Ланирапид 0,1 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ланирапид 0,1 мг таблетки

β-Метилдигоксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ланирапид и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Ланирапида
3. Как принимать Ланирапид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ланирапида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ланирапид и для чего он применяется

Ланирапид относится к группе лекарственных средств, называемых кардиогликозидами (дигиталисами). Его действующим веществом является β-метилдигоксин, который воздействует на клетки сердца, усиливая силу и скорость сокращения, замедляя проведение импульса и усиливая ответ на желудочковый импульс.

Этот препарат показан для лечения:

• Сердечной недостаточности с застоем (когда сердце не перекачивает достаточное количество крови и происходит накопление жидкости в лёгких).
• Нарушений сердечного ритма (ритма сердца): фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (нарушений скорости и ритма сердечных сокращений).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ланирапид

Не принимайте Ланирапид

• если у вас аллергия на β-метилдигоксин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас синдром каротидного синуса (внезапные приступы головокружения и потеря сознания) и аневризма грудной аорты (расширение аорты на уровне грудной клетки);
• если у вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (разновидность поражения сердца);
• если у вас синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (разновидность сердечного заболевания) или другие признаки наличия дополнительного проводящего пути;
• если у вас тахикардия (учащённый или нерегулярный сердечный ритм) или желудочковая фибрилляция (крайне нарушённый сердечный ритм, который может быть смертельным).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства в следующих случаях:

• если вы принимали другие препараты наперстянки в течение 2 недель до начала приёма этого препарата, поскольку врач может принять решение о снижении начальной дозы;
• если у вас гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), поскольку это может усиливать действие препарата. Необходимо контролировать уровень калия в крови, особенно при одновременном применении диуретиков;
• если у вас гипомагниемия (низкий уровень магния в крови), поскольку это может усиливать действие препарата, возможно, потребуется снижение дозы;
• если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови), поскольку это может усиливать действие препарата, возможно, потребуется снижение дозы;
• если у вас гипоксия (недостаток кислорода в тканях организма), поскольку это может усиливать действие препарата, возможно, потребуется снижение дозы;
• если у вас нарушение функции щитовидной железы: при гипотиреозе (снижение выработки гормонов щитовидной железой) действие препарата может усиливаться, возможно, потребуется снижение дозы. Напротив, при гипертиреозе (повышенная выработка гормонов щитовидной железой) могут потребоваться более высокие дозы, чем обычно. У таких пациентов также следует учитывать, что любые изменения в функции щитовидной железы могут повлиять на реакцию на установленную дозу (см. раздел 3);
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), выраженная дыхательная недостаточность (снижение функции дыхания) или ревматический миокардит (воспаление сердца), поскольку в этих случаях повышается чувствительность к препаратам наперстянки. В таких случаях доза должна корректироваться с особой осторожностью;
• если у вас нарушение функции почек, поскольку это может привести к накоплению препарата в организме, и доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности (см. раздел 3);
• если вы принимаете натуральные продукты или растительные экстракты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), поскольку это может снизить эффективность препарата.

Следует помнить, что нарушения сердечного ритма, вызванные передозировкой препаратов наперстянки, очень схожи с некоторыми клиническими состояниями, при которых эти препараты показаны. Препарат следует применять с максимальной осторожностью в тех случаях, когда нельзя полностью исключить возможность того, что лечимое состояние вызвано интоксикацией препаратами наперстянки.

Кроме того, рекомендуется соблюдать особую осторожность при нарушениях формирования или проведения импульса с брадикардией, а также перед проведением кардиоверсии. Препарат следует применять только в случае крайней необходимости и с максимальными мерами предосторожности при полной блокаде проведения (атриовентрикулярная блокада II и III степени), синдроме Адамса-Стокса, субаортальной стенозе или гломерулярных заболеваниях почек (гломерулонефрит).

Дети и подростки

Чувствительность к β-метилдигоксину может быть повышена у детского населения (дети и подростки).

Приём Ланирапид в сочетании с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Совместный приём этого препарата с другими лекарственными средствами может привести к увеличению или уменьшению эффекта β-метилдигоксина.

Лекарственные средства, которые могут усиливать действие β-метилдигоксина:

• Кальций
• Диуретики и слабительные
• Пенициллины (антибиотики)
• Амфотерицин В (препарат, подавляющий рост некоторых грибков)
• Карбенолоксон (препарат, применяемый для облегчения симптомов язвы)
• Глюкокортикоиды
• АКТГ (разновидность гормона)
• Салицилаты (препараты, облегчающие боль и снижающие температуру)
• Верапамил, дилтиазем и каптоприл (препараты, применяемые при лечении гипертонии)
• Антиаритмические препараты (средства для лечения сердечных аритмий), например хинидин, амиодарон, прокаинамид и пропафенон
• Тетрациклины и эритромицин (антибиотики)
• Резерпин и алкалоиды раувольфии (препараты для лечения гипертонии)
• Бета-блокаторы (препараты для лечения сердечных заболеваний)
• Хлорид суксаметония, панкуроний, сукцинилхолин (миорелаксанты)
• Трёхциклические антидепрессанты (препараты при депрессии)
• Симпатомиметики (например, эфедрин и адренергические агенты)
• Теофиллин (препарат, облегчающий дыхание)
• Эпинефрин (стимулятор сердца)
• Препараты щитовидной железы

Лекарственные средства, которые могут ослаблять действие β-метилдигоксина:

• Ионы калия
• Противодиарейные средства, обладающие адсорбирующим действием в кишечнике (например, активированный уголь или пектины)
• Ионообменные смолы (например, ресинколестерамин, колестирамин, колестипол)
• Антациды
• Неомицин, парааминсалициловая кислота (антибиотики)
• Цитостатики (препараты для лечения рака)
• Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).

Кроме того, следует проявлять особую осторожность при одновременном применении этого препарата с лекарственными средствами, усиливающими функцию сердца, или с препаратами, вызывающими гипокалиемию и гипомагниемию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Ваш врач решит, можно ли применять этот препарат во время беременности. Его следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация:

β-метилдигоксин выделяется с грудным молоком.

Препарат следует применять только при строгой необходимости и под медицинским контролем, при этом необходимо контролировать частоту сердечных сокращений у грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии β-метилдигоксина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Поэтому избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Ланирапид содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ланирапид

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Как начальную, так и поддерживающую дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента в зависимости от концентрации препарата в плазме.

Доза зависит от потребности в сердечных гликозидах и от скорости их выведения. Необходимое количество может изменяться при нарушении функции щитовидной железы, при почечной недостаточности или у пожилых пациентов (см. раздел «Применение у особых групп пациентов»).

В качестве поддерживающей дозы большинству пациентов требуется от 2 до 3 таблеток в день (то есть от 0,2 до 0,3 мг β-метилдигоксина в день). В отдельных случаях достаточно одной таблетки в день (0,1 мг β-метилдигоксина в день). Только у пациентов с высокой потребностью в гликозидах показана ежедневная поддерживающая доза 0,4 мг β-метилдигоксина (4 таблетки в день).

Следующая таблица может служить ориентиром как для начальной терапии, так и для поддерживающей терапии дозами 2 и 3 таблетки в день (то есть 0,2 и 0,3 мг β-метилдигоксина в день):

В случае тяжелой сердечной недостаточности (тяжелое нарушение функции сердца) и в зависимости от потребности в гликозиде ваш врач может счесть целесообразным более быстрое начало лечения. Например, ориентировочно, применение 0,6 мг β-метилдигоксина в день (то есть 2 таблетки Ланирапид 3 раза в день) в течение 2–4 дней будет соответствовать поддерживающей дозе 2–4 таблетки в день.

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, предпочтительно после еды и запивая небольшим количеством жидкости.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение в особых группах населения

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с почечной недостаточностью дозу метилдигоксина следует корректировать в соответствии со скоростью клиренса креатинина.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста дозу метилдигоксина следует подбирать с учетом функции почек. Снижение функции почек у этой группы пациентов следует определять путем расчета клиренса креатинина.

Пациенты с нарушением функции щитовидной железы:

У пациентов с гипотиреозом может потребоваться снижение дозы метилдигоксина. Напротив, пациентам с гипертиреозом может потребоваться увеличение дозы метилдигоксина в зависимости от концентрации тиреоидных гормонов в сыворотке крови.

Применение у детей и подростков

Специфических рекомендаций по применению данного лекарственного средства в педиатрической популяции не существует. Отсутствуют данные о дозировке у детей, поэтому применение у этой группы пациентов не рекомендуется.

Если вы приняли больше Ланирапид, чем следует

При передозировке или случайном приеме необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ланирапид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов, связанных с препаратами наперстянки, являются проявлениями передозировки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови).

Нарушения со стороны иммунной системы (системы, отвечающей за защиту организма)

Иммунологические реакции (например, системная красная волчанка), эозинофилия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения центральной нервной системы (например, головная боль, боль в области лица, головокружение, усталость, сонливость, бессонница, психические нарушения, дезориентация, депрессии, апатия, галлюцинации, бред, острая психоз).

Нарушения со стороны органа зрения

Нарушения зрения (окрашенное зрение или зрение с ореолом, желтоватое зрение, нечеткое зрение, снижение остроты зрения или двоение в глазах).

Нарушения со стороны сердца

Брадикардия и аритмии, тахикардия, АВ-блокада II и III степени.

В случае передозировки β-метилдигоксином сердечные аритмии (нарушения ритма сердца) могут усиливаться до такой степени, что возникают опасные для жизни нарушения сердечного ритма при тяжелых отравлениях.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Гиперсаливация, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, мезентериальный инфаркт.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (тканей, расположенных под кожей)

Аллергические реакции (например, эритема).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани (группа разнообразных тканей)

Слабость мышц.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей сердечные аритмии обычно являются первым симптомом передозировки и носят преимущественно узловую или предсердную природу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ланирапида

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ланирапид

• Действующее вещество: β-метилдигоксин. Каждая таблетка содержит 0,1 мг β-метилдигоксина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460(i)), натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в обычных упаковках по 50 таблеток, расфасованных в блистеры из ПВХ/алюминий.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II, ул. Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2013 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:

Режим дозирования и способ введения

И начальную дозу, и поддерживающую дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента с контролем концентрации препарата в плазме крови.

Таблетки данного препарата следует принимать, не разжёвывая, предпочтительно после еды и запивая небольшим количеством жидкости.

Доза зависит от потребности в кардиогликозидах и скорости выведения. Необходимое количество может варьироваться у пациентов с почечной недостаточностью, пожилых людей, а также у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (см. раздел «Особые группы пациентов»).

В качестве поддерживающей дозы большинству пациентов требуется от 2 до 3 таблеток в день (то есть от 0,2 до 0,3 мг β-метилдигоксина в день). В отдельных случаях достаточно одной таблетки в день (0,1 мг β-метилдигоксина в день). Только у пациентов с высокой потребностью в гликозидах показана суточная поддерживающая доза 0,4 мг β-метилдигоксина (4 таблетки в день).

Ниже приведена таблица, которая может служить ориентиром для быстрого начального лечения и поддерживающей терапии дозами 0,2 и 0,3 мг β-метилдигоксина в день.

При тяжелых формах сердечной недостаточности и в зависимости от потребности конкретного пациента в гликозиде может применяться более быстрый режим начальной терапии. Например, ориентировочно, если установлено, что определенному пациенту требуется 0,6 мг β-метилдигоксина в сутки (2 таблетки Ланирапид три раза в день) в течение 2–4 дней, достигнутый таким образом уровень эффекта будет соответствовать суточной поддерживающей дозе 0,2–0,4 мг β-метилдигоксина.

Детская популяция

Специфических рекомендаций по применению данного лекарственного средства в детской популяции не существует.

Особые популяции

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с почечной недостаточностью дозу метилдигоксина следует корректировать в соответствии со скоростью клиренса креатинина. В качестве ориентира:

Очистка креатинина может быть рассчитана по формуле Кокрофта и Голта (применимо только к взрослым):

(140 – возраст [годы] x масса тела [кг])

Мужчины: Clcr [мл/мин] = —————————————————

72 x Ccr [мг/дл]

Clcr = Очистка креатинина

Ccr = Концентрация креатинина в сыворотке

Женщины: У женщин очистка креатинина составляет 85 % от значения, полученного по этой формуле.

Пациенты пожилого возраста:

У пожилых пациентов дозу метилдигоксина следует корректировать в зависимости от функции почек. Снижение функции почек у этой группы пациентов должно определяться путём расчёта клиренса креатинина.

Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы:

Дозу метилдигоксина необходимо корректировать в зависимости от концентрации тиреоидных гормонов в сыворотке. У пациентов с гипотиреозом может потребоваться снижение дозы метилдигоксина. Напротив, пациентам с гипертиреозом может понадобиться увеличение дозы метилдигоксина.

ПРИЗНАКИ ПРЕДОЗИРОВКИ И ЛЕЧЕНИЕ:

Терапевтический диапазон кардиогликозидов узок.

В зависимости от чувствительности сердца и потребности в гликозидах, терапевтическая концентрация гликозидов в сыворотке при применении этого препарата составляет около 1 нг/мл, тогда как признаки интоксикации могут появиться при значениях выше 2 нг/мл.

Симптомы интоксикации

Клинические симптомы соответствуют симптомам интоксикации дигиталисом; типичной последовательности их появления нет.

Кардиальные (усугубление сердечной недостаточности, желудочковые или наджелудочковые аритмии, нарушения проводимости) и экстракардиальные симптомы (анорексия, гиперсаливация, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли в области лица, головная боль, мышечная слабость, головокружение, сонливость, дезориентация, кошмары, апатия, депрессия, нарушения зрения и в очень редких случаях — бред, острый психоз и галлюцинации) могут возникать одновременно или последовательно. Кардиальные признаки интоксикации гликозидами являются более серьёзными, чем экстракардиальные.

Смертельные исходы при интоксикации дигиталисом обусловлены кардиотоксическим действием гликозидов. Особенно важны нарушения ритма, например, полиморфные желудочковые экстрасистолы, флаттер желудочков, фибрилляция желудочков и асистолия. Помимо дозы гликозида, тяжесть симптомов интоксикации зависит от содержания калия во внеклеточном и внутриклеточном компартментах.

Лечение интоксикации

Если с момента приёма таблеток прошло менее 4 часов, необходимо немедленно провести промывание желудка. Рекомендуется предварительное введение атропина (0,5–1,0 мг подкожно), особенно при брадикардических нарушениях. Во всех остальных случаях следует ввести активированный уголь.

Всё лечение должно проводиться под контролем ЭКГ.

• Этиологическое лечение, антидоты

Для случаев, сопряжённых с угрозой смерти из-за интоксикации дигиталисом, при тяжёлых нарушениях сердечного ритма или при прогнозируемой опасности смерти после случайного приёма или суицидальной попытки, был разработан фрагмент антител к дигоксину. Антидот «дигиталис» связывается с дигоксином, производными дигоксина и дигитоксином, образуя неактивные комплексы антитело-гликозид, что быстро приводит к устранению причин симптомов интоксикации.

Принудительный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ оказывают незначительное влияние на выведение гликозидов. Эти методы, следовательно, не подходят для лечения интоксикации дигиталисом.

• Симптоматическое лечение

Лёгкие проявления токсичности лечатся временным прекращением приёма препарата и, при необходимости, добавлением перорального калия (4–6 г/сут в несколько приёмов для взрослых с нормальной функцией почек).

Тяжёлые состояния могут потребовать внутривенного введения калия (инфузия 20 мэкв/час до общего количества 40–100 мэкв) для взрослых. У детей — 0,5 мэкв/кг/час до максимальной дозы 2 мэкв/кг), под контролем электрокардиограммы. Введение калия следует избегать при выраженном атриовентрикулярном блоке, вызванном дигиталисом, и не связанном с тахикардией. Введение калия противопоказано при явных нарушениях проводимости.

Для удобства симптоматическое лечение разделяют на лечение тахикардических и брадикардических нарушений ритма. Однако всегда следует учитывать возможность своевременного перехода к этиологическому лечению с использованием фрагментов антител:

• При брадикардических нарушениях ритма (частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин): рекомендуется введение атропина внутривенно — 0,5 мг у взрослых и 0,02 мг/кг у детей, повторно каждые 5 минут до максимального количества 4 раза. Если хороший эффект не достигнут, может потребоваться установка временного кардиостимулятора.

• Для лечения тахикардий:

  • Наджелудочковые с признаками низкого сердечного выброса: может применяться фенитоин (100 мг внутривенно, повторно через 5 минут). В отдельных случаях, когда пациент не реагирует на фенитоин, можно попробовать эсмолол (0,5 мг/кг внутривенно в течение 1 минуты, затем непрерывная инфузия 0,05 мг/кг/мин). Если нет ответа на эти препараты и нарушения ритма сопровождаются гемодинамическими последствиями, следует прибегнуть к антидотам.
  • Желудочковые аритмии: рекомендуется применение фенитоина или лидокаина. Фенитоин вводится внутривенно болюсно — 50 мг каждую минуту или 100 мг каждые 5 минут до контроля аритмии или до максимальной дозы 1 г у взрослых или 20 мг/кг у детей. Лидокаин применяется болюсно — 1,5 мг/кг внутривенно, затем непрерывная инфузия 2,5–4 мг/мин у взрослых и 50 мкг/кг/мин у детей.

• При желудочковых тахикардиях без пульса начальным методом лечения выбора является дефибрилляция.

Другие препараты, применяемые при лечении интоксикации дигиталисом, включают связывающие ионы кальция средства, хинидин, прокаинамид или бета-блокаторы. Последние три следует применять с осторожностью при выраженных нарушениях атриовентрикулярной проводимости.

Следует рассмотреть возможность применения кардиоверсии, если этиологическое лечение не может быть проведено вовремя или если симптоматическое лечение не приносит желаемого эффекта.