Okedi 100 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OKEDI 100 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

risperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OKEDI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OKEDI
3. Come usare OKEDI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OKEDI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OKEDI e a cosa serve

OKEDI contiene il principio attivo risperidone, appartenente al gruppo di medicinali denominati «antipsicotici».

OKEDI viene utilizzato in pazienti adulti per il trattamento della schizofrenia, un disturbo caratterizzato dalla percezione di vedere, sentire o provare cose che non esistono, dal credere in cose non vere o dal sentirsi insolitamente diffidenti o confusi.

OKEDI è indicato per pazienti che hanno mostrato tollerabilità ed efficacia con la risperidone per via orale (ad es. compresse).

OKEDI può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a impedirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare OKEDI

Non usi OKEDI:

• Se è allergico (ipersensibile) alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare OKEDI se:

• Ha problemi cardiaci. Tra gli esempi rientrano il ritmo cardiaco irregolare, la predisposizione a bassa pressione sanguigna o l’assunzione di farmaci per la pressione arteriosa. OKEDI può causare abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
• Sa di avere fattori che la rendono più soggetta a ictus, come pressione sanguigna alta, disturbi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha già avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
• Ha già avuto una condizione i cui sintomi includevano temperatura corporea elevata, rigidità muscolare, sudorazione o stato di coscienza ridotto (noto anche come sindrome neurolettica maligna).
• Ha la malattia di Parkinson.
• Ha demenza.
• Sa di aver avuto in precedenza un basso livello di globuli bianchi (che può essere stato causato da altri farmaci o no).
• È diabetico.
• Ha epilessia.
• È un uomo e ha già avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
• Ha problemi nel controllo della temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anormalmente elevato nell’organismo dell’ormone prolattina o un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare risperidone orale o OKEDI.

Durante il trattamento

Molto raramente, nei pazienti che assumono risperidone, si sono osservati livelli pericolosamente bassi di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe dover monitorare il suo conteggio dei globuli bianchi prima e durante il trattamento.

Anche se in precedenza ha tollerato bene il risperidone orale, raramente si possono verificare reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di OKEDI. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

OKEDI può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può avere effetti negativi sulla salute. Il medico dovrà pesarla periodicamente.

Nei pazienti che assumono OKEDI si è osservata diabete mellito o un peggioramento di un diabete mellito preesistente. Pertanto, il medico dovrà effettuare controlli per individuare segni di elevati livelli di zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere controllate periodicamente.

OKEDI normalmente aumenta le concentrazioni di un ormone chiamato «prolattina». Questo può causare effetti indesiderati, come disturbi mestruali o problemi di fertilità nelle donne, e ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere sezione 4, «Effetti indesiderati possibili»). Se si verificano questi effetti indesiderati, si raccomanda di valutare la concentrazione di prolattina nel sangue.

Durante un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta (opacizzazione del cristallino), possono insorgere complicazioni che possono causare danni all’occhio. Se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico oculare, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e OKEDI

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che agiscono sul cervello, ad esempio quelli usati per calmarsi (benzodiazepine) o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), per le allergie (alcuni antistaminici), poiché OKEDI può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi farmaci.
• Farmaci che possono modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per trattare la malaria, i disturbi del ritmo cardiaco, le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che rallentano il battito cardiaco.
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come certi diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. OKEDI può ridurre la pressione sanguigna.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici usati per trattare problemi cardiaci o gonfiori di alcune parti del corpo dovuti all’accumulo di liquidi in eccesso (ad esempio, furosemide o clorotiazide). OKEDI, da solo o in combinazione con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in persone anziane con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (farmaco usato per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia a prendere questi farmaci o smette di prenderli, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi (come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici).
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (come i farmaci usati per trattare la psicosi o per calmarsi).
• Cimetidina, ranitidina (farmaci antiacidi).
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine).
• Certi farmaci per il trattamento dell’HIV/SIDA, come il ritonavir.
• Verapamil, usato per trattare l’ipertensione arteriosa e/o disturbi del ritmo cardiaco.
• Sertralina e fluvoxamina, farmaci per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia a prendere questi farmaci o smette di prenderli, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare OKEDI.

Uso di OKEDI con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante l’uso di OKEDI.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto risperidone durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, potrebbe essere necessario consultare il medico.
• OKEDI può aumentare le concentrazioni di un ormone chiamato «prolattina» che può influire sulla fertilità (vedere sezione 4, «Effetti indesiderati possibili»).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con OKEDI possono manifestarsi capogiri, stanchezza e disturbi visivi. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza prima consultare il suo medico.

3. Come utilizzare OKEDI

Un professionista sanitario le somministrerà OKEDI mediante iniezione intramuscolare nel braccio o nel gluteo ogni 28 giorni. Le iniezioni devono essere alternate tra il lato destro e il lato sinistro.

La dose raccomandata è di 75 mg ogni 28 giorni, ma potrebbe essere necessaria una dose maggiore di 100 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà quale dose di OKEDI è più adatta per lei.

Se attualmente sta assumendo altri antipsicotici diversi dalla risperidone, ma in precedenza ha utilizzato la risperidone, deve iniziare ad assumere risperidone per via orale almeno 6 giorni prima di iniziare il trattamento con OKEDI.

Se non ha mai assunto alcuna forma di risperidone, deve iniziare ad assumere risperidone per via orale almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con OKEDI. Il suo medico determinerà la durata del periodo di somministrazione orale di risperidone.

Se ha problemi renali

L'uso di OKEDI non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.

Se assume più OKEDI di quanto deve

• Consulti immediatamente un medico.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, vertigini dovute a bassa pressione arteriosa oppure battiti cardiaci anomali o crisi convulsive.

Se interrompe il trattamento con OKEDI

Perderà gli effetti del medicinale. Non deve interrompere il trattamento con questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico, perché i sintomi potrebbero ricomparire.

È importante che non salti gli appuntamenti previsti ogni 28 giorni per la somministrazione di questo medicinale. Se non può presentarsi a un appuntamento, si assicuri di avvisare immediatamente il medico per concordare una nuova data per la somministrazione dell'iniezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti un medico o si rechi immediatamente al servizio di emergenza più vicino se manifesta il seguente effetto indesiderato poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Ha discinesia tardiva (movimenti involontari o tic al viso, alla lingua o ad altre parti del corpo che non riesce a controllare).

Consulti un medico o si rechi immediatamente al servizio di emergenza più vicino se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Ha coaguli sanguigni nelle vene, specialmente alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore al torace e difficoltà respiratorie.
• Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo noto come «sindrome neurolettica maligna»).
• È un uomo e ha un’erezione prolungata o dolorosa, nota come priapismo.
• Ha una reazione allergica grave caratterizzata da febbre; gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua; difficoltà respiratorie; prurito; eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa (reazione anafilattica o angioedema). Anche se in precedenza ha tollerato bene la risperidone per via orale, in rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di OKEDI.
• L’urina è di colore rosso scuro o marrone, oppure ha notevolmente ridotto la quantità di urina insieme a debolezza muscolare o difficoltà a muovere braccia e gambe. Potrebbero essere segni di rabdomiolisi (rapido deterioramento muscolare).
• Ha debolezza o stordimento, febbre, brividi o ulcere in bocca. Potrebbero essere segni di un livello molto basso di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).

Possono inoltre manifestarsi i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.

• Parkinsonismo: disturbi del movimento che possono includere movimenti lenti o compromessi, sensazione di rigidità o tensione muscolare e, talvolta, persino una sensazione di blocco nei movimenti seguita da ripresa. Altri segni includono andatura lenta e trascinata, tremore a riposo, aumento della salivazione o bava, e perdita di espressione facciale.

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Polmonite (infezione polmonare), bronchite (infezione delle vie aeree principali dei polmoni), infezione sinusale, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, influenza, sintomi simil-influenzali, mal di gola, tosse, congestione nasale, febbre, infezione oculare o congiuntivite.
• Aumento delle concentrazioni di un ormone chiamato «prolattina», rilevabile tramite analisi del sangue. I sintomi di un’elevata concentrazione di prolattina sono rari e negli uomini possono includere gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione e riduzione del desiderio sessuale. Nelle donne possono includere secrezione di latte dai capezzoli, disturbi mestruali, assenza di mestruazioni, assenza di ovulazione, problemi di fertilità.
• Aumento di peso, aumento o diminuzione dell’appetito.
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, sensazione di sonnolenza o ridotta vigilanza.
• Distonia (contrazione involontaria dei muscoli che provoca movimenti lenti ripetitivi o posture anomale), discinesia (altro disturbo che interessa i movimenti muscolari involontari, inclusi movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o tic).
• Tremore (agitazione), spasmi muscolari, dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare, cadute.
• Vista offuscata.
• Incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina).
• Frequenza cardiaca rapida, pressione arteriosa alta, mancanza di respiro.
• Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, capogiri, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, reazione nel sito di iniezione (che include fastidio, dolore, arrossamento o gonfiore), gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, dolore toracico, mancanza di energia e forza, affaticamento, dolore.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione della vescica, tonsillite, infezione micotica delle unghie, infezione profonda della pelle, infezione virale, infiammazione della pelle causata da acari.
• Riduzione o aumento dei globuli bianchi nel sangue, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie), anemia o ematocrito ridotto (diminuzione dei globuli rossi), aumento della creatina fosfocinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Pressione arteriosa bassa, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, arrossamento della pelle, ischemia cerebrale (afflusso sanguigno insufficiente al cervello).
• Diabete, aumento dello zucchero nel sangue, eccessivo consumo di acqua, aumento del colesterolo nel sangue, perdita di peso, anoressia, aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue.
• Mania (umore euforico), confusione, ridotta libido, nervosismo, incubi.
• Svenimenti, convulsioni (crisi epilettiche), sensazione di giramento (vertigini), acufeni, dolore all’orecchio.
• Urgenza irresistibile e continua di muovere parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, ridotta attenzione, problemi nel parlato, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Frequenza cardiaca irregolare e spesso rapida, frequenza cardiaca lenta, elettrocardiogramma anomalo (esame che misura l’attività elettrica dei battiti cardiaci), palpitazioni (sensazione di battito o pulsazioni nel petto), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore.
• Congestione delle vie respiratorie, sibili (suono ruvido/sibilante durante la respirazione), epistassi.
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo, andatura anomala, sete, malessere, fastidio al petto o fastidio generale, sensazione di spossatezza.
• Irritazione o infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza, minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
• Assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale, secrezione di latte dai capezzoli, disfunzione sessuale, dolore o fastidio alle mammelle, secrezione vaginale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, sviluppo delle mammelle negli uomini.
• Orticaria, ispessimento della pelle, disturbo cutaneo, intenso prurito della pelle, perdita di capelli, eczema (aree della pelle che si infiammano, prudono, si screpolano e sono ruvide), pelle secca, cambiamento del colore della pelle, acne, dermatite seborroica (pelle rossa, squamosa, grassa, pruriginosa e infiammata), lesione cutanea.
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, occhio secco, aumento della lacrimazione.
• Reazione allergica, brividi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Infezione.
• Secrezione inadeguata dell’ormone che regola il volume urinario, consumo eccessivo e pericoloso di acqua, eccesso di zucchero nell’urina, basso livello di zucchero nel sangue, aumento dell’insulina (ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
• Assenza di risposta allo stimolo, catatonia (immobilità e mancata risposta pur essendo svegli), ridotto livello di coscienza, sonnambulismo, disturbo dell’alimentazione durante il sonno, difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale, infezione polmonare causata dall’inalazione di cibo nelle vie respiratorie, congestione polmonare, disturbo delle vie respiratorie, disturbo della voce, crepitii polmonari, assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma da diabete non controllato, tremore involontario della testa.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi, crosta/infiammazione del margine palpebrale, problemi oculari durante l’intervento di cataratta.
• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
• Lingua gonfia, labbra screpolate, forfora, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), indurimento della pelle.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle, congestione mammaria (mammelle dure, gonfie e dolorose dovute a eccessiva produzione di latte materno).
• Temperatura corporea bassa, sensazione di freddo alle braccia e alle gambe.
• Sintomi da astinenza da farmaci (anche nei neonati).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Complicazioni potenzialmente letali da diabete non controllato.
• Assenza di movimento intestinale che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle che può iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OKEDI

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulle buste di alluminio o sulle etichette delle siringhe dopo (CAD). La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Utilizzare OKEDI immediatamente dopo la ricostituzione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OKEDI

Il principio attivo è la risperidone.

Solo la siringa contenente il pulvis contiene il principio attivo. Dopo la ricostituzione, la quantità di risperidone somministrata è di 100 mg.

Gli altri componenti sono:

Siringa preriempita di polvere: poli(D,L-lattide-co-glicolide).

Siringa preriempita di solvente: dimetilsolfossido.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione del kit di OKEDI polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene:

• Una bustina di alluminio con una siringa preriempita contenente polvere (all’interno della polvere è presente il principio attivo, risperidone) e una bustina di disidratante in gel di silice. Si tratta di un pulvis di colore bianco o biancastro.
• Una bustina di alluminio con una siringa preriempita contenente il solvente e una bustina di disidratante in gel di silice. La siringa preriempita di solvente contiene una soluzione trasparente ed è dotata di alette di fissaggio BLU.
• Un ago sterile da 2 pollici (0,90 × 51 mm [calibro 20G]) per iniezione intramuscolare con dispositivo di sicurezza per somministrazione nei glutei.
• Un ago sterile da 1 pollice (0,80 × 25 mm [calibro 21G]) per iniezione intramuscolare con dispositivo di sicurezza per somministrazione nei muscoli deltoidei.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30	Lituania Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
	Lussemburgo/Lussemburgo Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Repubblica Ceca Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30	Ungheria Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Danimarca Orion Pharma A/S Tlf: +45 86 14 00 00	Malta Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Germania Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 4782955	Paesi Bassi Fagron Nederland B.V. Venkelbaan 101 2908 KE Capelle a/d IJssel Paesi Bassi Tel: +31 88 331 1133
Estonia Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30	Norvegia Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Grecia BIANEΞ Α.Ε. Οδóς Βαρυμπóμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραíα, Κηφισιá Tel. 210 8009111	Austria Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Germania Tel: +43 664 1340471
Spagna Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Tel: +34 91 375 62 30	Polonia Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Francia ROVI 24, Rue Du Drac 38180 Seyssins Tel: +33 (0)4 76 968 969	Portogallo Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Croazia Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30 Irlanda Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30	Romania Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30 Slovenia Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30
Italia Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano Tel: +39 02 366 877 10	Finlandia/Finlandia Orion Pharma Puh./Tel: +358 10 4261
Cipro Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30	Svezia Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40
Lettonia Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna Tel: +34 91 375 62 30

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

ISTRUZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

OKEDI 100 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Informazioni importanti

Per garantire la corretta somministrazione di OKEDI, è necessario prestare la massima attenzione a queste istruzioni d'uso passo dopo passo.

Utilizzare i componenti forniti

I componenti inclusi nella confezione del kit sono stati progettati specificamente per essere utilizzati con OKEDI. OKEDI deve essere ricostituito esclusivamente con il solvente fornito nella confezione del kit.

Non sostituire ALCUN componente della confezione del kit.

Somministrare la dose immediatamente dopo la ricostituzione. Solo per uso intramuscolare dopo la ricostituzione.

Somministrazione corretta

Deve essere somministrato tutto il contenuto della siringa ricostituita per assicurare la somministrazione della dose indicata di OKEDI.

Dispositivo monouso

1. VERIFICARE IL CONTENUTO

Su una superficie pulita, aprire le buste e scartare l'essiccante.

La confezione del kit OKEDI contiene quanto segue:

• Una bustina in alluminio con una siringa precaricata di OKEDI, con stantuffo dal pistone BIANCO e alette di presa BIANCHE. La siringa è contrassegnata con .
• Una bustina in alluminio con SOLVENTE per la siringa precaricata di OKEDI, con stantuffo dal pistone TRASPARENTE e alette di presa BLU. La siringa è contrassegnata con
• Due aghi per somministrazione (calibro 21G, 1 pollice per muscoli deltoidei [capsula di chiusura verde] e calibro 20G, 2 pollici per glutei [capsula di chiusura gialla]).

Scartare il kit se uno qualsiasi dei componenti è danneggiato.

Se si osservano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico, non somministrare OKEDI.

1.1 Ispezionare la siringa del solvente

ACCERTARSI che il contenuto della siringa del SOLVENTE scorra normalmente come un liquido.

Il solvente si congela al di sotto di 19ºC.

Se è congelato o parzialmente congelato, prima di proseguire, lasciarlo scongelare tenendolo in mano o lasciandolo a temperatura ambiente fino a quando non scorre nuovamente come un liquido.

1.2 Staccare la polvere dalla siringa

DARE dei colpetti alla siringa di OKEDI per staccare eventuali blocchi di polvere vicino alla capsula di chiusura.

2. CONNETTERE LE SIRINGHE

2.1 Rimuovere le capsule di chiusura dalle siringhe in posizione verticale

Tenere entrambe le siringhe in posizione verticale per evitare la perdita di prodotto.

TIRARE la capsula di chiusura per rimuoverla dalla siringa del solvente.

RUOTARE la capsula di chiusura e TIRARE per rimuoverla dalla siringa della polvere.

2.2 Collegare le siringhe

Posizionare la siringa del solvente S con le alette di presa COLORATE SOPRA la siringa della polvere R, oppure inclinarla leggermente durante il collegamento.

AVVITARE le siringhe insieme fino a quando si sente una leggera resistenza.

Accertarsi che la siringa della polvere R sia in posizione verticale per evitare la perdita di prodotto.

3. MESCOLARE IL CONTENUTO

INTERROMPERE E LEGGERE QUESTA SEZIONE PRIMA DI PROCEDERE, ALTRIMENTI POTREBBE RICOSTITUIRE IL MEDICAMENTO IN MODO ERRATO.

•PREMERE ENERGICAMENTE il contenuto del solvente all'interno della siringa della polvere.

• NON ASPETTARE che la polvere si inumidisca e iniziare a mescolare RAPIDAMENTE, premendo gli stantuffi in modo RAPIDO e alternato circa 100 volte (2 volte al secondo, circa 1 minuto).
• ACCERTARSI che il medicamento passi da una siringa all'altra per garantire una corretta miscelazione: il medicamento è viscoso e sarà necessario esercitare forza premendo i pistoni.

Quando il medicamento è correttamente miscelato, l'aspetto sarà una sospensione uniforme di colore biancastro a giallastro e consistenza densa.

Una volta ricostituito, preparare immediatamente la siringa per l'iniezione per evitare la perdita di omogeneità.

4. PREPARARE LA SIRINGA PER L'INIEZIONE

4.1 Trasferire il medicamento

Esercitare una pressione discendente sul pistone R e trasferire tutto il contenuto nella siringa S con le alette di presa colorate.

Accertarsi che tutto il contenuto sia stato trasferito.

4.2 Separare le siringhe

Una volta trasferito tutto il medicamento, separare le due siringhe svitandole.

OKEDI deve essere somministrato immediatamente per evitare la perdita di omogeneità.

4.3 Applicare l'ago sterile con protezione di sicurezza

Scegliere l'ago corretto:

• Deltoide: calibro 21G, 1 pollice per il muscolo deltoide (capsula di chiusura verde).
• Glutei: calibro 20G, 2 pollici per i glutei (capsula di chiusura gialla).

Applicarlo ruotandolo in senso orario. Non stringere eccessivamente.

4.4 Rimuovere l'aria in eccesso

Rimuovere il cappuccio dell'ago e aspirare l'aria in eccesso (solo le bolle grandi) dal cilindro della siringa.

NON espellere alcuna goccia di medicamento.

Se si osserva medicamento sulla punta dell'ago, tirare leggermente indietro lo stantuffo per evitare fuoriuscita del medicamento.

5. SOMMINISTRARE E SMALTIRE

5.1 Iniettare il medicamento

Inserire completamente l'ago nel muscolo. NON SOMMINISTRARE L'INIEZIONE PER ALTRA VIA.

MEDICAMENTO DENSO, INIETTARE LENTAMENTE E IN MODO COSTANTE.

ACCERTARSI DI INIETTARE TUTTO IL CONTENUTO.

•Il tempo di iniezione è più lungo del solito a causa della viscosità del medicamento.

•Attendere alcuni secondi prima di rimuovere l'ago.

•Evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno.

5.2 Smaltire il medicamento

Coprire l'ago esercitando pressione sul dispositivo di protezione con un dito o una superficie piana e smaltirlo immediatamente in un contenitore sicuro per oggetti taglienti.