Elvanse 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elvanse 50 mg kapsułki twarde

lisdexamfetamina dimiazotan

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Elvanse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse
3. Jak stosować Elvanse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elvanse
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Elvanse i do czego służy

Co to jest Elvanse

Elvanse zawiera substancję czynną lisdexamfetamina dimetylosulfo­nian, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Elvanse to lek o długim działaniu, który stopniowo działa przez 13 godzin.

Do czego służy

Elvanse jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia uwagi i nadaktywności” (ADHD – attention deficit hyperactivity disorder)

u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których wcześniejsza terapia metylofenidatem okazała się niewystarczająca w leczeniu ADHD.

• u dorosłych, którzy mieli ADHD w dzieciństwie. Jeśli nie otrzymywali wcześniej leczenia ADHD, lekarz sprawdzi, czy mieli ADHD w dzieciństwie, zanim przepisze Elvanse.

Należy poinformować lekarza, jeśli po miesiącu leczenia nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej. Elvanse nie jest zalecany wszystkim pacjentom z ADHD, a decyzja o użyciu tego leku opiera się na kompleksowej ocenie medycznej.

Elvanse nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tak młodych osób.

Jak działa Elvanse

Elvanse poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną aktywnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi, koncentracji i zmniejszeniu impulsywnego zachowania.

Lek stosuje się jako część programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• utrzymaniem spokojnego siedzenia
• koncentracją

Osoby te nie są winne, że nie potrafią wykonywać tych czynności. ADHD może jednak powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Elvanse

NIE przyjmuj Elvanse:

• jeśli jesteś uczulony na lizdekstamfetaminę, inne związki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w depresji lub jeśli przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo podniecony, bardziej aktywny lub mniej skrępowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie oczne (jaskra);
• jeśli cierpisz na stan zwany fochromocytoma (rzadki guz, który zwykle rośnie w nadnerczach, znajdujących się nad nerkami).

Nie przyjmuj Elvanse, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Elvanse, ponieważ może to nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Elvanse, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków receptowych lub narkotyków;

• miałeś problemy z nerkami;

• miałeś napady (królewskie, drgawki, epilepsję) lub zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG);

• miałeś trudne do kontrolowania drżenia w dowolnej części ciała lub powtarzasz dźwięki i słowa;

• masz wysokie ciśnienie tętnicze;

• masz rodzinne lub osobiste wywiady dotyczące nieregularnego rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub chorobę lub leczenie, które zwiększa skłonność do arytmii lub zaburzeń sodu;

• masz problem z sercem, który nie został wymieniony w poprzednim punkcie „NIE przyjmuj Elvanse”;

• masz wywiad udaru;

• masz problem psychiczny, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”);

• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo, albo te zachowania się nasilają;

• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);

• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania);

• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);

• czujesz się niespokojny, niespokojny lub napięty;

• czujesz się zdeprymowany lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał kontrolować, jak lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nie będzie stosowany zgodnie z zaleceniami, Elvanse może powodować nietypowe zachowanie i uzależnienie od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków. Nie przekazuj tego leku nikomu, nawet jeśli wydaje się, że ma podobne objawy.

Elvanse może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli podczas leczenia odczuwasz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza. Ryzyko wystąpienia problemów sercowych może wzrosnąć przy zwiększaniu dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem przyjmowania Elvanse

Te badania mają na celu ustalenie, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz;
• czy w rodzinie występuje wywiad nagłej nieoczekiwanej śmierci;
• inne problemy medyczne (np. problemy z sercem), które Ty lub Twoja rodzina mieliście;
• jak się czujesz, czy czujesz się wesoło lub smutno, czy masz dziwne myśli lub miałeś takie uczucia w przeszłości;
• czy masz rodzinny wywiad „ticów” (trudnego do kontrolowania i powtarzalnego drżenia dowolnej części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• problemy psychiczne lub zachowania, które Ty lub Twoja rodzina mieliście. Lekarz przeanalizuje Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy w rodzinie występuje wywiad samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresji.

Bardzo ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Wpływ na wagę

• Elvanse może powodować spadek masy ciała u niektórych pacjentów.
• Może również powodować brak przyrostu masy ciała u dzieci i nastolatków.
• Jeśli pacjentem jest dziecko lub nastolatek, lekarz będzie dokładnie monitorował wagę, wzrost i nawyki żywieniowe.
• Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami lub traci na wadze, lekarz może przerwać leczenie Elvanse.
• U dorosłych pacjentów lekarz będzie monitorował wagę i nawyki żywieniowe.

Stosowanie Elvanse z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci się przydać przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

NIE przyjmuj Elvanse, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w depresji lub przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMA z Elvanse może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Twój lekarz lub farmaceuta może Ci powiedzieć, czy przyjmujesz lek będący IMA.

Elvanse może oddziaływać z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Elvanse:

• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne;
• leki stosowane do regulacji ciśnienia tętniczego;
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki przeciwbólowe;
• leki na kaszel i przeziębienie. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie tętnicze, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich leków;
• leki, które mogą wpływać na odczyn moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (np. w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane przez Ciebie leki znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Elvanse.

Kontrola dopingu i stosowanie u sportowców

Pacjentów należy ostrzec, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Elvanse w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i przechodzić do mleka matki.

Dostępne dane dotyczące stosowania Elvanse w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko wystąpienia pre-eklampsji (stan, który zwykle pojawia się po 20. tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem tętniczym i obecnością białka w moczu) oraz porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na amfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencji (drżenie, drażliwość, zwiększona napięcie mięśniowe). Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ani karmić piersią podczas przyjmowania Elvanse.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić uczucie zawrotów głowy, problemy ze skupieniem wzroku lub widzenie zamazane podczas przyjmowania Elvanse. Jeśli tak się stanie, niebezpieczne jest wykonywanie czynności takich jak kierowanie pojazdem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu czy wspinanie się na drzewa.

Elvanse zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Elvanse

Ile należy stosować

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Elvanse przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj tego leku innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 70 mg.

Jak stosować Elvanse

• Elvanse należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Istnieją dwa sposoby przyjmowania Elvanse:

o Połknięcie kapsułki całościowo z szklanką wody.

o Otwarcie kapsułki i opróżnienie zawartości do:

• miękkiego pokarmu, takiego jak jogurt,
• szklanki wody lub soku pomarańczowego.

Należy użyć łyżki, aby rozmieszać zawartość i dokładnie wymieszać Elvanse z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż mieszanina była jednolita. Całość należy przyjąć natychmiast po zmieszaniu. Nie wolno jej przechowywać. Nie należy się niepokoić, jeśli na szkle lub w naczyniu pozostaje cienka warstwa – nie jest to substancja czynna.

Dawka

• Lekarz wskazuje, którą kapsułkę należy przyjmować każdego dnia.
• Początkowa zalecana dawka to 30 mg. Lekarz może później zwiększyć dawkę do 50 mg lub 70 mg. Maksymalna dawka dzienna wynosi 70 mg.
• W przypadku problemów z nerkami lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz oceni Twoje ciśnienie krwi i stan układu krążenia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Elvanse” oraz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może również potrzebować zmniejszenia dawki.
• Nie dziel zawartości kapsułki – należy przyjąć całość zawartości kapsułki. Nie wolno przyjmować mniejszej ilości niż cała zawartość jednej kapsułki dziennie.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli nie odczuwasz poprawy, powiadom lekarza. Może okazać się konieczne inne leczenie.

W przypadku nieprawidłowego stosowania Elvanse

• Nieprawidłowe stosowanie Elvanse może prowadzić do niepokojącego zachowania lub uzależnienia od leku. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub jeśli miałeś uzależnienie od tych substancji.

Jeśli przyjmiesz więcej Elvanse niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• niepokój, drżenie, zwiększone niekontrolowane ruchy, drżenie mięśni, przyspieszone oddychanie, dezorientację, skłonność do kłóć, słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub osłabienie mięśni. Następnie może wystąpić uczucie zmęczenia i depresja;
• mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha;
• mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, kolaps krążeniowy, napady i śpiączka;
• może również wystąpić ból głowy, dezorientacja, drgawki i zaburzenia wzroku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Elvanse

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, odczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki w godzinach popołudniowych, aby nie powodować zaburzeń snu (bezsenności).

Jeśli przerwiesz leczenie Elvanse

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku ani robić tego samodzielnie.

Co będzie robił Twój lekarz w trakcie leczenia Elvanse

Twój lekarz przeprowadzi kilka badań

• Przed rozpoczęciem leczenia: upewni się, że Elvanse jest dla Ciebie bezpieczny i korzystny.
• Po rozpoczęciu leczenia: lekarz przeprowadzi badania co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmują one:

• kontrolę apetytu,

• pomiar wzrostu i wagi ciała,

• pomiar ciśnienia krwi i tętna,

• sprawdzenie, czy nie wystąpiły problemy nastrojowe, zaburzenia emocjonalne lub inne nietypowe uczucia, albo czy nie pogorszyły się one podczas przyjmowania Elvanse.

Leczenie długoterminowe

Elvanse nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli przyjmujesz Elvanse dłużej niż rok, lekarz powinien na krótko przerwać leczenie, np. w czasie wakacji. Pozwoli to ocenić, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów sercowych)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie większego podekscytowania, aktywności lub braku hamowania niż zwykle (manię)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się silnym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu oraz wysypką/swędzeniem (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste*, paranoja i urojenia (epizody psychotyczne)
• nasilenie zaburzenia Tourette’a, z objawami takimi jak powtarzające się, trudne do kontrolowania drgawki którejś części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• napady (drugi)
• nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• alergicze uszkodzenie wątroby, które może objawiać się żółtym zabarwieniem oczu i/lub skóry (hepatyt eozynofilowa)
• obrzęk skóry (angioobrzęk) lub ciężkie wysypki z dużymi pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)*

*Poniższe poważne działania niepożądane występują z różną częstością u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – występuje rzadziej u dzieci i młodzieży
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego) – występuje rzadziej u młodzieży

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli staną się poważne, powiadom lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju, nerwowości, lęku, depresji, drażliwości lub nagłe zmiany nastroju
• uczucie większego zmęczenia* lub niepokoju
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w popęcie seksualnym
• uczucie zawrotów głowy
• niekontrolowane drżenie, sztywność lub nadmierna aktywność
• powtarzające się, trudne do kontrolowania drgawki dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tachykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi*
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcia
• utrata masy ciała*
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• gorączka*
• nieustanne mówienie
• uczucie depresji, niepokoju, smutku lub niespokojności (dysforia)
• uczucie nadmiernej radości lub podekscytowania (euforia)
• nadmierne szczypanie skóry
• niekontrolowane drżenie lub sztywność
• uczucie większego senności niż zwykle
• swędzenie, wysypka* lub podniesione, czerwone plamy na skórze, które swędzą (świerdzie)
• rozmyte widzenie
• smak metalu lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• omdlenie
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne rozszerzenie źrenic*
• agresywność
• zła cyrkulacja krwi powodująca mrowienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda)*

*Poniższe działania niepożądane występują z różną częstością u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i młodzieży
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci
• podwyższona temperatura (gorączka) jest częsta u dzieci i młodzieży
• uczucie większej senności niż zwykle jest częste u dzieci i młodzieży
• wysypka jest częsta u dzieci
• podwyższone ciśnienie krwi jest rzadkie u dzieci i młodzieży
• zła cyrkulacja krwi powodująca mrowienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda) jest rzadka u dzieci
• nadmierne rozszerzenie źrenic jest rzadkie u dzieci i młodzieży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Elvanse

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on poważnie zaszkodzić osobom, dla których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elvanse

Substancją czynną jest lizdexamfetamina dimaleinian.

Każda kapsuła twarda 50 mg zawiera 50 mg lizdexamfetaminy dimaleinianu, co odpowiada 14,8 mg dexamfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsuły: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468), stearyna magnezu (E572).

• Powłoka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

  • Kapsuła 50 mg zawiera również barwnik niebieski FCF (E133).

• Farba do druku: lak (E904), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsuły.

Kapsuły 50 mg mają białe matowe ciało i niebieską matową pokrywkę, z oznaczeniem „S489” i „50 mg” nadrukowanym czarną farbą.

Wielkość opakowania: 28, 30 lub 90 kapsułek. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Wytwórca:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

lub

Takeda GmbH,

Zakład w Oranienburgu, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmaceútica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Elvanse
Austria Elvanse
Belgia Elvanse
Dania Elvanse
Estonia Elvanse
Hiszpania Elvanse
Finlandia Elvanse
Holandia Elvanse
Irlandia Tyvense
Luksemburg Elvanse
Norwegia Elvanse
Portugalia Elvanse
Szwecja Elvanse
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: 12/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/