, osłabienie, euforię, koszmary (szczególnie u osób starszych) oraz możliwość halucynacji, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, pokrzywkę i inne rodzaje wysypek skórnych, zwiększoną wrażliwość na ból, pocenie się, suchość w ustach, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (aby zapoznać się z objawami, zobacz punkt 3: Co należy zrobić, jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Oramorph).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Oramorph

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu butelki roztwory nadają się do użytku przez okres 90 dni.

Należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oramorph

• Substancją czynną jest siarczan morfiny. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2 mg siarczanu morfiny.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: sacharoza, glukoza (w postaci syropu kukurydzianego), p-hydroksybenzoesanu metylu (E-218), p-hydroksybenzoesanu propylu (E-216), etanol i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Oramorph i zawartość opakowania

Roztwór wodny, prawie bezbarwny.

Dostępny w butelkach szklanych topazowych, zabezpieczonych korkiem bezpieczeństwa oraz z 5 ml strzykawką dawkującą, ocenianą od 0,25 do 5 ml dla butelek o pojemności 100 ml lub kubkiem dawkującym dla butelek o pojemności 250 ml.

Może być dostępna tylko wybrana wielkość opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencja)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doctor Zamenhof 36

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Leczenie przedawkowania

Naloksona, specyficzny antagonistę opioidowy, jest lekiem z wyboru: dawka początkowa 0,4–2 mg i.v., którą można powtarzać co 2–3 minuty, jeśli nie uzyskano odpowiedniej reakcji, aż do całkowitej dawki 10–20 mg.

Czas działania naloksony (2–3 godziny) może być krótszy niż czas działania przedawkowania morfiny. Dlatego pacjent, który odzyskał przytomność po leczeniu naloksoną, powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej kolejne 3–4 godziny po podaniu ostatniej dawki naloksony.

Należy monitorować utrzymanie dróg oddechowych, ponieważ może być konieczna wentylacja mechaniczna.

Może być konieczna podanie tlenu, płynów i.v., wazopresjentów oraz innych środków wspomagających.