Okedi 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OKEDI 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

risperidona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OKEDI i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKEDI
3. Jak stosować OKEDI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OKEDI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OKEDI i do czego jest stosowany

OKEDI zawiera substancję czynną risperidon, która należy do grupy leków zwanych «lekami przeciwwszczonami».

OKEDI stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu schizofrenii, choroby psychicznej, w której mogą występować objawy takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub niepokonany niepokój i dezorientacja.

OKEDI wskazane jest u pacjentów, u których stwierdzono skuteczność i dobre prze tolerancji leczenia doustnym risperidonom (np. tabletki).

OKEDI może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OKEDI

Nie stosuj OKEDI:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OKEDI, jeśli:

• Masz problemy sercowe. Przykładowo: nieregularne rytm serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosujesz leki obniżające ciśnienie tętnicze. OKEDI może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że posiadasz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze, choroba układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek miałeś stan, którego objawy obejmowały wysoką temperaturę ciała, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zaburzenia świadomości (znany również jako zespół neuroleptyczny złowrogi).
• Masz chorobę Parkinsona.
• Masz demencję.
• Wiesz, że wcześniej występowały u Ciebie niskie stężenia białych krwinek (mogło to być spowodowane innymi lekami lub bez ich udziału).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię chorób zakrzepowych, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe sytuacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rysperydonu doustnego lub OKEDI.

Podczas leczenia

Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano niebezpiecznie niskie stężenia jednego z typów białych krwinek, które są niezbędne do walki z infekcjami. Dlatego lekarz może konieczność monitorowania liczby białych krwinek przed i podczas leczenia.

Choć wcześniej dobrze znosiłeś rysperydon doustny, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciu OKEDI. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

OKEDI może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją wagę.

U pacjentów stosujących OKEDI obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Dlatego lekarz powinien przeprowadzać badania w celu wykrycia objawów wysokiego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

OKEDI zazwyczaj zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet oraz powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz sekcję 4, „Możliwe działanie niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki) mogą wystąpić problemy, które mogą prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i OKEDI

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, np. do uspokojenia (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), albo leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ OKEDI może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki stosowane w malarii, zaburzeniach rytmu serca, alergiach (antyhistaminiki), niektórych lekach przeciwdepresyjnych lub innych lekach na zaburzenia psychiczne.
• Leki spowalniające tętno.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na podwyższone ciśnienie tętnicze. OKEDI może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenydynę).
• Diuretyki stosowane w leczeniu problemów sercowych lub obrzęków spowodowanych nadmiernym nagromadzeniem płynu w organizmie (np. furosemid lub chlorotiazyd). OKEDI, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w padaczce).
• Fenobarbital.

Jeśli rozpoczniesz stosowanie tych leków lub przestaniesz je stosować, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne).
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub do uspokojenia).
• Cymetydyna, ranitydyna (lek na nadkwasotę żołądka).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, np. rytonawir.
• Werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca.
• Sertynalia i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli rozpoczniesz stosowanie tych leków lub przestaniesz je stosować, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe sytuacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OKEDI.

Stosowanie OKEDI z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania OKEDI.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• U noworodków matek stosujących rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.
• OKEDI może zwiększać stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz sekcję 4, „Możliwe działanie niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia OKEDI mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować OKEDI

Lekarz lub inny specjalista opieki zdrowotnej poda Ci OKEDI w postaci wstrzyknięcia do mięśnia ramienia lub pośladka co 28 dni. Wstrzyknięcia należy naprzemiennie wykonywać po stronie prawej i lewej.

Zalecana dawka wynosi 75 mg co 28 dni, jednak może okazać się konieczna wyższa dawka 100 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje, jaka dawka OKEDI jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli obecnie przyjmujesz inne leki przeciwpsychotyczne niż rysperydon, ale wcześniej stosowałeś rysperydon, należy rozpocząć przyjmowanie rysperydonu w tabletkach co najmniej 6 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI.

Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś żadnej formy rysperydonu, należy rozpocząć przyjmowanie rysperydonu w tabletkach co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI. Twój lekarz ustali, jak długo należy przyjmować rysperydon w formie doustnej.

W przypadku problemów nerek

Nie zaleca się stosowania OKEDI u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę OKEDI

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu się na nogach i chodzeniu, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi lub mieć nieregularne bicie serca lub napady padaczkowe.

Jeśli przerwiesz leczenie OKEDI

Utracisz działanie leku. Nie powinieneś przerwać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.

Szczególnie ważne jest, aby nie opuszczać wizyt co 28 dni, podczas których powinno się otrzymywać wstrzyknięcia tego leku. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę, upewnij się, że natychmiast powiadomisz o tym lekarza, aby umówić inną datę podania wstrzyknięcia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpi następujące rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Występuje u Ciebie późna dyskineza (niekontrolowane, mimowolne ruchy lub tiki twarzy, języka lub innych części ciała, których nie możesz kontrolować).

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Masz skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• Występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżona świadomość (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”).
• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję, znaną jako priapizm.
• Występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką; obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka; trudnościami w oddychaniu; swędzeniem; wysypką lub obniżeniem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna lub naczynioruchowy obrzęk). Choć wcześniej dobrze znosiłeś/aś doustną rysperydonę, bardzo rzadko po zastrzykach OKEDI mogą pojawić się reakcje alergiczne.
• Twoja mocz jest ciemnoczerwony lub brązowy, albo moczuje się znacznie mniej, co towarzyszy osłabienie mięśni lub trudności w poruszaniu rękami i nogami. Mogą to być objawy rabdomiolizy (szybkie uszkodzenie mięśni).
• Występuje u Ciebie osłabienie lub zawroty głowy, gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy bardzo niskiego poziomu granulocytów (typu białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

Mogą również wystąpić następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

• Parkinsonizm: zaburzenia ruchu, które mogą obejmować spowolnione lub upośledzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni, a czasem nawet uczucie „zamrażania” się ruchów, po którym można się ponownie poruszyć. Inne objawy to powolna, szurająca chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy.

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc (infekcja płuc), zapalenie oskrzeli (infekcja głównych dróg oddechowych płuc), zatkanie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, grypa, objawy podobne do grypy, ból gardła, kaszel, zatkany nos, gorączka, infekcja oka lub zapalenie spojówek.
• Zwiększone stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniu krwi. Objawy wysokiego stężenia prolaktyny są rzadkie i u mężczyzn mogą obejmować obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji oraz zmniejszone pożądanie seksualne. U kobiet mogą obejmować wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia menstruacyjne, brak okresów menstruacyjnych, brak owulacji, problemy z płodnością.
• Przyrost masy ciała, zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, uczucie oszołomienia lub zmniejszonej czujności.
• Dystonia (mimowolne skurcze mięśni powodujące powtarzające się powolne ruchy lub nieprawidłowe postawy), dyskineza (inne zaburzenie ruchu mięśniowego obejmujące powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub tiki).
• Drżenie (trzęsienie), skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów, upadki.
• Zamazanie wzroku.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niepoddawanie moczową).
• Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, duszność.
• Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zawroty głowy, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcja pęcherza moczowego, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja głębszych warstw skóry, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
• Obniżenie lub podwyższenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia lub obniżony hematokryt (zmniejszenie czerwonych krwinek), podwyższone stężenie kinazy kreatynowej w surowicy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżone ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, zaczerwienienie skóry, niedokrwienie mózgu (niewystarczający przepływ krwi do mózgu).
• Cukrzyca, podwyższony poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, utrata masy ciała, anoreksja, podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczu) we krwi.
• Mania (euforyczny nastrój), dezorientacja, zmniejszona popędliwość seksualna, niepokój, koszmary senne.
• Omdlenia, drgawki (napady padaczkowe), uczucie wirującego świata (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
• Naglące i nieustające pragnienie poruszania części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzona uwaga, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszone odczuwanie bólu i dotyku na skórze, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.
• Nieprawidłowe i często przyspieszone tętno, spowolnione tętno, nieprawidłowy zapis EKG (badanie mierzące aktywność elektryczną serca), kołatanie serca (uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej), zaburzenia przewodnictwa między górnymi i dolnymi częściami serca.
• Zatkane drogi oddechowe, świsty (szorstkie/syczące dźwięki podczas oddychania), krwawienia z nosa.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi, nieprawidłowy chód, pragnienie, uczucie choroby, dolegliwości w klatce piersiowej lub ogólny dyskomfort, uczucie osłabienia.
• Podrażnienie lub infekcja żołądka lub jelit, niepoddawanie stolcowe, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Brak okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból lub dolegliwości w piersiach, wydzielanie pochwy, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, rozwój piersi u mężczyzn.
• Pokrzywka, pogrubienie skóry, zaburzenia skóry, silne swędzenie skóry, wypadanie włosów, egzema (zapalone, swędzące, pękające i szorstkie obszary skóry), sucha skóra, zmiana koloru skóry, trądzik, łuszczycy seboroiczne (czerwona, łuszcząca się, tłusta, swędząca i zapalona skóra), uszkodzenie skóry.
• Wzmożona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, nadmierne łzawienie.
• Reakcja alergiczna, dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Infekcja.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu, niebezpiecznie nadmierne picie wody, nadmiar cukru w moczu, niski poziom cukru we krwi, podwyższone stężenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
• Brak reakcji na bodźce, katatonia (nieruchomość i brak reakcji przy pełnej świadomości), obniżona świadomość, chodzenie we śnie, zaburzenia odżywiania związane ze snem, trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), powierzchowne i szybkie oddychanie, infekcja płuc spowodowana aspiracją pokarmu do dróg oddechowych, zatorowość płucna, zaburzenia dróg oddechowych, zaburzenia głosu, trzeszczące dźwięki oddechowe, brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, mimowolne drżenie głowy.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), problemy z ruchem oczu, obrót gałek ocznych, strupy/zapalenie brzegu powieki, problemy z oczami podczas operacji zaćmy.
• Zapalenie trzustki, zator jelitowy.
• Obrzęk języka, popękane wargi, łupież, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), stwardnienie skóry.
• Zwiększenie rozmiaru piersi, zatorowość piersi (twarde, opuchnięte i bolesne piersi spowodowane nadmierną produkcją mleka matki).
• Obniżona temperatura ciała, uczucie zimna w rękach i nogach.
• Objawy odstawienia leku (również u noworodków).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Potencjalnie śmiertelne powikłania niekontrolowanej cukrzycy.
• Brak ruchomości mięśni jelit powodujący zator.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku OKEDI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, foliach aluminiowych lub etykietach strzykawek po oznaczeniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Lek OKEDI należy stosować natychmiast po jego rekonstytucji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OKEDI

Substancją czynną jest rysperydon.

Tylko strzykawka z proszkiem zawiera substancję czynną. Po odtworzeniu ilość podawanego rysperydonu wynosi 100 mg.

Pozostałe składniki to:

Strzykawka wstępnie załadowana z proszkiem: poli(D,L-laktydu-co-glikolida).

Strzykawka wstępnie załadowana z rozpuszczalnikiem: dimetylosulfoxek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde pudełko zestawu OKEDI – proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu – zawiera:

• Folijkę aluminiową z wstępnie załadowaną strzykawką zawierającą proszek (w proszku znajduje się substancja czynna, rysperydon) oraz torebkę z żelem krzemionkowym działającym jako środek osuszający. Proszek jest luźny, biały lub blado-biały.
• Folijkę aluminiową z wstępnie załadowaną strzykawką zawierającą rozpuszczalnik oraz torebkę z żelem krzemionkowym działającym jako środek osuszający. Wstępnie załadowana strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera przejrzysty roztwór i posiada niebieskie uchwyty.
• Jednorazową igłę o długości 2 cali (0,90 × 51 mm [kaliber 20G]) do wstrzykiwania do mięśnia pośladkowego, wyposażoną w ochronę bezpieczeństwa.
• Jednorazową igłę o długości 1 cala (0,80 × 25 mm [kaliber 21G]) do wstrzykiwania do mięśnia delta, wyposażoną w ochronę bezpieczeństwa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

OKEDI 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Ważne informacje

W celu zapewnienia poprawnego podania OKEDI należy zwrócić szczególną uwagę na niniejsze instrukcje krok po kroku.

Używaj wyłącznie dostarczonych komponentów

Komponenty zawarte w opakowaniu zestawu zostały specjalnie zaprojektowane do użytku z OKEDI. OKEDI należy odtwarzać wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu zestawu.

NIE ZASTĘPUJ żadnego z komponentów opakowania zestawu.

Podaj dawkę natychmiast po odtworzeniu. Po odtworzeniu wyłącznie do wstrzykiwania domięśniennego.

Poprawne podanie

Należy podać całą zawartość strzykawki po odtworzeniu, aby zapewnić podanie wskazanej dawki OKEDI.

Urządzenie jednorazowego użytku

1. SPRAWDŹ ZAWARTOŚĆ

Na czystej powierzchni otwórz opakowania i usuń środek osuszający.

Opakowanie zestawu OKEDI zawiera następujące elementy:

• Folio aluminiowe zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną OKEDI, z tłokiem o białym trzpieniu i białych skrzydełkach uchwytu. Strzykawka jest oznaczona symbolem .
• Folio aluminiowe zawierające ROZPUSZCZALNIK do strzykawki wstępnie załadowanej OKEDI, z tłokiem o przezroczystym trzpieniu i niebieskich skrzydełkach uchwytu. Strzykawka jest oznaczona symbolem
• Dwie igły do podania (21G, 1 cal dla mięśnia delta [czerwona kapsuła zamykająca] i 20G, 2 cale dla pośladkowych [żółta kapsuła zamykająca]).

Wyrzuć zestaw, jeśli którykolwiek z komponentów jest uszkodzony.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie fizycznym, nie podawaj OKEDI.

1.1 Sprawdź strzykawkę z rozpuszczalnikiem

UPEWNIJ SIĘ, że zawartość strzykawki z ROZPUSZCZALNIKIEM płynie normalnie jako ciecz.

Rozpuszczalnik zamarza poniżej 19°C.

Jeśli jest zamrożony lub częściowo zamrożony, przed kontynuacją pozwól mu odmrozić, trzymając w dłoniach lub pozostawiając w temperaturze pokojowej, aż ponownie zacznie płynąć jak ciecz.

1.2 Odetnij proszek od końcówki strzykawki

Uderz lekko w strzykawkę z OKEDI, aby odtoczyć ewentualny korek z proszku w pobliżu kapsuły zamykającej.

2. POŁĄCZ STRZYKAWKI

2.1 Zdejmij kapsuły zamykające ze strzykawek w pozycji pionowej

Trzymaj obie strzykawki w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

Pociągnij za kapsułę zamykającą, aby zdjąć ją ze strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Obróć kapsułę zamykającą i POCIĄGNIJ, aby zdjąć ją ze strzykawki z proszkiem.

2.2 Połącz strzykawki

Umieść strzykawkę z rozpuszczalnikiem S z kolorowymi skrzydełkami uchwytu NA strzykawce z proszkiem R lub delikatnie nachyl ją podczas łączenia.

ZAWIŃ strzykawki razem, aż poczujesz lekką opór.

Upewnij się, że strzykawka z proszkiem R znajduje się w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

3. POZMIESZAJ ZAWARTOŚĆ

ZATRZYMAJ SIĘ I PRZECZYTAJ TEN ROZDZIAŁ PRZED ROZPOCZĘCIEM, MOŻESZ NIEPOPRAWNIE ODTWORZYĆ LEK.

•SILNIE NACIŚNIJ zawartość rozpuszczalnika do strzykawki z proszkiem.

• NIE CZEKAJ, aż proszek się zwilgotnieje, natychmiast ZACZNIJ mieszać zawartość, naciskając tłoki SZYBKO i naprzemiennie około 100 razy (2 razy na sekundę, około 1 minuty).
• UPewnij SIĘ, że lek przepływa z jednej strzykawki do drugiej, aby dokładnie się zmieszał: lek jest lepki i należy użyć siły podczas naciskania trzpieni tłoków.

Gdy lek zostanie poprawnie zmieszany, jego wygląd będzie jednolitą zawiesiną o barwie od białawej do żółtawej i grubej konsystencji.

Natychmiast po odtworzeniu przygotuj strzykawkę do wstrzykiwania, aby uniknąć utraty jednorodności.

4. PRZYGOTUJ STRZYKAWKĘ DO WSTRZYKIWANIA

4.1 Przenieś lek

Wywieraj nacisk w dół na trzpień tłoka R i przenieś całą zawartość do strzykawki S z kolorowymi skrzydełkami uchwytu.

Upewnij się, że cała zawartość została przeniesiona.

4.2 Rozłącz strzykawki

Po przeniesieniu całego leku rozłącz obie strzykawki, odkręcając je.

OKEDI należy natychmiast podać, aby uniknąć utraty jednorodności.

4.3 Załóż sterylną igłę z ochroną bezpieczeństwa

Wybierz odpowiednią igłę:

• M. delta: 21G, 1 cal do mięśnia delta (zielona kapsuła zamykająca).
• Pośladkowy: 20G, 2 cale do mięśnia pośladkowego (żółta kapsuła zamykająca).

Załóż ją, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Nie dokręcaj zbyt mocno.

4.4 Usuń nadmiar powietrza

Zdejmij osłonę z igły i usuń nadmiar powietrza (tylko duże bąbelki) z cylindra strzykawki.

NIE wyrzucaj żadnej kropli leku.

Jeśli zobaczysz lek na końcu igły, lekko pociągnij tłok do tyłu, aby zapobiec wyciekowi leku.

5. PODAJ I WYRZUĆ

5.1 Wstrzyknij lek

Wprowadź igłę całkowicie w mięsień. NIE PODAWAJ WSTRZYKIWANIA INNĄ ŚCIEŻKĄ.

LEK GĘSTY, WSTRZYKUJ POWOLNIE I STAŁE.

UPewnij SIĘ, że wstrzyknięto CAŁĄ dawkę.

•Czas wstrzykiwania jest dłuższy niż zwykle z powodu lepkości leku.

•Poczekaj kilka sekund przed usunięciem igły.

•Unikaj przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

5.2 Wyrzuć lek

Zasłoń igłę, naciskając na osłonę bezpieczeństwa palcem lub na płaską powierzchnię, i natychmiast wyrzuć do bezpiecznego pojemnika na przedmioty ostrych.