Idrossocobalamina Basi 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Idrossocobalamina Basi 1 mg/ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Idrossocobalamina Basi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Idrossocobalamina Basi

3. Come usare Idrossocobalamina Basi

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Idrossocobalamina Basi

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidroxocobalamina Basi e a cosa serve

Hidroxocobalamina Basi è una forma di vitamina B12, una vitamina essenziale necessaria per la produzione dei globuli rossi.

Hidroxocobalamina Basi viene utilizzata per prevenire e trattare alcuni tipi di anemia, inclusa l'anemia perniciosa di Addison e altri tipi di anemia causati da carenza di vitamina B12.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hidroxocobalamina Basi

Non usi Hidroxocobalamina Basi

• se è allergico all'idrossocobalamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se si verifica quanto sopra, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Hidroxocobalamina Basi.

Consulti il medico se:

• è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sta allattando al seno;
• soffre di anemia megaloblastica. Un disturbo ematologico caratterizzato dalla presenza di cellule ematiche più grandi del normale.

Altri medicinali e Hidroxocobalamina Basi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antibiotici (per il trattamento delle infezioni) o antimetaboliti (medicinali che inibiscono la divisione cellulare, come la mercaptopurina per la leucemia), poiché questi trattamenti possono interferire con le analisi per la misurazione dei livelli di vitamina B12 nel sangue o nelle urine;
• un antibiotico chiamato cloranfenicolo, poiché può ridurre l'effetto di Hidroxocobalamina Basi;
• contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Hidroxocobalamina Basi non deve essere usata durante la gravidanza per trattare un tipo di anemia chiamata anemia megaloblastica, a meno che non sia presente anche una carenza di vitamina B12.

L'idrossocobalamina passa nel latte materno, ma è poco probabile che causi danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri o sonnolenza durante il trattamento con idrossocobalamina. In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Hidroxocobalamina Basi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Hidroxocobalamina Basi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le verrà somministrata Hidroxocobalamina Basi mediante un'iniezione in un muscolo. Il medico sceglierà per lei la dose appropriata. Questo medicinale può essere somministrato una sola volta oppure può essere ripetuto ogni due giorni, settimanalmente o mensilmente, a seconda delle necessità del suo organismo.

Le dosi raccomandate in situazioni gravi, mediante iniezione profonda in un muscolo, sono le seguenti:

Adulti e Bambini

• Trattamento dell'anemia:

• Senza coinvolgimento neurologico (sistema nervoso):

Inizialmente 250 – 1 000 microgrammi ogni due giorni per 1-2 settimane, poi 250 microgrammi settimanalmente finché gli esami del sangue non risultino normali.

Dose di mantenimento: 1 000 microgrammi (1 fiala) ogni 2-3 mesi.

• Con coinvolgimento neurologico:

1 000 microgrammi (1 fiala) ogni due giorni finché si osserva un miglioramento.

Dose di mantenimento: 1 000 microgrammi (1 fiala) ogni 2 mesi.

• Prevenzione dell'anemia:

1 000 microgrammi (1 fiala) ogni 2-3 mesi.

Istruzioni per aprire la fiala:

1. Tenere il corpo della fiala tra pollice e indice, con il punto rivolto verso l'alto;
2. Appoggiare l'indice dell'altra mano sulla parte superiore della fiala. Posizionare il pollice sul punto;
3. Con gli indici vicini tra loro, premere sull'area del punto per aprire la fiala.

Esami medici

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le chiederà di effettuare periodicamente esami del sangue. Questo per assicurarsi che il medicinale stia agendo correttamente e che la dose ricevuta sia quella più adatta a lei.

Se usa una quantità di Hidroxocobalamina Basi superiore a quella prescritta

Se pensa di aver usato troppa Hidroxocobalamina Basi, è poco probabile che necessiti di un trattamento speciale. Tuttavia, se avverte disturbi o effetti indesiderati, deve informare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’uso di Idrossocobalamina Basi e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Difficoltà respiratorie;
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• Eruzioni cutanee o prurito, specialmente se si estendono a tutto il corpo.

Altri effetti indesiderati

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Livelli bassi di potassio nel sangue e battito cardiaco irregolare durante le prime fasi del trattamento;

• Trombocitosi (numero elevato di piastrine nel sangue);

• Eruzioni cutanee;

• Vesciche;

• Dolore nel sito di iniezione;

• Indurimento della pelle nel sito di iniezione;

• Necrosi (distruzione della pelle) intorno al sito di iniezione;

• Crampi muscolari;

• Sensazione di malessere o malattia;

• Nausea;

• Diarrea;

• Urina di colore rosa o rosso;

• Capogiri;

• Cefalea;

• Tremore;

• Febbre;

• Brividi;

• Afflussi di calore (vampate);

• Dolore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idrossocobalamina Basi

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Il prodotto non deve essere utilizzato se non è una soluzione rossa trasparente o se contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idrossocobalamina Basi

• Il principio attivo è l’idrossocobalamina. Ogni fiala da 1 ml contiene cloruro di idrossocobalamina corrispondente a 1 000 microgrammi di idrossocobalamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Idrossocobalamina Basi è una soluzione trasparente di colore rosso, priva di particelle visibili, presentata in fiale di vetro. Formato della confezione: 5 e 10 fiale da 1 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portogallo

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotti 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

Rappresentante locale

Laphysan SAU,

Calle Anabel Segura 11,

Complesso Direzionale Albatros, Edificio A, Piano 4, Porta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Idrossocobalamina Basi
Irlanda: Idrossocobalamina Basi 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Norvegia: Idrossocobalamina Basi
Spagna: Idrossocobalamina Basi 1 mg/ml soluzione iniettabile

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/