Nictur 360 microgrammi/ml soluzione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Nictur 360 microgrammi/ml soluzione orale
(desmopressina)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Nictur e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nictur
- Come prendere Nictur
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nictur
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Nictur e a cosa serve
Il principio attivo che rende efficace Nictur (la sostanza attiva) è la desmopressina. La desmopressina è molto simile a una sostanza prodotta naturalmente nell'organismo (l'ormone pituitario vasopressina), che riduce temporaneamente la quantità di urina prodotta dall'organismo. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare:
- Diabete insipido centrale, una malattia che provoca grande sete e la produzione continua di grandi quantità di urina diluita a causa di una produzione insufficiente dell'ormone vasopressina.
Enuresi (minzione involontaria durante la notte o enuresi notturna primaria) in pazienti di età superiore a 5 anni con capacità normale di concentrare l'urina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nictur
Non prenda Nictur
- se è allergico (ipersensibile) alla desmopressina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
- se beve in modo anomalo grandi quantità di liquidi (ha polidipsia abituale o psicogena),
- se assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
- se soffre di problemi cardiaci,
- se ha una predisposizione o livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia),
- se soffre di problemi renali,
- se ha la pressione arteriosa non controllata,
- se soffre di “Sindrome da Inadeguata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico” (SIADH).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Durante il trattamento con questo medicinale, eviti di bere quantità eccessive di liquidi perché ciò potrebbe causare una ritenzione idrica nell’organismo e/o una riduzione del sodio nel sangue, con o senza effetti indesiderati (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati).
Occorre prestare particolare attenzione per evitare ritenzione idrica nell’organismo e riduzione del sodio nel sangue nei seguenti casi:
- se è una persona anziana,
- se ha una patologia medica che causa squilibrio di liquidi e/o elettroliti nell’organismo, come un’infezione, febbre o disturbi gastrointestinali.
- se soffre di gravi problemi alla vescica o alterazioni del flusso urinario,
- se soffre di asma, epilessia e emicrania,
- se ha problemi renali e/o malattie cardiovascolari. In caso di malattie renali croniche, l’effetto antidiuretico della desmopressina è inferiore al normale.
Altri medicinali e Nictur
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
- antidepressivi triciclici o SSRI (utilizzati per trattare la depressione),
- carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia),
- clorpromazina (utilizzata per trattare la psicosi o la schizofrenia),
- medicinali per il dolore e/o l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio indometacina, ibuprofene, acido acetilsalicilico,
- loperamide (utilizzata per trattare la diarrea),
- agenti diuretici.
Questi medicinali aumentano il rischio di ritenzione idrica, che diluisce il sale nell’organismo.
- Dimeticona (utilizzata nel trattamento dell’accumulo di gas), a causa della riduzione dell’assorbimento della desmopressina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
La desmopressina passa nel latte materno. Se deve essere trattata con desmopressina, deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nictur non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nictur contiene metil paraidrossibenzoato sodico e propil paraidrossibenzoato sodico.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil paraidrossibenzoato sodico e propil paraidrossibenzoato sodico.
Nictur contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Nictur
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Dosaggio abituale
Trattamento del diabete insipido centrale
Adulti e bambini: il medico regolerà la dose singolarmente. La dose iniziale raccomandata è di 0,25 ml (90 microgrammi) tre volte al giorno. Successivamente, il medico regolerà la dose in base alla risposta di ciascun paziente. La dose giornaliera abituale varia tra 0,5 ml (180 microgrammi) e 3 ml (1080 microgrammi) di questo medicinale. La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 0,25 ml e 0,5 ml (90 – 180 microgrammi) di questo medicinale, tre volte al giorno.
È importante osservare l'eventuale comparsa di sintomi di ritenzione idrica nel corpo e/o riduzione del sodio nel sangue (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il trattamento verrà interrotto e la dose sarà nuovamente aggiustata.
Enuresi (minzione involontaria di urina durante la notte o enuresi notturna primaria) in pazienti di età superiore a 5 anni:
Adulti e bambini: la dose iniziale abituale è di 0,5 ml (180 microgrammi) di questo medicinale un'ora prima di andare a dormire. Se questo dosaggio non dovesse risultare sufficientemente efficace, la dose può essere aumentata fino a 1 ml (360 microgrammi). La necessità di proseguire il trattamento viene normalmente verificata ogni tre mesi, inserendo un periodo senza trattamento di almeno una settimana.
Persone di età avanzata: se il medico decide di iniziare il trattamento, i livelli di sodio nel sangue devono essere misurati prima e tre giorni dopo l'inizio del trattamento, oppure in caso di aumento della dose o in qualsiasi momento che il medico ritenga opportuno.
È importante controllare l'assunzione di liquidi. Se dovessero manifestarsi sintomi di ritenzione idrica nel corpo e/o riduzione del sodio nel sangue (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati), il trattamento verrà interrotto. Una volta che il trattamento verrà ripreso, l'assunzione di liquidi dovrà essere rigorosamente controllata.
Istruzioni per l'uso:
- Aprire il flacone (al primo utilizzo il sigillo si rompe).
- Inserire la siringa orale nell'apposito adattatore e capovolgere il flacone per riempire la siringa con la dose da assumere.
-
Estrarre la siringa orale dal flacone e verificare che la quantità corretta sia presente all'interno della siringa.
-
Tenere la siringa in bocca e rilasciare la dose in bocca.
- Sciacquare con acqua dopo ogni utilizzo e richiudere il flacone. Conservare il flacone nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Se assume più Nictur di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami subito il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420 indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Un sovradosaggio può prolungare l'effetto della desmopressina e aumentare il rischio di ritenzione di liquidi nel corpo e/o bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, limitare l'assunzione di liquidi e, se necessario, effettuare un trattamento sintomatico.
Se dimentica di prendere Nictur
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Nictur
Non sospenda il trattamento con Nictur prima del completamento previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato. Il trattamento può essere modificato o sospeso solo su indicazione del medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Interrompa il trattamento con Nictur e si rechi dal medico o all'ospedale più vicino se si verifica quanto segue:
- Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): sintomi dovuti a una ritenzione idrica nell'organismo, come mal di testa insolito o prolungato, sentirsi o essere malato, aumento di peso inspiegabile e, nei casi gravi, convulsioni, perdita di coscienza.
- Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, febbre, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua con difficoltà a deglutire o a respirare.
Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa
- Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): dolore addominale, nausea.
- Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): disturbi emotivi nei bambini, reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Nictur
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere conservato al di sotto di 25 °C per un massimo di 8 settimane.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Nictur
- Il principio attivo è la desmopressina. Ogni ml di soluzione orale contiene 360 microgrammi di desmopressina (come desmopressina acetato).
- Gli altri componenti sono:
- Metil paraidrossibenzoato sodico (E-219)
- Propil paraidrossibenzoato sodico (E-217)
- Acido cloridrico (per regolazione del pH)
- Acqua purificata.
Aspetto di Nictur e contenuto della confezione
Nictur è una soluzione limpida contenuta in un flacone di vetro ambrato con un adattatore in polietilene a bassa densità (LDPE), provvisto di tappo in polietilene ad alta densità (HDPE). Il flacone contiene 15 ml di soluzione. Ogni confezione comprende una siringa graduata da 1,5 ml. La siringa è graduata da 0 a 1,5 ml, con divisioni ogni 0,1 ml. Le tacche corrispondenti alle dosi di 0,25 ml, 0,5 ml e 1,0 ml sono marcate in modo specifico.
Nictur è disponibile in confezioni singole (un flacone da 15 ml di soluzione e una siringa graduata) e in confezioni multipack da 3 confezioni singole, ciascuna contenente 15 ml di soluzione.
Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2
Carretera Comarcal C244, Km 22,
08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) SPAGNA
Responsabile della produzione
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capità 10
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Spagna
Elara Pharmaservices Europe Ltd
Regus Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road, Blanchardstown
Dublin 15, D15 AKK1
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna: Nictur 360 microgrammi/ml Soluzione orale
Portogallo: Nictur 0,36 mg/ml Solução oral
Grecia: Nictur 360 μικρογραμμ?ρια/ml π?σιμο δι?λυμα
Regno Unito: Demovo 360 micrograms/ml oral solution
Germania: Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen
Cipro: Nictur 360 μικρογραμμ?ρια/ml π?σιμο δι?λυμα
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/