Гидроксокобаламин Баси 1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гидроксокобаламин Баси 1 мг/мл раствор для инъекций

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроксокобаламин Баси и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Гидроксокобаламина Баси

3. Как применять Гидроксокобаламин Баси

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Гидроксокобаламина Баси

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гидроксокобаламин Баси и для чего он применяется

Гидроксокобаламин Баси — это форма витамина B12, жизненно необходимого витамина, который требуется для образования эритроцитов.

Гидроксокобаламин Баси используется для профилактики и лечения некоторых видов анемии, включая пернициозную анемию Аддисона и другие виды анемии, вызванные дефицитом витамина B12.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гидроксокобаламина Баси

Не применять Гидроксокобаламин Баси

• если Вы аллергик на гидроксокобаламин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у Вас отмечается вышеуказанное, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гидроксокобаламина Баси.

Обратитесь к врачу, если:

• Вы беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью;
• У Вас мегалобластная анемия — заболевание крови, характеризующееся наличием эритроцитов увеличенного размера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гидроксокобаламином Баси

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Антибиотики (для лечения инфекций) или антиметаболиты (препараты, подавляющие деление клеток, например меркаптопурин при лейкемии), поскольку эти лекарства могут мешать анализам на определение уровня витамина B₁₂ в крови или моче;
• Антибиотик хлорамфеникол, поскольку он может ослаблять действие Гидроксокобаламина Баси;
• Оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Гидроксокобаламин Баси не должен применяться во время беременности для лечения мегалобластной анемии, если у Вас нет одновременно дефицита витамина B₁₂.

Гидроксокобаламин Баси выделяется с грудным молоком, однако вряд ли может нанести вред Вашему ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако у некоторых пациентов при лечении гидроксокобаламином могут возникать головокружение или сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гидроксокобаламин Баси содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гидроксокобаламин Баси

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Препарат Гидроксокобаламин Баси вводится в виде инъекции в мышцу. Ваш врач подберёт подходящую дозу. Данный препарат может быть назначен однократно или повторяться каждые два дня, еженедельно или ежемесячно — в зависимости от потребностей вашего организма.

Рекомендуемые дозы при тяжёлых состояниях, вводимые глубокой внутримышечной инъекцией, следующие:

Взрослым и детям

• Лечение анемии:

• При отсутствии поражения нервной системы:

Первоначально 250–1 000 мкг каждые два дня в течение 1–2 недель, затем 250 мкг еженедельно до нормализации показателей крови.

Поддерживающая доза: 1 000 мкг (1 ампула) каждые 2–3 месяца.

• При наличии поражения нервной системы:

1 000 мкг (1 ампула) каждые два дня на протяжении периода улучшения состояния.

Поддерживающая доза: 1 000 мкг (1 ампула) каждые 2 месяца.

• Профилактика анемии:

1 000 мкг (1 ампула) каждые 2–3 месяца.

Инструкция по вскрытию ампулы:

1. Удерживайте корпус ампулы между большим и указательным пальцами, точка разлома направлена вверх;
2. Поместите указательный палец другой руки на верхнюю часть ампулы. Большой палец разместите на точке разлома;
3. При близком расположении указательных пальцев нажмите на область точки, чтобы открыть ампулу.

Медицинские обследования

Во время лечения данным препаратом ваш врач может назначить периодические анализы крови. Это необходимо для контроля эффективности препарата и подтверждения правильности назначенной вам дозы.

Если вы применили Гидроксокобаламин Баси в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке, как правило, специальное лечение не требуется. Однако, если вы ощущаете недомогание или побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

При случайной передозировке или при случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение препарата Гидроксокобаламин Баси и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Затруднённое дыхание;
• Отёк век, лица или губ;
• Сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня калия в крови и нарушение ритма сердца в начальных стадиях лечения;

• Тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови);

• Сыпь;

• Волдыри;

• Боль в месте инъекции;

• Уплотнение кожи в месте инъекции;

• Некроз (разрушение кожи) в области места инъекции;

• Судороги;

• Ощущение недомогания или болезни;

• Недомогание;

• Диарея;

• Моча розового или красного цвета;

• Головокружение;

• Головная боль;

• Дрожь;

• Повышенная температура тела;

• Озноб;

• Приливы;

• Боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гидроксокобаламина Баси

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после надписи EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препарат не следует использовать, если раствор не является прозрачной красной жидкостью или если в нём присутствуют видимые частицы.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксокобаламина Баси

• Действующее вещество — гидроксокобаламин. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит хлорид гидроксокобаламина, эквивалентный 1 000 мкг гидроксокобаламина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гидроксокобаламин Баси — прозрачный раствор красного цвета, без видимых частиц, выпускаемый в ампулах из стекла. Размер упаковки: 5 и 10 ампул по 1 мл.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Португалия

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалия

Местный представитель

Laphysan SAU,

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas (Мадрид), Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Hidroxocobalamina Basi
Ирландия: Hydroxocobalamin Basi 1000 microgram/ml solution for injection
Норвегия: Hydroxocobalamin Basi
Испания: Hidroxocobalamina Basi 1 mg/ml solución inyectable

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/