Мегамилбедоце 5,000 мкг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мегамилбедоце 10 000 мкг раствор для инъекций

Гидроксокобаламин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Мегамилбедоце и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Мегамилбедоце
3. Как применять Мегамилбедоце
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мегамилбедоце
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мегамилбедоце и для чего он применяется

Мегамилбедоце содержит форму витамина B12 в очень высокой дозе, что позволяет применять его интенсивно и обеспечивает длительный эффект. Витамин B12 участвует во многих процессах метаболизма в организме, включая процессы, связанные с нервной системой и образованием клеток крови.

Мегамилбедоце показан при состояниях дефицита (недостатка) витамина B12, таких как:

• Злокачественная анемия (вид анемии), синдромы мальабсорбции (нарушения пищеварительного всасывания, например, при кишечных воспалительных заболеваниях, таких как спру или болезнь Крона), гастрэктомия (полное или частичное удаление желудка), значительная илеальная резекция (удаление большой части участка тонкого кишечника). У строгих вегетарианцев.
• Метаболические нарушения: пациенты с метилмалоновой ацидемией (наследственное заболевание, при котором в крови накапливается вещество, называемое метилмалоновая кислота), с или без гомоцистинурии.

2. Что необходимо знать перед применением Мегамилбедоце

Не используйте Мегамилбедоце:

• если у вас аллергия на действующее вещество, кобаламины (витамин B12, другие формы), кобальт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Мегамилбедоце.

• При наличии анемии дефицит витамина B12 должен быть подтверждён до начала лечения, поэтому, скорее всего, врач назначит вам анализы крови и мочи. Во время лечения также будут проводиться периодические анализы для контроля за вашими кровяными клетками, уровнями витамина B12 и другими показателями.

• Перед началом инъекционного лечения необходимо контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, вводить калий, чтобы избежать возможного развития тяжёлой реакции.

• Особую осторожность следует соблюдать при парентеральном (внутримышечном или внутривенном) введении, поскольку у некоторых чувствительных пациентов может развиться анафилактический шок (генерализованная аллергическая реакция) и ангионевротический отёк (быстрое набухание кожи, слизистых оболочек и близлежащих тканей). По этой причине рекомендуется введение пробной дозы пациентам, у которых возможна повышенная чувствительность.

  • При склонности к подагре следует соблюдать осторожность, поскольку гидроксокобаламин может спровоцировать приступ подагры.
  • Эффект лечения витамином B12 (действующее вещество этого препарата) снижается при таких состояниях, как уремия (повышенное содержание азотистых веществ в крови), инфекции, дефицит железа или фолиевой кислоты, а также при применении лекарственных средств, угнетающих костный мозг (например, хлорамфеникол).
  • Данный препарат может маскировать симптомы истинной полицитемии (заболевание крови).
  • При внутривенном введении (непосредственно в вену) может наблюдаться повышение артериального давления.
  • Введение больших доз гидроксокобаламина внутривенно в составе раствора для парентерального питания приводит к почти полной потере вещества с мочой (см. последний раздел инструкции).

Влияние на лабораторные анализы: Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Хотя применение этого препарата у детей младше 3 лет не рекомендуется по возможности (см. раздел Мегамилбедоце содержит бензиловый спирт и натрий), в случае крайней необходимости он может быть использован у данной возрастной группы под медицинским наблюдением.

Применение Мегамилбедоце с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Мегамилбедоце может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• Хлорамфеникол (антибиотик).
• Оральные контрацептивы.
• Некоторые лекарства могут влиять на гидроксокобаламин (витамин B12) и снижать его всасывание при приёме внутрь, в том числе: аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин, колхицин (препарат при подагре), месалазин (при заболеваниях кишечника), лекарства от язвы (циметидин, ранитидин и др.), препараты при эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, примидон и др.), пролонгированные формы калия, облучение кобальтом, добавки аскорбиновой кислоты и чрезмерное употребление алкоголя.

Применение Мегамилбедоце с алкоголем

Чрезмерное употребление алкоголя снижает всасывание витамина B12.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

На данный момент не проведено хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

Применение Мегамилбедоце во время беременности не рекомендуется.

Витамин B12 выделяется с грудным молоком. В связи с отсутствием данных о безопасности применение Мегамилбедоце при лактации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Мегамилбедоце на способность к вождению и управлению механизмами незначительно. Однако у некоторых пациентов этот препарат может вызывать головокружение, и в таком случае они не должны управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Мегамилбедоце содержит бензиловый спирт и натрий

Этот препарат не следует вводить недоношенным детям и новорождённым, поскольку он содержит 4 мг бензилового спирта в одной ампуле. У детей младше 3 лет это может вызвать токсические и аллергические реакции.

(См. раздел Дети и подростки в разделе 2. Что необходимо знать...).

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в одной ампуле, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Способ применения Мегамилбедоце

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу.

Рекомендуемые дозы:

Дозы варьируются в зависимости от показаний.

Внутримышечно или, у пациентов с гастрэктомией (полным или частичным удалением желудка) — внутримышечно или глубоко подкожно.

Взрослым

• Дефицит витамина B₁₂ при неосложнённой злокачественной анемии или мальабсорбции витамина B₁₂:

? Рекомендуемая начальная доза — 100 мкг гидроксокобаламина (0,02 мл раствора) в день в течение 5–10 дней, затем 100–200 мкг (0,02–0,04 мл раствора) в месяц до улучшения состояния. После ремиссии рекомендуется поддерживающая доза 100 мкг в месяц.

? Альтернативная схема лечения с более высокими дозами может быть необходима: 250–1 000 мкг (0,05–0,2 мл раствора) внутримышечно через день в течение 1–2 недель, затем 250 мкг (0,05 мл) в неделю до ремиссии; поддерживающая доза — 1 000 мкг каждые 2–3 месяца.

• Осложнённая злокачественная анемия или мальабсорбция витамина B₁₂ с неврологическими осложнениями (в нервной системе): наиболее часто применяемая схема — 1 000 мкг гидроксокобаламина (0,2 мл раствора для инъекций) в день в первую неделю лечения, затем 1 000 мкг (0,2 мл) в неделю в течение месяца, после чего 1 000 мкг (0,2 мл) в месяц в качестве поддерживающей дозы до устранения причины.

Пациенты с злокачественной анемией или дефицитом витамина B₁₂, обусловленным другим необратимым нарушением всасывания, нуждаются в пожизненной поддерживающей терапии.

• Профилактика анемии у пациентов с гастрэктомией: 1 000 мкг (0,2 мл) каждые 2–3 месяца внутримышечно или глубоко подкожно.
• Дефицит витамина B₁₂ на почве диетических особенностей, например, у строгих вегетарианцев: может применяться доза 100 мкг (0,02 мл) в месяц внутримышечно с периодическим проведением анализов крови.
• Метаболические нарушения:
  • Метилмалоновые ацидемии с гомоцистинурией: минимальная доза — 1 000 мкг (0,2 мл) в день внутримышечно; эту дозу можно заменить введением 1 000 мкг (0,2 мл) внутримышечно через день. При необходимости дозы могут быть увеличены вдвое (до 2 000 мкг на одно введение, то есть 0,4 мл Мегамилбедоце).
  • Метилмалоновая ацидемия без гомоцистинурии: некоторые случаи улучшаются при применении гидроксокобаламина в дозе 1 000 мкг (0,2 мл) в неделю внутримышечно. Если улучшения не наблюдается, врач прекратит лечение.

Применение у детей

Хотя в принципе Мегамилбедоце не следует применять у детей младше 3 лет из-за содержания в нем бензилового спирта (см. раздел 2 Мегамилбедоце содержит бензиловый спирт...), препарат может быть использован, если врач сочтёт это необходимым, под его наблюдением.

Потребность в препарате зависит от возраста.

• У детей с неосложнённой злокачественной анемией или мальабсорбцией витамина B₁₂ рекомендуемая доза — 30–50 мкг в день (от 0,006 до 0,01 мл) в течение 2 и более недель до достижения суммарной дозы 1 000–5 000 мкг гидроксокобаламина (от 0,2 до 1 мл); далее — поддерживающая доза 100 мкг в месяц (0,02 мл).
• При злокачественной анемии или дефиците витамина B₁₂ вследствие другой необратимой причины рекомендуемая доза — 1 000 мкг (0,2 мл) внутримышечно каждые 2–3 дня в течение 5 введений; поддерживающая доза — 1 000 мкг каждые 3 месяца.
• Метаболические нарушения:
  • Метилмалоновые ацидемии с гомоцистинурией: минимальная доза — 1 000 мкг (0,2 мл) в день внутримышечно; эту дозу можно заменить введением 1 000 мкг (0,2 мл) внутримышечно через день. При необходимости дозы могут быть увеличены вдвое (до 2 000 мкг на одно введение, то есть 0,4 мл Мегамилбедоце). У самых маленьких детей предлагается доза 200 мкг/кг массы тела (0,04 мл/кг) в день.
  • Метилмалоновая ацидемия без гомоцистинурии: некоторые случаи улучшаются при применении гидроксокобаламина в дозе 1 000 мкг (0,2 мл) в неделю внутримышечно. Если улучшения не наблюдается, врач прекратит лечение.

При других ферментативных дефектах метаболизма витамина B₁₂ пациенты могут получать дозы, аналогичные указанным выше, в зависимости от ответа на лечение.

При метаболических нарушениях, если необходимо применение перорально, рекомендуется доза 10 000 мкг (1 ампула) как взрослым, так и детям, однако из-за плохого всасывания при этом способе введения необходимо проводить анализ на уровни витамина B₁₂ через неделю после приёма.

При метилмалоновых ацидемиях с гомоцистинурией пероральный способ введения применять не следует, поскольку при этом не достигаются достаточные уровни гидроксокобаламина.

Способ введения:

(См. также последний раздел инструкции).

Мегамилбедоце вводится преимущественно внутримышечно, а у пациентов с гастрэктомией (полным или частичным удалением желудка) — внутримышечно или глубоко подкожно.

В отдельных случаях возможно применение также следующими способами введения:

• Перорально: может применяться перорально у пациентов, которые не переносят внутримышечное введение, при условии отсутствия нарушений в желудочно-кишечном тракте, серьезно влияющих на всасывание. Всасывание гидроксокобаламина при пероральном применении носит нерегулярный характер, поэтому необходимо проводить контрольные анализы.

При пероральном применении препарат можно принимать непосредственно или растворить в жидкости.

• Внутривенно: гидроксокобаламин может вводиться внутривенно в очень редких, строго определённых случаях и только по назначению врача, поскольку существует риск анафилактических реакций (сильно выраженных аллергических реакций). Вводится путём непосредственной внутривенной инфузии.

Если вы применили Мегамилбедоце в большем количестве, чем нужно

Даже при случайном превышении дозы случаев интоксикации не зарегистрировано. В редких случаях может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Мегамилбедоце

Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы забыли применить назначенную дозу, сделайте это как можно скорее.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мегамилбедоце может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Как правило, они встречаются редко, однако являются умеренно значимыми.

Оценка побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Могут возникнуть следующие побочные эффекты; частота некоторых из них неизвестна:

• Очень часто — снижение количества лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец).
• Возможное маскирование полицитемии (заболевание крови).
• Редко — боль в месте инъекции.
• Аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, ангионевротический отёк (быстрое набухание кожи, слизистых оболочек и прилегающих тканей), крапивница (розово-красные высыпания, сопровождающиеся жжением или зудом), зуд, затруднённое дыхание; очень часто — покраснение кожи, высыпания (преимущественно напоминающие акне); фоточувствительность (повышенная чувствительность к солнечному свету).
• Редко — анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция).
• Снижение содержания калия в крови после введения препарата.
• Очень часто — головная боль.
• Беспокойство, головокружение, отёчность, раздражение и покраснение глаз.
• Редко — аритмии (нерегулярное сердцебиение).
• Возможна сердечная недостаточность в начале лечения.
• Приливы, периферический отёк (отёк лодыжек, стоп и ног); периферическая венозная тромбоз (образование сгустка, блокирующего кровоток в сосуде вне сердца, обычно в ногах или стопах).
• При внутривенном введении — гиперволемия (увеличение общего объёма крови) и

очень часто — повышение артериального давления; часто — реакция в месте инъекции.

• Затруднённое дыхание или «синдром удушья» со смертельным исходом у недоношенных детей из-за содержания бензилового спирта (см. разделы «Мегамилбедоце содержит бензиловый спирт и натрий» в разделе 2 и «Применение у детей» в разделе 3). Редко — отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких).
• Очень часто — тошнота.
• Дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, преходящая диарея.
• Очень часто — покраснение мочи.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Условия хранения Мегамилбедоце

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мегамилбедоце 10 000 мкг раствор для инъекций

• Действующее вещество — гидроксокобаламин (витамин B₁₂).

Одна ампула объёмом 2 мл содержит 10 000 мкг гидроксокобаламина.

1 мл раствора содержит 5 000 мкг гидроксокобаламина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): бензиловый спирт (4 мг на ампулу), натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор, который выпускается в ампулах топазового цвета, содержащих прозрачную жидкость красного цвета.

Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. (MEDINSA)

Улица Солана, 26

28850 – Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2012

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Внутримышечную инъекцию следует вводить в крупную мышечную массу.

Внутривенное введение проводят путём добавления небольших количеств гидроксокобаламина в раствор для парентерального питания.