Nictur 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Nictur 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

(desmopresyna)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządaniem — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nictur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nictur
3. Jak stosować Nictur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nictur

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nictur i do czego jest stosowany

Substancją czynną odpowiadającą za działanie Nictur (substancją aktywną) jest desmopresyna. Desmopresyna jest bardzo podobna do substancji naturalnie wytwarzanej w organizmie (hormonu przysadki – wazopresyny), która tymczasowo zmniejsza ilość wytwarzanej przez organizm moczu. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Lek ten stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy nefrogennego, choroby powodującej silne pragnienie i ciągłe oddawanie dużych ilości moczu o niskim stężeniu, będącej skutkiem niewystarczającej produkcji hormonu wazopresyny.

Niepoddającego się kontrolowanemu oddawania moczu podczas snu (enurezy – pierwotnej enurezy nocnej) u pacjentów powyżej 5. roku życia, u których zachowana jest normalna zdolność zagęszczania moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nictur

Nie przyjmuj Nictur

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli w nietypowy sposób spożywasz duże ilości płynów (masz przewlekłe nadmierną pragnienie lub polidypsję psychogenną),
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy),
• jeśli cierpisz na choroby serca,
• jeśli masz skłonność do lub obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremię),
• jeśli masz choroby nerek,
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi,
• jeśli cierpisz na „Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego” (SIADH).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać nadmiernego spożycia płynów, ponieważ może to prowadzić do zatrzymania wody w organizmie i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, z lub bez działań niepożądanych (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zatrzymania wody w organizmie i obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz chorobę prowadzącą do niewyrównoważenia płynów i/lub elektrolitów w organizmie, taką jak infekcja, gorączka lub dolegliwości żołądkowe,
• jeśli cierpisz na poważne problemy z pęcherzem lub zaburzenia odpływu moczu,
• jeśli cierpisz na astmę, padaczkę i migrenę,
• jeśli masz problemy z nerkami i/lub choroby układu krążenia. W przypadku przewlekłych chorób nerek działanie antydiuretyczne desmopresyny jest mniejsze niż zwykle.

Inne leki i Nictur

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, szczególnie:

• antydepresanty trójcykliczne lub SSRI (stosowane w leczeniu depresji),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• chloropromazynę (stosowaną w leczeniu psychózy lub schizofrenii),
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), np. indometacynę, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy,
• loperamidę (stosowaną w leczeniu biegunki),
• środki moczopędne.

Te leki zwiększają ryzyko zatrzymania płynów, co prowadzi do rozcieńczenia soli w organizmie.

• Dimetylkonę (stosowaną w leczeniu nadmiernego gromadzenia się gazów) – z powodu zmniejszonego wchłaniania desmopresyny.

Stosowanie Nictur z żywnością i napojami

W niskich dawkach działanie tego leku może być wpływać na spożycie pokarmu. Jeśli zauważysz, że lek jest mniej skuteczny, należy go przyjmować na czczo, zanim zwiększy się dawkę.

Gdy stosujesz ten lek w leczeniu enurezy, należy ograniczyć spożycie płynów do minimum, począwszy od 1 godziny przed zażyciem Nictur aż do 8 godzin po przyjęciu dawki.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Desmopresyna przechodzi do mleka matki. Jeśli jesteś leczona desmopresyną, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nictur nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nictur zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan sodu.

Nictur zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nictur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zalecane

Leczenie nadżerliwości centralnej

Dorośli i dzieci: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 ml (90 mikrogramów) trzy razy dziennie. Następnie lekarz dostosuje dawkę zgodnie z odpowiedzią organizmu pacjenta. Zwykła dawka dzienna zawiera się w granicach od 0,5 ml (180 mikrogramów) do 3 ml (1080 mikrogramów) tego leku. Zwykła dawka utrzymaniowa zawiera się w granicach od 0,25 ml do 0,5 ml (90–180 mikrogramów) tego leku trzy razy dziennie.

Należy zwrócić uwagę na pojawienie się objawów zatrzymania wody w organizmie i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku leczenie zostanie przerwane, a następnie dawkę zostanie ponownie dostosowana.

Enureza (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy lub pierwotna enureza nocna) u pacjentów powyżej 5. roku życia:

Dorośli i dzieci: Zwykle zalecana dawka początkowa to 0,5 ml (180 mikrogramów) tego leku jedną godzinę przed pójściem spać. Jeśli efekt nie będzie wystarczający, dawkę tego leku można zwiększyć do 1 ml (360 mikrogramów). Potrzebę kontynuowania leczenia sprawdza się co trzy miesiące, poprzez przerwanie leczenia na co najmniej jeden tydzień.

Osoby starsze: Jeśli lekarz postanowi rozpocząć leczenie, należy zmierzyć poziom sodu we krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie trzy dni po jego rozpoczęciu, a także po każdej zmianie dawki lub w dowolnym czasie, gdy lekarz uzna to za stosowne.

Należy kontrolować spożycie płynów. W przypadku wystąpienia objawów zatrzymania wody w organizmie i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane) leczenie należy przerwać. Po возобnowieniu leczenia należy ściśle kontrolować spożycie płynów.

Instrukcje użytkowania:

1. Otwórz butelkę (podczas pierwszego otwarcia folia zabezpieczająca pęka).

2. Wprowadź strzykawkę doustną do adaptera i odwróć butelkę do góry nogami, aby napełnić strzykawkę odpowiednią dawką.

3. Wyjmij strzykawkę doustną z butelki i sprawdź, czy znajduje się w niej odpowiednia ilość leku.

4. Trzymaj strzykawkę w ustach i wprowadź dawkę do jamy ustnej.

5. Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę wodą i zamknij butelkę. Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Jeśli zażyłeś więcej Nictur niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń bezpośrednio na Toxikologiczne Centrum Informacyjne pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Przedawkowanie może przedłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach napady drgawek. Zaleca się przerwanie leczenia, ograniczenie spożycia płynów oraz leczenie objawowe, jeśli będzie konieczne.

Jeśli zapomniałeś zażyć Nictur

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nictur

Nie przerywaj leczenia Nictur przed jego ukończeniem, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie oczekiwanego efektu. Leczenie można zmienić lub przerwać tylko na polecenie lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przerwij leczenie lekiem Nictur i natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): objawy spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie, takie jak nietypowy lub długotrwały ból głowy, uczucie choroby lub wymioty, niewyjaśnione przyrosty masy ciała, a w ciężkich przypadkach – napady drgawki, utrata przytomności.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, gorączka, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy
• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból brzucha, nudności.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zaburzenia emocjonalne u dzieci, reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dotyczącej leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Nictur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Po pierwszym otwarciu lek należy przechowywać poniżej 25°C przez okres do 8 tygodni.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nictur

• Substancją czynną jest desmopresyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 360 mikrogramów desmopresyny (jako octan desmopresyny).
• Pozostałe składniki to:
  • metylosodowy parahydroksybenzoesan (E-219)
  • propylosodowy parahydroksybenzoesan (E-217)
  • kwas solny (do regulacji pH)
  • woda oczyszczona.

Wygląd Nictur i zawartość opakowania

Nictur to klarowny roztwór, zawarty w fiolce szklanej barwionej, z adaptorem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonym w zatyczkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Fiolka zawiera 15 ml roztworu. Do każdego opakowania dołączono strzykawkę pomiarową o pojemności 1,5 ml. Strzykawka jest podzielona co 0,1 ml, z wyraźnym oznaczeniem dawek 0,25 ml, 0,5 ml i 1,0 ml.

Nictur dostępne jest w opakowaniach jednostkowych (jedna fiolka 15 ml roztworu i jedna strzykawka pomiarowa) oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania jednostkowe, z których każde zawiera 15 ml roztworu.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré S.A.

Gran Capità 10

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Elara Pharmaservices Europe Ltd

Regus Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road, Blanchardstown

Dublin 15, D15 AKK1

Irlandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Nictur 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Portugalia: Nictur 0,36 mg/ml Solução oral

Grecja: Nictur 360 μικρογραμμ?ρια/ml π?σιμο δι?λυμα

Wielka Brytania: Demovo 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Niemcy: Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen

Cypr: Nictur 360 μικρογραμμ?ρια/ml π?σιμο δι?λυμα

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/