Гідроксокобаламін Басі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідроксокобаламін Басі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гідроксокобаламін Басі та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідроксокобаламіну Басі

3. Як застосовувати Гідроксокобаламін Басі

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Гідроксокобаламіну Басі

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксокобаламін Басі і для чого його застосовують

Гідроксокобаламін Басі є однією з форм вітаміну В12, необхідного органічного вітаміну, який потрібен для утворення червоних кров'яних клітин.

Гідроксокобаламін Басі застосовують для профілактики та лікування певних видів анемії, зокрема зловмисної анемії Аддісона та інших типів анемії, спричинених дефіцитом вітаміну В12.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гідроксокобаламіну Басі

Не застосовуйте Гідроксокобаламін Басі

• якщо Ви маєте алергію на гідроксокобаламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується Вас, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Гідроксокобаламіну Басі.

Зверніться до свого лікаря, якщо:

• Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми;
• маєте мегалобластну анемію — захворювання крові, що характеризується наявністю кров’яних клітин більшого розміру, ніж норма.

Інші лікарські засоби та Гідроксокобаламін Басі

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• антибіотики (для лікування інфекцій) або антиметаболіти (ліки, що пригнічують поділ клітин, наприклад меркаптопурин при лейкемії), оскільки ці засоби можуть впливати на результати досліджень рівня вітаміну В12 у крові або сечі;
• антибіотик хлорамфенікол, оскільки він може зменшувати дію Гідроксокобаламіну Басі;
• оральні контрацептиви.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гідроксокобаламін Басі не слід застосовувати під час вагітності для лікування мегалобластної анемії, якщо у Вас немає одночасно дефіциту вітаміну В12.

Гідроксокобаламін Басі проникає до грудного молока, але малоймовірно, що це спричинить шкоду Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення або сонливість під час лікування гідроксокобаламіном. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Гідроксокобаламін Басі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гідроксокобаламін Басі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Вам вводитимуть Гідроксокобаламін Басі у вигляді ін'єкції в м'яз. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Цей лікарський засіб може застосовуватися одноразово або повторюватися кожні два дні, щотижня чи щомісяця — залежно від потреб вашого організму.

Рекомендовані дози у важких випадках, при глибокому внутрішньом'язовому введенні, такі:

Дорослі та Діти

• Лікування анемії:

• Без ураження нервової системи:

Спочатку 250 – 1 000 мкг кожні два дні протягом 1–2 тижнів, потім 250 мкг щотижня до нормалізації показників крові.

Підтримувальна доза: 1 000 мкг (1 ампула) кожні 2–3 місяці.

• З ураженням нервової системи:

1 000 мкг (1 ампула) кожні два дні на протязі періоду покращення стану.

Підтримувальна доза: 1 000 мкг (1 ампула) кожні 2 місяці.

• Профілактика анемії:

1 000 мкг (1 ампула) кожні 2–3 місяці.

Інструкція щодо відкриття ампули:

1. Тримайте корпус ампули між великим і вказівним пальцями, точкою вгору;
2. Покладіть вказівний палець іншої руки на верхню частину ампули. Помістіть великий палець на точку;
3. Коли вказівні пальці будуть близько один до одного, натисніть на ділянку точки, щоб відкрити ампулу.

Медичні обстеження

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде рекомендувати вам регулярно проходити аналізи крові. Це необхідно для того, щоб переконатися, що ліки діють належним чином і що доза, яку ви отримуєте, є відповідною саме для вас.

Якщо ви застосували більше Гідроксокобаламіну Басі, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато Гідроксокобаламіну Басі, малоймовірно, що знадобиться спеціальне лікування. Однак, якщо ви відчуваєте неприємні відчуття або побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосовувати Гідроксокобаламін Басі та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Утруднення дихання;
• Пухлина повік, обличчя або губ;
• Висип або свербіж, особливо якщо поширюється на все тіло.

Інші побічні ефекти

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Знижений рівень калію в крові та нерегулярне серцебиття на початкових етапах лікування;

• Тромбоцитоз (підвищена кількість тромбоцитів у крові);

• Висип;

• Міхуріння;

• Біль у місці ін'єкції;

• Зміцнення шкіри в місці ін'єкції;

• Некроз (руйнування шкіри) навколо місця ін'єкції;

• М'язові болі;

• Почуття нездужання або хвороби;

• Погане самопочуття;

• Діарея;

• Сеча рожевого або червоного кольору;

• Запаморочення;

• Головний біль;

• Тремтіння;

• Лихоманка;

• Озноб;

• Припливи гарячого;

• Біль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроксокобаламіну Басі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після EXP. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Продукт не слід використовувати, якщо він не є прозорою червоною рідиною або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад гідроксокобаламіну Басі

• Діючою речовиною є гідроксокобаламін. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить хлорид гідроксокобаламіну, що еквівалентний 1 000 мікрограмів гідроксокобаламіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, оцтова кислота льодяна та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гідроксокобаламін Басі — це прозорий червоний розчин, без видимих частинок, у ампулах зі скла. Розмір упаковки: 5 та 10 ампул по 1 мл.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Ел. пошта: [email protected]

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Місцевий представник

Laphysan SAU,

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Hidroxocobalamina Basi
Ірландія: Hydroxocobalamin Basi 1000 microgram/ml solution for injection
Норвегія: Hydroxocobalamin Basi
Іспанія: Гідроксокобаламін Басі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2023

Інші джерела інформації

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/