Elvanse 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elvanse 50 mg capsule rigide

lisdexamfetamina mesilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Elvanse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elvanse
3. Come prendere Elvanse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Elvanse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elvanse e a cosa serve

Che cos'è Elvanse

Elvanse contiene il principio attivo lisdexanfetamina mesilato che agisce sull'attività cerebrale. Aiuta a migliorare l'attenzione, la concentrazione e a ridurre l'impulsività.

Elvanse è un medicamento a rilascio prolungato che agisce gradualmente per 13 ore.

A cosa serve

Elvanse fa parte di un programma di trattamento globale per il «disturbo da deficit di attenzione con iperattività» (ADHD)

nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni in cui il trattamento precedente con metilfenidato si è rivelato inadeguato nell'ADHD.

• negli adulti che hanno avuto ADHD fin dall'infanzia. Se non ha mai ricevuto un trattamento per ADHD in precedenza, il medico verificherà se ha avuto ADHD fin dall'infanzia prima di prescrivere Elvanse.

Deve informare il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un mese di trattamento. Elvanse non è raccomandato per tutti i pazienti con ADHD e la decisione di utilizzare questo medicinale si basa su una valutazione medica approfondita.

Elvanse non è indicato nel trattamento dell'ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non è noto se sia sicuro o benefico per persone così giovani.

Come agisce Elvanse

Elvanse migliora l'attività di alcune aree del cervello che presentano un'attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione, la concentrazione e a ridurre il comportamento impulsivo.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento che di solito comprende:

• terapia psicologica
• terapia educativa
• terapia sociale
• terapia comportamentale
• terapia occupazionale

Può essere prescritto soltanto da medici esperti nel trattamento di persone affette da disturbi del comportamento.

Informazioni sull'ADHD

Le persone affette da ADHD hanno difficoltà a:

• stare sedute
• concentrarsi

Queste persone non sono responsabili del fatto di non riuscire a fare queste cose. Tuttavia, l'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti affetti da ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno problemi a comportarsi correttamente a casa, a scuola e in altri luoghi.

L'ADHD non influenza l'intelligenza di una persona.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Elvanse

NON prenda Elvanse:

• se è allergico alla lisdexamfetamina, ad altri composti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO), utilizzato per la depressione, oppure se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni;
• se ha problemi alla tiroide;
• se si sente particolarmente eccitato, più attivo o meno inibito del normale;
• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, come infarto, battito irregolare, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o malformazioni cardiache congenite;
• se ha la pressione sanguigna alta o molto alta oppure un restringimento dei vasi sanguigni;
• se ha una pressione oculare elevata (glaucoma);
• se soffre di una condizione chiamata feocromocitoma (un tumore raro che di solito si sviluppa nelle ghiandole surrenali, situate sopra i reni).

Non prenda Elvanse se presenta una delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Elvanse, poiché il suo stato potrebbe peggiorare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Elvanse se:

• ha mai abusato di farmaci con prescrizione o di sostanze stupefacenti;

• ha avuto problemi renali;

• ha avuto attacchi (crisi, convulsioni, epilessia) o alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG);

• ha avuto tremori difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripete suoni e parole;

• ha la pressione sanguigna alta;

• ha antecedenti familiari o personali di battito cardiaco irregolare (evidenziato in un elettrocardiogramma), oppure soffre di una malattia o segue un trattamento che la rende predisposta a sviluppare aritmie o alterazioni del sodio;

• ha un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda Elvanse”;

• ha avuto un ictus in passato;

• ha un disturbo psichico, tra cui:

• repentini cambiamenti d’umore (da stati maniacali a depressivi, noti come “disturbo bipolare”);

• comportamenti aggressivi o ostili, o peggioramento di tali comportamenti;

• allucinazioni (vede, sente o percepisce cose che non esistono);

• deliri (crede in cose che non sono vere);

• sensazione di sfiducia eccessiva (paranoia);

• agitazione, ansia o tensione;

• sensazione di depressione o di colpa.

O se è una donna che potrebbe rimanere incinta, prevede di rimanere incinta o è incinta (vedi sezione "Gravidanza e allattamento").

Informi il medico o il farmacista se presenta una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Elvanse potrebbe peggiorare tali problemi. Il medico dovrà monitorare attentamente gli effetti del farmaco.

Se non viene utilizzato correttamente, Elvanse può causare comportamenti anomali e dipendenza. Informi il medico se lei o suo figlio avete mai abusato di alcol, farmaci con prescrizione o sostanze stupefacenti, o ne avete sviluppato dipendenza. Non dia questo medicinale a nessun altro, anche se i sintomi sembrano simili.

Elvanse può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. Se durante il trattamento dovesse avvertire palpitazioni o battiti irregolari, informi immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, è fondamentale seguire la dose raccomandata.

Controlli che il medico effettuerà prima di iniziare Elvanse

Questi controlli servono a stabilire se Elvanse è il medicinale adatto a lei. Il medico le chiederà informazioni su:

• altri farmaci che sta assumendo;

• eventuali casi in famiglia di morte improvvisa inspiegabile;

• altri problemi medici (come disturbi cardiaci) che lei o i suoi familiari hanno avuto in passato;

• il suo stato d’animo, se si sente felice o triste, se ha pensieri insoliti o se ha avuto tali sensazioni in passato;

• se ci sono casi in famiglia di “tic” (movimenti ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole);

• eventuali disturbi psichici o comportamentali che lei o i suoi familiari hanno avuto. Il medico esaminerà il suo anamnesi psichiatrica e verificherà se ci sono casi in famiglia di suicidio, disturbo bipolare (cambiamenti d’umore da maniacali a depressivi) o depressione.

È importante fornire il maggior numero possibile di informazioni. Questo aiuterà il medico a decidere se Elvanse è il medicinale più adatto a lei. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami prima di iniziare il trattamento.

Effetto sul peso

• Elvanse può causare una riduzione del peso in alcuni pazienti.
• Può anche impedire l’aumento di peso nei bambini e negli adolescenti.
• Se il paziente è un bambino o un adolescente, il medico monitorerà attentamente peso, altezza e abitudini alimentari.
• Se il bambino non cresce come previsto o perde peso, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Elvanse.
• Nei pazienti adulti, il medico monitorerà il peso e le abitudini alimentari.

Uso di Elvanse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

NON prenda Elvanse se:

• sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO), utilizzato per la depressione, oppure se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO e di Elvanse può causare un improvviso aumento della pressione sanguigna. Il medico o il farmacista possono informarla se sta assumendo un medicinale che è un IMAO.

Elvanse può interagire con altri medicinali. Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Elvanse:

• medicinali per gravi disturbi psichici;
• medicinali utilizzati per aumentare o ridurre la pressione sanguigna;
• medicinali utilizzati durante interventi chirurgici, come gli analgesici;
• rimedi per tosse e raffreddore. Alcuni di questi medicinali possono influire sulla pressione sanguigna, quindi è importante consultare il farmacista quando li acquista;
• medicinali che possono influire sull’acidità delle urine, come la vitamina C (acido ascorbico) o il bicarbonato di sodio (ad esempio in farmaci per l’indigestione).

Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo siano compresi nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Elvanse.

Controllo antidoping e uso negli sportivi

I pazienti devono essere avvertiti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Elvanse viene trasformato nel corpo in altre sostanze che possono attraversare la placenta e passare nel latte materno.

I dati disponibili sull’uso di Elvanse durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino, ma possono aumentare il rischio di preeclampsia (una condizione che si verifica generalmente dopo la 20ª settimana di gravidanza e si caratterizza per pressione sanguigna alta e proteine nelle urine) e parto prematuro. I neonati esposti ad anfetamina durante la gravidanza possono manifestare sintomi da astinenza (tremori, irritabilità, ipertonia muscolare). Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi espressamente, né deve allattare al seno se sta assumendo Elvanse.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire vertigini, difficoltà a mettere a fuoco la vista o visione offuscata durante l’assunzione di Elvanse. In tal caso, è pericoloso svolgere attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Elvanse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Elvanse

Quanto prendere

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Elvanse è destinato solo a lei. Non dia questo medicinale a nessun altro, anche se dovesse presentare sintomi simili.

La dose massima giornaliera è di 70 mg.

Come prendere Elvanse

• Prenda Elvanse al mattino prima della colazione. Può essere assunto con o senza cibo.
• Esistono due modi per assumere Elvanse:

o Inghiottire la capsula intera con un bicchiere d’acqua.

o Aprire la capsula e versare il contenuto in:

• un alimento morbido come uno yogurt
• un bicchiere d’acqua o succo d’arancia

Utilizzi un cucchiaio per rompere eventuali grumi e mescoli bene Elvanse con lo yogurt, l’acqua o il succo d’arancia fino a ottenere una miscela omogenea. Prenda immediatamente tutto lo yogurt o beva tutta l’acqua o il succo d’arancia subito dopo la miscelazione con Elvanse. Non lo conservi. Non si preoccupi se rimane un sottile strato sul bicchiere o sul contenitore; non si tratta del principio attivo.

Dosi

• Il medico le indicherà quale capsula deve assumere ogni giorno.
• La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 30 mg. Il medico potrà aumentare successivamente la dose a 50 mg o a 70 mg. La dose massima giornaliera è di 70 mg.
• Se ha problemi renali, il medico potrà ridurre la dose.
• Se è una persona anziana, il medico valuterà la sua pressione arteriosa e il suo stato cardiovascolare prima di iniziare e durante il trattamento (vedere sezione 2 “Non prenda Elvanse” e la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose.
• Non divida la dose di una capsula: assuma tutto il contenuto della capsula. Non prenda meno del contenuto di una capsula al giorno.

Se non si sente meglio dopo 1 mese di trattamento

Se non si sente meglio, informi il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento diverso.

Se usa impropriamente Elvanse

• Se usa Elvanse in modo improprio, potrebbe manifestare comportamenti anomali o sviluppare dipendenza dal medicinale. Informi pertanto il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, oppure se ha avuto dipendenza da una di queste sostanze.

Se assume una quantità di Elvanse superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico, un farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I segni di sovradosaggio possono includere:

• agitazione, tremori, aumento di movimenti incontrollati, tremore muscolare, respirazione accelerata, confusione, tendenza a litigare o discutere, vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni), stato di panico, febbre alta o collasso muscolare. Successivamente possono manifestarsi stanchezza e depressione;
• possono verificarsi anche nausea, vomito, diarrea e crampi addominali;
• possono inoltre verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione arteriosa alta o bassa, collasso circolatorio, convulsioni e coma;
• possono anche manifestarsi mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.

Se dimentica di prendere Elvanse

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, attenda il giorno successivo. Eviti di assumere la dose nel pomeriggio per ridurre il rischio di disturbi del sonno (insonnia).

Se interrompe il trattamento con Elvanse

Se smette di assumere questo medicinale, i sintomi del ADHD potrebbero ricomparire.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Non deve smettere di assumere il medicinale improvvisamente né di sua iniziativa.

Cosa farà il medico durante il trattamento con Elvanse

Il medico le effettuerà alcuni controlli

• Prima di iniziare: per assicurarsi che Elvanse sia sicuro ed efficace per lei.
• Dopo l’inizio del trattamento: il medico le effettuerà controlli almeno ogni 6 mesi, e anche più spesso se necessario.

Le verranno effettuati controlli anche in caso di modifica della dose. Tali controlli includeranno:

• controllo dell’appetito,

• misurazione dell’altezza e del peso,

• misurazione della pressione arteriosa e del polso,

• verifica della comparsa di problemi dell’umore, del tono dell’umore o di altri sentimenti anomali, oppure dell’eventuale peggioramento di tali sintomi durante l’assunzione di Elvanse.

Trattamento a lungo termine

Elvanse non deve essere assunto per sempre. Se assume Elvanse per più di un anno, il medico dovrà interrompere il trattamento per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze. Questo permette di verificare se ha ancora bisogno del medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico le fornirà informazioni riguardo a questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
• dolore al petto (potrebbe essere un segno di problemi cardiaci)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sentirsi più eccitati, attivi o disinibiti del normale (mania)
• reazione allergica (ipersensibilità)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• grave reazione allergica caratterizzata da un forte calo della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie e orticaria/prurito (reazione anafilattica)
• vedere, sentire o udire cose che non sono reali*, paranoia e deliri (episodi psicotici)
• peggioramento del disturbo di Tourette, con segni come scosse ripetute e difficili da controllare in una parte del corpo o ripetizione di suoni e parole (tic)
• attacchi (crisi convulsive)
• battito cardiaco anomalo, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (osservato in un elettrocardiogramma). Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”
• danno epatico di natura allergica rilevabile dal colore giallo degli occhi e/o della pelle (epatite eosinofila)
• gonfiore della pelle (angioedema) o eruzione cutanea grave con bolle importanti sulla pelle e sulle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson)
• mancanza di respiro o gonfiore alle gambe (segni di malattia del muscolo cardiaco)*

*I seguenti effetti indesiderati gravi hanno una frequenza diversa nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

• vedere, sentire o udire cose che non sono reali è non frequente nei bambini e negli adolescenti
• la mancanza di respiro o il gonfiore alle gambe (segni di malattia del muscolo cardiaco) è non frequente negli adolescenti

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti. Se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione dell'appetito
• difficoltà a dormire
• bocca secca
• mal di testa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sentirsi agitati, nervosi, ansiosi, depressi, irritabili o avere cambiamenti improvvisi dell'umore
• sentirsi più stanchi* o irrequieti
• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione o alterazioni del desiderio sessuale
• sentirsi storditi
• tremori incontrollati, scosse o maggiore attività del normale
• scosse ripetute e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo, o ripetizione di suoni e parole (tic)
• battito cardiaco rapido o irregolare (tachicardia)
• pressione arteriosa alta*
• difficoltà respiratorie
• nausea, vomito o diarrea
• stitichezza
• perdita di peso*
• sudorazione eccessiva
• dolore addominale
• digrignamento dei denti

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre*
• parlare ininterrottamente
• sentirsi depressi, preoccupati, tristi o inquieti (disforia)
• sentirsi troppo felici o eccitati (euforia)
• pizzicarsi eccessivamente la pelle
• tremori o scosse incontrollate
• sentirsi più sonnolenti del normale
• prurito, eruzione cutanea* o zone della pelle arrossate, sollevate e pruriginose (orticaria)
• visione offuscata
• sapore metallico o alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• svenimento
• emorragia nasale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dilatazione eccessiva delle pupille*
• aggressività
• scarsa circolazione del sangue che provoca intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi e colorazione pallida (fenomeno di Raynaud)*

*I seguenti effetti indesiderati hanno una frequenza diversa nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

• la perdita di peso è molto frequente nei bambini e negli adolescenti
• il dolore addominale è molto frequente nei bambini
• la temperatura elevata (febbre) è frequente nei bambini e negli adolescenti
• sentirsi più sonnolenti del normale è frequente nei bambini e negli adolescenti
• l'eruzione cutanea è frequente nei bambini
• la pressione arteriosa alta è non frequente nei bambini e negli adolescenti
• la scarsa circolazione del sangue che provoca intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi e colorazione pallida (fenomeno di Raynaud) è non frequente nei bambini
• la dilatazione eccessiva delle pupille è non frequente nei bambini e negli adolescenti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elvanse

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e inaccessibile ad altre persone. Potrebbe arrecare gravi danni a persone per le quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se le capsule presentano qualsiasi tipo di danno.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i sifoni o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elvanse

Il principio attivo è il dimesilato di lisdexanfetamina.

Ciascuna capsula rigida da 50 mg contiene 50 mg di dimesilato di lisdexanfetamina, corrispondenti a 14,8 mg di dexanfetamina.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572).

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

  • La capsula da 50 mg contiene inoltre blu brillante FCF (E133).

• Inchiostro di stampa: shellac (E904), idrossido di potassio (E525), ossido ferrico nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide.

Le capsule da 50 mg hanno corpo bianco opaco e cappuccio blu opaco, con la stampa “S489” e “50 mg” in inchiostro nero.

Dimensioni della confezione: 28, 30 o 90 capsule. Possono essere disponibili solo alcune dimensioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublino 2, D02 HW68, Irlanda

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

oppure

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublino 2, D02 HW68

Irlanda

oppure

Takeda GmbH,

Impianto di Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Elvanse
Austria Elvanse
Belgio Elvanse
Danimarca Elvanse
Estonia Elvanse
Spagna Elvanse
Finlandia Elvanse
Olanda Elvanse
Irlanda Tyvense
Lussemburgo Elvanse
Norvegia Elvanse
Portogallo Elvanse
Svezia Elvanse
Regno Unito (Irlanda del Nord) Elvanse

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/