Океди 100 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Океди 100 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Океди и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Океди
3. Как применять Океди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Океди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Океди и для чего он применяется

Океди содержит активное вещество рисперидон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотиками».

Океди применяется у взрослых пациентов для лечения шизофрении — заболевания, при котором могут возникать зрительные, слуховые или иные галлюцинации, присутствовать ложные убеждения, а также повышенная подозрительность или спутанность сознания.

Океди показан пациентам, у которых ранее была подтверждена переносимость и эффективность перорального применения рисперидона (например, в виде таблеток).

Океди может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Океди

Не используйте Океди:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к рисперидону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Океди, если:

• У Вас есть проблемы с сердцем. К ним относятся, например, нарушение сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или прием лекарственных средств для лечения артериального давления. Океди может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Известно, что у Вас имеются факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга.
• У Вас ранее были непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У Вас ранее наблюдалось заболевание, симптомами которого являются высокая температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый нейролептический злокачественный синдром).
• У Вас болезнь Паркинсона.
• У Вас деменция.
• Известно, что у Вас ранее было низкое содержание лейкоцитов в крови (вызванное другими лекарственными средствами или без их применения).
• У Вас сахарный диабет.
• У Вас эпилепсия.
• Вы — мужчина, и у Вас ранее была длительная или болезненная эрекция.
• У Вас нарушена способность контролировать температуру тела или Вы испытываете чрезмерное чувство жара.
• У Вас нарушена функция почек.
• У Вас нарушена функция печени.
• У Вас в крови аномально высокий уровень гормона пролактина или опухоль, которая может быть связана с пролактином.
• У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения рисперидона в форме таблеток или Океди.

Во время лечения

Очень редко у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдались опасно низкие уровни одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому Вашему врачу может потребоваться контролировать количество лейкоцитов в крови до начала и во время лечения.

Несмотря на то, что ранее Вы хорошо переносили рисперидон в форме таблеток, в редких случаях после введения инъекций Океди могут возникать аллергические реакции. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся сыпь, отек горла, зуд или затрудненное дыхание, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции.

Океди может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно сказаться на здоровье. Ваш врач должен периодически взвешивать Вас.

У пациентов, получающих Океди, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Поэтому Ваш врач должен проводить обследования на наличие признаков повышенного уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови.

Океди обычно повышает концентрацию гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) могут возникнуть осложнения, которые могут привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Океди

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, например, для успокоения (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные средства при аллергии, поскольку Океди может усиливать их седативное действие.
• Препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм.
• Препараты, вызывающие снижение концентрации калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения повышенного артериального давления. Океди может снижать артериальное давление.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые для лечения сердечной недостаточности или отеков из-за избыточного скопления жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Океди в монотерапии или в комбинации с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если Вы начинаете принимать эти препараты или прекращаете их прием, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты).
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления).
• Фенотиазины (например, препараты при психозах или для успокоения).
• Циметидин, ранитидин (препараты, снижающие кислотность желудка).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил, применяемый для лечения повышенного артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты для лечения депрессии и других психических расстройств.

Если Вы начинаете принимать эти препараты или прекращаете их прием, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Океди.

Применение Океди с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения Океди следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам его использовать.
• У новорождённых от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, Вам следует обратиться к врачу.
• Океди может повышать концентрацию гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Океди могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами без предварительной консультации с врачом.

3. Как использовать Океди

Медицинский работник будет вводить вам Океди путем внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые 28 дней. Инъекции следует чередовать между правой и левой стороной.

Рекомендуемая доза составляет 75 мг каждые 28 дней, однако может потребоваться более высокая доза — 100 мг каждые 28 дней. Ваш врач определит, какая доза Океди подходит именно вам.

Если вы в настоящее время получаете лечение другими антипсихотическими препаратами, отличными от рисперидона, но ранее уже применяли рисперидон, вам следует начать прием рисперидона внутрь не менее чем за 6 дней до начала лечения Океди.

Если вы никогда ранее не принимали рисперидон в какой-либо форме, вам необходимо начать прием рисперидона внутрь не менее чем за 14 дней до начала лечения Океди. Длительность периода приема рисперидона внутрь определит ваш врач.

При нарушениях функции почек

Применение Океди не рекомендуется у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Если вы применили Океди в дозе больше рекомендованной

• Немедленно обратитесь к врачу.
• При передозировке возможно появление сонливости или усталости, нарушение движений тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение вследствие низкого артериального давления, а также нарушения ритма сердца или судороги.

Если вы прервали лечение Океди

Вы можете утратить терапевтический эффект препарата. Не следует прекращать лечение этим препаратом без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Особенно важно не пропускать назначенные вам визиты каждые 28 дней, когда вы должны получать инъекции этого препарата. Если вы не можете прийти на визит, обязательно немедленно сообщите об этом врачу, чтобы назначить другую дату введения инъекции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

**Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возник следующий **редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 100 человек):

• у вас поздняя дискинезия (неконтролируемые непроизвольные движения или тики лица, языка или других частей тела).

**Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возник один из следующих **редких побочных эффектов (может наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание;
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»);
• у мужчин — длительная или болезненная эрекция (приапизм);
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой; отеком рта, лица, губ или языка; затрудненным дыханием; зудом; кожной сыпью или снижением артериального давления (анафилактическая реакция или ангионевротический отек). Хотя ранее вы могли хорошо переносить пероральную рисперидон, в редких случаях аллергические реакции могут возникать после введения инъекций Океди;
• моча темно-красного или коричневого цвета, или заметно уменьшилось количество мочи, а также мышечная слабость или трудности с движением рук и ног. Это могут быть признаки рабдомиолиза (быстрое повреждение мышц);
• слабость или головокружение, лихорадка, озноб или язвы во рту. Это могут быть признаки очень низкого уровня гранулоцитов (разновидность белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями).

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• паркинсонизм: нарушения движений, которые могут включать замедленные или нарушенные движения, ощущение мышечной скованности или напряжения и, в некоторых случаях, ощущение «замирания» движений, после которого возможно возобновление движения. Другие признаки — медленная шаркающая походка, тремор в покое, повышенное слюноотделение или слюнотечение, потеря выразительности лица;
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• пневмония (инфекция легких), бронхит (инфекция основных дыхательных путей легких), синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, грипп, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле, кашель, заложенность носа, лихорадка, глазная инфекция или конъюнктивит;
• повышение концентрации гормона, называемого «пролактин», в крови, выявляемое при анализе крови. Симптомы высокого уровня пролактина возникают редко: у мужчин — увеличение молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения; у женщин — выделение молока из молочных желез, нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций, отсутствие овуляции, проблемы с фертильностью;
• увеличение массы тела, повышение или снижение аппетита;
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, сонливость или снижение бдительности;
• дистония (непроизвольное сокращение мышц, вызывающее повторяющиеся медленные движения или аномальные позы), дискинезия (другое нарушение, затрагивающее непроизвольные мышечные движения, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или тики);
• тремор (дрожание), мышечные спазмы, костная или мышечная боль, боль в спине, боль в суставах, падения;
• нечеткость зрения;
• недержание мочи (непроизвольная потеря мочи);
• учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка;
• боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, головокружение, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль;
• сыпь, покраснение кожи, реакция в месте инъекции (включая дискомфорт, боль, покраснение или отек), отек тела, рук или ног, боль в груди, отсутствие энергии и силы, усталость, боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• цистит, тонзиллит, грибковое поражение ногтей, инфекция глубоких слоев кожи, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами;
• снижение или повышение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, помогающие останавливать кровотечение), анемия или снижение гематокрита (снижение числа эритроцитов), повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенные печеночные ферменты в крови;
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании, покраснение кожи, ишемия головного мозга (недостаточный приток крови к мозгу);
• сахарный диабет, повышенный уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышенный уровень холестерина в крови, потеря массы тела, анорексия, повышенный уровень триглицеридов (жира) в крови;
• мания (эйфорическое настроение), спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, кошмары;
• обмороки, судороги (эпилептические припадки), ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе;
• непреодолимое и постоянное стремление двигать частями тела, нарушение равновесия, нарушение координации, дефицит внимания, нарушения речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи;
• нерегулярное и часто учащенное сердцебиение, брадикардия (замедленное сердцебиение), аномальный электрокардиограмма (ЭКГ) (тест, измеряющий электрическую активность сердца), сердцебиение (ощущение трепетания или пульсации в груди), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца;
• заложенность дыхательных путей, свистящее дыхание (хрипы), носовые кровотечения;
• аномальная поза, суставная ригидность, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее, аномальная походка, жажда, общее недомогание, дискомфорт в груди или общий дискомфорт, ощущение слабости;
• раздражение или инфекция желудка или кишечника, недержание кала, затрудненное глотание, повышенное газообразование или метеоризм, частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании;
• отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль или дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, развитие молочных желез у мужчин;
• крапивница, утолщение кожи, кожные нарушения, сильный зуд кожи, выпадение волос, экзема (воспаленные, зудящие, трескающиеся и шероховатые участки кожи), сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит (красная, шелушащаяся, жирная, зудящая и воспаленная кожа), повреждение кожи;
• повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение;
• аллергическая реакция, озноб.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• инфекция;
• неправильная секреция гормона, регулирующего объем мочи, опасное чрезмерное потребление воды, повышенное содержание сахара в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови;
• отсутствие реакции на стимулы, кататония (отсутствие движений и реакций при бодрствовании), снижение уровня сознания, снохождение, нарушение питания во сне, затрудненное дыхание во сне (апноэ во сне), поверхностное учащенное дыхание, легочная инфекция, вызванная вдыханием пищи в дыхательные пути, легочная застойность, нарушение дыхательных путей, нарушение голоса, хрипы в легких, отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма;
• проблемы с сосудами головного мозга, кома при неконтролируемом диабете, непроизвольный тремор головы;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, отклонение глаз, корка/воспаление края века, проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника;
• отек языка, потрескавшиеся губы, перхоть, желтуха (желтый цвет кожи и глаз), уплотнение кожи;
• увеличение молочных желез, застой в молочных железах (твердые, отечные и болезненные молочные железы из-за чрезмерной выработки грудного молока);
• низкая температура тела, ощущение холода в руках и ногах;
• симптомы отмены лекарств (в том числе у новорожденных).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• потенциально смертельные осложнения неконтролируемого диабета;
• отсутствие двигательной активности кишечника, вызывающее непроходимость.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• тяжелая, потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, половых органов и распространиться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Океди

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке, алюминиевых пакетах или этикетках шприцев после (CAD). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Применять Океди немедленно после восстановления.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Океди

Действующее вещество — рисперидон.

Только шприц с порошком содержит действующее вещество. После восстановления количество вводимого рисперидона составляет 100 мг.

Прочие компоненты:

Шприц с предварительно заполненным порошком: поли(D,L-лактид-со-гликолид).

Шприц с предварительно заполненным растворителем: диметилсульфоксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая коробка с набором Океди, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, содержит:

• Алюминиевый пакет с шприцем, предварительно заполненным порошком (внутри порошка находится действующее вещество — рисперидон), и пакетик с осушителем из силикагеля. Порошок представляет собой рыхлую массу белого или почти белого цвета.
• Алюминиевый пакет с шприцем, предварительно заполненным растворителем, и пакетиком с осушителем из силикагеля. Шприц с предварительно заполненным растворителем содержит прозрачный раствор и имеет синие фиксирующие крылья.
• Одна стерильная игла длиной 2 дюйма (0,90 × 51 мм [калибр 20G]) для внутримышечной инъекции с защитным колпачком для введения в ягодичную мышцу.
• Одна стерильная игла длиной 1 дюйм (0,80 × 25 мм [калибр 21G]) для внутримышечной инъекции с защитным колпачком для введения в дельтовидную мышцу.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Испания

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30	Литва Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30
	Люксембург Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Чехия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30	Венгрия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Дания Orion Pharma A/S Tlf: +45 86 14 00 00	Мальта Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Германия Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Хольцкирхен Tel: +49 8024 4782955	Нидерланды Fagron Nederland B.V. Venkelbaan 101 2908 KE Капелле-аан-де-Ийсел Нидерланды Tel: +31 88 331 1133
Эстония Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30	Норвегия Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Греция BIANEΞ А.Е. Одос Варимпомпи 8, 14671 Н. Эритрея, Кифисия Телефон: 210 8009111	Австрия Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Хольцкирхен Германия Tel: +43 664 1340471
Испания Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Tél/Tel: +34 91 375 62 30	Польша Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Франция ROVI 24, Rue Du Drac 38180 Сейсан Tél: +33 (0)4 76 968 969	Португалия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Хорватия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30 Ирландия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30	Румыния Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30 Словения Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Исландия Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Словакия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Италия Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Милан Tel: +39 02 366 877 10	Финляндия Orion Pharma Puh./Tel: +358 10 4261
Кипр Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Телефон: +34 91 375 62 30	Швеция Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40
Латвия Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Мадрид Испания Tél/Tel: +34 91 375 62 30

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Океди 100 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Важная информация

Для обеспечения правильного введения препарата Океди необходимо строго соблюдать следующую пошаговую инструкцию.

Используйте только компоненты, входящие в комплект

Компоненты, входящие в упаковку набора, специально предназначены для применения с препаратом Океди. Восстановление препарата Океди должно проводиться исключительно с растворителем, поставляемым в комплекте.

НЕ ЗАМЕНЯЙТЕ НИ ОДИН из компонентов упаковки набора.

Вводите дозу немедленно после восстановления. Только для внутримышечного введения после восстановления.

Правильное введение

Для обеспечения введения полной дозы Океди необходимо ввести всё содержимое восстановленного шприца.

Устройство одноразового использования

1. ПРОВЕРЬТЕ СОДЕРЖИМОЕ

На чистой поверхности вскройте пакеты и удалите влагопоглотитель.

Упаковка набора Океди содержит следующие компоненты:

• Алюминиевый пакет с предварительно заполненным шприцем Океди, с белым штоком поршня и белыми фланцами для захвата. Шприц обозначен символом .
• Алюминиевый пакет с РАСТВОРИТЕЛЕМ для предварительно заполненного шприца Океди, с прозрачным штоком поршня и синими фланцами для захвата. Шприц обозначен символом
• Две иглы для введения (калибр 21G, 1 дюйм — для дельтовидной мышцы [колпачок-крышка зелёного цвета] и калибр 20G, 2 дюйма — для ягодичной мышцы [колпачок-крышка жёлтого цвета]).

Утилизируйте набор, если какой-либо из компонентов повреждён.

Если вы заметили посторонние частицы и/или изменение физического вида, не вводите препарат Океди.

1.1 Проверьте шприц с растворителем

УБЕДИТЕСЬ, что содержимое шприца с РАСТВОРИТЕЛЕМ свободно течёт в виде жидкости.

Растворитель замерзает при температуре ниже 19 °C.

Если он замёрз или частично замёрз, перед продолжением процедуры дайте ему оттаять, подержав в руках или оставив при комнатной температуре до восстановления жидкого состояния.

1.2 Отделите порошок от горлышка шприца

ПОСТУЧИТЕ по шприцу с Океди, чтобы отделить возможную пробку из порошка у колпачка-крышки.

2. ПОДСОЕДИНИТЕ ШПРИЦЫ

2.1 Снимите колпачки-крышки со шприцов, удерживая их вертикально

Удерживайте оба шприца в вертикальном положении, чтобы избежать потери продукта.

СНЯВ колпачок-крышку, удалите его со шприца с растворителем.

ПОВЕРНУВ, снимите колпачок-крышку со шприца с порошком.

2.2 Подсоедините шприцы

Поместите шприц с растворителем S (с цветными фланцами для захвата) сверху на шприц с порошком R, либо слегка наклоните при соединении.

ЗАВЕРНИТЕ шприцы друг в друга до появления лёгкого сопротивления.

Убедитесь, что шприц с порошком R находится в вертикальном положении, чтобы избежать потери продукта.

3. СМЕШАЙТЕ СОДЕРЖИМОЕ

ПРЕКРАТИТЕ ВЫПОЛНЕНИЕ ДЕЙСТВИЙ И ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЙ РАЗДЕЛ ПЕРЕД ПРОДОЛЖЕНИЕМ, ИНАЧЕ ВЫ МОЖЕТЕ НЕПРАВИЛЬНО ВОССТАНОВИТЬ ПРЕПАРАТ.

•ВНЕСИТЕ СОДЕРЖИМОЕ РАСТВОРИТЕЛЯ В ШПРИЦ С ПОРОШКОМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ.

• НЕ ЖДИТЕ, пока порошок смочится, и НЕМЕДЛЕННО начинайте смешивание, быстро и попеременно надавливая на поршни примерно 100 раз (2 раза в 1 секунду, приблизительно 1 минуту).
• УБЕДИТЕСЬ, что лекарственное средство полностью проходит из одного шприца в другой для правильного смешивания: препарат вязкий, поэтому при надавливании на штоки поршней потребуется усилие.

После правильного смешивания препарат будет представлять собой однородную суспензию от белесоватого до желтоватого цвета с вязкой консистенцией.

После восстановления немедленно подготовьте шприц для инъекции, чтобы избежать потери однородности.

4. ПОДГОТОВЬТЕ ШПРИЦ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ

4.1 Перенесите лекарственное средство

Надавите вниз на шток поршня R и перенесите всё содержимое в шприц S с цветными фланцами для захвата.

Убедитесь, что всё содержимое перенесено.

4.2 Отделите шприцы

После полного переноса лекарственного средства отверните шприцы друг от друга.

Препарат Океди должен быть немедленно введён, чтобы избежать потери однородности.

4.3 Установите стерильную иглу с защитным колпачком

Выберите соответствующую иглу:

• Дельтовидная мышца: калибр 21G, 1 дюйм (колпачок-крышка зелёного цвета).
• Ягодичная мышца: калибр 20G, 2 дюйма (колпачок-крышка жёлтого цвета).

Закрепите её поворотом по часовой стрелке. Не затягивайте слишком сильно.

4.4 Удалите избыточный воздух

Снимите защитный колпачок с иглы и удалите избыточный воздух (только крупные пузырьки) из цилиндра шприца.

НЕ выпускайте капли лекарственного средства.

Если вы видите лекарственное средство на кончике иглы, слегка потяните поршень назад, чтобы предотвратить вытекание.

5. ВВЕДИТЕ И УТИЛИЗИРУЙТЕ

5.1 Введите лекарственное средство

Полностью введите иглу в мышцу. НЕ ВВОДИТЕ ПРЕПАРАТ НИКАКИМ ДРУГИМ СПОСОБОМ.

ПРЕПАРАТ ВЯЗКИЙ, ВВОДИТЕ МЕДЛЕННО И РАВНОМЕРНО.

УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВВЕДЕНО ВСЁ СОДЕРЖИМОЕ.

•Время введения дольше обычного из-за вязкости препарата.

•Подождите несколько секунд перед извлечением иглы.

•Избегайте случайного введения в кровеносный сосуд.

5.2 Утилизируйте препарат

Наденьте защитный колпачок на иглу, нажав на него пальцем или о плоскую поверхность, и немедленно утилизируйте в безопасный контейнер для острых предметов.