Megamilbedoce 5.000 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Megamilbedoce 10.000 microgrammi Soluzione iniettabile

Idrossocobalamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Megamilbedoce e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Megamilbedoce
3. Come usare Megamilbedoce
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Megamilbedoce
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Megamilbedoce e a cosa serve

Megamilbedoce contiene una forma di vitamina B12 in dosi molto elevate, che ne permette l'amministrazione in modo intensivo e con effetto prolungato. La vitamina B12 interviene in numerosi processi del metabolismo corporeo, tra cui alcuni collegati al sistema nervoso e alla formazione delle cellule del sangue.

Megamilbedoce è indicato negli stati carenziali (deficitari) di vitamina B12, come:

• Anemia perniciosa (un tipo di anemia), sindromi da malassorbimento (problemi di assorbimento digestivo, come nelle patologie infiammatorie intestinali quali lo sprue o la malattia di Crohn), gastrectomia (asportazione totale o parziale dello stomaco) o resezione ileale importante (asportazione di una grande porzione di una parte dell'intestino tenue). Nelle persone vegetariane rigorose.
• Disturbi metabolici: pazienti con acidemia metilmalonica (disturbo ereditario in cui si accumula una sostanza chiamata acido metilmalónico nel sangue) con o senza omocistinuria.

2. Cosa deve sapere prima di usare Megamilbedoce

Non usi Megamilbedoce:

• se è allergico al principio attivo, alle cobalaminе (vitamina B12, altre forme), al cobalto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Megamilbedoce.

• In caso di anemia, la carenza di vitamina B12 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento; pertanto, è molto probabile che il medico le prescriva esami del sangue e delle urine. Durante il trattamento le verranno inoltre richiesti esami periodici per controllare le sue cellule ematiche, i livelli di vitamina B12 e di altre sostanze.

• Prima del trattamento iniettivo, dovranno essere monitorati i suoi livelli ematici di potassio e, se necessario, dovrà essere somministrato questo prodotto per evitare possibili reazioni gravi.

• È necessaria cautela nell’amministrazione parenterale (intramuscolare o endovenosa), poiché in alcuni pazienti sensibili potrebbe manifestarsi uno shock anafilattico (reazione allergica generalizzata) e angioedema (rapido gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottostanti). Per questo motivo si raccomanda la somministrazione di una dose di prova nei pazienti che potrebbero essere sensibili.

  • Se ha una predisposizione alla gotta, deve prestare cautela poiché l’idrossocobalamina potrebbe indurre una crisi gottaosa.
  • L’effetto del trattamento con vitamina B12 (principio attivo di questo medicinale) diminuisce in condizioni come uremia (aumento di sostanze azotate nel sangue), infezioni, carenza di ferro o di acido folico e con l’assunzione di farmaci inibitori del midollo osseo (es. cloranfenicolo).
  • Questo medicinale può mascherare i sintomi della policitemia vera (malattia del sangue).
  • In caso di somministrazione endovenosa (direttamente in vena) potrebbe verificarsi un aumento della pressione.
  • L’amministrazione di elevate quantità di idrossocobalamina per via endovenosa in una soluzione di nutrizione parenterale determinerebbe una perdita quasi totale attraverso l’urina (vedere l’ultimo paragrafo del foglio illustrativo).

Interferenze con esami di laboratorio: Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

Anche se l’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 3 anni deve essere evitato per quanto possibile (vedere la sezione Megamilbedoce contiene alcol benzilico e sodio), potrebbe essere utilizzato in questa popolazione se ritenuto indispensabile, sempre sotto stretta sorveglianza medica.

Uso di Megamilbedoce con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Megamilbedoce può interagire con i seguenti farmaci:

• Cloranfenicolo (antibiotico).
• Contraccettivi orali.
• Diversi medicinali possono interferire con l’idrossocobalamina (vitamina B12) e ridurne l’assorbimento se assunta per via orale, tra cui: antibiotici aminoglicosidi come la neomicina, la colchicina (farmaco per la gotta), la mesalazina (per malattie intestinali), farmaci per l’ulcera (cimetidina, ranitidina, ecc.), farmaci per l’epilessia (fenitoina, fenobarbital, primidone, ecc.), preparati di potassio a rilascio prolungato, radiazioni al cobalto, integratori di acido ascorbico e consumo eccessivo di alcol.

Uso di Megamilbedoce con l’alcol

Il consumo eccessivo di alcol riduce l’assorbimento della vitamina B12.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Attualmente non sono disponibili studi adeguatamente controllati in donne in gravidanza.

L’uso di Megamilbedoce durante la gravidanza non è raccomandato.

La vitamina B12 viene escreta nel latte materno. A causa della mancanza di dati sulla sicurezza, l’uso di Megamilbedoce è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Megamilbedoce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è irrilevante. Tuttavia, questo medicinale può causare vertigini in alcuni pazienti, i quali, in tal caso, non devono guidare né usare macchinari pericolosi.

Megamilbedoce contiene alcol benzilico e sodio

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati perché contiene 4 mg per fiala di alcol benzilico. Può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

(Vedere il paragrafo Bambini e adolescenti nella sezione 2. Cosa deve sapere...).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Megamilbedoce

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Le dosi raccomandate sono:

Le dosi variano a seconda delle indicazioni.

Via intramuscolare oppure, nei pazienti gastrectomizzati (con estirpazione completa o parziale dello stomaco), via intramuscolare o via sottocutanea profonda.

Adulti

• Carenza di vitamina B12 nell'anemia perniciosa non complicata o malassorbimento di vitamina B12:

? La dose iniziale raccomandata è di 100 microgrammi di idrossocobalamina (0,02 ml di soluzione) al giorno, per 5-10 giorni, seguita da 100-200 microgrammi (0,02-0,04 ml di soluzione) al mese, fino al miglioramento. Dopo la remissione, si raccomanda una dose di mantenimento di 100 microgrammi al mese.

? Un altro schema terapeutico alternativo con dosi più elevate potrebbe rendersi necessario: tra 250 e 1.000 microgrammi (0,05-0,2 ml di soluzione) per via intramuscolare a giorni alterni, per 1 o 2 settimane, seguito da 250 microgrammi (0,05 ml) alla settimana, fino alla remissione; dose di mantenimento di 1.000 microgrammi ogni 2 o 3 mesi.

• Anemia perniciosa complicata o malassorbimento di vitamina B12 con complicanze neurologiche (nel sistema nervoso): lo schema di somministrazione più comune prevede 1.000 microgrammi di idrossocobalamina (0,2 ml di soluzione iniettabile) al giorno durante la prima settimana di trattamento, proseguendo con una dose di 1.000 microgrammi (0,2 ml) alla settimana per un mese e successivamente 1.000 microgrammi (0,2 ml) al mese come dose di mantenimento fino alla risoluzione della causa.

I pazienti con anemia perniciosa o carenza di vitamina B12 dovuta ad un altro difetto irreversibile nell'assorbimento necessitano di un trattamento di mantenimento a vita.

• Profilassi dell'anemia in pazienti gastrectomizzati: 1.000 microgrammi (0,2 ml) ogni 2 o 3 mesi, per via intramuscolare o per via sottocutanea profonda.
• Carenza di vitamina B12 di origine dietetica, come nei casi di vegetariani strettissimi: può essere somministrata una dose di 100 microgrammi (0,02 ml) al mese per via IM, effettuando analisi del sangue periodiche.
• Disturbi metabolici:
  • Acidemie metilmaloniche con omocistinuria: La dose minima da somministrare è di 1.000 microgrammi (0,2 ml) al giorno per via intramuscolare, dose che può essere sostituita con la somministrazione di 1.000 microgrammi (0,2 ml) per via intramuscolare a giorni alterni. Se necessario, queste dosi possono essere aumentate fino al raddoppio (fino a 2.000 microgrammi per somministrazione, cioè 0,4 ml di Megamilbedoce).
  • Acidemia metilmalonica senza omocistinuria: Alcune di queste condizioni migliorano con idrossocobalamina, a una dose di 1.000 microgrammi (0,2 ml) alla settimana, per via intramuscolare. In assenza di miglioramento, il medico interromperà il trattamento.

Uso nei bambini

Anche se in linea di principio Megamilbedoce non dovrebbe essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 3 anni, ogni volta che possibile, a causa del contenuto di alcol benzilico (vedere Megamilbedoce contiene alcol benzilico..., nella sezione 2), potrebbe tuttavia essere utilizzato se il medico lo ritiene indispensabile, somministrandolo sotto il suo controllo.

I fabbisogni variano con l'età.

• Nei bambini con anemia perniciosa non complicata o malassorbimento di vitamina B12, la dose raccomandata è di 30-50 microgrammi al giorno (tra 0,006 e 0,01 ml), per 2 o più settimane, fino a un totale di 1.000-5.000 microgrammi di idrossocobalamina (tra 0,2 e 1 ml); si proseguirà con una dose di mantenimento di 100 microgrammi al mese (0,02 ml).
• Nell'anemia perniciosa o carenza di vitamina B12 dovuta ad altra causa irreversibile, la dose raccomandata è di 1.000 microgrammi (0,2 ml) per via intramuscolare ogni 2 o 3 giorni, per un totale di 5 dosi; la dose di mantenimento è di 1.000 microgrammi ogni 3 mesi.
• Disturbi metabolici:
  • Acidemie metilmaloniche con omocistinuria: La dose minima da somministrare è di 1.000 microgrammi (0,2 ml) al giorno per via intramuscolare, dose che può essere sostituita con la somministrazione di 1.000 microgrammi (0,2 ml) per via intramuscolare a giorni alterni. Se necessario, queste dosi possono essere aumentate fino al raddoppio (fino a 2.000 microgrammi per somministrazione, cioè 0,4 ml di Megamilbedoce). Nei bambini più piccoli si propone una dose di 200 microgrammi/kg di peso (0,04 ml/kg) al giorno.
  • Acidemia metilmalonica senza omocistinuria: Alcune di queste condizioni migliorano con idrossocobalamina, a una dose di 1.000 microgrammi (0,2 ml) alla settimana, per via intramuscolare. In assenza di miglioramento, il medico interromperà il trattamento.

In altre carenze enzimatiche del metabolismo della vitamina B12, i pazienti possono essere trattati con dosi simili a quelle sopra indicate, in base alla risposta.

Nei disturbi metabolici, se dovesse essere utilizzata la via orale, si raccomanda una dose di 10.000 microgrammi (1 fiala) sia negli adulti che nei bambini; tuttavia, a causa del cattivo assorbimento per questa via, è necessario verificare con analisi i livelli di vitamina B12 una settimana dopo la somministrazione.

Nelle acidemie metilmaloniche con omocistinuria non deve essere utilizzata questa via di somministrazione, poiché non si raggiungono livelli adeguati di idrossocobalamina.

Modalità di somministrazione:

(Vedere anche l'ultimo paragrafo del foglio illustrativo).

Megamilbedoce viene somministrato principalmente per via intramuscolare e, nei pazienti gastrectomizzati (con estirpazione completa o parziale dello stomaco), per via intramuscolare o per via sottocutanea profonda.

In determinati casi, può essere possibile anche la somministrazione per le seguenti vie:

• Via orale: può essere somministrata per via orale in pazienti che non tollerano la via intramuscolare, purché non presentino alterazioni del tubo digerente che compromettano gravemente l’assorbimento. L’assorbimento della idrossocobalamina per via orale è irregolare; pertanto, devono essere effettuati controlli mediante analisi.

Se somministrata per via orale, può essere assunta direttamente o sciolta in un liquido.

• Via endovenosa: l’idrossocobalamina potrebbe essere somministrata per via endovenosa in casi molto specifici e unicamente su indicazione del medico, poiché comporta il rischio di reazioni anafilattiche (reazioni allergiche esagerate). Deve essere somministrata mediante infusione endovenosa diretta.

Se assume una quantità di Megamilbedoce superiore a quella prescritta

Anche in caso di sovradosaggio accidentale, non sono noti casi di intossicazione. In rari casi può verificarsi una reazione allergica grave.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Megamilbedoce

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la somministri appena possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Megamilbedoce può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale sono infrequenti anche se moderatamente importanti.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati; la frequenza di alcuni di essi non è nota con precisione:

• Frequentemente, riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi).
• Possibile mascheramento di una policitemia (malattia del sangue).
• Infrequentemente, dolore nel sito di iniezione.
• Reazioni allergiche, con oppressione al petto, angioedema (rapida gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti circostanti), orticaria (eruzioni cutanee rosso-rosate accompagnate da bruciore o prurito), prurito, difficoltà respiratorie; frequentemente, arrossamento della pelle, eruzioni (soprattutto simili all’acne); fotosensibilità (sensibilità alla luce solare).
• Raramente, reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata).
• Diminuzione della quantità di potassio nel sangue, dopo l’iniezione del medicamento.
• Molto frequentemente, mal di testa.
• Inquietudine, capogiri, gonfiore, irritazione e arrossamento degli occhi.
• Raramente, aritmie (battito cardiaco irregolare).
• È possibile insufficienza cardiaca congestizia all’inizio del trattamento.
• Vampate di calore, edema periferico (gonfiore di caviglie, piedi e gambe); trombosi vascolare periferica (formazione di un coagulo che ostruisce la circolazione in un vaso sanguigno al di fuori del cuore, generalmente nelle gambe o nei piedi).
• Con la somministrazione endovenosa, ipervolemia (aumento del volume totale del sangue) e

molto frequentemente, aumento della pressione del sangue; frequentemente, reazione nel sito di iniezione.

• Difficoltà respiratorie o “sindrome da soffocamento” fatale nei neonati prematuri, dovuta al contenuto di alcol benzilico (vedere i paragrafi Megamilbedoce contiene alcol benzilico e sodio nella sezione 2 e Uso nei bambini nella sezione 3). Raramente, edema polmonare (infiltrazione di liquido nei polmoni).
• Frequentemente, nausea.
• Disturbi digestivi, diarrea transitoria.
• Molto frequentemente, colorazione rossiccia dell’urina.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Megamilbedoce

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Megamilbedoce 10.000 microgrammi Soluzione iniettabile

• Il principio attivo è idrossocobalamina (vitamina B12).

Una fiala da 2 ml contiene 10.000 microgrammi di idrossocobalamina.

1 ml di soluzione contiene 5.000 microgrammi di idrossocobalamina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool benzilico (4 mg per fiala), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è una soluzione presentata in fiale color topazio contenenti un liquido limpido di colore rosso.

Confezione da 10 fiale da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz. (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2012

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

L'iniezione intramuscolare dovrà essere effettuata in un ampio distretto muscolare.

L'amministrazione endovenosa dovrà essere effettuata includendo piccole quantità di idrossocobalamina in una soluzione per nutrizione parenterale.