Megamilbedoce 5.000 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Megamilbedoce 10 000 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Hydroksykobalamina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Megamilbedoce i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Megamilbedoce
3. Jak stosować lek Megamilbedoce
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Megamilbedoce
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Megamilbedoce i do czego służy

Megamilbedoce zawiera formę witaminy B12 w bardzo wysokiej dawce, umożliwiając jej stosowanie w sposób intensywny i o działaniu przedłużonym. Witamina B12 uczestniczy w organizmie w wielu procesach metabolicznych, w tym w niektórych związanych z układem nerwowym oraz tworzeniem komórek krwi.

Megamilbedoce jest wskazany w stanach niedoboru witaminy B12, takich jak:

• Anemia złośliwa (forma anemii), zespoły wchłaniania (problemy z wchłanianiem pokarmów, np. przy stanach zapalnych przewodu pokarmowego, takich jak esprue lub choroba Crohna), gastrektomia (częściowa lub całkowita ekstirpacja żołądka) lub istotna resekcja ileum (usunięcie dużej części odcinka jelita cienkiego). U ściśle wegetariańskich osób.
• Zaburzenia metaboliczne: pacjenci z kwasem metylomalonicznym (dziedziczne zaburzenie, przy którym w organizmie gromadzi się substancja zwana kwasem metylomalonowym we krwi), z lub bez homocystynurii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Megamilbedoce

Nie stosuj Megamilbedoce:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, kobalaminy (witaminę B12, inne formy), kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Megamilbedoce.

• W przypadku niedokrwistości niedobór witaminy B12 należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia, dlatego prawdopodobnie lekarz zaleci wykonanie badań krwi i moczu. Podczas leczenia będą również wykonywane okresowe badania w celu kontrolowania krwinek, poziomu witaminy B12 oraz innych parametrów.
• Przed wstrzyknięciem leku należy monitorować poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podać ten składnik, aby zapobiec poważnym reakcjom.
• Należy zachować ostrożność przy podawaniu drogą dożyczną lub domięśniową (parenteralnie), ponieważ u niektórych wrażliwych pacjentów może wystąpić szok anafilaktyczny (ogólna reakcja alergiczna) oraz obrzęk naczynioruchowy (przyśpieszone obrzęki skóry, błon śluzowych i otaczających tkanek). Dlatego u pacjentów potencjalnie wrażliwych zaleca się podanie dawki próbnego.
  • W przypadku skłonności do podagry należy zachować ostrożność, ponieważ hydroksykobalamina może sprowokować atak podagry.
  • Skuteczność leczenia witaminą B12 (substancją czynną tego leku) może być zmniejszona w przypadku uremii (zwiększony poziom związków azotowych we krwi), infekcji, niedoboru żelaza lub kwasu foliowego oraz przy stosowaniu leków supresyjnych dla szpiku kostnego (np. chloramfenikol).
  • Ten lek może maskować objawy prawdziwicy czerwonej (choroby układu krwiotwórczego).
  • W przypadku podania dożylnego (bezpośrednio do żyły) może dojść do wzrostu ciśnienia tętniczego.
  • Podawanie dużych dawek hydroksykobalaminy drogą dożylną w ramach parenteralnego odżywiania prowadzi do niemal całkowitego wydalenia substancji z moczem (zobacz ostatni punkt ulotki).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Choć ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia, o ile to możliwe (zobacz sekcję Megamilbedoce zawiera benzylowy alkohol i sód), może być jednak stosowany u tej grupy wiekowej, jeśli uznano to za konieczne, pod nadzorem lekarskim.

Stosowanie Megamilbedoce z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Megamilbedoce może oddziaływać z następującymi lekami:

• Chloramfenikol (antybiotyk).
• Antykoncepcje doustne.
• Wiele leków może wpływać na hydroksykobalaminy (witaminę B12) i zmniejszać jej wchłanianie po podaniu doustnym, m.in.: aminoglikozydy (np. neomycyna), kolchicyna (lek na podagrę), mesalazyna (na choroby jelit), leki na wrzody (cymetydyna, ranitydyna itp.), leki na epilepsję (fenytoina, fenobarbital, primidona itp.), przygotowania potasu o przedłużonym uwalnianiu, napromienianie kobaltem, suplementy kwasu askorbinowego oraz nadmierna ilość alkoholu.

Stosowanie Megamilbedoce z alkoholem

Nadmierna ilość alkoholu zmniejsza wchłanianie witaminy B12.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Obecnie brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania Megamilbedoce w czasie ciąży.

Witamina B12 wydostaje się z mlekiem matki. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie Megamilbedoce jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Megamilbedoce na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest pomijalny. Jednakże lek ten może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów, którzy w takim przypadku nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Megamilbedoce zawiera benzylowy alkohol i sód

Ten lek nie powinien być podawany noworodkom przedwczesnym ani noworodkom, ponieważ zawiera 4 mg alkoholu benzylowego w jednej ampułce. Może to powodować toksyczne i alergiczne reakcje u dzieci poniżej 3. roku życia.

(Zobacz punkt Dzieci i młodzież w sekcji 2. Co należy wiedzieć przed...).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Megamilbedoce

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecane dawki to:

Dawki zależą od wskazań.

Droga wewnętrzna lub u pacjentów po gastrektomii (pełnym lub częściowym usunięciu żołądka) — drogą wewnątrzmięśniową lub głęboką drogą podskórną.

• Dorośli

• Niedobór witaminy B12 w anemii złośliwej niepowikłanej lub w przypadku złego wchłaniania witaminy B12:

? Zalecana dawka początkowa to 100 mikrogramów hydroksokobalaminy (0,02 ml roztworu) dziennie przez 5–10 dni, następnie 100–200 mikrogramów (0,02–0,04 ml roztworu) miesięcznie aż do poprawy stanu. Po ustąpieniu objawów zaleca się dawkę utrzymaniu 100 mikrogramów miesięcznie.

? Alternatywny schemat leczenia z wyższymi dawkami może być konieczny: od 250 do 1 000 mikrogramów (0,05–0,2 ml roztworu) drogą wewnątrzmięśniową co drugi dzień przez 1–2 tygodnie, następnie 250 mikrogramów (0,05 ml) tygodniowo aż do remisji; dawka utrzymania to 1 000 mikrogramów co 2–3 miesiące.

• Anemia złośliwa powikłana lub niedobór witaminy B12 z powikłaniami neurologicznymi (w układzie nerwowym): najbardziej powszechny schemat podawania to 1 000 mikrogramów hydroksokobalaminy (0,2 ml roztworu do wstrzykiwań) dziennie przez pierwszy tydzień leczenia, następnie 1 000 mikrogramów (0,2 ml) tygodniowo przez miesiąc, a następnie 1 000 mikrogramów (0,2 ml) miesięcznie jako dawka utrzymania aż do wyleczenia przyczyny.

Pacjenci z anemią złośliwą lub niedoborem witaminy B12 spowodowanym innym nieodwracalnym zaburzeniem wchłaniania wymagają dożywotniego leczenia utrzymania.

• Profilaktyka anemii u pacjentów po gastrektomii: 1 000 mikrogramów (0,2 ml) co 2–3 miesiące, drogą wewnątrzmięśniową lub głęboką drogą podskórną.
• Niedobór witaminy B12 spowodowany dietą, np. u surowych wegetarian, można podać dawkę 100 mikrogramów (0,02 ml) miesięcznie drogą wewnątrzmięśniową (IM), wykonując okresowe badania krwi.
• Zaburzenia metaboliczne:
  • Kwasica metylomalonowa z homocystynurią: minimalna dawka do podania to 1 000 mikrogramów (0,2 ml) dziennie drogą wewnątrzmięśniową, którą można zastąpić podawaniem 1 000 mikrogramów (0,2 ml) co drugi dzień drogą wewnątrzmięśniową. W razie potrzeby dawki te mogą być podwojone (do 2 000 mikrogramów przy każdej dawce, tj. 0,4 ml Megamilbedoce).
  • Kwasica metylomalonowa bez homocystynurii: niektóre przypadki poprawiają się po podaniu hydroksokobalaminy w dawce 1 000 mikrogramów (0,2 ml) tygodniowo drogą wewnątrzmięśniową. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy, lekarz przerwie leczenie.

Stosowanie u dzieci

Choć zasadniczo Megamilbedoce nie powinno się stosować u dzieci poniżej 3. roku życia, o ile to możliwe, ze względu na zawartość benzylowego alkoholu (patrz Megamilbedoce zawiera benzylowy alkohol..., w sekcji 2), może być jednak stosowany, jeśli lekarz uzna to za konieczne, pod jego nadzorem.

Potrzeby zależą od wieku.

• U dzieci z anemią złośliwą niepowikłaną lub niedoborem witaminy B12 dawkę zalecaną jest 30–50 mikrogramów dziennie (0,006–0,01 ml) przez 2 lub więcej tygodni, aż do całkowitej dawki 1 000–5 000 mikrogramów hydroksokobalaminy (0,2–1 ml); następnie kontynuuje się dawką utrzymania 100 mikrogramów miesięcznie (0,02 ml).
• W przypadku anemii złośliwej lub niedoboru witaminy B12 spowodowanego inną nieodwracalną przyczyną zalecana dawka to 1 000 mikrogramów (0,2 ml) drogą wewnątrzmięśniową co 2–3 dni, łącznie 5 dawek; dawka utrzymania to 1 000 mikrogramów co 3 miesiące.
• Zaburzenia metaboliczne:
  • Kwasica metylomalonowa z homocystynurią: minimalna dawka do podania to 1 000 mikrogramów (0,2 ml) dziennie drogą wewnątrzmięśniową, którą można zastąpić podawaniem 1 000 mikrogramów (0,2 ml) co drugi dzień drogą wewnątrzmięśniową. W razie potrzeby dawki te mogą być podwojone (do 2 000 mikrogramów przy każdej dawce, tj. 0,4 ml Megamilbedoce). U najmłodszych dzieci proponuje się dawkę 200 mikrogramów/kg masy ciała (0,04 ml/kg) dziennie.
  • Kwasica metylomalonowa bez homocystynurii: niektóre przypadki poprawiają się po podaniu hydroksokobalaminy w dawce 1 000 mikrogramów (0,2 ml) tygodniowo drogą wewnątrzmięśniową. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy, lekarz przerwie leczenie.

W innych niedoborach enzymatycznych metabolizmu witaminy B12 pacjenci mogą być leczeni dawkami podobnymi do powyższych, w zależności od odpowiedzi organizmu.

W zaburzeniach metabolicznych, jeśli konieczne byłoby stosowanie drogą doustną, zaleca się dawkę 10 000 mikrogramów (1 fiolka) zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, jednak z uwagi na słabe wchłanianie tą drogą, należy sprawdzić poziom witaminy B12 w badaniu krwi tydzień po podaniu.

W kwasicy metylomalonowej z homocystynurią nie należy stosować tej drogi podania, ponieważ nie osiąga się odpowiednich poziomów hydroksokobalaminy.

Sposób podania:

(Zobacz również ostatni punkt ulotki).

Megamilbedoce stosuje się głównie drogą wewnątrzmięśniową, a u pacjentów po gastrektomii (pełnym lub częściowym usunięciu żołądka) — drogą wewnątrzmięśniową lub głęboką drogą podskórną.

W niektórych przypadkach możliwe jest również podawanie przez następujące drogi:

• Droga doustna: można podawać doustnie u pacjentów, którzy nie tolerują drogi wewnątrzmięśniowej, o ile nie cierpią na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające poważnie na wchłanianie. Wchłanianie hydroksykobalaminy doustnie jest nieregularne, dlatego należy wykonywać kontrole za pomocą badań laboratoryjnych.

Jeśli podaje się doustnie, można przyjmować bezpośrednio lub rozpuszczone w płynie.

• Droga dożylna: hydroksykobalamina może być podawana dożylnie tylko w bardzo konkretnych przypadkach i wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych (przesadnych reakcji alergicznych). Podaje się ją w postaci bezpośredniej infuzji dożylnej.

Jeśli podałeś większą dawkę Megamilbedoce niż należało

Nawet przy przypadkowych przedawkowaniach nie odnotowano przypadków zatrucia. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Infolinię telefoniczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Megamilbedoce

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś podać przysługującą dawkę, podaj ją tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Megamilbedoce może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, są one rzadkie, choć umiarkowanie poważne.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić; częstość niektórych z nich nie jest znana dokładnie:

• Często: zmniejszenie liczby limfocytów (typu białych krwinek).

• Możliwe maskowanie stanu nadkrwistości (choroby krwi).

• Niekęsto: ból w miejscu wstrzyknięcia.

• Reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, naczyniowy obrzęk Quinckego (szybko postępujące opuchlizny skóry, błon śluzowych i otaczających tkanek), pokrzywka (czerwone plamy, swędzące lub pieczone), swędzenie, trudności w oddychaniu; często: zaczerwienienie skóry, wysypka (głównie przypominająca trądzik); nadwrażliwość na światło słoneczne.

• Rzadko: reakcja anafilaktyczna (rozległa reakcja alergiczna).

• Obniżenie stężenia potasu we krwi po wstrzyknięciu leku.

• Bardzo często: ból głowy.

• Niepokój, zawroty głowy, obrzęk, podrażnienie i zaczerwienienie oczu.

• Rzadko: zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

• Możliwe wystąpienie niewydolności serca o charakterze zastoinowym na początku leczenia.

• Gorące fale, obrzęk obwodowy (obrzęk kostek, stóp i nóg); zakrzepica naczyń obwodowych (powstawanie skrzepliny zablokowującej przepływ krwi w naczyniu poza sercem, zazwyczaj w nogach lub stopach).

• W przypadku podania dożylnego: nadmiar płynu krwi (hiperwolemia) oraz
  bardzo często: podwyższenie ciśnienia krwi; często: reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

• Trudności w oddychaniu lub śmiertelny „zespół duszności” u noworodków przedwczesnych z powodu zawartości benzylowego alkoholu (patrz punkty „Megamilbedoce zawiera benzylowy alkohol i sód” w sekcji 2 oraz „Stosowanie u dzieci” w sekcji 3). Rzadko: obrzęk płuc (nawodnienie płuc).

• Często: nudności.

• Nieprzyjemne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, przemijające biegunki.

• Bardzo często: czerwonawe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Wazliwość leku Megamilbedoce

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Megamilbedoce 10 000 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest hydroksykobalamina (witamina B₁₂).

Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10 000 mikrogramów hydroksykobalaminy.

1 ml roztworu zawiera 5 000 mikrogramów hydroksykobalaminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol benzylowy (4 mg na ampułkę), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest roztworem, który występuje w ampułkach koloru topazowego, zawierających klarowny płyn czerwony.

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2012

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Wstrzyknięcie do mięśnia należy wykonywać w obszerną masę mięśniową.

Podanie dożylnie należy przeprowadzać, dodając niewielkie ilości hydroksykobalaminy do roztworu do żywienia dożyciowego.