Ніктур 360 мкг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ніктур 360 мкг/мл розчин для прийому внутрішньо

(десмопресин)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ніктур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ніктур
3. Як застосовувати Ніктур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніктур

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніктур і для чого його застосовують

Діючою речовиною, завдяки якій діє Ніктур (активна речовина), є десмопресин. Десмопресин дуже подібний до речовини, яка утворюється в організмі людини природним чином (гіпофізарна гормона вазопресину), і тимчасово зменшує кількість сечі, що утворюється в організмі. Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування:

• Центрального діабету нецукрового — захворювання, яке викликає сильну спрагу та постійне виділення великої кількості розведеної сечі внаслідок недостатнього утворення гормону вазопресину.

Несправжньої енурезії (непрохідного сечовипускання вночі або первинної нічної енурезії) у пацієнтів старше 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ніктур

Не приймайте Ніктур

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до десмопресину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо Ви незвично споживаєте великі кількості рідини (маєте звичкову або психогенну полідипсію),
• якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви маєте захворювання серця,
• якщо Ви маєте схильність до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія),
• якщо Ви маєте захворювання нирок,
• якщо Ви маєте неконтрольовану артеріальну гіпертензію,
• якщо Ви маєте «Синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону» (СНСАДГ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом уникайте споживання надмірних кількостей рідини, оскільки це може призвести до затримки води в організмі та/або зниження рівня натрію в крові з або без побічних ефектів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Особливу обережність слід дотримуватися, щоб уникнути затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові у таких випадках:

• якщо Ви похилого віку,
• якщо Ви маєте медичні захворювання, що призводять до дисбалансу рідини та/або електролітів в організмі, наприклад, інфекцію, гарячку або розлад шлунку,
• якщо Ви маєте серйозні захворювання сечового міхура або порушення відтоку сечі,
• якщо Ви хворієте на астму, епілепсію або мігрень,
• якщо Ви маєте захворювання нирок та/або серцево-судинні захворювання. При хронічних захворюваннях нирок антидіуретична дія десмопресину є меншою, ніж зазвичай.

Інші лікарські засоби та Ніктур

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, особливо:

• трициклічні антидепресанти або ІСЗС (використовуються для лікування депресії),
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії),
• хлорпромазин (використовується для лікування психозу або шизофренії),
• ліки від болю та/або запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, індометацин, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота,
• лоперамід (використовується для лікування діареї),
• діуретики.

Ці ліки підвищують ризик затримки рідини, що призводить до розрідження солі в організмі.

• Диметикон (використовується для лікування скупчення газів) — через зниження всмоктування десмопресину.

Прийом Ніктур разом із їжею та напоями

У низьких дозах дія цього лікарського засобу може бути впливом прийому їжі. Якщо Ви помітите, що дія цього лікарського засобу зменшилася, його слід приймати натще, перш ніж збільшувати дозу.

Якщо Ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування енурезу, зменште споживання рідини до мінімуму за 1 годину до прийому Ніктур і до 8 годин після прийому дози.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Десмопресин проникає в грудне молоко. Якщо Вам призначено лікування десмопресином, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ніктур не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ніктур містить метил парагідроксибензоат натрію та пропіл парагідроксибензоат натрію.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метил парагідроксибензоат натрію та пропіл парагідроксибензоат натрію.

Ніктур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Ніктур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза

Лікування центральної нецукрової діабету

Дорослі та діти: Ваш лікар індивідуально підбере дозу. Початкова доза, яку рекомендовано застосовувати, становить 0,25 мл (90 мкг) тричі на добу. Пізніше лікар буде коригувати дозу залежно від реакції кожного пацієнта. Звичайна добова доза становить від 0,5 мл (180 мкг) до 3 мл (1080 мкг) цього лікарського засобу. Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,25 мл до 0,5 мл (90–180 мкг) цього лікарського засобу тричі на добу.

Важливо спостерігати за наявністю симптомів затримки води в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У такому разі лікування буде припинено, а дозу — повторно скориговано.

Енурез (непрохідне сечовипускання вночі або первинний нічний енурез) у пацієнтів старше 5 років:

Дорослі та діти: звичайна початкова доза становить 0,5 мл (180 мкг) цього лікарського засобу за годину до сну. Якщо ця доза недостатньо ефективна, її можна збільшити до 1 мл (360 мкг). Необхідність продовження лікування зазвичай перевіряють кожні три місяці, роблячи перерву в лікуванні принаймні на один тиждень.

Літні люди: якщо лікар вирішить вас лікувати, рівень натрію в крові слід виміряти до початку лікування та через три дні після його початку, а також при збільшенні дози або в будь-який інший момент, коли лікар вважатиме це доцільним.

Важливо контролювати споживання рідини. Якщо з’являться симптоми затримки води в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), лікування слід припинити. Після відновлення лікування необхідно суворо контролювати споживання рідини.

Інструкція з використання:

1. Відкрийте флакон (при першому відкриванні пломба розривається).

2. Вставте оральну шприц-дозатор у адаптер і переверніть флакон догори дном, щоб наповнити шприц потрібною дозою.

3. Вийміть оральний шприц із флакона та переконайтеся, що правильна кількість препарату знаходиться всередині шприца.

4. Тримайте шприц у роті та випустіть дозу в рот.

5. Промийте шприц після кожного використання, закрийте флакон. Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви прийняли більше Ніктур, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте одразу до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Передозування може подовжити дію десмопресину та збільшити ризик затримки рідини в організмі та/або низького рівня натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, збільшення ваги тіла та в тяжких випадках — судоми. Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідини та за необхідності провести симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Ніктур

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ніктуром

Не припиняйте лікування Ніктуром раніше часу, оскільки це може призвести до того, що лікування не матиме очікуваного ефекту. Змінювати або припиняти лікування слід тільки за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть лікування препаратом Ніктур і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): симптоми, пов’язані з затримкою рідини в організмі, такі як незвичайний або тривалий біль у голові, нудота, непояснене збільшення ваги тіла, а в тяжких випадках — напади судом, втрату свідомості.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): алергічні реакції, такі як висип, свербіж, гарячка, набряк губ, обличчя, горла або язика, що призводить до утруднення ковтання або дихання.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з таких побічних ефектів:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): біль у голові
• Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у животі, нудота.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): емоційні порушення у дітей, алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніктур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Після першого відкриття лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25 °C протягом 8 тижнів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніктур

• Діючою речовиною є десмопресин. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 360 мкг десмопресину (у вигляді ацетату десмопресину).
• Інші компоненти:
  • Натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е-219)
  • Натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-217)
  • Хлористоводнева кислота (для регулювання рН)
  • Очищена вода.

Зовнішній вигляд Ніктур та вміст упаковки

Ніктур — це прозорий розчин, який розфасовано у скляний флакон коричневого кольору з адаптером із поліетилену низької щільності (LDPE), оснащений пробкою з поліетилену високої щільності (HDPE). Флакон містить 15 мл розчину. Разом з кожним упакуванням постачається градуйована шприц-дозатор об’ємом 1,5 мл. Шприц-дозатор має розмітку від 0 до 1,5 мл з поділками кожні 0,1 мл. Позначки, що відповідають дозам 0,25 мл, 0,5 мл та 1,0 мл, виділені окремо.

Ніктур доступний у окремих упаковках (один флакон з 15 мл розчину та шприц-дозатор) та у комплектах із трьох окремих упаковок, кожна з яких містить 15 мл розчину.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Комерційна дорога C244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона), ІСПАНІЯ

Виробник

Laboratorio Reig Jofré S.A.

Gran Capità 10

08970 Сант-Хуан-Деспі – Барселона

Іспанія

Elara Pharmaservices Europe Ltd

Regus Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road, Blanchardstown

Dublin 15, D15 AKK1

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ніктур 360 мкг/мл розчин для прийому внутрішньо

Португалія: Nictur 0,36 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Греція: Nictur 360 μικρογραμμ?ρια/ml π?σιμο δι?λυμα

Великобританія: Demovo 360 micrograms/ml oral solution

Німеччина: Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen

Кіпр: Nictur 360 μικρογραμμ?ρια/ml π?σιμο δι?λυμα

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/