Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

(desmopresyna)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny
3. Jak stosować Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór do doustnego przyjmowania i w jakich przypadkach się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest desmopresyna. Desmopresyna jest bardzo podobna do substancji naturalnie wytwarzanej w organizmie (hormonu przysadki – wazopresyny), która tymczasowo zmniejsza ilość moczu wytwarzanego przez organizm. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do przyjmowania doustnego.

Desmopresyna stosowana jest w leczeniu:

• niedokrwawego nadmiaru moczu typu centralnego, choroby charakteryzującej się nadmiernym pragnieniem i ciągłym oddawaniem dużych ilości moczu o bardzo niskim stężeniu, spowodowanej niedostateczną produkcją hormonu wazopresyny,

• pierwotnego enurezy nokturnej (niekontrolowanego oddawania moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5. roku życia, którzy mają prawidłową zdolność zagęszczania moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór do doustnego stosowania

Nie przyjmuj Gamavan:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na desmopresynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wyjątkowo płynów (występuje u Ciebie przewlekłe lub psychogenne picie nadmiernej ilości płynów),
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki),
• jeśli masz problemy serca,
• jeśli występuje u Ciebie skłonność do lub już występuje niedobór sodu we krwi (hiponatremia), niemożność ograniczenia spożycia płynów, np. przy zaburzeniach pamięci,
• jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek,
• jeśli występuje u Ciebie „zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego” (ZNSHAD).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gamavan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania desmopresyny należy unikać nadmiernego spożycia płynów, ponieważ może to prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, z objawami niepożądanymi lub bez nich (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu desmopresyny, aby uniknąć zatrzymania płynów w organizmie i obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz stan chorobowy powodujący niedobór wody i/lub elektrolitów w organizmie, np. infekcję, gorączkę lub dolegliwości żołądkowe,
• jeśli masz ciężki problem z pęcherzem moczowym lub zaburzenia oddawania moczu,
• jeśli masz astmę, padaczkę i migreny,
• jeśli masz niewydolność nerek i/lub chorobę układu sercowo-naczyniowego. W przypadku przewlekłej niewydolności nerek działanie antydiuretyczne Gamavan będzie słabsze niż zwykle.

Inne leki i Gamavan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków, szczególnie:

• antydepresanty trójcykliczne lub SSRI (stosowane w leczeniu depresji),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• chloropromazynę (stosowaną w leczeniu psychózy lub schizofrenii),
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takie jak indometacyna, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy,
• loperamidę (stosowaną w leczeniu biegunki),
• moczopędne.

Te leki zwiększają ryzyko zatrzymania płynów, co prowadzi do rozcieńczenia soli w organizmie.

• Dimetylosiloksan (stosowany w leczeniu wzdęć jelitowych), ponieważ zmniejsza wchłanianie desmopresyny.

Gamavan i spożywanie pokarmów oraz napojów

Zobacz punkt 3 „Sposób stosowania”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania Gamavan w czasie ciąży.

Desmopresyna przechodzi do mleka matki. Lekarz poda Ci zalecenia, czy należy karmić piersią, czy kontynuować leczenie desmopresyną – nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Gamavan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Gamavan:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera sodowy ester metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesanu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gamavan 360 mikrogramów/ml, roztwór do doustnego przyjmowania

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przy niskich dawkach działanie Gamavana może być wpływać na spożycie pokarmu. Jeśli zauważysz, że Gamavan działa mniej skutecznie, lek należy przyjmować na czczo, zanim zwiększy się dawkę.

Gdy stosujesz ten lek na nietrzymanie moczu w nocy, należy minimalizować spożycie płynów od 1 godziny przed zażyciem dawki Gamavana do 8 godzin po.

Leczenie nadżerliwości wody (diabetes insipidus) centralnej:

Dorośli i dzieci: Lekarz przepisze optymalną dawkę w Twoim przypadku. Dawka początkowa zalecana to 0,25 ml (90 mikrogramów) trzy razy dziennie. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka dzienna to od 0,5 ml (180 mikrogramów) do 3 ml (1080 mikrogramów) Gamavana. Dawka utrzymania wynosi od 0,25 do 0,5 ml (90–180 mikrogramów) Gamavana trzy razy dziennie.

Należy zwrócić uwagę na objawy zatrzymania płynów w organizmie i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz dostosuje dawkę.

Pierwotna enureza nocna (nietrzymanie moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5. roku życia:

Dorośli i dzieci: Zalecana dawka początkowa to 0,5 ml (180 mikrogramów) Gamavana godzinę przed pójściem spać. Jeśli dawka początkowa nie wystarcza, dawkę można zwiększyć do 1 ml (360 mikrogramów) Gamavana. Potrzebę kontynuowania leczenia sprawdza się co trzy miesiące, wprowadzając co najmniej tygodniowy okres bez leczenia.

Instrukcja użycia:

1. Otworzyć butelkę (podczas pierwszego otwarcia pęka uszczelnienie).

2. Wprowadzić strzykawkę doustną do dozownika i odwrócić butelkę, aby napełnić ją odpowiednią dawką leku.

3. Wyciągnąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy tłok strzykawki wskazuje właściwą ilość.

4. Umieścić strzykawkę w ustach i podać dawkę leku.

5. Po każdym użyciu przepłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę. Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Jeśli przyjmiesz więcej Gamavana niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Gamavana niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może przedłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko gromadzenia się wody w organizmie lub obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach napady drgawkowe. Zaleca się przerwanie leczenia, ograniczenie spożycia płynów oraz podanie leczenia objawowego, jeśli to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Gamavana

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gamavanem

Nie przerywaj przyjmowania Gamavana przed zakończeniem leczenia, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie oczekiwanego efektu. Leczenie można zmienić lub przerwać tylko na polecenie lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przestać przyjmować Gamavan i skonsultować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy zatrzymania płynu w organizmie, takie jak szczególnie silny lub długotrwały ból głowy, zawroty głowy, uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach drgawki lub utrata przytomności (hiponatremia)
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, gorączka, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu
• objawy nadmiaru sodu w organizmie, takie jak dezorientacja, skurcze mięśni lub drgawki (hipernatremia)

Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpią inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha, nudności, podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, zaparcia, problemy z pęcherzem i nerkami, obrzęki,
• ból głowy

Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nagłe i nasilone zmiany nastroju, agresywność, problemy z pęcherzem i nerkami, obrzęki rąk i stóp, zmęczenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• lęk, koszmary, zmiany nastroju, senność, podwyższone ciśnienie krwi, drażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• utrata przytomności, osłabienie, drgawki, zaburzenia emocjonalne, nietypowe zachowanie, depresja, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), bezsenność, zaburzenia koncentracji, niepokój, krwawienia z nosa, pocenie się, wysypki skórne, pokrzywka, alergie skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Po pierwszym otwarciu przechowuj poniżej 25 °C przez maksymalnie 8 tygodni.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub etykiecie po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gamavan

• Substancją czynną jest desmopresyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 360 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu).

• Pozostałe składniki to:

• sodowy metyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoowego (E-219)

• sodowy propyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoowego (E-217)

• kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)

• woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gamavan to przezroczysty roztwór zawarty w buteleczce z szkła bursztynowego, zamkniętej plastikowym dozownikiem z nakrętką z tworzywa sztucznego. Butelka zawiera 15 ml roztworu. Opakowanie kartonowe zawiera butelkę oraz strzykawkę dozującą o pojemności 1,5 ml. Strzykawka jest podzielona co 0,1 ml w zakresie od 0 do 1,5 ml. Znaki podziału odpowiadające dawkom 0,25 ml, 0,5 ml oraz 1,0 ml są oznaczone wyraźnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) HISZPANIA

Wytwarzanie: odpowiedzialny podmiot

Laboratorio Reig Jofré S.A.,

Gran Capitàn nº 10,

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: czerwiec 2025

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.