Гамаван 360 мкг/мл розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гамаван 360 мкг/мл розчин для перорального застосування

(десмопресин)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви чи ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гамаван 360 мкг/мл розчин для перорального застосування та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гамаван 360 мкг/мл розчин для перорального застосування
3. Як застосовувати Гамаван 360 мкг/мл розчин для перорального застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гамаван 360 мкг/мл розчину для перорального застосування
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гамаван 360 мкг/мл розчин для перорального застосування і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є десмопресин. Десмопресин дуже схожий на речовину, яка утворюється в організмі природним шляхом (гіпофізарний гормон вазопресин), і тимчасово зменшує кількість сечі, яку виробляє організм. Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.

Десмопресин застосовується для лікування:

• Центрального діабету нецукрового — захворювання, яке характеризується надмірною спрагою та постійним утворенням великих об’ємів сильно розведеної сечі внаслідок недостатньої продукції гормону вазопресину.

• Первинної нічної енурезії (нічної нетримання сечі) у пацієнтів старше 5 років із здатністю нормально концентрувати сечу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гамаван 360 мкг/мл розчин для перорального застосування

Не приймайте Гамаван:

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до десмопресину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо Ви випиваєте надзвичайно великі об’єми рідини (маєте звичайну або психогенну полідипсію),
• якщо приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
• якщо маєте захворювання серця,
• якщо страждаєте схильністю або маєте дефіцит натрію в крові (гіпонатріємія), неспроможність зменшити споживання рідини, наприклад, при розладах пам’яті,
• якщо маєте недостатність нирок,
• якщо страждаєте «синдромом неправильного виділення антидіуретичної гормону» (СНВАГ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гамаван

Під час прийому десмопресину уникайте надмірного споживання рідини, оскільки це може призвести до затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові, з побічними ефектами або без них (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні десмопресину, щоб уникнути затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові у таких випадках:

• якщо Ви похилого віку,
• якщо маєте медичні проблеми, що спричиняють дисбаланс води і/або електролітів в організмі, наприклад, інфекцію, лихоманку або розлад шлунка,
• якщо маєте серйозні проблеми з сечовим міхуром або порушення виведення сечі,
• якщо страждаєте астмою, епілепсією або мігренями,
• якщо маєте недостатність нирок і/або серцево-судинне захворювання. При хронічній недостатності нирок антидіуретична дія Гамаван буде меншою, ніж звичайно.

Інші лікарські засоби та Гамаван

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, особливо:

• трициклічні антидепресанти або СІЗОЗ (використовуються для лікування депресії),
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії),
• хлорпромазин (використовується для лікування психозу або шизофренії),
• ліки від болю та/або запалення, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин, ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота,
• лоперамід (використовується для лікування діареї),
• діуретики.

Ці ліки підвищують ризик затримки рідини, що призводить до розрідження солі в організмі.

• Диметикон (використовується для лікування кишкових газів), оскільки зменшує абсорбцію десмопресину.

Прийом Гамаван разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати прийому Гамаван під час вагітності.

Десмопресин проникає в грудне молоко. Лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування грудьми або продовжити лікування десмопресином — не можна робити обидва одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Гамаван не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Гамаван:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить натрію метил-пара-гідроксибензоат та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гамаван 360 мкг/мл розчин для перорального застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При низьких дозах дія Гамавану може бути впливовою від прийому їжі. Якщо ви помітите, що дія Гамавану зменшилася, слід приймати препарат натще, перш ніж збільшувати дозу.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування нічної уретральної недержності, слід мінімізувати споживання рідини за 1 годину до прийому дози Гамавану та протягом 8 годин після цього.

Лікування центральної діабетичної інсипідації:

Дорослі та діти: Ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу саме для вас. Початкова доза, яку рекомендовано, становить 0,25 мл (90 мкг) тричі на добу. Подальше дозування буде коригуватися лікарем залежно від реакції пацієнта. Рекомендована денна доза — від 0,5 мл (180 мкг) до 3 мл (1080 мкг) Гамавану. Підтримувальна доза становить від 0,25 до 0,5 мл (90–180 мкг) Гамавану тричі на добу.

Важливо повідомити лікаря, якщо з’являються симптоми затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У такому разі лікування слід припинити, і лікар змінить дозу.

Первинна нічна енурезія (нічна уретральна недержність) у пацієнтів старше 5 років:

Дорослі та діти: Початкова доза, яку рекомендовано, становить 0,5 мл (180 мкг) Гамавану за одну годину до сну. Дозу можна збільшити до 1 мл (360 мкг) Гамавану, якщо початкова доза не є достатньою. Необхідність продовження лікування зазвичай перевіряється кожні три місяці шляхом введення періоду без лікування тривалістю щонайменше одна тиждень.

Інструкції щодо застосування:

1. Відкрийте флакон (при першому відкриванні руйнується пломба).

2. Вставте пероральну шприц-дозатор у дозатор і переверніть флакон, щоб наповнити шприц потрібною дозою.

3. Вийміть пероральний шприц із флакона та переконайтеся, що мітка на поршні шприца відповідає потрібній кількості.

4. Помістіть шприц у рот і введіть дозу.

5. Промийте шприц водою після кожного застосування та закрийте флакон. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви прийняли більше Гамавану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гамавану, ніж вам призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Передозування може призвести до подовження дії десмопресину та збільшити ризик накопичення води в організмі або зниження рівня натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту та блювоту, збільшення маси тіла та, у важких випадках, судоми. Рекомендовано припинити лікування, обмежити споживання рідини та, за необхідності, провести симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Гамаван

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Гамаваном

Не припиняйте прийом Гамавану раніше закінчення курсу лікування, оскільки це може зменшити ефективність. Змінювати або припиняти лікування слід лише за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом Гамавану та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• симптоми затримки рідини в організмі, такі як особливо сильний або тривалий головний біль, запаморочення, нудота, збільшення ваги тіла, а в тяжких випадках — судоми або втрату свідомості (гіпонатріємія)
• алергічні реакції, такі як висип, свербіж, лихоманка, набряк губ, обличчя, горла або язика, що призводить до утрудненого ковтання або дихання
• симптоми накопичення натрію в організмі, такі як сплутаність свідомості, м’язові скорочення або судоми (гіпернатріємія)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з цих інших побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• біль у животі, нудота, підвищений артеріальний тиск, діарея, запор, проблеми з сечовим міхуром та нирками, набряки,
• головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• раптові та надмірні зміни настрою, агресивність, проблеми з сечовим міхуром та нирками, набряки рук та ніг, втому

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• тривожність, жахітні сни, зміни настрою, сонливість, підвищений артеріальний тиск, дратівливість

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• втрата свідомості, слабкість, судоми, емоційні розлади, аномальна поведінка, депресія, галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), безсоння, порушення уваги, збудженість, носові кровотечі, пітливість, висип на шкірі, кропив’янка, алергічні реакції на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гамаван 360 мкг/мл розчин для перорального застосування

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25 °C не більше 8 тижнів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гамавану

• Діючою речовиною є десмопресин. Кожен мл розчину містить 360 мкг десмопресину (у формі ацетату).

• Інші компоненти:

• натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е-219)

• натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-217)

• хлористоводнева кислота (для регулювання рН)

• вода очищена

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гамаван — це прозорий розчин, який міститься у скляній ампільній пляшці, ущільненій пластиковим дозатором із гвинтовою кришкою з пластику. Флакон містить 15 мл розчину. Флакон упакований у картонну коробку разом із дозувальною шприц-кружкою об'ємом 1,5 мл. Шприц-кружка має градуювання від 0 до 1,5 мл з поділками кожні 0,1 мл. Поділки, що відповідають дозам 0,25 мл, 0,5 мл та 1,0 мл, позначені окремо.

Тримач ліцензії на реалізацію

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс Віньєтс – Ельс Фогарс, сектор 2

Державна дорога С244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона) ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

Laboratorio Reig Jofré S.A.,

Гран Капітан № 10,

08970 Сант-Хуан-Деспі – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Червень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.