Элвансе 50 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элвансе 50 мг капсулы твёрдые

лisdексамфетамина димесилат

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Элвансе и для чего оно применяется
Что нужно знать перед началом приёма Элвансе
Как принимать Элвансе
Возможные побочные эффекты
Хранение Элвансе
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элвансе и для чего он применяется

Что такое Элвансе

Элвансе содержит действующее вещество лиздексамфетамина димесилат, которое воздействует на деятельность головного мозга. Препарат помогает улучшить внимание, концентрацию и снижает импульсивность.

Элвансе — это лекарственное средство с пролонгированным действием, постепенно высвобождающееся в течение 13 часов.

Для чего применяется

Элвансе является частью комплексной программы лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ):

у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, у которых предыдущая терапия метилфенидатом оказалась неэффективной при СДВГ;
у взрослых, у которых СДВГ диагностировали в детстве. Если ранее лечение СДВГ не проводилось, врач должен подтвердить наличие симптомов этого расстройства с детства, прежде чем назначить Элвансе.

Сообщите врачу, если вы не почувствуете улучшения или, наоборот, ухудшения состояния спустя месяц после начала лечения. Элвансе не рекомендован всем пациентам с СДВГ, и решение о его применении принимается на основании тщательной медицинской оценки.

Элвансе не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у таких маленьких пациентов не установлены.

Как действует Элвансе

Элвансе улучшает активность определённых участков головного мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Лекарство применяется в рамках комплексной терапии, которая может включать:

психотерапию
образовательные программы
социальную терапию
поведенческую терапию
трудотерапию

Назначать Элвансе могут только врачи, имеющие опыт в лечении пациентов с поведенческими расстройствами.

О СДВГ

Люди, страдающие СДВГ, испытывают трудности с:

сохранением спокойного положения сидя
концентрацией внимания

Они не виноваты в том, что не могут справляться с этими задачами. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

2. Что нужно знать перед началом приёма Элвансе

НЕ принимайте Элвансе:

если у вас аллергия на лиздексамфетамин, другие амфетамины или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
если у вас заболевания щитовидной железы;
если вы чувствуете необычайное возбуждение, повышенную активность или чрезмерную раскованность;
если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врождённые пороки сердца;
если у вас повышенное или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
если у вас феохромоцитома (редкая опухоль, обычно локализующаяся в надпочечниках, расположенных над почками).

Не принимайте Элвансе, если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе, поскольку это может усугубить данные проблемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Элвансе, если:

ранее у вас был злоупотребление рецептурными лекарствами или наркотиками;
у вас были заболевания почек;
у вас были приступы (судороги, эпилепсия) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ);
у вас были трудно контролируемые подёргивания в любой части тела или повторение звуков и слов;
у вас повышенное артериальное давление;
у вас в анамнезе или в семейном анамнезе нарушения ритма сердца (выявленные по ЭКГ), либо у вас есть заболевание или вы принимаете лечение, которое повышает риск аритмий или нарушений уровня натрия;
у вас есть заболевание сердца, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Элвансе»;
у вас был инсульт;
у вас есть психическое заболевание, в том числе:
резкие перепады настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
появление агрессивного или враждебного поведения либо ухудшение таких проявлений;
галлюцинации (зрительные, слуховые или иные ощущения несуществующих вещей);
бред (убеждённость в несуществующих вещах);
повышенная подозрительность (паранойя);
чувство тревожности, напряжения или беспокойства;
депрессия или чувство вины.

Или если вы женщина, способная забеременеть, планируете беременность или уже беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас имеется одно из перечисленных состояний, до начала лечения. Элвансе может усугубить эти проблемы. Ваш врач должен будет контролировать влияние препарата на вас.

При неправильном использовании Элвансе может вызвать аномальное поведение и лекарственную зависимость. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками. Не передавайте этот препарат другим лицам, даже если у них похожие симптомы.

Элвансе может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если во время приёма препарата вы ощущаете сердцебиение или нерегулярный пульс, немедленно сообщите об этом врачу. Риск сердечных осложнений может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом приёма Элвансе

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли Элвансе вам. Врач спросит вас о:

других принимаемых вами лекарствах;
случаях внезапной необъяснимой смерти в семье;
других медицинских проблемах у вас или членов семьи (включая заболевания сердца);
вашем самочувствии, ощущениях радости или грусти, наличии необычных мыслей или подобных переживаний в прошлом;
наличии в семье тиков (трудно контролируемых повторяющихся подёргиваний любой части тела или повторении звуков и слов);
психических заболеваниях или поведенческих расстройствах у вас или членов семьи. Врач изучит ваш анамнез психического здоровья и наличие в семье случаев суицида, биполярного расстройства (перепады настроения от мании до депрессии) или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли вам Элвансе. Врач может решить провести дополнительные обследования перед началом приёма препарата.

Влияние на вес

Элвансе может вызывать снижение массы тела у некоторых пациентов.
Также может наблюдаться отсутствие прибавки в весе у детей и подростков.
Если пациент — ребёнок или подросток, врач будет тщательно контролировать вес, рост и пищевые привычки.
Если ребёнок не растёт, как ожидается, или теряет вес, врач может прекратить лечение Элвансе.
У взрослых пациентов врач будет контролировать вес и пищевые привычки.

Применение Элвансе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

НЕ принимайте Элвансе, если:

вы принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и Элвансе может вызвать резкое повышение артериального давления. Врач или фармацевт может сообщить вам, принимаете ли вы ИМАО.

Элвансе может взаимодействовать с другими лекарствами. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе:

лекарства для лечения тяжёлых психических расстройств;
препараты, используемые для повышения или понижения артериального давления;
лекарства, применяемые во время хирургических операций, включая обезболивающие;
средства от кашля и простуды. Некоторые из них могут влиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом при их приобретении;
препараты, которые могут влиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или гидрокарбонат натрия (например, в препаратах от изжоги).

Если вы не уверены, относятся ли ваши лекарства к перечисленным, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе.

Контроль допинга и применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данный препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Элвансе в организме превращается в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и выделяться с грудным молоком.

Доступные данные о применении Элвансе в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков у ребёнка, но могут увеличивать риск преэклампсии (заболевание, как правило, возникающее после 20 недель беременности и характеризующееся высоким артериальным давлением и наличием белка в моче) и преждевременных родов. У новорождённых, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут наблюдаться симптомы абстиненции (дрожь, раздражительность, повышенный мышечный тонус). Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не назначил его специально, а также не следует кормить грудью при приёме Элвансе.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

При приёме Элвансе вы можете испытывать головокружение, затруднения при фокусировке зрения или нечёткость зрения. В этом случае опасно заниматься такими видами деятельности, как вождение транспорта, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Элвансе содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Элвансе

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Элвансе предназначено только для вас. Не передавайте это лекарство другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Как принимать Элвансе

Принимайте Элвансе утром перед завтраком. Можно принимать как с пищей, так и натощак.
Существует два способа приема Элвансе:

o Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.

o Откройте капсулу и высыпьте содержимое в:

мягкую пищу, например, йогурт,
стакан воды или апельсинового сока.

Используйте ложку, чтобы разбить комки и тщательно перемешать содержимое капсулы с йогуртом, водой или апельсиновым соком до однородной смеси. Немедленно съешьте весь йогурт или выпейте всю воду или сок после смешивания с Элвансе. Не храните смесь. Не беспокойтесь, если на стенках стакана или ёмкости останется плёнка — это не действующее вещество.

Дозировка

Ваш врач укажет, какую капсулу следует принимать каждый день.
Начальная рекомендуемая доза при начале лечения составляет 30 мг. В дальнейшем врач может увеличить дозу до 50 мг или до 70 мг. Максимальная суточная доза — 70 мг.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу.
Если вы пожилой человек, врач оценит ваше артериальное давление и состояние сердечно-сосудистой системы до начала и во время лечения (см. раздел 2 «Не принимайте Элвансе» и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Возможно, врач также сочтёт необходимым снизить дозу.
Не делите содержимое капсулы — принимайте весь её объём целиком. Не принимайте меньше содержимого одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете улучшения спустя 1 месяц лечения

Если вы не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется иное лечение.

При неправильном использовании Элвансе

При неправильном применении Элвансе возможно появление аномального поведения или развития зависимости от препарата. Сообщите врачу, если у вас когда-либо были проблемы с алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы приняли больше Элвансе, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать:

беспокойство, дрожь, усиление неконтролируемых движений, мышечное подергивание, учащённое дыхание, спутанность сознания, склонность к конфликтам, галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет), паническое состояние, высокую температуру или мышечный коллапс. После этого могут возникнуть усталость и депрессия;
тошноту, рвоту, диарею и боли в животе;
нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение или понижение артериального давления, циркуляторный коллапс, судороги и кому;
также возможны головная боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и нарушения зрения.

Если вы забыли принять Элвансе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили приём, дождитесь следующего дня. Избегайте приёма препарата вечером, чтобы не вызвать нарушения сна (бессонницу).

Если вы прекратите лечение Элвансе

Если вы прекратите приём препарата, симптомы СДВГ могут вновь появиться.

Не прекращайте приём лекарства без консультации с врачом. Не следует резко прекращать лечение самостоятельно.

Что будет делать ваш врач во время лечения Элвансе

Ваш врач назначит вам некоторые обследования

Перед началом лечения: чтобы убедиться, что Элвансе безопасно и полезно именно для вас.
После начала лечения: врач будет проводить обследования не реже чем каждые 6 месяцев, а иногда и чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они включают:

контроль аппетита,
измерение роста и веса,
измерение артериального давления и пульса,
оценку возможных изменений настроения, эмоционального состояния или других необычных чувств, а также ухудшения этих состояний при приёме Элвансе.

Длительное лечение

Элвансе не нужно принимать вечно. Если вы принимаете препарат более года, врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время каникул. Это позволит определить, нужен ли вам препарат дальше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Элвансе 50 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Ваш врач проинформирует вас о данных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

нарушение ритма сердца (сердцебиение)
боль в груди (может быть признаком заболеваний сердца)

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

повышенная возбуждённость, активность или снижение самоконтроля (мания)
аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся резким падением артериального давления, затруднённым дыханием и крапивницей/зудом (анафилактическая реакция)
зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации*, паранойя и бред (психотические эпизоды)
ухудшение симптомов болезни Туретта, проявляющееся повторяющимися и трудноконтролируемыми подёргиваниями частей тела или повторением звуков и слов (тики)
судорожные припадки (эпилептические приступы)
нарушение сердечного ритма, потенциально опасное нарушение сердечного ритма (выявлено при ЭКГ). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
аллергическое поражение печени, которое может проявляться пожелтением глаз и/или кожи (эозинофильный гепатит)
отёк кожи (ангионевротический отёк) или тяжёлая кожная сыпь с крупными волдырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона)
одышка или отёк ног (признаки поражения сердечной мышцы)*

*Следующие серьёзные побочные эффекты имеют различную частоту у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации — нечасто у детей и подростков
одышка или отёк ног (признаки поражения сердечной мышцы) — нечасто у подростков

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьёзными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита
бессонница
сухость во рту
головная боль

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

ощущение возбуждения, нервозности, тревожности, депрессии, раздражительности или резкие перепады настроения
повышенная утомляемость* или беспокойство
невозможность достичь или сохранить эрекцию или изменения полового влечения
головокружение
непроизвольные подёргивания, тремор или повышенная активность
повторяющиеся и трудноконтролируемые подёргивания любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
повышенное артериальное давление*
затруднённое дыхание
тошнота, рвота или диарея
запор
потеря массы тела*
повышенное потоотделение
боль в животе
скрипение зубами

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

повышение температуры тела*
непрерывная речь
ощущение депрессии, тревожности, грусти или беспокойства (дисфория)
чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория)
чрезмерное расщипывание кожи
непроизвольный тремор или подёргивания
повышенная сонливость
зуд, кожная сыпь* или возвышающиеся покрасневшие участки кожи, вызывающие зуд (крапивница)
нечёткость зрения
металлический привкус во рту или нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия)
обморок
носовое кровотечение

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

чрезмерное расширение зрачков*
агрессивность
нарушение кровообращения, приводящее к онемению пальцев рук и ног и их побледнению (феномен Рейно)*

*Следующие побочные эффекты имеют различную частоту у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

потеря массы тела — очень часто у детей и подростков
боль в животе — очень часто у детей
повышение температуры тела (лихорадка) — часто у детей и подростков
повышенная сонливость — часто у детей и подростков
кожная сыпь — часто у детей
повышенное артериальное давление — нечасто у детей и подростков
нарушение кровообращения, приводящее к онемению пальцев рук и ног и их побледнению (феномен Рейно) — нечасто у детей
чрезмерное расширение зрачков — нечасто у детей и подростков

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Элвансе

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном месте, недоступном для других людей. Он может серьёзно навредить тем, кому он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если капсулы повреждены.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элвансе

Действующее вещество — лиздексамфетамина димесилат.

Каждая твёрдая капсула 50 мг содержит 50 мг лиздексамфетамина димесилата, что эквивалентно 14,8 мг дексамфетамина.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е572).
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
- Капсула 50 мг также содержит синий «бриллиантовый» FCF (Е133).
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), гидроксид калия (Е525), чёрный железооксидный пигмент (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы.

Капсулы 50 мг имеют непрозрачный белый корпус и непрозрачную синюю крышечку, с маркировкой «S489» и «50 мг» чёрными чернилами.

Размеры упаковки: 28, 30 или 90 капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Дублин 2, D02 HW68, Ирландия
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublín 2, D02 HW68
Ирландия

или

Takeda GmbH,
завод Ораниенбург, Lehnitzstrasse 70–98,
16515 Ораниенбург
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Takeda Farmacéutica España S.A.
улица Албасете, 5, 9-й этаж,
здание «Лос Кубос»
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Германия Elvanse
Австрия Elvanse
Бельгия Elvanse
Дания Elvanse
Эстония Elvanse
Испания Elvanse
Финляндия Elvanse
Нидерланды Elvanse
Ирландия Tyvense
Люксембург Elvanse
Норвегия Elvanse
Португалия Elvanse
Швеция Elvanse
Великобритания (Северная Ирландия) Elvanse

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 12/2025.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/