Гамаван 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гамаван 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь

(десмопрессин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гамаван 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Гамаван 360 мкг/мл раствора для приёма внутрь
3. Как принимать Гамаван 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гамаван 360 мкг/мл раствора для приёма внутрь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гамаван 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного средства называется десмопрессин. Десмопрессин очень схож с веществом, которое естественным образом вырабатывается в организме (гипофизарная гормональная вазопрессин), и временно уменьшает количество мочи, выделяемой организмом. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для приёма внутрь.

Десмопрессин применяется для лечения:

• Центрального несахарного диабета — заболевания, характеризующегося чрезмерной жаждой и постоянным выделением больших объёмов сильно разбавленной мочи вследствие недостаточной выработки гормона вазопрессина.

• Первичной ночной энурезии (непроизвольного мочеиспускания во время сна) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Гамаван 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь

Не принимайте Гамаван:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к десмопрессину или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если вы исключительно часто употребляете большие объёмы жидкости (страдаете привычной или психогенной полидипсией),
• если принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики),
• если у вас есть проблемы с сердцем,
• если у вас имеется склонность к недостатку натрия в крови (гипонатриемия) или вы не можете ограничить потребление жидкости, например, при нарушениях памяти,
• если у вас почечная недостаточность,
• если у вас «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СИНСАГ).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Гамаван

Во время приёма десмопрессина избегайте чрезмерного употребления жидкости, поскольку это может привести к задержке жидкости в организме и/или снижению уровня натрия в крови, с побочными эффектами или без них (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Особую осторожность при применении десмопрессина следует соблюдать для предотвращения задержки жидкости в организме и снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• если вы пожилого возраста,
• если у вас имеются медицинские состояния, вызывающие дисбаланс воды и/или электролитов в организме, такие как инфекция, лихорадка или желудочно-кишечное недомогание,
• если у вас тяжёлое заболевание мочевого пузыря или нарушение отхождения мочи,
• если у вас астма, эпилепсия и мигрень,
• если у вас почечная недостаточность и/или сердечно-сосудистое заболевание. При хронической почечной недостаточности антидиуретический эффект Гамаван будет ниже обычного.

Другие лекарственные средства и Гамаван

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• трициклические антидепрессанты или СИОЗС (используются для лечения депрессии),
• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии),
• хлорпромазин (используется для лечения психоза или шизофрении),
• лекарства от боли и/или воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как индометацин, ибупрофен или ацетилсалициловая кислота,
• лоперамид (используется для лечения диареи),
• диуретики.

Эти лекарства увеличивают риск задержки жидкости, что приводит к разбавлению соли в организме.

• Диметикон (используется при лечении кишечных газов), поскольку он снижает всасывание десмопрессина.

Приём Гамаван с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать приёма Гамаван во время беременности.

Десмопрессин проникает в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли кормить ребёнка грудью или продолжать лечение десмопрессином; оба действия одновременно выполнять не следует.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Гамаван не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Гамаван:

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), поскольку содержит натриевую соль метил-парагидроксибензоата и натриевую соль пропил-парагидроксибензоата.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл; это означает, что оно по существу «без содержания натрия».

3. Как принимать Гамаван 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

При низких дозах действие Гамавана может быть снижено при приёме пищи. Если вы заметите, что препарат оказывает меньшую эффективность, следует принимать его натощак, прежде чем увеличивать дозу.

Когда вы принимаете этот препарат для лечения ночного недержания мочи, минимизируйте потребление жидкости за 1 час до приёма дозы Гамавана и в течение 8 часов после.

Лечение центрального несахарного диабета:

Взрослые и дети: Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу. Начальная доза составляет 0,25 мл (90 мкг) три раза в день. В дальнейшем врач будет корректировать дозу в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Рекомендуемая суточная доза — от 0,5 мл (180 мкг) до 3 мл (1080 мкг) Гамавана. Поддерживающая доза составляет от 0,25 до 0,5 мл (90–180 мкг) Гамавана три раза в день.

Важно обращать внимание на появление симптомов задержки жидкости в организме и/или снижения уровня натрия в крови (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В таком случае необходимо прекратить лечение, и врач скорректирует дозу.

Первичное ночное недержание мочи (ночное недержание мочи) у пациентов старше 5 лет:

Взрослые и дети: Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мл (180 мкг) Гамавана за один час до сна. Доза может быть увеличена до 1 мл (360 мкг) Гамавана, если начальная доза оказывается недостаточной. Необходимость продолжения лечения оценивается, как правило, каждые три месяца с введением периода отмены препарата продолжительностью не менее одной недели.

Инструкции по применению:

1. Откройте флакон (при первом открытии разрушается защитное кольцо).

2. Вставьте пероральный шприц в дозатор и переверните флакон, чтобы набрать необходимую дозу препарата.

3. Извлеките пероральный шприц из флакона и убедитесь, что уровень жидкости в шприце соответствует назначенной дозе.

4. Поместите шприц в рот и введите дозу препарата.

5. Промойте шприц водой после каждого использования и закройте флакон. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если вы приняли больше Гамавана, чем следовало

Если вы приняли Гамаван в дозе, превышающей назначенную, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Передозировка может продлить действие десмопрессина и увеличить риск накопления воды в организме или снижения уровня натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту и рвоту, увеличение массы тела и, в тяжёлых случаях, судороги. Рекомендуется прекратить лечение, ограничить приём жидкости и, при необходимости, провести симптоматическую терапию.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Гамаван

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Гамаваном

Не прекращайте приём Гамавана до окончания курса лечения, поскольку препарат может не оказать ожидаемого эффекта. Прекращать или изменять лечение следует только по указанию врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Гамаван может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём Гамаван и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

Нечастота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

• симптомы задержки жидкости в организме, такие как особенно сильная или продолжительная головная боль, головокружение, тошнота или рвота, увеличение массы тела, а в тяжёлых случаях — судороги или потеря сознания (гипонатриемия)
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, повышение температуры, отёк губ, лица, горла или языка, вызывающий затруднения при глотании или дыхании
• симптомы накопления натрия в организме, такие как спутанность сознания, мышечные подёргивания или спазмы (гипернатриемия)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• боли в животе, тошнота, повышенное артериальное давление, диарея, запор, нарушения функции мочевого пузыря и почек, отёки,
• головная боль

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• внезапные и выраженные изменения настроения, агрессивность, нарушения функции мочевого пузыря и почек, отёки рук и ног, усталость

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тревожность, кошмары, изменения настроения, сонливость, повышенное артериальное давление, раздражительность

Нечастота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

• потеря сознания, слабость, судороги, нарушения эмоционального состояния, аномальное поведение, депрессия, галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения, не соответствующие действительности), бессонница, нарушения концентрации внимания, беспокойство, носовые кровотечения, потливость, кожные высыпания, крапивница, кожные аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гамаван 360 мкг/мл раствор для приёма внутрь

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке.

После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C не более 8 недель.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гамавана

• Действующее вещество: десмопрессин. Каждый мл раствора для приёма внутрь содержит 360 мкг десмопрессина (в виде ацетата).

• Прочие компоненты:

• натрия метил-п-гидроксибензоат (Е-219)

• натрия пропил-п-гидроксибензоат (Е-217)

• соляная кислота (для регулирования pH)

• вода очищенная

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гамаван — это прозрачный раствор, содержащийся в стеклянной склянке тёмного стекла, укупоренной дозирующим устройством из пластика с винтовой крышкой также из пластика. Флакон содержит 15 мл раствора. Флакон упакован в картонную пачку вместе с дозированным шприцем объёмом 1,5 мл. Шприц имеет градуировку от 0 до 1,5 мл с делениями каждые 0,1 мл. Отметки, соответствующие дозам 0,25 мл, 0,5 мл и 1,0 мл, выделены отдельно.

Держатель регистрационного удостоверения

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Дорога Comarcal C244, км 22,

08777 – Сан-Квинти-де-Медионья (Барселона), ИСПАНИЯ

Ответственное лицо по производству

Laboratorio Reig Jofré S.A.,

улица Gran Capitàn, № 10,

08970 Сан-Хуан-Деспи – Барселона

Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.