Микофенолат мофетила Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетила Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Микофенолата мофетила Ауровитас
3. Как принимать Микофенолат мофетила Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микофенолата мофетила Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Ауровитас и для чего его применяют

Микофенолат мофетила Ауровитас содержит действующее вещество — микофенолат мофетила:

• Относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры».

Микофенолат мофетила применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа у взрослых и детей:

• Почка, сердце или печень.

Микофенолат мофетила следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Ауровитас

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач объяснит вам и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью поняли инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу за разъяснениями перед приёмом микофенолата. Дополнительная информация приведена ниже в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Ауровитас

• Если у вас аллергия на микофенолат мофетила, микофеноловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки и самопроизвольные аборты.
• Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация»).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Микофенолата мофетила Ауровитас:

• Если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития побочных реакций, таких как определённые вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас неожиданно появляются синяки или кровотечения.
• Если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
• Если вы планируете беременность или уже забеременели, когда вы или ваш партнёр принимали микофенолат мофетила.
• Если у вас наследственная ферментопатия, например, синдром Леша–Найхана или синдром Келли–Сигмиллера.

Если к вам относится один из вышеперечисленных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения микофенолатом мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с помощью:

• Ношения одежды, защищающей кожу, включая голову, шею, руки и ноги.
• Использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Дети

Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, могут испытывать побочные реакции, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также повышенный риск лимфомы или рака кожи.

Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача.

Если вы не уверены в чём-либо, касающемся лечения вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Другие лекарства и Микофенолат мофетила Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, включая фитопрепараты. Это важно, поскольку микофенолат мофетила может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие микофенолата мофетила. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, перед началом приёма микофенолата мофетила:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — применяются после трансплантации органов
• колестирамин — используется для лечения повышенного уровня холестерина
• рифампицин — антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТВ)
• антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при заболеваниях желудка, таких как диспепсия
• фосфатсвязывающие агенты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в крови
• антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций
• телмисартан — используется для лечения повышенного артериального давления.

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время лечения этим препаратом, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует, какие вакцины вам можно делать.

Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Микофенолата мофетила Ауровитас с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения микофенолатом мофетила.

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Ауровитас

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции при приёме микофенолата мофетила. Это включает:

• До начала приёма микофенолата мофетила.
• Во время всего курса лечения микофенолатом мофетила.
• В течение 6 недель после прекращения приёма микофенолата мофетила.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Он будет зависеть от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, так как это снижает риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если:

• Вы в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, беременность всё ещё возможна).
• Вам удалены маточные трубы и оба яичника хирургическим путём (билатеральная сальпингоофорэктомия).
• У вас удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия).
• У вас отсутствует функция яичников (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом).
• Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, при которых беременность невозможна: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки.
• Вы ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Ауровитас

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск полностью исключить нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете беременность.
• У вас задержка менструации или вы подозреваете, что она могла наступить, у вас необычное маточное кровотечение или вы подозреваете, что беременны.
• Вы имели половой акт без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом мофетила, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать препарат до личной консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных абортов (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). К числу зарегистрированных пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дизрафия (неправильное развитие костей позвоночника)). Ваш ребёнок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков.

Если вы женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Ауровитас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Какую дозу нужно принимать

Доза препарата зависит от типа проведённого трансплантации. Ниже приведены обычные дозы. Лечение следует продолжать до тех пор, пока это необходимо для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослым

• Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), разделённые на два приёма.
• Принимайте по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Детям

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата.
• Доза зависит от роста ребёнка.
• Дозу определяет врач ребёнка с учётом роста и веса (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах, «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 2 г). Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врача.

Трансплантация сердца

Взрослым

• Первая доза назначается в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
• Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата.
• Доза зависит от роста ребёнка.
• Дозу определяет врач ребёнка с учётом роста и веса (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах, «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно повысить до 900 мг/м² дважды в день, если это необходимо (максимальная суточная доза — 3 г).

Трансплантация печени

Взрослым

• Первую дозу этого препарата назначают перорально не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии способности пациента проглатывать пероральные лекарственные формы.
• Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
• Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата.
• Доза зависит от роста ребёнка.
• Дозу определяет врач ребёнка с учётом роста и веса (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах, «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно повысить до 900 мг/м² дважды в день, если это необходимо (максимальная суточная доза — 3 г).

Приём этого препарата

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше микофенолата мофетила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. То же самое следует сделать, если кто-либо случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Ауровитас

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее после того, как вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Микофенолатом мофетила Ауровитас

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• если у вас появляются синяки или кровотечения без видимой причины;
• если у вас возникает сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые проблемы

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения:

• в количестве клеток крови или признаки инфекции.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подвергаться инфекциям, чем обычно. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, полость рта, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессанты), у очень небольшого числа пациентов, получающих микофенолат мофетила, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные побочные эффекты

Могут возникать различные общие нежелательные побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боли (например, боль в животе, грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

• кровь в моче.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и полостью рта, такие как:

• воспаление десен и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение,
• нарушения функции печени,
• диарея, запор, тошнота, изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• головокружение, сонливость или онемение,
• тремор, мышечные спазмы, судороги,
• тревожность или депрессия, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• изменение артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (заболевание, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появляется стойкий кашель, затруднение дыхания, скопление жидкости в лёгких или в грудной клетке,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

Дети, особенно младше 6 лет, более склонны к некоторым побочным эффектам, чем взрослые, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также повышенный риск развития лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Микофенолата мофетила Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма СИГРЕ аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав микофенолата мофетила Ауровитас

• Действующее вещество — микофенолат мофетила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (сорта 101 и 102), кроскармеллоза натрия, повидон (К-90), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (3 мПа·с и 50 мПа·с), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, оксид железа красный, диоксид титана, алюминиевый лак индиго кармин (FD&C Blue No.2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, фиолетового цвета, капсульной формы, с гравировкой «M1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Микофенолат мофетила Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 50, 100, 150 и 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Бельгия:	Mycophenolate Mofetil AB 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Франция:	MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Италия:	Micofenolato mofetile Aurobindo
Нидерланды:	Mycofenolaatmofetil Auro 500 mg, filmomhulde tabletten
Португалия:	Микофенолат мофетила Generis
Испания	Микофенолат мофетила Aurovitas 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)