Luminalekas 15 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Luminaletas 15 mg tabletki

fenobarbital

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Luminaletas tabletki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Luminaletas tabletki
3. Jak stosować Luminaletas tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luminaletas tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luminaletas tabletki i do czego służy

Luminaletas należy do grupy leków zwanych barbituranami przeciwpadaczkowymi.

Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących typów padaczki:

– napadów ogólnych toniczno-klonicznych i napadów częściowych prostych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Luminaletas tabletek

Nie przyjmuj Luminaletas tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na fenobarbital, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ostrą alkoholową zatrucie organizmu.
• Jeśli cierpisz na chorobę układu oddechowego, w której występuje wyraźna trudność w oddychaniu lub obturacja.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz środki nasenne lub leki przeciwbólowe.
• Jeśli cierpisz na zatrucie stymulantami lub lekami psychotropowymi o działaniu uspokajającym.
• Jeśli cierpisz na porfirię, zaburzenia funkcji wątroby lub nerek lub ciężkie uszkodzenia serca.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir, sakwinawir, daklataswir, dasabuwir, dolutegravirowir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, simeprevir lub sofosbubir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie (przez 3 miesiące), ponieważ może rozwinąć się zespół uzależnienia,
• Jeśli przyjmujesz witaminę D, ponieważ może to wpływać na jej metabolizm,
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ Twoje funkcje biologiczne mogą być osłabione i może być konieczne zmniejszenie dawki (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminaletas”),
• Jeśli wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz musi zmniejszyć dawkę i przeprowadzać częste kontrole, ponieważ istnieje ryzyko encefalopatii wątrobowej (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminaletas”),
• Jeśli jesteś alkoholikiem, lekarz musi zmniejszyć dawkę,
• Jeśli lek jest podawany dzieciom, ponieważ konieczne będzie dostosowanie dawki (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminaletas”). Jeśli leczenie jest przedłużone, skonsultuj się z lekarzem. W takim przypadku należy rozważyć leczenie zapobiegające krzywicy,
• U niektórych pacjentów (osób starszych, dzieci…) może wystąpić pobudzenie, niepokój, dezorientacja psychiczna, a także drażliwość i nadpobudliwość u dzieci,
• Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Luminaletas, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej lub zaburzenia funkcji wątroby, leczenie należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza,
• Opisano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) związane ze stosowaniem tego leku:
• Te wypryski skórne (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa) początkowo pojawiają się jako czerwone punkty lub plamy, często z pęcherzykiem w centrum.
• Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na skórze (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wyprysku.
• Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).
• Te wypryski skórne często towarzyszą objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.
• Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa po zastosowaniu Luminaletas, nie należy ponownie stosować tego leku w żadnym przypadku.
• Jeśli pojawią się wypryski z objawami obrzęku i/lub zmiany koloru skóry lub objawy takie jak swędzenie skóry, przestań przyjmować Luminaletas, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
• Objawy DRESS mogą obejmować objawy przypominające grypę oraz ogólny wyprysk, wysoką gorączkę i powiększone węzły chłonne. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne.
• Objawy AGEP pojawiają się na początku leczenia i mogą obejmować czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszone gorączką.
• Jeśli rozwiną się ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wcześniej wymienionych reakcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że na początku leczenia zwiększa się częstotliwość napadów lub pojawiają się nowe typy napadów padaczkowych.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.
• Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku, aby nie nasilić działania uspokajającego.

Kobieta w wieku rozrodczym / Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia fenobarbitalem oraz przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Fenobarbital może wpływać na działanie antykoncepcji hormonalnej, takiej jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że jest ona mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, który doradzi Ci najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji podczas przyjmowania fenobarbitalu.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na działanie fenobarbitalu.

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli stosuje się ten lek w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i Luminaletas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Luminaletas, w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia.

• Napoje alkoholowe lub leki zawierające alkohol,
• Leki przeciwdepresyjne (leczenie depresji),
• Metadon,
• Inne leki depresyjne układu nerwowego centralnego: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszelne i terapia zastępcza), benzodiazepiny i inne leki na lęk, przeciwdepresanty uspokajające, hipnotyki, neuroleptyki, H1-blokery histaminy o działaniu uspokajającym, centralne leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen i talidomid,
• Metotreksat (leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Antykoncepcja doustna (zobacz sekcję Kobieta w wieku rozrodczym / Antykoncepcja)

Nie należy przyjmować Luminaletas razem z:

• Atazanawir, sakwinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), daklataswir, dasabuwir, dolutegravirowir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, simeprevir, sofosbubir (leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C u dorosłych).

W przypadku stosowania łączonego z następującymi lekami należy zachować ostrożność:

• Ifosfamid (stosowany w chemioterapii), jeśli Luminaletas jest stosowany jako leczenie padaczki,
• Leki przeciwkrzepliwe doustne (stosowane w celu zapobiegania lub opóźnienia krzepnięcia krwi),
• Inhibitory proteazy: leki przeciwwirusowe, takie jak amprenawir, indynawir i nelfinawir,
• Cyklosporyna, tacrolimus (osłabiają odpowiedź immunologiczną),
• Kortykosteroidy,
• Digitoxyna (leki działające na układ sercowo-naczyniowy),
• Dihydropirydyny (leczenie nadciśnienia tętniczego),
• Disopyrydyd (leki stosowane w leczeniu tachykardii),
• Doksycyklina (leczenie infekcji bakteryjnych),
• Hormony tarczycy (leczenie niedoczynności tarczycy),
• Hydrochinidyna, chinidyna (leczenie arytmii serca),
• Itrakonazol (leczenie infekcji grzybiczych),
• Montelukast (leczenie zapobiegające astmie),
• Teofilina i jej pochodne, takie jak aminofilina (stosowane jako diuretyki, leki rozszerzające naczynia lub leki przeciwastmatyczne),
• Zydoiwidyna (leczenie infekcji wirusowych),
• Estrogeny i progestageny (nie stosowane jako antykoncepcja).

W przypadku stosowania łączonego z następującymi lekami należy wziąć pod uwagę:

• Estroprogestageny i progestageny stosowane jako antykoncepcja, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji, należy więc rozważyć użycie alternatywnych metod antykoncepcji (zobacz sekcję „Kobieta w wieku rozrodczym / Antykoncepcja”),
• Ritonawir, simeprevir, dolutegravirowir jako leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność inhibitorów proteazy,
• Leki przeciwnowotworowe, ponieważ może to prowadzić do ryzyka mniejszego nasycenia tych leków w leczeniu nowotworów,
• Lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy),
• Leki blokujące receptory beta: alprenolol, metoprolol i propranolol (stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowych, lęku, zaburzeń pozapiramidowych lub drżeń),
• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),
• Prokarbazyna (stosowana w chemioterapii),
• Amitryptylina/amitryptylina N-oksyd (antydepresanty),
• Apiksaban, tikagrelor (lek przeciwpłytkowy), ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności.

Oddziaływanie innych leków na Luminaletas:

• Pochodne kwasu foliowego (leczenie niektórych niedoborów witaminowych) zmniejszają skuteczność fenobarbitalu.

Inne interakcje leków z Luminaletas:

• Kwas walproinowy (leczenie padaczki i zaburzeń dwubiegunowych),
• Fenytyna (lek przeciwpadaczkowy).

Stosowanie Luminaletas tabletek z pokarmem, napojami i alkoholem.

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka są nadal sprzeczne.

Ciąża

Fenobarbital przenika przez łożysko.

Jeśli jest stosowany w czasie ciąży, fenobarbital może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrostu. W badaniach zgłaszano wady wrodzone, takie jak warga wilcza (szczelina w górnej wardze) i rozszczep podniebienia (szczelina w dachu jamy ustnej) oraz wady serca. Zgłaszano również inne wady wrodzone, takie jak malformacja prącia (hipospadia), mniejszy niż normalny rozmiar głowy oraz wady twarzy, paznokci i palców. Dzieci urodzone u matek stosujących fenobarbital w czasie ciąży mogą również mieć większe ryzyko bycia mniejszymi niż oczekiwano.

Zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka są nadal sprzeczne.

Jeśli przyjmujesz fenobarbital w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego. W populacji ogólnej podstawowe ryzyko poważnych wad wynosi 2–3%. To ryzyko wzrasta około 3 razy u kobiet przyjmujących Luminaletas.

Nie należy stosować fenobarbitalu w czasie ciąży, chyba że inne leczenia nie działają.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży. Lekarz musi wyjaśnić Ci możliwe skutki leczenia fenobarbitalu na dziecko, a ryzyko i korzyści muszą zostać dokładnie ocenione. Nie przerywaj stosowania fenobarbitalu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych, co może mieć szkodliwe skutki dla Ciebie i dla płodu.

Jeśli przyjmowałaś Luminaletas w trzecim trymestrze ciąży, należy zapewnić odpowiednie monitorowanie noworodka w celu wykrycia możliwych zaburzeń, takich jak napady padaczkowe, nadmierne krzyki, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.

Luminaletas może powodować u noworodków krwawienia w pierwszych 24 godzinach życia dziecka, jeśli matka była leczona tym lekiem.

Zaleca się leczenie zapobiegawcze: podawanie matce witaminy K1 doustnie przed i w czasie porodu oraz odpowiednie suplementy dla noworodka.

Może również wystąpić zespół uzależnienia, zespół abstynencyjny (z napadami padaczkowymi, nadreaktywnością) i rzadziej umiarkowany zespół odstawienia (z nieprawidłowymi ruchami, trudnościami w ssaniu i zaburzeniami mineralizacji kości).

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania fenobarbitalu, ponieważ przechodzi on do mleka matki i może mieć skutki u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba mogą utrudnić Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Luminaletas zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Luminaletas tabletki

Stosuj zgodnie z dokładnie podanymi instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku zamieszczonymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy to robić stopniowo.

Tabletki należy przyjmować nieprzeżuwane, popijając odpowiednią ilość ciepłego płynu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50 – 100 mg dziennie. Dawka ta powinna być podzielona na 2 dawki dziennie.

Dawkę należy stopniowo dostosowywać aż do osiągnięcia odpowiedniej indywidualnej dawki utrzymania.

Zalecana dawka utrzymania to 50–250 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Zalecane dawki początkowe i utrzymania to 3–5 mg na kg masy ciała dziennie, które można podawać w dwóch dawkach.

Jeśli leczenie będzie długotrwałe, lekarz może zalecić profilaktykę zapobiegającą krzywicy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Jeśli wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz musi ocenić korzyści i ryzyko związane z podaniem tego leku oraz dostosować dawkę zgodnie z sytuacją kliniczną.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz dostosuje dawkę, a konieczna będzie kontrola kliniczna oraz poziomów stężenia leku we krwi.

Jeśli przyjmiesz więcej Luminaletas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20.

W ciągu godziny po przyjęciu dużych dawek leku pojawiają się nudności, wymioty, ból głowy, zaburzenia obsesyjne, dezorientacja psychiczna, a nawet śpiączka towarzysząca stanowi neurovegetatywnemu charakterystycznemu (z obniżeniem częstości oddechów (nieregularna bradypneja), obturacją tchawicy i oskrzeli oraz obniżeniem ciśnienia krwi).

Leczenie w takim przypadku obejmuje wymuszoną diurezę, alkalinizację, wspomaganie oddychania, leczenie antybiotykami, uzupełnienie potasu, a w razie potrzeby hemodializę lub dializę otrzewnową.

Jeśli zapomnisz wziąć tabletki Luminaletas

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane można sklasyfikować według częstości ich występowania jako:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia ścięgien dłoni (kurczowe stwardnienie palców – choroba Dupuytrena),
• Zapalenie skóry alergiczne, szczególnie wysypka z plamami lub czerwone plamy, kończące się łuszczem (wysypka makularna, plamisto-grudkowa typu skarlatynowego lub odry),
• Podwyższenie stężenia gamma-glutamylotransferazy, transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi,
• Nudności, wymioty,
• Senność (trudności z przebudzeniem, czasem towarzyszące zaburzeniom mowy),
• Zaburzenia myślenia i pamięci,
• Utrata pamięci,
• Zaburzenia zachowania (np. pobudzenie lub agresywność).

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju,
• Zaburzenia snu / bezsenność,
• Problemy z koordynacją i utrzymaniem równowagi,
• Ból stawów (artralgia).

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia uwagi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan, w którym liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi jest niższa niż normalnie (pancytopenia),
• Anemia aplastyczna,
• Agranulocytoza,
• Anemia (zmniejszona liczba i zwiększony rozmiar czerwonych krwinek) spowodowana niedoborem kwasu foliowego,
• Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia),
• Leukopenia i trombocytopenia (zaburzenia komórek krwi),
• Utrata wspomnień (amnezja),
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, takie jak tiki, drżenia (dyskinezja),
• Zapalenie wątroby (hepatitis),
• Zaburzenia kości, w tym osteopenia i osteoporoza (demineralizacja kości) oraz złamania u pacjentów leczonych długotrwiście fenobarbitaliem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwałe lekami przeciwpadaczkowymi, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy,
• Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią ciężkie reakcje niepożądane wpływające na funkcję wątroby i/lub skórę lub reakcje nadwrażliwościowe.
• Obniżone stężenie hormonów tarczycy w surowicy,
• Stała wysypka,
• Łuszczące się zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa),
• Uzależnienie.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, może dojść do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. W związku z tym, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, może wystąpić ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i dotyku, halucynacje lub napady padaczkowe.

Możliwe ciężkie reakcje skórne, w tym przypadki ekstremalnie rzadkie, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (NET) i łuszczące się zapalenie skóry. Objawy SSJ/NET mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na dowolnym obszarze skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez wysypki. Może również wystąpić stan podobny do grypy, taki jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.

Reakcja na lek z eozynofilią (zwiększoną liczbą białych krwinek we krwi) i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS): objawy DRESS mogą obejmować stan podobny do grypy i ogólną wysypkę, wysoką gorączkę i powiększone węzły chłonne. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne.

Na początku leczenia objawy DRESS mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i ogólną wysypkę z guzkami pod skórą (w tym w skórznych fałdach, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.

Należy zachować ostrożność przy zastępowaniu fenobarbitalu innym lekiem przeciwpadaczkowym, takim jak fenytoina lub karbamazepina, ponieważ może to rzadko prowadzić do reakcji krzyżowej między fenobarbitaliem a jednym z tych dwóch leków.

Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią ciężkie reakcje niepożądane wpływające na funkcję wątroby i/lub skórę lub reakcje nadwrażliwościowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Luminaletas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Luminaletas tabletek

Substancją czynną jest fenobarbital.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza, talk, sodowa karboksymetylo skrobia ziemniaczana (Typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blistery z PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/