Никтур 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Никтур 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь

(десмопрессин)

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Никтур и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Никтура
3. Как принимать Никтур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Никтура

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никтур и для чего его применяют

Активное вещество, которое обеспечивает действие Никтура (действующее вещество), — десмопрессин. Десмопрессин очень схож с веществом, вырабатываемым естественным образом в организме (гормоном гипофиза — вазопрессином), который временно снижает количество вырабатываемой мочи. Данный препарат предназначен только для приёма внутрь.

Этот лекарственный препарат применяется для лечения:

• центрального несахарного диабета — заболевания, вызывающего сильную жажду и постоянное выделение больших объёмов разбавленной мочи вследствие недостаточной выработки гормона вазопрессина;

• энуреза (непроизвольного мочеиспускания ночью, или первичного ночного энуреза) у пациентов старше 5 лет, имеющих нормальную способность концентрировать мочу.

2. Что нужно знать перед началом применения Никтур

Не принимайте Никтур

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к десмопрессину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы необычным образом употребляете большие объёмы жидкости (страдаете привычной или психогенной полидипсией),
• если вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики),
• если у вас есть проблемы с сердцем,
• если у вас имеется предрасположенность к гипонатриемии или низкий уровень натрия в крови,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас не контролируется артериальное давление,
• если у вас диагностирован «Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СНСАДГ).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Во время лечения данным препаратом следует избегать употребления избыточных количеств жидкости, поскольку это может привести к задержке воды в организме и/или снижению уровня натрия в крови с развитием или без развития побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Особую осторожность следует соблюдать для предотвращения задержки воды в организме и снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• если вы пожилого возраста,
• если у вас имеется заболевание, вызывающее дисбаланс жидкости и/или электролитов в организме, например, инфекция, лихорадка или желудочное расстройство,
• если у вас есть тяжёлые проблемы с мочевым пузырём или нарушение оттока мочи,
• если вы страдаете астмой, эпилепсией или мигренью,
• если у вас есть проблемы с почками и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями. При хронических заболеваниях почек антдиуретический эффект десмопрессина ниже обычного.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Никтур

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• трициклические антидепрессанты или СИОЗС (используются для лечения депрессии),
• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии),
• хлорпромазин (используется для лечения психоза или шизофрении),
• лекарства для обезболивания и/или противовоспалительные средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например, индометацин, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота,
• лоперамид (используется для лечения диареи),
• диуретические средства.

Эти лекарства увеличивают риск задержки жидкости, что приводит к разбавлению соли в организме.

• Диметикон (используется при лечении скопления газов) — может снижать всасывание десмопрессина.

Применение Никтура с пищей и напитками

При низких дозах действие этого лекарственного средства может быть снижено приётом пищи. Если вы заметите, что препарат становится менее эффективным, его следует принимать натощак, прежде чем увеличивать дозу.

При применении этого лекарственного средства для лечения энуреза ограничьте потребление жидкости до минимума, начиная за 1 час до приёма Никтура и до 8 часов после приёма дозы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности применение этого лекарственного средства предпочтительнее избегать.

Десмопрессин проникает в грудное молоко. Если вас лечат десмопрессином, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Никтур не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Никтур содержит метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия.

Никтур содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Никтур

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение центрального несахарного диабета

Взрослые и дети: Ваш врач подберёт дозу индивидуально. Начальная доза, рекомендуемая при начале лечения, составляет 0,25 мл (90 мкг) три раза в день. В дальнейшем врач будет корректировать дозу в зависимости от ответа каждого конкретного пациента. Обычная суточная доза колеблется в пределах от 0,5 мл (180 мкг) до 3 мл (1080 мкг) препарата. Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 мл до 0,5 мл (90–180 мкг) препарата три раза в день.

Важно следить за появлением симптомов задержки воды в организме и/или снижения уровня натрия в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В таком случае лечение будет приостановлено, а доза — скорректирована.

Ночной энурез (непроизвольное мочеиспускание во сне или первичный ночной энурез) у пациентов старше 5 лет:

Взрослые и дети: обычная начальная доза — 0,5 мл (180 мкг) препарата за один час до сна. Если эффект недостаточен, дозу можно увеличить до 1 мл (360 мкг). Необходимость продолжения лечения, как правило, оценивается каждые три месяца с интервалом без лечения не менее одной недели.

Пожилые пациенты: если врач принял решение о начале лечения, необходимо измерить уровень натрия в крови до начала терапии, через три дня после её начала, при увеличении дозы или в любой другой момент, который врач сочтёт целесообразным.

Важно контролировать потребление жидкости. При появлении симптомов задержки воды в организме и/или снижения уровня натрия в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») лечение следует прекратить. После возобновления терапии необходимо строго контролировать потребление жидкости.

Инструкция по применению:

1. Откройте флакон (при первом открытии защитная пломба разрушается).

2. Вставьте оральную шприц-дозатор в адаптер и, перевернув флакон вверх дном, наберите в шприц необходимую дозу препарата.

3. Извлеките оральный шприц из флакона и убедитесь, что нужное количество препарата находится внутри шприца.

4. Удерживая шприц во рту, медленно введите дозу в полость рта.

5. Прополощите шприц водой после каждого использования и закройте флакон. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если вы приняли больше Никтура, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка может продлить действие десмопрессина и увеличить риск задержки жидкости в организме и/или снижения уровня натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, увеличение массы тела и, в тяжёлых случаях, судороги. Рекомендуется прекратить лечение, ограничить потребление жидкости и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Никтур

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Никтуром

Не прекращайте лечение Никтуром раньше времени, поскольку это может привести к отсутствию ожидаемого эффекта. Отмена или изменение лечения возможны только по указанию врача.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Прекратите приём препарата Никтур и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Частые (могут встречаться у каждого 10-го человека): симптомы, обусловленные задержкой жидкости в организме, такие как необычная или продолжительная головная боль, ощущение недомогания или тошнота, необъяснимое увеличение массы тела, а в тяжёлых случаях — судороги, потеря сознания.
• Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го человека): аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, повышение температуры, отёк губ, лица, горла или языка, приводящий к затруднениям при глотании или дыхании.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль.
• Частые (могут встречаться у каждого 10-го человека): боли в животе, тошнота.
• Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го человека): нарушения эмоционального состояния у детей, аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Никтур

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

После первого вскрытия лекарственный препарат следует хранить при температуре ниже 25 °C в течение 8 недель.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Никтур

• Действующее вещество — десмопрессин. Каждый мл раствора для приёма внутрь содержит 360 мкг десмопрессина (в виде ацетата десмопрессина).
• Прочие компоненты:
  • Натрия метилпарагидроксибензоат (Е-219)
  • Натрия пропилпарагидроксибензоат (Е-217)
  • Хлористоводородная кислота (для регулирования pH)
  • Вода очищенная.

Внешний вид Никтур и состав упаковки

Никтур представляет собой прозрачный раствор, помещённый во флакон из коричневого стекла, снабжённый адаптером из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и пробкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Флакон содержит 15 мл раствора. Каждая упаковка включает градуированную шприц-дозатор объёмом 1,5 мл. Шприц-дозатор имеет деления от 0 до 1,5 мл с интервалом 0,1 мл. Отметки, соответствующие дозам 0,25 мл, 0,5 мл и 1,0 мл, выделены отдельно.

Никтур выпускается в индивидуальных упаковках (один флакон объёмом 15 мл раствора и один градуированный шприц-дозатор) и в многокомплектных упаковках, содержащих 3 индивидуальные упаковки, каждая из которых включает 15 мл раствора.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Дорога Comarcal C244, км 22,

08777 – Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона), ИСПАНИЯ

Производитель

Laboratorio Reig Jofré S.A.

Gran Capità, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи – Барселона

Испания

Elara Pharmaservices Europe Ltd

Regus Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road, Blanchardstown

Dublin 15, D15 AKK1

Ирландия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Никтур 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь

Португалия: Nictur 0,36 мг/мл раствор для приёма внутрь

Греция: Nictur 360 μικρογραμμ?ρια/ml π?σιμο δι?λυμα

Великобритания: Demovo 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь

Германия: Niwinas 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь

Кипр: Nictur 360 μικρογραμμ?ρια/ml π?σιμο δι?λυμα

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/