Mikofenolan mofetylu Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micofenolato de mofetilo Aurovitas 500 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Micofenolato de mofetilo Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Micofenolato de mofetilo Aurovitas
3. Jak stosować lek Micofenolato de mofetilo Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Micofenolato de mofetilo Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mykofenolan półestru Aurovitas i w jakim celu jest stosowany

Mykofenolan półestru Aurovitas zawiera substancję czynną mykofenolan półestru:

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”.

Mykofenolan półestru stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu u dorosłych i dzieci:

• Nerki, serca lub wątroby.

Mykofenolan półestru należy stosować łącznie z innymi lekami:

• Cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mykofenolanu mofetylu Aurovitas

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeżeli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu mykofenolanu na nienarodzone dziecko. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił je ponownie przed rozpoczęciem przyjmowania mykofenolanu. Więcej informacji znajduje się poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Mykofenolanu mofetylu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulona na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mykofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Mykofenolanu mofetylu Aurovitas:

• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszych pacjentów.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany.
• Jeśli kiedykolwiek miałaś problem z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajrzasz w ciążę, gdy Ty lub Twoja partnerka przyjmujecie mykofenolan mofetylu.
• Jeśli masz wrodzoną niedobór enzymatyczny, taki jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmilla.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewna), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu.

Działanie światła słonecznego

Mykofenolan mofetylu osłabia odporność Twojego organizmu. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieniowania UV, które pochłaniasz, poprzez:

• Noszenie odpowiednich ubrań chroniących, które pokrywają również głowę, szyję, ramiona i nogi.
• Stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.

Dzieci

Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszoną liczbę czerwonych i białych krwinek w krwi oraz zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub raka skóry.

Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli nie jesteś pewna czegokolwiek dotyczącego leczenia swojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.

Inne leki i Mykofenolan mofetylu Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ mykofenolan mofetylu może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania mykofenolanu mofetylu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne leki supresyjne układu odpornościowego – stosowane po przeszczepieniu
• cholestryamina – stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• leki przeciwwysięciowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w chorobach żołądka, takich jak wzdęcia
• chelatory fosforanów – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Szczepienia

Jeśli musisz zrobić szczepienie (szczepionkę z żywym osłabionym patogenem) w czasie leczenia tym lekiem, najpierw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz otrzymać.

Nie możesz dawać krwi w czasie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia w czasie leczenia mykofenolanem mofetylu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie Mykofenolanu mofetylu Aurovitas z pokarmem i napojami

Przyjmowanie pokarmu i napojów nie wpływa na leczenie mykofenolanem mofetylu.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Mykofenolan mofetylu Aurovitas

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania mykofenolanu mofetylu. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania mykofenolanu mofetylu.
• Podczas całego leczenia mykofenolanem mofetylu.
• Do 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania mykofenolanu mofetylu.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z następujących:

• Jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie krwawienie miesięczne miało miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje krwawienia ustały w wyniku leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Przeszłaś operację usunięcia obu jajowodów i jajników (bilateralna salpingo-ooforektomia).
• Przeszłaś operację usunięcia macicy (histerectomia).
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Mykofenolan mofetylu Aurovitas

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem co do potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyka i alternatywne metody leczenia, które możesz przyjmować w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę.
• Masz opóźnienie menstruacji lub podejrzewasz, że mogłaś mieć opóźnienie lub nieregularne krwawienie miesięczne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałaś stosunek seksualny bez skutecznych środków antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę w czasie leczenia mykofenolanem mofetylu, natychmiast powiadom lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż spotkasz się z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do opisywanych wad należą wady uszu, oczu, twarzy (wolne wargi i podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło ze żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wadę kręgosłupa – spina bifida, w której kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ mykofenolanu mofetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Mykofenolan mofetylu Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mykofenolanu mofetyl Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Poniżej podano typowe dawki. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynoszącą 4 tabletki (2 g leku) podaje się w dwóch dawkach.
• Przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej, bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z receptą lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała – wyrażona w metrach kwadratowych lub „m2“). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2 podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to 600 mg/m2 dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna: 2 g). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynoszącą 6 tabletek (3 g leku) podaje się w dwóch dawkach.
• Przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej, bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z receptą lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała – wyrażona w metrach kwadratowych „m2“). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2 podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m2 dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g).

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwszą dawkę tego leku podaje się doustnie nie wcześniej niż 4 dni po operacji przeszczepu i wtedy, gdy pacjent będzie w stanie przyjmować leki doustnie.
• Dawkę dzienną wynoszącą 6 tabletek (3 g leku) podaje się w dwóch dawkach.
• Przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej, bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z receptą lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała – wyrażona w metrach kwadratowych „m2“). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2 podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m2 dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g).

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Nie należy ich łamać ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Mykofenolanu mofetyl Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej mykofenolanu mofetylu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zrób to samo, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Mykofenolanu mofetyl Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć leku, przyjmij go jak najszybciej po zażyciu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mykofenolanem mofetyl Aurovitas

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane — może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła,
• jeśli pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia,
• jeśli wystąpi wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczną na lek (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Do najczęstszych zalicza się biegunkę, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek w krwi, infekcje oraz wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować ewentualne zmiany w:

• liczbie komórek krwi lub objawach infekcji.

Walka z infekcjami

Leczenie mikofenolanem mofetylu osłabia naturalne mechanizmy obronne organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak samo jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz być bardziej narażony na infekcje. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i układu chłonnego

Tak jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresory), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych mikofenolanem mofetylu rozwinęła nowotwory tkanek limfoidalnych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić różne ogólne działania niepożądane wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (np. bóle brzucha, bóle klatki piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypowe oraz obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka pospolita, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu, wzdymanie brzucha.

Problemy układu nerwowego, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i układu krążenia, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z rozszerzenia oskrzeli (choroba, w której drogi oddechowe są nieprawidłowo poszerzone) lub z postępowania włóknienia płuc (bliznowacenie płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się trwały kaszel, trudności w oddychaniu, zaleganie płynu w płucach lub w klatce piersiowej,
• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszoną liczbę czerwonych i białych krwinek we krwi oraz zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub raka skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona mikofenolanu mykofenyloolu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie NAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład mikofenolanu miofenu Aurovitas

• Substancją czynną jest mikofenolan miofenu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mikofenolanu miofenu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa (gatunki 101 i 102), skrośnie sodowa karboksymetyloceluloza, povidon (K-90), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (3 mPas i 50 mPas), hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, talk, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu, lak barwny aluminiowy karmin indygo (FD & C Blue No. 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana, fioletowego koloru, w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, z oznaczeniem „M1” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Mikofenolan miofenu Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 50, 100, 150 i 300 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)