Luminale 15 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Luminaletas 15 mg compresse

fenobarbital

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Luminaletas compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Luminaletas compresse
3. Come prendere Luminaletas compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luminaletas compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Luminaletas compresse e a cosa serve

Luminaletas appartiene al gruppo di medicinali denominati barbiturici antiepilettici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento dei seguenti tipi di epilessia:

crisi generalizzate tonico-cloniche e crisi parziali semplici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Luminaletas compresse

Non prenda Luminaletas compresse:

• Se è allergico al fenobarbital, ai barbiturici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'intossicazione acuta da alcol.
• Se soffre di una malattia respiratoria in cui è evidente la difficoltà respiratoria o un'ostruzione.
• Se assume contemporaneamente sonniferi o analgesici.
• Se ha un'intossicazione da stimolanti o psicofarmaci sedativi.
• Se soffre di porfiria, disturbi della funzione epatica o renale o lesioni gravi al cuore.
• Se sta assumendo atazanavir, saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, dolutegravir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, simeprevir o sofosbuvir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se necessita di un trattamento prolungato (per 3 mesi), poiché potrebbe sviluppare una sindrome da dipendenza,
• Se sta assumendo vitamina D, poiché potrebbe alterarne il metabolismo,
• Se è una persona anziana, poiché le sue funzioni biologiche sono ridotte e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio (vedere sezione “3. Come prendere Luminaletas”),
• Se il fegato o i reni non funzionano correttamente, il medico dovrà ridurre il dosaggio e effettuare controlli frequenti, poiché esiste il rischio di encefalopatia epatica (vedere sezione “3. Come prendere Luminaletas”),
• Se è alcolista, il medico dovrà ridurre il dosaggio,
• Se viene somministrato a bambini, poiché sarà necessario adeguare il dosaggio (vedere sezione “3. Come prendere Luminaletas”). Se il trattamento viene prolungato, consulti il medico. In tal caso, dovrà essere avviato un trattamento preventivo contro il rachitismo,
• In alcuni pazienti (pazienti anziani, bambini...), possono manifestarsi eccitazione, irrequietezza, confusione mentale, nonché irritabilità e iperattività nei bambini,
• Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come Luminaletas ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico,
• Se compaiono sintomi di reazione allergica o problemi al fegato, il trattamento deve essere interrotto, seguendo le indicazioni del medico,
• Sono stati descritti gravi problemi cutanei come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), associati all'uso di questo medicinale:
• Queste eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) si presentano inizialmente come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una bolla centrale.
• I sintomi di SSJ/NET possono includere bolle, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione.
• Altri segni aggiuntivi che possono manifestarsi sono lesioni alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).
• Queste eruzioni cutanee sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, brividi o dolori muscolari.
• Il periodo di maggior rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.
• Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l'uso di Luminaletas, non deve assumere nuovamente il medicinale in nessun caso.
• Se sviluppa eruzioni con segni di gonfiore e/o cambiamento di colore o sintomi come prurito della pelle, smetta di prendere Luminaletas, si rivolga immediatamente a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.
• I segni e sintomi di DRESS possono includere sintomi simili all'influenza e un'eruzione generalizzata con temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati. I risultati anomali degli esami del sangue possono includere livelli aumentati degli enzimi epatici, un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
• I sintomi di PEGA compaiono all'inizio del trattamento e possono includere un'eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle (inclusi i piegamenti della pelle, il torace, l'addome (incluso lo stomaco), la schiena e le braccia) e bolle accompagnate da febbre.
• Se sviluppa gravi reazioni cutanee o una qualsiasi delle reazioni sopra menzionate, contatti immediatamente il medico o il personale sanitario.
• Informi il medico se osserva, all'inizio del trattamento, un aumento della frequenza delle crisi o la comparsa di nuovi tipi di crisi convulsive.
• Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente poiché potrebbe provocare crisi convulsive.
• Non si deve assumere alcol con questo medicinale per non aumentare l'effetto sedativo.

Donna in età fertile/Contraccezione

Se è una donna in età fertile e non sta pianificando una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con fenobarbital e per due mesi dopo la fine del trattamento. Il fenobarbital può alterare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Parli con il medico, che le indicherà il tipo di contraccettivo più adatto durante l'assunzione di fenobarbital.

Se è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per valutare la possibilità di passare ad altri trattamenti appropriati per evitare l'esposizione del feto al fenobarbital.

Esiste un rischio di danni al feto se questo medicinale viene utilizzato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Altri medicinali e Luminaletas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Luminaletas; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.

• Bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol,
• Antidepressivi (trattamento della depressione),
• Metadone,
• Altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), benzodiazepine e altri medicinali per il trattamento dell'ansia, antidepressivi sedativi, ipnotici, neurolettici, antistaminici H1 sedativi, antiipertensivi centrali, baclofene e talidomide,
• Metotrexato (trattamento dell'artrite).
• Contraccettivi orali (vedere sezione Donna in età fertile/Contraccezione)

Non deve prendereLuminaletas insieme a:*

• Atazanavir, saquinavir (inibitori della proteasi utilizzati per trattare l'infezione da HIV), daclatasvir, dasabuvir, dolutegravir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, simeprevir, sofosbuvir (farmaci utilizzati per trattare l'epatite C negli adulti).

Si deveprestare cautela**nell'associazione con i seguenti medicinali :

• Ifosfamide (utilizzato nella chemioterapia), se Luminaletas viene utilizzato come trattamento per l'epilessia,
• Anticoagulanti orali (utilizzati per prevenire o ritardare la coagulazione del sangue),
• Antiproteasi: antivirali come amprenavir, indinavir e nelfinavir,
• Ciclosporina, tacrolimus (riducono la risposta immunitaria),
• Corticosteroidi,
• Digitoxina (farmaci che agiscono sull'apparato cardiovascolare),
• Dihidropiridine (trattamento dell'ipertensione arteriosa),
• Disopiramide (farmaco per il trattamento delle tachicardie),
• Doxiciclina (trattamento di infezioni batteriche),
• Ormoni tiroidei (trattamento dell'ipotiroidismo),
• Idrochinidina, chinidina (trattamento delle aritmie cardiache),
• Itraconazolo (trattamento di infezioni fungine),
• Montelukast (trattamento preventivo dell'asma),
• Teofillina e suoi derivati come l'aminofillina (utilizzati come diuretici, vasodilatatori o antiastmatici),
• Zidovudina (trattamento di infezioni virali),
• Estrogeni e progestinici (non utilizzati come contraccettivi).

Si devonoprendere in considerazione**le associazioni con i seguenti medicinali :

• Estroprogestinici e progestinici utilizzati come contraccettivi, poiché possono ridurre l'efficacia del contraccettivo; pertanto si deve considerare l'uso di metodi contraccettivi alternativi (vedere sezione “Donna in età fertile/Contraccezione”),
• Ritonavir, simeprevir, dolutegravir, come antiretrovirali del gruppo degli inibitori della proteasi, poiché possono ridurre l'efficacia antiproteasica,
• Farmaci antineoplastici, poiché potrebbero comportare un rischio di minore esposizione a questi farmaci nel trattamento del cancro,
• Lamotrigina (antiepilettico),
• Farmaci beta-bloccanti: alprenololo, metoprololo e propranololo (utilizzati per il trattamento di alterazioni vascolari, ansia, disturbi extrapiramidali o tremori),
• Carbamazepina (antiepilettico),
• Procarbazina (utilizzata nella chemioterapia),
• Amitriptilina/amitriptilinossido (antidepressivi),
• Apixaban, ticagrelor (antitrombotici), poiché potrebbe ridursi l'efficacia.

Effetto di altri medicinali su Luminaletas:

• Derivati dell'acido folico (trattamento di alcune carenze vitaminiche), riducono l'efficacia del fenobarbital.

Altre interazioni tra medicinali e Luminaletas:

• Acido valproico (trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare),
• Fenitoina (antiepilettico).

Uso di Luminaletas compresse con cibi, bevande e alcol.

Durante il trattamento con questo medicinale non deve consumare bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Sono stati riportati disturbi dello sviluppo neurologico (ritardi nello sviluppo dovuti a disturbi dello sviluppo cerebrale) nei bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza. Gli studi sul rischio rimangono contraddittori.

Gravidanza

Il fenobarbital attraversa la placenta.

Se assunto durante la gravidanza, il fenobarbital può provocare gravi malformazioni congenite e influire sullo sviluppo del bambino durante la crescita. Le malformazioni riportate negli studi includono labbro leporino (fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (fessura nel tetto della bocca) e anomalie cardiache. Sono state riportate anche altre malformazioni congenite, come malformazione del pene (ipospadia), una testa di dimensioni inferiori alla norma e anomalie facciali, delle unghie e delle dita. I neonati nati da madri che hanno assunto fenobarbital durante la gravidanza possono avere un rischio maggiore di essere più piccoli del previsto.

Sono stati riportati disturbi dello sviluppo neurologico (ritardi nello sviluppo dovuti a disturbi dello sviluppo cerebrale) nei bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza. Gli studi sul rischio rimangono contraddittori.

Se assume fenobarbital durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un figlio con malformazioni congenite che richiedono trattamento medico. Nella popolazione generale, il rischio di malformazioni gravi è del 2-3%. Questo rischio aumenta di circa 3 volte nelle donne che assumono Luminaletas.

Non deve assumere fenobarbital se è in gravidanza, a meno che altri trattamenti non siano inefficaci.

Parli immediatamente con il medico se è in gravidanza. Il medico dovrà spiegarle gli effetti possibili del trattamento con fenobarbital sul bambino e i rischi e benefici dovranno essere attentamente valutati. Non interrompa il fenobarbital senza averne parlato con il medico, poiché l'interruzione brusca del medicinale può aumentare il rischio di crisi convulsive, con effetti dannosi per lei e per il feto.

Se ha assunto Luminaletas durante l'ultimo trimestre di gravidanza, è necessario un adeguato monitoraggio per rilevare possibili disturbi nel neonato, come crisi convulsive, pianto eccessivo, debolezza muscolare, disturbi di suzione.

Luminaletas può provocare, in alcuni casi, nei neonati, emorragie nelle prime 24 ore di vita del bambino, se la madre è in trattamento con questo medicinale.

Come trattamento preventivo, si raccomanda di somministrare alla madre vitamina K1 per via orale prima e al momento del parto, e di somministrare adeguati supplementi al neonato.

Possono inoltre manifestarsi un quadro di dipendenza, un sindrome da astinenza (con crisi convulsive, iperreattività) e raramente un sindrome da ritiro moderato (con movimenti anomali, problemi di suzione e problemi di mineralizzazione delle ossa).

Allattamento

Se sta allattando, non è consigliato assumere fenobarbital, poiché passa nel latte materno e può avere effetti sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Luminaletas contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere compresse di Luminaletas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe provocare crisi convulsive (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni"); è preferibile interromperlo gradualmente.

Le compresse devono essere assunte senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido tiepido.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 50 - 100 mg al giorno. Tale dose deve essere somministrata suddivisa in due somministrazioni giornaliere.

La dose verrà adattata progressivamente fino a raggiungere la dose di mantenimento individuale adeguata.

La dose di mantenimento raccomandata è di 50-250 mg al giorno.

Uso nei bambini

Le dosi iniziali e di mantenimento raccomandate sono di 3 a 5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da potersi somministrare in due assunzioni.

Se il trattamento si protrae nel tempo, il medico potrà consigliarle un trattamento preventivo contro il rachitismo.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale

Se il suo fegato o i suoi reni non funzionano correttamente, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi della somministrazione di questo medicinale e dovrà adeguare la dose in base alla sua condizione.

Pazienti anziani

Il medico le adeguerà la dose ed sarà necessario un controllo clinico e dei livelli plasmatici.

Se assume una dose eccessiva di Luminaletas

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Nell'ora successiva a un'ingestione massiccia del medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, cefalea, ossessione, confusione mentale e, possibilmente, fino al coma accompagnato da uno stato neurovegetativo caratteristico (con riduzione della frequenza respiratoria (bradipnea irregolare), ostruzione della trachea e dei bronchi e riduzione della pressione sanguigna).

Il trattamento indicato in questo caso prevede diuresi forzata, alcalinizzazione, supporto respiratorio, trattamento con antibiotici, integrazione di potassio e, se necessario, emodialisi o dialisi peritoneale.

Se ha dimenticato di assumere le compresse di Luminaletas

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono essere classificati in base alla loro frequenza di comparsa come:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Alterazioni ai tendini della mano (contratture di Dupuytren),
• Dermatite allergica, in particolare eruzioni associate a macchie o di colore rosso, che terminano con desquamazione (eruzioni maculopapulari scarlattoformi o morbilliformi),
• Aumento della gamma-glutamiltransferasi, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina nel sangue,
• Nausea, vomito,
• Sonnolenza (difficoltà a svegliarsi, associate talvolta a problemi del linguaggio),
• Disturbi del pensiero e della memoria,
• Deterioramento della memoria,
• Disturbi del comportamento (come agitazione o aggressività).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Cambiamenti dell'umore,
• Disturbi del sonno/insonnia,
• Problemi di coordinazione e di equilibrio,
• Dolore alle articolazioni (artralgia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Alterazione dell'attenzione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Condizione caratterizzata da un numero più basso del normale di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia),
• Anemia aplastica,
• Agranulocitosi,
• Anemia (riduzione del numero e aumento della dimensione dei globuli rossi) dovuta a carenza di acido folico,
• Riduzione del numero di neutrofili nel sangue (neutropenia),
• Leucopenia e trombocitopenia (alterazioni delle cellule del sangue),
• Perdita di ricordi (amnesia),
• Movimenti muscolari anomali come tic e tremori (discinesia),
• Epatite,
• Alterazioni alle ossa, comprese osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con fenobarbital. Si rivolga al medico o al farmacista se sta seguendo un trattamento prolungato con antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.
• Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni avverse gravi che interessano la funzionalità epatica e/o la pelle o si verificano reazioni di ipersensibilità.
• Ormoni tiroidei nel siero ridotti.
• Eruzione fissa,
• Dermatite esfoliativa,
• Dipendenza.

Se il trattamento è prolungato, può sviluppare dipendenza psichica o fisica. Pertanto, se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare mal di testa, dolore muscolare, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono apparire altri sintomi come depersonalizzazione, aumento della sensibilità uditiva, formicolio e crampi alle estremità, intolleranza alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni.

Possibili reazioni gravi della pelle, compresi casi estremamente rari come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la dermatite esfoliativa. I sintomi della SSJ/NET possono includere bolle, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Potrebbero inoltre manifestarsi sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, brividi o dolore muscolare.

Reazione al farmaco con eosinofilia (aumento dei globuli bianchi nel sangue) e sintomi sistemici (DRESS): i segni e i sintomi del DRESS possono includere sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione diffusa con temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati. I risultati anomali degli esami del sangue possono includere livelli aumentati degli enzimi epatici, un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

All'inizio del trattamento, i sintomi del DRESS possono includere un'eruzione rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle (inclusi i piegamenti della pelle, il torace, l'addome (compreso lo stomaco), la schiena e le braccia) e bolle accompagnate da febbre.

Si deve prestare attenzione quando si sostituisce il fenobarbital con un altro antiepilettico, come la fenitoina o la carbamazepina, poiché in rari casi può verificarsi una reazione crociata tra il fenobarbital e uno di questi due farmaci.

Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni avverse gravi che interessano la funzionalità epatica e/o la pelle o si verificano reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Luminaletas compresse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Luminaletas compresse

Il principio attivo è fenobarbital.

Gli altri eccipienti sono: amido di mais, lattosio, talco, carbossimetilamido di patata sodico (Tipo A) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Blister in PVC/Alluminio con 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/