Gamavan 360 microgrammi/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gamavan 360 microgrammi/ml soluzione orale

(desmopressina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gamavan 360 microgrammi/ml soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gamavan 360 microgrammi/ml soluzione orale
3. Come prendere Gamavan 360 microgrammi/ml soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gamavan 360 microgrammi/ml soluzione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gamavan 360 microgrammi/ml soluzione orale e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale si chiama desmopressina. La desmopressina è molto simile a una sostanza prodotta naturalmente nell'organismo (l'ormone ipofisario vasopressina), che riduce temporaneamente la quantità di urina prodotta dall'organismo. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale.

La desmopressina è utilizzata per trattare:

• Il diabete insipido centrale, una malattia caratterizzata da una sete estrema e dalla produzione continua di grandi volumi di urina molto diluita, causata da una produzione insufficiente dell'ormone vasopressina.

• Enuresi notturna primaria (incontinenza urinaria notturna) in pazienti di età superiore ai 5 anni con normale capacità di concentrazione dell'urina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gamavan 360 microgrammi/ml soluzione orale

Non prenda Gamavan:

• se è allergico (ipersensibile) alla desmopressina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se beve in modo eccessivo grandi quantità di liquidi (presenza di polidipsia abituale o psicogena),
• se assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• se ha problemi cardiaci,
• se soffre di predisposizione o ha una carenza di sodio nel sangue (iponatriemia), incapacità di ridurre l’assunzione di liquidi, ad esempio in caso di disturbi della memoria,
• se ha insufficienza renale,
• se soffre di “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico” (SIADH).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gamavan.

Durante il trattamento con desmopressina, eviti l’assunzione eccessiva di liquidi poiché ciò potrebbe causare ritenzione idrica e/o una diminuzione del sodio nel sangue, con o senza effetti indesiderati (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Particolare cautela nell’uso di desmopressina è necessaria per evitare ritenzione idrica e riduzione del sodio nel sangue nei seguenti casi:

• se è una persona anziana,
• se ha una patologia medica che provoca uno squilibrio di acqua e/o elettroliti nell’organismo, come infezione, febbre o disturbi gastrointestinali,
• se soffre di un grave problema alla vescica o di alterazioni della minzione,
• se ha asma, epilessia e emicrania,
• se soffre di insufficienza renale e/o malattia cardiovascolare. In caso di insufficienza renale cronica, l’effetto antidiuretico di Gamavan potrebbe essere inferiore rispetto al normale.

Altri medicinali e Gamavan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• antidepressivi triciclici o SSRI (utilizzati per trattare la depressione),
• carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia),
• clorpromazina (utilizzata per trattare la psicosi o la schizofrenia),
• medicinali per il dolore e/o l’infiammazione denominati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come indometacina, ibuprofene o acido acetilsalicilico,
• loperamide (utilizzata per trattare la diarrea),
• diuretici.

Questi medicinali aumentano il rischio di ritenzione idrica, che provoca una diluizione del sale nell’organismo.

• La dimeticona (utilizzata nel trattamento dei gas intestinali), poiché riduce l’assorbimento della desmopressina.

Assunzione di Gamavan con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’assunzione di Gamavan durante la gravidanza.

La desmopressina passa nel latte materno. Il medico le indicherà se deve allattare o continuare il trattamento con desmopressina: non deve fare entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gamavan non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gamavan:

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil-paraidrossibenzoato sodico e propil-paraidrossibenzoato sodico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gamavan 360 microgrammi/ml soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Alle basse dosi, l'effetto di Gamavan può essere influenzato dall'assunzione di cibo. Se nota che Gamavan è meno efficace, deve assumere il medicinale a digiuno, prima di aumentare la dose.

Quando assume questo medicinale per l'incontinenza urinaria notturna, riduca al minimo l'assunzione di liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione della dose di Gamavan e fino a 8 ore dopo.

Trattamento del diabete insipido centrale:

Adulti e bambini: Il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose iniziale raccomandata è di 0,25 ml (90 microgrammi) tre volte al giorno. Successivamente, il medico aggiusterà la dose in base alla risposta individuale del paziente. La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 0,5 ml (180 microgrammi) e 3 ml (1080 microgrammi) di Gamavan. La dose di mantenimento varia tra 0,25 e 0,5 ml (90 – 180 microgrammi) di Gamavan, tre volte al giorno.

È importante segnalare immediatamente l'insorgenza di sintomi di ritenzione idrica e/o riduzione del sodio nel sangue (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati); in tal caso il trattamento deve essere interrotto e il medico provvederà a modificare la dose.

Enuresi notturna primaria (incontinenza urinaria notturna) in pazienti di età superiore a 5 anni:

Adulti e bambini: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 ml (180 microgrammi) di Gamavan un'ora prima di coricarsi. La dose può essere aumentata fino a 1 ml (360 microgrammi) di Gamavan se la dose iniziale non si rivela sufficiente. La necessità di proseguire il trattamento viene di norma verificata ogni tre mesi, introducendo un periodo senza trattamento di almeno una settimana.

Istruzioni per l'uso:

1. Aprire il flacone (alla prima apertura si rompe il sigillo di sicurezza).

2. Inserire la siringa orale nel dispenser e capovolgere il flacone per riempirla della dose da somministrare.

3. Estrarre la siringa orale dal flacone e verificare che il livello del liquido corrisponda alla dose prescritta.

4. Posizionare la siringa in bocca ed erogare la dose.

5. Sciacquare la siringa con acqua dopo ogni utilizzo e richiudere il flacone. Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Se assume una quantità di Gamavan superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Gamavan superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Un sovradosaggio può prolungare l'effetto della desmopressina e aumentare il rischio di accumulo di acqua nell'organismo o di riduzione del livello di sodio nel sangue. I sintomi possono includere mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, limitare l'assunzione di liquidi e, se necessario, somministrare un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Gamavan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gamavan

Non interrompa il trattamento con Gamavan prima del termine previsto, poiché il medicinale potrebbe non produrre l'effetto desiderato. Il trattamento deve essere modificato o interrotto solo su indicazione del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Gamavan e consulti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sintomi di ritenzione idrica nel corpo, come mal di testa particolarmente intenso o prolungato, vertigini, sensazione di malessere o effettivo malessere, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni o perdita di coscienza (iponatriemia)
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, febbre, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua che causano difficoltà a deglutire o respirare
• sintomi di un accumulo di sodio nel corpo come confusione mentale, contrazioni muscolari o crampi (ipernatriemia)

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi di questi altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale, nausea, pressione sanguigna alta, diarrea, stitichezza, problemi alla vescica e ai reni, gonfiore,
• mal di testa

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• repentini ed esagerati cambiamenti dell’umore, aggressività, problemi alla vescica e ai reni, gonfiore di mani e piedi, affaticamento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• ansia, incubi, cambiamenti dell’umore, sonnolenza, pressione sanguigna alta, irritabilità

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• perdita di coscienza, debolezza, convulsioni, disturbi emotivi, comportamento anomalo, depressione, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti), insonnia, disturbi di attenzione, irrequietezza, emorragie nasali, sudorazione, eruzioni cutanee, orticaria, allergie cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gamavan 360 microgrammi/ml soluzione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione per quanto riguarda la temperatura.

Conservare nell’imballaggio originale.

Dopo la prima apertura, conservare a una temperatura inferiore a 25 °C per un periodo massimo di 8 settimane.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Gamavan

• Il principio attivo è la desmopressina. Ogni ml di soluzione orale contiene 360 microgrammi di desmopressina (sotto forma di acetato).

• Gli altri componenti sono:

• metil-p-idrossibenzoato sodico (E-219)

• propil p-idrossibenzoato sodico (E-217)

• acido cloridrico (per regolazione del pH)

• acqua purificata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gamavan è una soluzione trasparente contenuta in una bottiglia di vetro ambrato con un dispenser di plastica, provvisto di tappo a vite anch'esso in plastica. Il flacone contiene 15 ml di soluzione. Il flacone è confezionato in una scatola di cartone con una siringa dosatrice da 1,5 ml. La siringa è graduata da 0 a 1,5 ml con divisioni ogni 0,1 ml. Le tacche corrispondenti alle dosi di 0,25 ml, 0,5 ml e 1,0 ml sono contrassegnate in modo specifico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) SPAGNA

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré S.A.,

Gran Capitàn nº 10,

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.