Мегамілбедоце 5.000 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мегамілбедоце 10.000 мкг розчин для ін'єкцій

Гідроксокобаламін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Мегамілбедоце і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мегамілбедоце
3. Як застосовувати Мегамілбедоце
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мегамілбедоце
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мегамілбедоце і для чого його застосовують

Мегамілбедоце містить форму вітаміну В12 у дуже високій дозі, що дозволяє його інтенсивне застосування з тривалим ефектом. Вітамін В12 бере участь у багатьох процесах метаболізму організму, зокрема в деяких, пов’язаних із нервовою системою та утворенням клітин крові.

Мегамілбедоце показаний при станах дефіциту вітаміну В12, зокрема:

• Перниційна анемія (різновид анемії), синдроми мальабсорбції (порушення травлення та всмоктування, наприклад, при кишкових запальних захворюваннях, таких як спру або хвороба Крона), гастректомія (повне або часткове видалення шлунка), значна ілеальна резекція (видалення великої частини відділу тонкої кишки). У суворих вегетаріанців.
• Метаболічні порушення: пацієнти з метилмалоновою ацидемією (спадковим захворюванням, при якому в крові накопичується речовина, що називається метилмалонова кислота) з або без гомоцистинурії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мегамілбедоце

Не застосовуйте Мегамілбедоце:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, до кобаламінів (вітаміну В12, інших форм), кобальту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Мегамілбедоце.

• Якщо Ви хворієте на анемію, дефіцит вітаміну В12 має бути підтверджений перед початком лікування, тому, найімовірніше, лікар призначить Вам аналізи крові та сечі. Під час лікування Вам також будуть регулярно призначати аналізи для контролю клітин крові, рівнів вітаміну В12 та інших показників.

• Перед внутрішньом’язовим або внутрішньовенним введенням необхідно контролювати рівень калію в крові, і за потреби — вводити цей елемент, щоб уникнути можливості виникнення серйозної реакції.

• Потрібно дотримуватись обережності при парентеральному (внутрішньом’язовому або внутрішньовенному) введенні, оскільки у деяких чутливих пацієнтів може виникнути анафілактичний шок (загальна алергійна реакція) та ангіоневротичний набряк (швидке набухання шкіри, слизових оболонок та прилеглих тканин). Через це рекомендується вводити пробну дозу пацієнтам, які можуть бути чутливими.

  • Якщо Ви схильні до подагри, слід бути обережними, оскільки гідроксокобаламін може спровокувати напад подагри.
  • Ефект лікування вітаміном В12 (діючою речовиною цього лікарського засобу) знижується при таких станах, як уремія (підвищення азотистих сполук у крові), інфекції, дефіцит заліза або фолієвої кислоти, а також при застосуванні ліків, що пригнічують кістковий мозок (наприклад, хлорамфенікол).
  • Цей лікарський засіб може маскувати симптоми поліцитемії вера (захворювання крові).
  • При внутрішньовенному введенні (безпосередньо у вену) може спостерігатися підвищення артеріального тиску.
  • Введення великих доз гідроксокобаламіну внутрішньовенно у складі розчину для парентерального харчування може призвести до майже повної втрати речовини з сечею (див. останній розділ інструкції).

Вплив на лабораторні дослідження: Якщо Вам призначено будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Хоча цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 3 років, наскільки це можливо (див. розділ Мегамілбедоце містить бензиловий спирт та натрій), його можуть застосувати у цій віковій групі, якщо це вважається абсолютно необхідним, під медичним контролем.

Застосування Мегамілбедоце з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

Мегамілбедоце може взаємодіяти з такими ліками:

• Хлорамфенікол (антибіотик).
• Оральні контрацептиви.
• Деякі ліки можуть заважати дії гідроксокобаламіну (вітаміну В12) і зменшувати його всмоктування при пероральному застосуванні, зокрема: аміноглікозидні антибіотики (наприклад, неоміцин), колхіцин (лік для лікування подагри), мезалазин (для кишкових захворювань), ліки від виразки (ціметидин, ранітідин тощо), ліки від епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, прімідон тощо), препарати калію з подовженим вивільненням, опромінення кобальтом, добавки аскорбінової кислоти та надмірне споживання алкоголю.

Застосування Мегамілбедоце з алкоголем

Надмірне споживання алкоголю зменшує всмоктування вітаміну В12.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

На даний момент немає добре контрольованих досліджень у вагітних жінок.

Застосування Мегамілбедоце під час вагітності не рекомендовано.

Вітамін В12 виділяється з грудним молоком. Враховуючи відсутність даних щодо безпеки, застосування Мегамілбедоце заборонено під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Мегамілбедоце на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є незначним. Проте цей лікарський засіб може викликати запаморочення у деяких пацієнтів, які в такому разі не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з небезпечними механізмами.

Мегамілбедоце містить бензиловий спирт та натрій

Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим та недоношеним дітям, оскільки він містить 4 мг бензилового спирту на ампулу. Це може спричинити токсичні та алергійні реакції у дітей молодше 3 років.

(Див. розділ Діти та підлітки у розділі 2. Що Вам потрібно знати...).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «без солі».

3. Як застосовувати Мегамілбедоце

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендовані дози:

Дози залежать від показань.

Внутрішньом’язово або, у разі пацієнтів після гастректомії (повного або часткового видалення шлунка) — внутрішньом’язово або глибоко підшкірно.

Дорослі

• Дефіцит вітаміну В12 при неперніціозній анемії без ускладнень або при мальабсорбції вітаміну В12:

? Рекомендована початкова доза — 100 мкг гідроксикобаламіну (0,02 мл розчину) на добу протягом 5–10 днів, потім — 100–200 мкг (0,02–0,04 мл розчину) щомісяця до покращення стану. Після зникнення симптомів рекомендовано підтримувальну дозу 100 мкг на місяць.

? Інша альтернативна схема лікування з використанням вищих доз може бути необхідною: 250–1 000 мкг (0,05–0,2 мл розчину) внутрішньом’язово через день протягом 1–2 тижнів, потім — 250 мкг (0,05 мл) на тиждень до повного одужання; підтримувальна доза — 1 000 мкг кожні 2–3 місяці.

• Ускладнена перніціозна анемія або мальабсорбція вітаміну В12 з нейрологічними ускладненнями (ураження нервової системи): найпоширенішою схемою введення є 1 000 мкг гідроксикобаламіну (0,2 мл розчину для ін'єкцій) на добу протягом першого тижня лікування, потім — 1 000 мкг (0,2 мл) на тиждень протягом місяця, а потім — 1 000 мкг (0,2 мл) на місяць як підтримувальну дозу до усунення причини.

Пацієнти з перніціозною анемією або дефіцитом вітаміну В12, спричиненим іншим незворотним порушенням всмоктування, потребують довготривалого, пожиттєвого підтримувального лікування.

• Профілактика анемії у пацієнтів після гастректомії: 1 000 мкг (0,2 мл) кожні 2–3 місяці внутрішньом’язово або глибоко підшкірно.
• Дефіцит вітаміну В12 харчового походження, наприклад, у суворих вегетаріанців: можна застосовувати дозу 100 мкг (0,02 мл) на місяць внутрішньом’язово з періодичними аналізами крові.
• Метаболічні порушення:
  • Метилмалонові ацидемії з гомоцистинурією: мінімальна доза — 1 000 мкг (0,2 мл) на добу внутрішньом’язово; цю дозу можна замінити на 1 000 мкг (0,2 мл) внутрішньом’язово через день. За необхідності дозу можна подвоїти (до 2 000 мкг на одну ін’єкцію, тобто 0,4 мл Мегамілбедоце).
  • Метилмалонова ацидемія без гомоцистинурії: деякі випадки покращуються під впливом гідроксикобаламіну в дозі 1 000 мкг (0,2 мл) на тиждень внутрішньом’язово. Якщо поліпшення не відбувається, ваш лікар припинить лікування.

Застосування у дітей

Хоча Мегамілбедоце в принципі не повинен застосовуватися у дітей молодше 3 років через вміст бензилового спирту (див. Мегамілбедоце містить бензиловий спирт... у розділі 2), його можна застосовувати, якщо лікар вважає це необхідним, під його наглядом.

Потреба у дозі залежить від віку.

• У дітей із неперніціозною анемією без ускладнень або мальабсорбцією вітаміну В12 рекомендована доза — 30–50 мкг на добу (від 0,006 до 0,01 мл) протягом 2 або більше тижнів до загальної дози 1 000–5 000 мкг гідроксикобаламіну (від 0,2 до 1 мл); далі — підтримувальна доза 100 мкг на місяць (0,02 мл).
• При перніціозній анемії або дефіциті вітаміну В12 через іншу незворотну причину рекомендована доза — 1 000 мкг (0,2 мл) внутрішньом’язово кожні 2–3 дні до загальної кількості 5 ін’єкцій; підтримувальна доза — 1 000 мкг кожні 3 місяці.
• Метаболічні порушення:
  • Метилмалонові ацидемії з гомоцистинурією: мінімальна доза — 1 000 мкг (0,2 мл) на добу внутрішньом’язово; цю дозу можна замінити на 1 000 мкг (0,2 мл) внутрішньом’язово через день. За необхідності дозу можна подвоїти (до 2 000 мкг на ін’єкцію, тобто 0,4 мл Мегамілбедоце). У дітей молодшого віку пропонується доза 200 мкг/кг маси тіла (0,04 мл/кг) на добу.
  • Метилмалонова ацидемія без гомоцистинурії: деякі випадки покращуються під впливом гідроксикобаламіну в дозі 1 000 мкг (0,2 мл) на тиждень внутрішньом’язово. Якщо поліпшення не відбувається, ваш лікар припинить лікування.

При інших ферментативних дефектах метаболізму вітаміну В12 пацієнтів можна лікувати дозами, подібними до вищезазначених, залежно від реакції організму.

При метаболічних порушеннях, якщо необхідно застосовувати пероральну форму, рекомендована доза — 10 000 мкг (1 ампула) як для дорослих, так і для дітей, але через погане всмоктування цим шляхом рівні вітаміну В12 слід перевіряти аналізами крові через тиждень після прийому.

При метилмалонових ацидеміях з гомоцистинурією цей шлях введення застосовувати не слід, оскільки не досягаються адекватні рівні гідроксикобаламіну.

Спосіб застосування:

(Див. також останній розділ інструкції).

Мегамілбедоце застосовується переважно внутрішньом’язово, а у пацієнтів після гастректомії (повного або часткового видалення шлунка) — внутрішньом’язово або глибоко підшкірно.

У деяких випадках можливе також застосування таким способом:

• Перорально: може застосовуватися перорально у пацієнтів, які не переносять внутрішньом’язове введення, за умови відсутності порушень у шлунково-кишковому тракті, що серйозно впливають на всмоктування. Всмоктування гідроксокобаламіну при пероральному застосуванні нерівномірне, тому необхідно проводити перевірки лабораторними аналізами.

Якщо застосовується перорально, можна приймати безпосередньо або розчиненим у рідині.

• Внутрішньовенно: гідроксокобаламін може застосовуватися внутрішньовенно лише в окремих випадках і виключно за вказівкою лікаря, оскільки існує ризик анафілактичних реакцій (надмірних алергічних реакцій). Застосовується шляхом безпосередньої внутрішньовенної інфузії.

Якщо ви застосували більше Мегамілбедоце, ніж потрібно

Навіть при випадковому передозуванні випадки отруєння не відомі. У рідких випадках може виникнути серйозна алергійна реакція.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Мегамілбедоце

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти відповідну дозу, прийміть її якомога швидше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мегамілбедоце може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай вони трапляються рідко, хоча помірно важливі.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі небажані явища; частота деяких з них невідома точно:

• Часто — зниження кількості лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець).
• Можливе маскування поліцитемії (захворювання крові).
• Рідко — біль у місці ін’єкції.
• Алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри, слизових оболонок та близьких тканин), кропив’янка (червонувато-рожеві висипання, що супроводжуються печінням або сверблячкою), сверблячка, утруднене дихання; часто — почервоніння шкіри, висипання (особливо схожі на вугрові); підвищена чутливість до сонячного світла.
• Рідко — анафілактична реакція (поширена алергічна реакція).
• Зниження кількості калію в крові після введення лікарського засобу.
• Дуже часто — головний біль.
• Неспокій, запаморочення, набряки, подразнення та почервоніння очей.
• Рідко — аритмія (неправильний ритм серця).
• Можлива серцева недостатність на початку лікування.
• Приливи жару, периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп та ніг); периферична судинна тромбоза (утворення згустку, що перекриває кровотік у судині поза серцем, зазвичай у нозі або стопі).
• При внутрішньовенному введенні — гіперволемія (збільшення загального об’єму крові) та

дуже часто — підвищення артеріального тиску; часто — реакція у місці ін’єкції.

• Утруднення дихання або летальний «синдром задухи» у недоношених дітей через наявність бензилового спирту (див. розділи «Мегамілбедоце містить бензиловий спирт і натрій» у розділі 2 та «Застосування у дітей» у розділі 3). Рідко — набряк легень (накопичення рідини в легенях).
• Часто — нудота.
• Розлади травлення, тимчасова діарея.
• Дуже часто — червонувате забарвлення сечі.

Якщо у вас виникли небажані явища, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це явища, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Мегамілбедоце

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мегамілбедоце 10.000 мкг розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є гідроксокобаламін (вітамін B12).

Одна ампула об’ємом 2 мл містить 10.000 мкг гідроксокобаламіну.

1 мл розчину містить 5.000 мкг гідроксокобаламіну.

• Інші складові (допоміжні речовини): бензиловий спирт (4 мг на ампулу), натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб є розчином, який постачається в ампулах топазевого кольору, що містять прозору рідину червоного кольору.

Пакування містить 10 ампул по 2 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрефон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850 – Торрефон-де-Ардос. (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2012

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Ін’єкцію у м’яз вводять у великій м’язовій групі.

При внутрішньовенному введенні гідроксокобаламін додають у невеликих кількостях до розчину для парентерального харчування.