Micofenolato mofetile Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micofenolato di mofetile Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micofenolato di mofetile Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato di mofetile Aurovitas
3. Come prendere Micofenolato di mofetile Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micofenolato di mofetile Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micofenolato di mofetile Aurovitas e a cosa serve

Micofenolato di mofetile Aurovitas contiene micofenolato di mofetile:

• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”.

Il micofenolato di mofetile è utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato negli adulti e nei bambini:

• Rene, cuore o fegato.

Il micofenolato di mofetile deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali:

• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato di mofetile Aurovitas

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non ancora nati. Legga attentamente queste informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Ulteriori informazioni sono riportate più avanti in questa sezione, nei paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato di mofetile Aurovitas

• Se è allergico al micofenolato di mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è incinta o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando metodi contraccettivi efficaci (vedere Contraccezione, gravidanza e allattamento).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Micofenolato di mofetile Aurovitas:

• Se ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale e edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani.
• Se ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
• Se presenta ecchimosi o sanguinamenti inaspettati.
• Se ha mai avuto problemi gastrointestinali come ulcera gastrica.
• Se intende rimanere incinta o è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo micofenolato di mofetile.
• Se ha una carenza enzimatica ereditaria come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetile.

Effetto della luce solare

Il micofenolato di mofetile riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Riduca l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV:

• Indossando abiti protettivi che coprano adeguatamente la testa, il collo, le braccia e le gambe.
• Utilizzando una crema solare con un alto fattore di protezione.

Bambini

I bambini, in particolare quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti degli adulti a sviluppare alcune reazioni avverse, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e un aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

I compresse sono adatte solo per bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo secondo prescrizione medica.

Se ha dei dubbi riguardo al trattamento del suo bambino, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare il medicinale.

Altri medicinali e Micofenolato di mofetile Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Il micofenolato di mofetile può infatti influenzare l'efficacia di altri farmaci e viceversa. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetile:

• azatioprina o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un trapianto
• colestiramina – usata per trattare livelli elevati di colesterolo
• rifampicina – antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB)
• antiacidi o inibitori della pompa protonica – usati per problemi di stomaco come indigestione
• chelanti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento di fosfato nel sangue
• antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche
• isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine
• telmisartan – usato per trattare l'ipertensione arteriosa.

Vaccini

Se necessita di un vaccino (vaccino con microrganismi vivi) durante il trattamento con questo medicinale, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà i vaccini appropriati.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e almeno per 6 settimane dopo la sua interruzione. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con micofenolato di mofetile e almeno per 90 giorni dopo la sua interruzione.

Assunzione di Micofenolato di mofetile Aurovitas con cibi e bevande

L'assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con micofenolato di mofetile.

Contraccezione nelle donne che assumono Micofenolato di mofetile Aurovitas

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con micofenolato di mofetile. Ciò include:

• Prima di iniziare l’assunzione di micofenolato di mofetile.
• Durante tutto il trattamento con micofenolato di mofetile.
• Fino a 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione personale. È consigliabile utilizzare due metodi contraccettivi contemporaneamente per ridurre il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo non sia stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l’ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l’utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato di mofetile Aurovitas

Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, è consigliabile che lei o la sua partner femminile utilizziate un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l’interruzione del medicinale.

Se prevede di avere un figlio, consulti il medico per discutere dei potenziali rischi e delle alternative terapeutiche.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo mestruale o ritiene di poter avere un ritardo o un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato di mofetile, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere il medicinale fino a quando non avrà consultato il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un’elevata frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labio leporino e palatoschisi), allo sviluppo delle dita, al cuore, all’esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), ai reni e al sistema nervoso (ad esempio, spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del micofenolato di mofetile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è moderato. Se avverte sonnolenza, stordimento o confusione, parli con il medico o l’infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Micofenolato di mofetile Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Micofenolato di mofetil Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà fino a quando necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro i 3 giorni successivi all'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), divise in due somministrazioni separate.
• Assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte soltanto ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea – misurata in metri quadrati o “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata è di 600 mg/m2 due volte al giorno (dose massima giornaliera totale di 2 g). La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), divise in due somministrazioni separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte soltanto ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno. La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m2 due volte al giorno, se necessario (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose di questo medicinale verrà somministrata per via orale almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando sarà possibile deglutire farmaci per via orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), divise in due somministrazioni separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte soltanto ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno. La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m2 due volte al giorno, se necessario (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Non le spezzi né le frantumi.

Se assume una quantità eccessiva di Micofenolato di mofetil Aurovitas

Se assume una quantità di micofenolato di mofetil superiore a quella prescritta, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Faccia lo stesso se qualcuno assume accidentalmente il suo medicinale. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Micofenolato di mofetil Aurovitas

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato di mofetil Aurovitas

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, aumenta il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola
• se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato
• se sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al farmaco (come anafilassi, angioedema).

Problemi frequenti

Tra i problemi più comuni vi sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione.

Combattere le infezioni

Il trattamento con micofenolato mofetile riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che possono colpire il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come accade nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato mofetile ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti generali indesiderati

Possono manifestarsi diversi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Tra questi vi sono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore allo stomaco, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digestivo e della bocca come:

• gengive infiammate e ulcere orali,
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco,
• disturbi gastrointestinali che includono sanguinamento,
• alterazioni epatiche,
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di vertigini, sonnolenza o intorpidimento,
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni,
• sensazione di ansia o depressione, cambiamenti dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e vascolari come:

• variazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite,
• difficoltà respiratorie, tosse, che possono essere dovute a bronchiectasie (una malattia in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni). Consulti il medico se sviluppa tosse persistente o difficoltà respiratorie, presenza di liquido nei polmoni o nel torace,
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, sanguinamenti, ematomi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

I bambini, specialmente quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti degli adulti a manifestare alcuni effetti indesiderati, tra cui diarrea, vomito, infezioni, minor numero di globuli rossi e minor numero di globuli bianchi nel sangue, e un aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micofenolato di mofetile Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micofenolato di mofetile Aurovitas

• Il principio attivo è il micofenolato di mofetile. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato di mofetile.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (gradi 101 e 102), croscarmellosa sodica, povidone (K-90), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (3 mPas e 50 mPas), idrossipropil cellulosa, macrogol 400, talco, ossido di ferro rosso, biossido di titanio, lacca di alluminio indigo carminio (FD & C Blu N.2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film di colore violaceo, di forma capsuliforme modificata, con impresso "M1" su un lato e liscia sull'altro.

Micofenolato di mofetile Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters.

Formati della confezione:

Confezione blister: 50, 100, 150 e 300 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio:	Mycophenolate Mofetil AB 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francia:	MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Italia:	Micofenolato mofetile Aurobindo
Paesi Bassi:	Mycofenolaatmofetil Auro 500 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo:	Micofenolato di Mofetil Generis
Spagna	Micofenolato di mofetil Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)