Лобивон Плюс 5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лобивон Плюс 5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Небиволол/Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лобивон Плюс и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Лобивон Плюс
3. Как принимать Лобивон Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лобивон Плюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лобивон Плюс и для чего он применяется

Лобивон Плюс содержит в качестве действующих веществ небиволол и гидрохлоротиазид.

• Небиволол — это лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с селективным действием на сердечно-сосудистую систему). Оно предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечного выброса. Также оказывает действие, расширяя кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.
• Гидрохлоротиазид — это диуретик, который действует путем увеличения выработки мочи.

Лобивон Плюс представляет собой комбинацию небиволола и гидрохлоротиазида в одной таблетке и применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Препарат используется у пациентов, которые ранее уже принимали оба компонента по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лобивон Плюс

Не принимайте Лобивон Плюс

• Если у Вас аллергия на небиволол, гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к другим веществам, производным от сульфонамида (например, к гидрохлоротиазиду, который является лекарственным средством, производным от сульфонамида).

• Если у Вас имеется одно или несколько из следующих состояний:

• Очень медленный пульс (менее 60 ударов в минуту).

• Другие серьёзные нарушения сердечного ритма (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени).

• Недавно перенесённый эпизод сердечной недостаточности или ухудшение её течения, либо Вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса кровообращения вследствие острой сердечной недостаточности.

• Низкое артериальное давление.

• Серьёзные нарушения кровообращения в руках или ногах.

• Феохромоцитома — опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечников), которая не лечится.

• Тяжёлые нарушения функции почек, полное отсутствие мочеиспускания (анурия).

• Метаболические нарушения, характеризующиеся метаболическим ацидозом (например, диабетический кетоацидоз).

• Бронхиальная астма или затруднённое дыхание (в настоящее время или в анамнезе).

• Нарушения функции печени.

• Повышенный уровень кальция в крови и стойко низкий уровень калия и натрия в крови, не поддающиеся лечению.

• Повышенный уровень мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лобивон Плюс.

• Сообщите врачу, если у Вас есть или появились следующие проблемы:

• Определённый тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом артерий сердца, называемый стенокардией Принцметала.

• Атриовентрикулярная блокада I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм).

• Аномально медленный пульс.

• Хроническая сердечная недостаточность, не подвергаемая лечению.

• Системная красная волчанка (заболевание иммунной системы — защитного механизма организма).

• Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами), или если у Вас был псориаз в анамнезе.

• Повышенная активность щитовидной железы: это лекарственное средство может маскировать симптомы этого состояния, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений.

• Недостаточное кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль при ходьбе, напоминающая судорогу.

• Аллергии: это лекарственное средство может усиливать Вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые Вы аллергичны.

• Хронические респираторные заболевания.

• Сахарный диабет: это лекарственное средство может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащённый пульс) и может увеличить риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с определёнными антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидиазид, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид); Ваш врач посоветует чаще контролировать уровень сахара в крови во время приёма Лобивон Плюс, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых антидиабетических препаратов.

• Проблемы с почками: Ваш врач проверит функцию почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. При тяжёлых нарушениях функции почек не принимайте Лобивон Плюс (см. раздел «Не принимайте Лобивон Плюс»).

• Если у Вас склонность к низкому уровню калия в крови, особенно при синдроме удлинённого интервала Q–T (тип нарушения на ЭКГ) или при приёме сердечных гликозидов (для улучшения сердечного ритма); низкий уровень калия в крови более вероятен при циррозе печени, чрезмерной потере жидкости вследствие сильного диуретического лечения, или при недостаточном поступлении калия с пищей и напитками.

• Если Вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Лобивон Плюс, до проведения анестезии.

• Если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма Лобивон Плюс.

• Если Вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недель после приёма Лобивон Плюс. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Повышенный риск развития таких состояний у пациентов с аллергией на пенициллины или сульфонамиды в анамнезе.

• Если у Вас ранее были респираторные или лёгочные проблемы (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлой затруднённости дыхания после приёма Лобивон Плюс немедленно обратитесь к врачу.

• Лобивон Плюс может повышать уровень жиров в крови и уровень мочевой кислоты. Он может влиять на концентрацию некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: Ваш врач будет периодически проверять их с помощью анализа крови.

• Гидрохлоротиазид, входящий в состав Лобивон Плюс, может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному УФ-излучению. Если во время лечения у Вас появляется сыпь, зуд или чувствительность кожи, прекратите приём Лобивон Плюс и сообщите об этом врачу (см. также раздел 4).

• Антидопинговые тесты: Лобивон Плюс может вызвать положительный результат в антидопинговых тестах.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Лобивон Плюс у детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

Применение Лобивон Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если помимо Лобивон Плюс Вы принимаете или получаете следующие лекарства:

• Препараты, которые, как и Лобивон Плюс, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца:

• Лекарства для контроля артериального давления или лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил).

• Седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, амисульприд, барбитураты (также используются при эпилепсии), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотические анальгетики, фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте), пимозид, сульприд, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин.

• Антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.

• Препараты, применяемые при анестезии во время операции.

• Лекарства при астме, заложенности носа и для лечения некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.

• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетики.

• Баклофен (спазмолитик).

• Амифостин (протектор, применяемый при лечении рака).

• Лекарства, эффект или токсичность которых может усиливаться под действием Лобивон Плюс:

• Литий (используется как нормотимик).

• Цизаприд (применяется при расстройствах пищеварения).

• Бепридил (применяется при стенокардии).

• Дифеманил (применяется при повышенном потоотделении).

• Препараты для лечения инфекций: эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, спарфлоксацин, амфотерицин, натриевая соль пенициллина G, галофантрин (применяется при малярии).

• Винкамина (применяется при нарушениях мозгового кровообращения).

• Мизоластин и терфенадин (применяются при аллергии).

• Диуретики и слабительные.

• Препараты для лечения острого воспаления: стероиды (например, кортизон, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и препараты, производные от салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты).

• Карбеноксолон (применяется при изжоге и язве желудка).

• Соли кальция (применяются как добавки для укрепления костей).

• Препараты, расслабляющие мышцы (например, тукурин).

• Диаксозид (применяется при низком уровне сахара в крови и высоком артериальном давлении).

• Амантадин — противовирусный препарат.

• Циклоспорин — используется для подавления иммунного ответа организма.

• Контрастные вещества, содержащие йод, применяемые при рентгеновских сканированиях.

• Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

• Лекарства, эффект которых может ослабляться под действием Лобивон Плюс:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и пероральные антидиабетики, метформин).

• Препараты для лечения подагры (например, аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон).

• Препараты, такие как норадреналин, применяемые для лечения низкого артериального давления и брадикардии.

• Противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства), поскольку они могут снижать артериальное давление и ослаблять эффект Лобивон Плюс.

• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антациды): принимайте Лобивон Плюс во время еды, а антациды — между приёмами пищи.

Приём Лобивон Плюс с алкоголем

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма Лобивон Плюс, поскольку Вы можете почувствовать слабость или головокружение. В этом случае воздержитесь от употребления алкоголя, включая вино, пиво или безалкогольные напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач порекомендует Вам принимать другое лекарство вместо Лобивон Плюс, поскольку его применение во время беременности не рекомендуется. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту, и его применение после третьего месяца беременности может вызвать потенциально вредные фетальные и неонатальные эффекты.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Лобивон Плюс не рекомендуется кормящим матерям.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. В таком случае воздержитесь от вождения транспорта и использования механизмов.

Лобивон Плюс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Лобивон Плюс

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Принимайте по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно в одно и то же время суток.

Лобивон Плюс можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёмов пищи.

Применение у детей и подростков

Не назначайте Лобивон Плюс детям и подросткам.

Если вы приняли Лобивон Плюс в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания, затруднение дыхания, напоминающее астму, острая сердечная недостаточность, чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы принимаете препараты наперстянки или лекарства для лечения нарушений ритма сердца).

Если вы забыли принять Лобивон Плюс

Если вы забыли принять дозу Лобивон Плюс, но вспомнили об этом вскоре после назначенного времени приёма, примите суточную дозу в обычном режиме. Однако если прошло уже много времени (несколько часов), и до следующего приёма осталось немного, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Тем не менее, следует постараться избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если вы прерываете лечение препаратом Лобивон Плюс

Всегда консультируйтесь с врачом перед тем, как прервать лечение препаратом Лобивон Плюс.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении небиволола:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затруднённое дыхание, ощущение нехватки воздуха.
• Потливость рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердечного ритма или другие нарушения сердечной деятельности.
• Снижение артериального давления.
• Боль в ногах, напоминающая судороги, при ходьбе.
• Нарушение зрения.
• Сексуальная дисфункция (импотенция).
• Подавленное настроение.
• Затруднение пищеварения, скопление газов в желудке или кишечнике, рвота.
• Высыпания на коже, зуд.
• Затруднённое дыхание, как при астме, вследствие внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза — заболевания кожи, характеризующегося появлением шелушащихся розовых пятен.

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях:

• Аллергические реакции по всему телу с распространённой кожной сыпью (реакции гиперчувствительности);

• Внезапный отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможной острой дыхательной недостаточностью (ангионевротический отёк).

• Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися зудящими розовыми волдырями, вызванными аллергическими или неаллергическими причинами (крапивница).

• Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении гидрохлоротиазида:

Частота неизвестна: Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Аллергические реакции

• Общая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Сердце и кровообращение

• Нарушения сердечного ритма, сердцебиение.
• Изменения на электрокардиограмме.
• Внезапный обморок при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз) и эмболия, нарушение кровообращения (шок).

Кровь

• Изменения количества клеток крови, такие как: снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов; нарушение образования новых клеток крови в костном мозге.
• Нарушение водного баланса в организме (обезвоживание) и изменение уровня химических веществ в крови, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлоридов и повышение уровня кальция.
• Повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и/или триглицеридов в крови.

Желудок и кишечник

• Потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, боли в животе, диарея, снижение кишечной перистальтики (запор), отсутствие кишечных движений (паралитический илеус), метеоризм.
• Воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (фермента поджелудочной железы).
• Желтушность кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Грудная клетка

• Дыхательная недостаточность, воспаление лёгких (пневмонит), образование фиброзной ткани в лёгких (интерстициальное заболевание лёгких), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
• Частота «очень редко»: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Нервная система

• Головокружение (ощущение вращения).
• Судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение.
• Апатия, спутанность сознания, депрессия, тревожность, возбуждение, нарушения сна.
• Ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже.
• Слабость мышц (парез).

Кожа и волосы

• Зуд, пурпурные пятна на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, высыпания, высыпания на лице и/или покраснения, которые могут привести к образованию рубцов (кожный красный волчаночный дерматит), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом тканей (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, отслоение кожи и образование пузырей (токсический эпидермальный некролиз).

Глаза и уши

• Жёлтое зрение, нечёткость зрения, ухудшение близорукости, снижение выработки слёз.
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Суставы и мышцы

• Спазмы мышц, боль в мышцах.

Мочевыделительная система

• Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение выработки мочи и накопление жидкости и токсинов в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче.

Сексуальная сфера

• Нарушения эрекции.

Общие/другие

• Общая слабость, усталость, лихорадка, жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лобивон Плюс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD.:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лобивон Плюс

Действующие вещества — невидолол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг невидолола (в виде гидрохлорида невидолола: 2,5 мг d-невидолола и 2,5 мг l-невидолола) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е-433), гипромеллоза (Е-464), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е-468), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460(i)), диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-470b).
• Плёнчатая оболочка: стеарат макрогола 40 типа I (Е-431), диоксид титана (Е-171), кармин (алюминиевая лак красной кислоты, Е-120), гипромеллоза (Е-464), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460(i)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лобивон Плюс выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток фиолетового цвета, круглых, слегка двояковыпуклых, с тиснением «5/25» на одной стороне. Упаковки содержат 7, 14, 28, 30, 56 и 90 плёночно-покрытых таблеток.

Таблетки упакованы в блистеры из (ПП/СОС/ПП/алюминий).

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Местный представитель:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 — Бадалона (Барселона), Испания

Производитель

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 — 12489 Берлин, Германия

или

Menarini - Von Heyden GMBH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 — Дрезден, Германия

или

• Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
  Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Nobiretic
Кипр: Lobivon plus
Дания: Hypoloc Comp
Словакия: Nebilet HCTZ
Словения: Co-Nebilet
Испания: Lobivon Plus
Эстония: Nebilet Plus
Франция: Temeritduo
Греция: Lobivon-plus
Венгрия: Nebilet Plus
Ирландия: Hypoloc Plus
Италия: Aloneb
Латвия: Nebilet Plus
Литва: Nebilet Plus
Люксембург: Nobiretic
Мальта: Nebilet Plus
Польша: Nebilet HCT
Нидерланды: Nebiretic
Португалия: Nebilet Plus
Чехия: Nebilet Plus H 5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Румыния: Co-Nebilet 5 мг/25 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/