Луминалетас 15 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Луминалетас 15 мг таблетки

фенобарбитал

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Луминалетас таблетки и для чего они применяются
Что вам необходимо знать перед началом приема Луминалетас таблеток
Как принимать Луминалетас таблетки
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Луминалетас таблеток
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луминалетас таблетки и для чего их применяют

Луминалетас относится к группе лекарственных средств, называемых барбитуровыми противосудорожными препаратами.

Данный препарат показан для лечения следующих форм эпилепсии:

генерализованные тонико-клонические припадки и простые парциальные припадки.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Луминалетас таблетки

Не принимайте Луминалетас таблетки:

Если у вас аллергия на фенобарбитал, барбитураты или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
При остром алкогольном отравлении.
При наличии заболевания дыхательных путей, при котором явно выражена дыхательная недостаточность или обструкция.
При одновременном приёме снотворных или анальгетиков.
При отравлении стимуляторами или седативными психотропными препаратами.
При наличии порфирии, нарушений функции печени или почек, а также тяжёлых поражений сердца.
Если вы принимаете атазанавир, саквинавир, далклатасвир, дасабувир, долутегравир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, симепревир или софосбувир.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

Если требуется длительное лечение (в течение 3 месяцев), поскольку может развиться синдром зависимости.
Если вы принимаете витамин D, поскольку фенобарбитал может повлиять на его метаболизм.
Если вы пожилого возраста, так как ваши биологические функции снижены, и может потребоваться уменьшение дозы (см. раздел «3. Как принимать Луминалетас»).
Если функция вашей печени или почек нарушена, врач должен уменьшить дозу и проводить частые обследования, поскольку существует риск печеночной энцефалопатии (см. раздел «3. Как принимать Луминалетас»).
Если вы страдаете алкоголизмом, врач должен уменьшить дозу.
При применении у детей, поскольку доза должна быть скорректирована (см. раздел «3. Как принимать Луминалетас»). При длительном лечении проконсультируйтесь с врачом. В этом случае необходимо проводить профилактическое лечение рахита.
У некоторых пациентов (пожилых, детей и др.) могут возникать возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, а также раздражительность и гиперактивность у детей.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Луминалетас, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При появлении симптомов аллергической реакции или проблем с печенью лечение должно быть прекращено в соответствии с указаниями врача.
Описаны тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭП), связанные с применением этого препарата:
Эти кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) изначально проявляются в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьком в центре.
Симптомы ССД/ТЭН могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти рук или стопы), с сыпью или без неё.
Другие возможные признаки — язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (отёк и покраснение глаз).
Эти кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп: лихорадка, озноб, мышечные боли.
Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приёме Луминалетас, повторно использовать этот препарат в будущем нельзя.
При появлении высыпаний со симптомами отёка и/или изменения окраски кожи или зуда прекратите приём Луминалетас, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Симптомы DRESS могут включать признаки, напоминающие грипп, генерализованную сыпь, высокую температуру тела и увеличение лимфатических узлов. При лабораторных исследованиях крови могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов, увеличение числа эозинофилов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
Симптомы ОГЭП появляются в начале лечения и могут включать генерализованную красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей (в складках кожи, на груди, животе (включая желудок), спине и руках), пузыри и лихорадку.
При развитии тяжёлых кожных реакций или любых из вышеуказанных реакций немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Сообщите врачу, если в начале лечения у вас увеличилась частота приступов или появились новые типы судорожных припадков.
Не следует резко прекращать лечение, так как это может вызвать судорожные приступы.
При приёме этого препарата нельзя употреблять алкоголь, чтобы не усиливать седативный эффект.

Женщины репродуктивного возраста / Контрацепция

Если вы женщина, способная к зачатию, и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения фенобарбиталом и в течение двух месяцев после его окончания. Фенобарбитал может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, делая их менее надёжными для предотвращения беременности. Обсудите с врачом, какой тип контрацепции наиболее подходит во время приёма фенобарбитала.

Если вы женщина, способная к зачатию, и планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия, чтобы обсудить возможность перехода на другие подходящие методы лечения, позволяющие избежать воздействия фенобарбитала на плод.

Существует риск повреждения плода при применении этого препарата во время беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом (см. раздел «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Луминалетас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Луминалетас, в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения.

Алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь.
Антидепрессанты (лечение депрессии).
Метадон.
Другие препараты, угнетающие центральную нервную систему: производные морфина (анальгетики, противокашлевые, заместительная терапия), бензодиазепины и другие препараты при тревожных состояниях, седативные антидепрессанты, гипнотики, нейролептики, седативные H1-антигистаминные средства, центральные антигипертензивные препараты, баклофен и талидомид.
Метотрексат (лечение артрита).
Оральные контрацептивы (см. раздел «Женщины репродуктивного возраста / Контрацепция»).

Не следует принимать**Луминалетас одновременно с:

Атазанавиром, саквинавиром (ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), далклатасвиром, дасабувиром, долутегравиром, паритапревиром, омбитасвиром, ледипасвиром, симепревиром, софосбувиром (препараты, используемые для лечения гепатита С у взрослых).

Следуетсоблюдать осторожность**при одновременном применении с следующими препаратами:

Ифосфамидом (применяется при химиотерапии), если Луминалетас используется для лечения эпилепсии.
Оральными антикоагулянтами (применяются для предотвращения или замедления свёртывания крови).
Антипротеазами: противовирусные препараты, такие как ампренавир, индинавир и нелфинавир.
Циклоспорином, такролимусом (снижают иммунный ответ).
Кортикостероидами.
Дигитоксином (препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему).
Дигидропиридинами (лечение повышенного артериального давления).
Дизопирамидом (препарат для лечения тахикардии).
Доксициклином (лечение бактериальных инфекций).
Тиреоидными гормонами (лечение гипотиреоза).
Гидрохинидином, хинидином (лечение аритмий сердца).
Итраконазолом (лечение грибковых инфекций).
Монтелукастом (профилактическое лечение астмы).
Теофиллином и его производными, такими как аминофиллин (используются как диуретики, вазодилататоры или против астмы).
Зидовудином (лечение вирусных инфекций).
Эстрогенами и прогестагенами (не используемые в качестве контрацептивов).

Следуетучитывать**одновременное применение с следующими препаратами:

Эстроген-прогестагенами и прогестагенами, используемыми в качестве контрацептивов, поскольку может снижаться их эффективность, поэтому следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции (см. раздел «Женщины репродуктивного возраста / Контрацепция»).
Ритонавиром, симепревиром, долутегравиром — антиретровирусными препаратами из группы ингибиторов протеазы, поскольку они могут снижать эффективность антипротеазной терапии.
Противоопухолевыми препаратами, поскольку возможен риск снижения их концентрации при лечении рака.
Ламотриджином (противоэпилептический препарат).
Бета-блокаторами: альпренололом, метопрололом и пропранололом (используются при лечении сосудистых нарушений, тревожных состояний, экстрапирамидных расстройств или тремора).
Карбамазепином (противоэпилептический препарат).
Прокарбазином (используется при химиотерапии).
Амитриптилином/амитриптилиновой оксидом (антидепрессанты).
Апиксабаном, тикагрелором (антиагреганты), поскольку может снижаться их эффективность.

Влияние других препаратов на Луминалетас:

Производные фолиевой кислоты (лечение некоторых витаминных дефицитов) снижают эффективность фенобарбитала.

Другие взаимодействия лекарств с Луминалетас:

Вальпроевая кислота (лечение эпилепсии и биполярного расстройства).
Фенитоин (противоэпилептический препарат).

Применение Луминалетас таблетки с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом нельзя употреблять алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщалось о нарушениях нейроразвития (задержках развития из-за нарушений в развитии мозга) у детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности. Данные исследований о риске остаются противоречивыми.

Беременность

Фенобарбитал проникает через плаценту.

Если принимать его во время беременности, фенобарбитал может вызвать тяжёлые врождённые пороки и нарушить развитие ребёнка по мере его роста. К числу врождённых пороков, описанных в исследованиях, относятся заячья губа (расщелина верхней губы) и волчья пасть (расщелина нёба), а также сердечные аномалии. Также сообщалось о других врождённых пороках, таких как гипоспадия (аномалия строения полового члена), уменьшенный размер головы и аномалии лица, ногтей и пальцев. У детей, рождённых от матерей, принимавших фенобарбитал во время беременности, также может быть повышенный риск низкого веса при рождении.

Если вы принимаете фенобарбитал во время беременности, риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, выше, чем у других женщин. В общей популяции базовый риск серьёзных пороков развития составляет 2–3%. Этот риск увеличивается примерно в 3 раза у женщин, принимающих Луминалетас.

Не следует применять фенобарбитал во время беременности, если неэффективны другие методы лечения.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны. Врач должен объяснить вам возможные последствия лечения фенобарбиталом для вашего ребёнка, а риски и преимущества должны быть тщательно оценены. Не прекращайте приём фенобарбитала без консультации с врачом, поскольку резкое прекращение препарата может увеличить риск судорожных приступов, что может нанести вред вам и плоду.

Если вы принимали Луминалетас в третьем триместре беременности, необходимо проводить адекватное наблюдение за новорождённым на предмет возможных нарушений, таких как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания.

Луминалетас может вызывать у новорождённых кровотечения в первые 24 часа жизни, если мать принимала этот препарат во время беременности.

В качестве профилактики рекомендуется назначать матери витамин K1 перорально до родов и в момент родов, а также соответствующие добавки новорождённому.

Также могут развиваться синдром зависимости, синдром отмены (с судорогами, гиперреактивностью) и редко — умеренный синдром отмены (с аномальными движениями, нарушениями сосания и нарушениями минерализации костей).

Лактация

Если вы кормите грудью, применение фенобарбитала не рекомендуется, поскольку он проникает в грудное молоко и может оказать неблагоприятное воздействие на новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Луминалетас содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать таблетки Луминалетас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не прекращайте лечение резко, поскольку это может вызвать судорожные припадки (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»); прекращение должно быть постепенным.

Таблетки следует принимать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством тёплой жидкости.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг в сутки. Эту дозу следует принимать в два приёма.

Доза будет постепенно корректироваться до достижения подходящей индивидуальной поддерживающей дозы.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 50–250 мг в сутки.

Применение у детей

Рекомендуемые дозы — начальная и поддерживающая — составляют 3–5 мг на килограмм массы тела в сутки, которые можно принимать в два приёма.

Если лечение будет продолжительным, врач может порекомендовать профилактическое лечение рахита.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если функция вашей печени или почек нарушена, врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения этого лекарственного препарата и скорректировать дозу в соответствии с вашим состоянием.

Пациенты пожилого возраста

Вашему врачу необходимо будет скорректировать дозу, а также проводить клинический контроль и определение плазменных уровней препарата.

Если вы приняли больше таблеток Луминалетас, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

В течение часа после приёма высокой дозы препарата могут появиться тошнота, рвота, головная боль, навязчивые состояния, спутанность сознания и, возможно, кома, сопровождаемая характерным нейровегетативным состоянием (с уменьшением частоты дыхания (нерегулярная брадипноэ), обструкцией трахеи и бронхов и снижением артериального давления).

При этом показано лечение, включающее форсированный диурез, алкаланизацию, респираторную поддержку, антибиотикотерапию, введение калия, а при необходимости — гемодиализ или перитонеальный диализ.

Если вы забыли принять таблетки Луминалетас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты можно классифицировать по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Поражение сухожилий кисти (контрактуры Дюпюитрена),
Аллергический дерматит, особенно высыпания в виде пятен или покраснений, заканчивающиеся шелушением (скарлатиноподобные или кореподобные макулопапулезные высыпания),
Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови,
Тошнота, рвота,
Сонливость (затруднение пробуждения, иногда в сочетании с нарушениями речи),
Нарушения мышления и памяти,
Ухудшение памяти,
Нарушения поведения (например, возбуждение или агрессивность).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Изменения настроения,
Нарушения сна/бессонница,
Проблемы с координацией и равновесием,
Боль в суставах (артралгия).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушение внимания.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Заболевание, при котором количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови ниже нормы (панцитопения),
Апластическая анемия,
Агранулоцитоз,
Анемия (снижение количества и увеличение размера эритроцитов) вследствие дефицита фолиевой кислоты,
Снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения),
Лейкопения и тромбоцитопения (нарушения клеток крови),
Потеря воспоминаний (амнезия),
Аномальные движения мышц, такие как тики, дрожание (дискинезия),
Гепатит,
Нарушения в костях, включая остеопению и остеопороз (обезминерализация костей) и переломы у пациентов, длительно принимающих фенобарбитал. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.
Лечение должно быть прекращено, если наблюдаются тяжёлые побочные реакции, влияющие на функцию печени и/или кожу, или развиваются реакции гиперчувствительности.
Снижение уровня тиреоидных гормонов в сыворотке.
Фиксированная лекарственная сыпь,
Экзфолиативный дерматит,
Зависимость.

Если лечение продолжительное, может развиться психическая или физическая зависимость. Поэтому при резкой отмене препарата могут возникнуть головная боль, мышечная боль, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут появиться другие симптомы, такие как деперсонализация, повышенная чувствительность к звуку, покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги.

Возможны тяжёлые поражения кожи, включая крайне редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и экзфолиативного дерматита. Симптомы ССД/ТЭН могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти или стопы), сопровождающиеся или не сопровождающиеся высыпаниями. Также могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечная боль.

Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией (повышение числа лейкоцитов в крови) и системными симптомами (DRESS): признаки и симптомы DRESS могут включать гриппоподобные симптомы и генерализованную сыпь с высокой температурой тела и увеличением лимфатических узлов. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышенный уровень печеночных ферментов, увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

На начальных этапах лечения симптомы PEGA могут включать генерализованную красную, шелушащуюся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой.

Следует соблюдать осторожность при замене фенобарбитала другим противосудорожным препаратом, например фенитоином или карбамазепином, поскольку в редких случаях может возникнуть перекрёстная реакция между фенобарбиталом и одним из этих двух препаратов.

Лечение должно быть прекращено, если наблюдаются тяжёлые побочные реакции, влияющие на функцию печени и/или кожу, или развиваются реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение таблеток Луминалетас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Луминалетас

Действующее вещество: фенобарбитал.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (тип А), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блистер из ПВХ/алюминия, содержащий 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/