Hydroksykobalamina Basi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroxocobalamina Basi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroxocobalamina Basi i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxocobalamina Basi

3. Jak stosować Hidroxocobalamina Basi

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Hidroxocobalamina Basi

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Hidroxocobalamina Basi i do czego służy

Hidroxocobalamina Basi to forma witaminy B12, witaminy niezbędnego do wytwarzania czerwonych krwinek.

Hidroxocobalamina Basi stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niektórych typów anemii, w tym anemii złośliwej Addisona oraz innych typów anemii spowodowanych niedoborem witaminy B12.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hydroxocobalaminum Basi

Nie stosuj Hydroxocobalaminum Basi

• jeśli jest uczulony na hydroxocobalaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli wystąpi powyższa sytuacja, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hydroxocobalaminum Basi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią;
• masz anemię megaloblastyczną – zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się obecnością krwinek większych niż normalnie.

Inne leki i Hydroxocobalaminum Basi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki (do leczenia infekcji) lub antymetabolity (leki hamujące podział komórek, np. mercaptopurynę w przypadku białaczki), ponieważ mogą one zakłócać badania oceniające poziom witaminy B12 we krwi lub w moczu;
• antybiotyk zwany chloramfenikolem, ponieważ może on zmniejszyć działanie Hydroxocobalaminum Basi;
• doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Hydroxocobalaminum Basi nie powinno być stosowane w czasie ciąży w celu leczenia anemii megaloblastycznej, chyba że występuje również niedobór witaminy B12.

Hydroxocobalaminum Basi przechodzi do mleka matki, ale mało prawdopodobne, że spowoduje szkodę Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub senność podczas leczenia hydroxocobalaminą. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Hydroxocobalaminum Basi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować wapno wodorotlenek Basi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wapno wodorotlenek Basi podawane będzie Ci za pomocą zastrzyku w mięsień. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ten lek może być podany jednorazowo lub powtarzany co dwa dni, co tydzień lub co miesiąc, w zależności od potrzeb Twojego organizmu.

Zalecane dawki w przypadkach poważnych, podawane w postaci głębokiego zastrzyku domięśniowego, są następujące:

Dorośli i Dzieci

• Leczenie anemii:

• Bez uszkodzenia układu nerwowego:

Początkowo 250 – 1 000 mikrogramów co dwa dni przez 1–2 tygodnie, następnie 250 mikrogramów co tydzień, aż do normalizacji wyników badań krwi.

Dawka utrzymaniowa: 1 000 mikrogramów (1 fiolka) co 2–3 miesiące.

• Z uszkodzeniem układu nerwowego:

1 000 mikrogramów (1 fiolka) co dwa dni, tak długo, jak obserwuje się poprawę.

Dawka utrzymaniowa: 1 000 mikrogramów (1 fiolka) co 2 miesiące.

• Zapobieganie anemii:

1 000 mikrogramów (1 fiolka) co 2–3 miesiące.

Instrukcja otwierania fiolki:

1. Trzymaj ciało fiolki między kciukiem a palcem wskazującym, z punktem do góry;
2. Umieść palec wskazujący drugiej ręki na górnej części fiolki. Umieść kciuk na punkcie;
3. Trzymając palce wskazujące blisko siebie, naciśnij obszar punktu, aby otworzyć fiolkę.

Badania lekarskie

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie zalecał regularne badania krwi. Ma to na celu zapewnienie, że lek działa poprawnie i że dawka, którą otrzymujesz, jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli zastosujesz więcej wapna wodorotlenek Basi niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą ilość wapna wodorotlenek Basi, mało prawdopodobne jest, że będzie wymagać to specjalnego leczenia. Jednakże, jeśli odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości lub działania niepożądane, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań stosować Hidroxocobalamina Basi i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Trudności w oddychaniu;
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg;
• Wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Inne działania niepożądane

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżony poziom potasu we krwi i nieregularne bicie serca w początkowych etapach leczenia;

• Trombocytoza (podwyższona liczba płytek krwi we krwi);

• Wysypka;

• Pęcherze;

• Ból w miejscu wstrzyknięcia;

• Zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia;

• Nezroz (zniszczenie skóry) w okolicy miejsca wstrzyknięcia;

• Napięcie mięśni;

• Odczucie niedobrego samopoczucia lub choroby;

• Nieprzyjemne uczucie;

• Biegunka;

• Mocz różowy lub czerwony;

• Zawroty głowy;

• Ból głowy;

• Drgawki;

• Gorączka;

• Dreszcze;

• Gorączka uderzeniowa;

• Ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem preparatu w postaci hydroksykobalaminy Basi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu i na etykiecie ampułki po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie należy stosować produktu, jeśli nie jest to przezroczysty czerwony roztwór lub jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hidroxocobalamina Basi

• Substancją czynną jest hydroksokobalamina. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera chlorek hydroksokobalaminy odpowiadający 1 000 mikrogramom hydroksokobalaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, kwas octowy lodowaty i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroxocobalamina Basi to przezroczysty, czerwony roztwór wolny od widocznych cząstek, dostępny w ampułkach szklanych. Wielkość opakowania: 5 i 10 ampułek po 1 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugalia

Tel.: +351 231 920 250

Faks: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Laphysan SAU,

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas (Madryt)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Hidroxocobalamina Basi
Irlandia: Hydroxocobalamin Basi 1000 microgram/ml solution for injection
Norwegia: Hydroxocobalamin Basi
Hiszpania: Hidroxocobalamina Basi 1 mg/ml solución inyectable

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/